PBTZ169的第一阶段研究

PBTZ169（胶囊 40 mg）在单次和多次口服禁食后在成年男性健康志愿者中进行的开放标签前瞻性非比较安全性、耐受性和药代动力学递增剂量随机队列研究。 研究在俄罗斯联邦的一个研究中心进行。 该研究包括两个阶段：

• 第 1 阶段 - 单次口服禁食给药，在 5 个队列中剂量递增，主要组各有 6 名健康男性志愿者（每组有 1 名备用志愿者）；
• 第 2 阶段 - 在 2 个队列中多次口服禁食给药并增加剂量，主要组中每组 6 名健康男性志愿者（每组加上 1 名备用志愿者）。

每个队列的筛选程序在药物处方前 7 天内和前一个队列的给药期结束后进行。 队列 2 和 6 的筛选仅在对先前队列进行安全耐受性和 PK 数据分析后才开始。

所有符合研究纳入/排除标准的志愿者在第 1 阶段（实际数据）依次纳入以下队列：

• 队列 1 (C1) - 主要组的 6 名志愿者，每人接受一次单剂量药物 - 1 粒含有 40 mg PBTZ169 的胶囊；
• 队列 2 (C2) - 主要组的 6 名志愿者，每人接受一次 80 mg PBTZ169（2 粒胶囊，40 mg）；
• 队列 3 (C3) - 主要组的 6 名志愿者，每人接受一次 160 毫克 PBTZ169（4 粒胶囊，40 毫克）；
• 队列 4 (C4) - 主要组的 6 名志愿者，每人接受一次 320 mg PBTZ169（8 粒 40 mg 胶囊）；
• 队列 5 (C5) - 主要组的 6 名志愿者，每人接受一次 640 mg PBTZ169（16 粒胶囊，40 mg）。

在第 2 阶段（实际数据）：

• 第 6 组（C6）——主要组的 5 名志愿者，每人每天一次接受 320 毫克 PBTZ169（8 粒胶囊，40 毫克），持续 14 天；
• 队列 7 (C7) - 主要组的 5 名志愿者，他们每人每天一次接受 640 毫克 PBTZ169（16 粒胶囊，40 毫克），持续 14 天。

在整个研究过程中评估了安全性。 收集每个志愿者系列的尿液和静脉血样，用于 PBTZ169 的安全性、耐受性和 PK 评估。