Estudo de Fase 1 de PBTZ169

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito recebido de um voluntário.
2. Homem de 18 a 45 anos, inclusive.
3. Índice de massa corporal de 18,5-25 kg/m2.

4. Diagnóstico verificado: "saudável" de acordo com dados de métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão realizados na triagem:

   • Ausência de desvios dos parâmetros do exame físico e dos sinais vitais (pressão arterial sistólica - 100-129 mm Hg, inclusive; pressão arterial diastólica - 70-89 mm Hg, inclusive; frequência cardíaca - 60-80 bpm, inclusive);
   • Ausência de desvios de parâmetros laboratoriais (hemograma completo, bioquímica sanguínea, urinálise e testes para HIV, HBV, HCV, sífilis);
   • Parâmetros normais de ECG de 12 derivações;
   • Resultados normais de exames fotofluorográficos ou de raios-X (os resultados recebidos no máximo 6 meses antes da triagem podem ser usados).
5. Capacidade, segundo a opinião dos investigadores, de cumprir todos os requisitos do protocolo.

6. Concordância de usar método contraceptivo duplo durante a participação no estudo e por 3 meses após a administração do medicamento teste - combinação de preservativo masculino com não menos que um dos seguintes métodos:

   • parceira em uso de anticoncepcional hormonal;
   • usando aerossóis, cremes, supositórios e outros agentes contendo espermicidas;
   • parceira usando dispositivo intra-uterino

Critério de exclusão:

1. História alérgica agravada, incluindo a presença de pelo menos um episódio de alergia a medicamentos.
2. Doenças crónicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, ORL e doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, sanguíneas e cutâneas.
3. Doenças crônicas dos olhos, exceto miopia leve a moderada, hipermetropia e astigmatismo.
4. Cirurgias gastrointestinais (exceto para apendicectomia realizada não menos de 1 ano antes da triagem).
5. Infecções agudas em menos de 4 semanas antes da triagem.
6. Administração regular de medicamentos em menos de 4 semanas antes da triagem.
7. Administração regular ou aplicação (incluindo tópica) de medicamentos hormonais por mais de 1 semana em menos de 45 dias antes da triagem.
8. Administração de drogas com efeitos evidentes na hemodinâmica, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) em menos de 45 dias antes da triagem.
9. Testes positivos para agentes narcóticos e psicotrópicos.
10. Doação (450 mL de sangue ou plasma) em menos de 3 meses antes da triagem.
11. Ingestão de mais de 10 U de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 500 mL de cerveja, 200 mL de videira ou 50 mL de bebida alcoólica forte) ou dados históricos sobre alcoolismo, narcomania, abuso de drogas.
12. Doença mental.
13. Fumar dentro de meio ano antes da triagem.
14. Participação prévia neste estudo clínico e desistência por qualquer motivo.
15. Participação em outros estudos clínicos de medicamentos em menos de 6 meses antes da triagem.
16. Concepção planejada ou doação de esperma durante o estudo após a administração do medicamento teste ou durante 3 meses após a data de administração do medicamento.