Étude de phase 1 du PBTZ169

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit reçu d'un volontaire.
2. Homme âgé de 18 à 45 ans inclus.
3. Indice de masse corporelle de 18,5-25 kg/m2.

4. Diagnostic vérifié : "sain" selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard effectuées lors du dépistage :

   • Absence de déviations des paramètres d'examen physique et des signes vitaux (pression artérielle systolique - 100-129 mm Hg, inclus ; pression artérielle diastolique - 70-89 mm Hg, inclus ; fréquence cardiaque - 60-80 bpm, inclus) ;
   • Absence de déviations des paramètres de laboratoire (numération sanguine complète, biochimie sanguine, analyse d'urine et tests de dépistage du VIH, du VHB, du VHC, de la syphilis) ;
   • Paramètres normaux de l'ECG à 12 dérivations ;
   • Résultats normaux de l'examen photofluorographique ou radiographique (les résultats reçus au maximum 6 mois avant le dépistage peuvent être utilisés).
5. Capacité, selon l'avis des enquêteurs, à se conformer à toutes les exigences du protocole.

6. Accord d'utilisation d'une méthode de double contraception pendant la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament à tester - combinaison de préservatif masculin avec au moins l'une des méthodes suivantes :

   • partenaire féminin utilisant la contraception hormonale;
   • utiliser des aérosols, des crèmes, des suppositoires et d'autres agents contenant des spermicides ;
   • partenaire féminin utilisant un dispositif intra-utérin

Critère d'exclusion:

1. Antécédents allergiques aggravés, y compris présence d'au moins un épisode d'allergie médicamenteuse.
2. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ORL et maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, sanguines et cutanées.
3. Maladies chroniques des yeux, à l'exception de la myopie légère à modérée, de l'hypermétropie et de l'astigmatisme.
4. Chirurgies gastro-intestinales (à l'exception des appendicectomies effectuées au moins 1 an avant le dépistage).
5. Infections aiguës moins de 4 semaines avant le dépistage.
6. Administration régulière de médicaments moins de 4 semaines avant le dépistage.
7. Administration ou application régulière (y compris topique) de médicaments hormonaux pendant plus d'une semaine dans les 45 jours précédant le dépistage.
8. Administration de médicaments exerçant des effets évidents sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 45 jours précédant le dépistage.
9. Tests positifs pour les agents narcotiques et psychotropes.
10. Don (450 ml de sang ou de plasma) dans les 3 mois précédant le dépistage.
11. Consommation de plus de 10 U d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 500 ml de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de boisson alcoolisée forte) ou données historiques sur l'alcoolisme, la narcomanie, la toxicomanie.
12. Maladies mentales.
13. Fumer dans les six mois précédant le dépistage.
14. Participation antérieure à cette étude clinique et retrait de celle-ci pour quelque raison que ce soit.
15. Participation à d'autres études cliniques de médicaments moins de 6 mois avant le dépistage.
16. Conception planifiée ou don de sperme pendant l'étude après l'administration du médicament à tester ou pendant 3 mois après la date d'administration du médicament.