Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af PBTZ169

26. marts 2020 opdateret af: Nearmedic Plus LLC

Åbent prospektivt ikke-sammenlignende studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PBTZ169 efter enkelt og multipel fastende oral administration i stigende doser hos raske frivillige

Open-label prospektiv ikke-komparativ sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik randomiseret kohortestudie med stigende dosis af PBTZ169 (kapsler 40 mg) i fastende raske frivillige efter enkelt og multipel oral administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label prospektiv ikke-komparativ sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik randomiseret kohortestudie med stigende dosis af PBTZ169 (kapsler 40 mg) hos raske voksne frivillige efter enkelt og multipel oral fastende administration. Undersøgelsen blev udført i et studiecenter i Den Russiske Føderation. Undersøgelsen omfattede to faser:

  • Trin 1 - enkelt oral fastende administration med dosisoptrapning i 5 kohorter 6 raske frivillige mænd hver i hovedgrupper (plus 1 backup frivillig i hver gruppe);
  • Trin 2 - multipel oral fastende administration med dosiseskalering i 2 kohorter 6 raske frivillige mænd hver i hovedgrupper (plus 1 backup frivillig i hver gruppe).

Screeningsprocedurer for hver kohorte udført inden for 7 dage før lægemidlets ordination og efter afslutningen af ​​administrationsperioden i tidligere kohorte. Screening i kohorter 2 og 6 blev først startet efter sikkerhedstolerabilitet og PK-dataanalyse af tidligere kohorter.

Alle frivillige opfyldte undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier blev successivt inkluderet i følgende kohorter på trin 1 (faktiske data):

  • Kohorte 1 (C1) - 6 frivillige fra hovedgruppen, som hver fik én enkelt dosis af lægemidlet - 1 kapsel indeholdende 40 mg PBTZ169;
  • Kohorte 2 (C2) - 6 frivillige fra hovedgruppen, som hver fik én gang 80 mg PBTZ169 (2 kapsler 40 mg);
  • Kohorte 3 (C3) - 6 frivillige fra hovedgruppen, som hver fik én gang 160 mg PBTZ169 (4 kapsler 40 mg);
  • Kohorte 4 (C4) - 6 frivillige fra hovedgruppen, som hver fik én gang 320 mg PBTZ169 (8 kapsler 40 mg);
  • Kohorte 5 (C5) - 6 frivillige fra hovedgruppen, som hver fik én gang 640 mg PBTZ169 (16 kapsler 40 mg).

På trin 2 (faktiske data):

  • Kohorte 6 (C6) - 5 frivillige fra hovedgruppen, som hver fik 320 mg PBTZ169 (8 kapsler 40 mg) én gang dagligt i 14 dage;
  • Kohorte 7 (C7) - 5 frivillige fra hovedgruppen, som hver fik 640 mg PBTZ169 (16 kapsler 40 mg) én gang dagligt i 14 dage.

Sikkerheden blev vurderet gennem hele undersøgelsen. For hver frivillig serie af urin- og veneblod blev der indsamlet prøver til sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk vurdering af PBTZ169.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke modtaget fra en frivillig.
  2. Mand i alderen 18 til 45 år, inklusive.
  3. Body mass index på 18,5-25 kg/m2.

  4. Verificeret diagnose: "sund" i henhold til data fra standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder udført ved screening:

    • Fravær af afvigelser af fysiske undersøgelsesparametre og vitale tegn (systolisk blodtryk - 100-129 mm Hg, inklusive; diastolisk blodtryk - 70-89 mm Hg, inklusive; hjertefrekvens - 60-80 bpm, inklusive);
    • Fravær af afvigelser af laboratorieparametre (komplet blodtælling, blodbiokemi, urinanalyse og test for HIV, HBV, HCV, syfilis);
    • Normale parametre for 12-aflednings-EKG;
    • Normale resultater af fotofluorografi eller røntgenundersøgelse (resultaterne modtaget maksimalt 6 måneder før screening kan anvendes).
  5. Evne, ifølge efterforskernes mening, til at overholde alle krav i protokollen.

  6. Aftale om at bruge dobbelt præventionsmetode under studiedeltagelsen og i 3 måneder efter indgivelsen af ​​testlægemidlet - kombination af mandligt kondom med ikke mindre end én af følgende metoder:

    • kvindelig partner, der bruger hormonel prævention;
    • anvendelse af aerosoler, cremer, stikpiller og andre midler indeholdende sæddræbende midler;
    • kvindelig partner ved hjælp af intrauterin enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forværret allergisk historie, herunder tilstedeværelse af mindst én episode af lægemiddelallergi.
  2. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, ØNH og mave-tarm-, lever-, nyre-, blod- og kutane sygdomme.
  3. Kroniske øjensygdomme med undtagelse af mild til moderat nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme.
  4. Gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperationer udført ikke mindre end 1 år før screening).
  5. Akutte infektioner inden for mindre end 4 uger før screening.
  6. Regelmæssig lægemiddeladministration inden for mindre end 4 uger før screening.
  7. Regelmæssig administration eller anvendelse (herunder topisk) af hormonelle lægemidler i mere end 1 uge inden for mindre end 45 dage før screeningen.
  8. Administration af lægemidler, der har en tydelig effekt på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for mindre end 45 dage før screeningen.
  9. Positive tests for narkotiske og psykotrope midler.
  10. Donation (450 ml blod eller plasma) inden for mindre end 3 måneder før screeningen.
  11. Indtag af mere end 10 U alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml stærk alkoholholdig drik) eller historiske data om alkoholisme, narcomani, stofmisbrug.
  12. Psykiske sygdomme.
  13. Rygning inden for et halvt år før screeningen.
  14. Tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse og tilbagetrækning fra den uanset årsag.
  15. Deltagelse i andre kliniske studier af lægemidler inden for mindre end 6 måneder før screeningen.
  16. Planlagt undfangelse eller sæddonation under undersøgelsen efter indgivelse af testlægemiddel eller i løbet af 3 måneder efter datoen for lægemiddelindgivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
6 raske mandlige frivillige, som hver fik én enkelt oral dosis PBTZ169 - 40 mg (1 kapsel)
Medicin: PBTZ169 - 40 mg
40 mg PBTZ169 (1 kapsel) oralt én gang i fastende tilstand
Andre navne:
  • PBTZ169
Eksperimentel: Kohorte 2
6 raske mandlige frivillige, som hver fik én enkelt oral dosis PBTZ169 - 80 mg (2 kapsler)
Medicin: PBTZ169 - 80 mg
80 mg PBTZ169 (2 kapsler 40 mg) oralt én gang i fastende tilstand
Andre navne:
  • PBTZ169
Eksperimentel: Kohorte 3
6 raske mandlige frivillige, som hver fik én enkelt oral dosis PBTZ169 - 160 mg (4 kapsler)
Medicin: PBTZ169 - 160 mg
160 mg PBTZ169 (4 kapsler 40 mg) oralt én gang i fastende tilstand
Andre navne:
  • PBTZ169
Eksperimentel: Kohorte 4
6 raske mandlige frivillige, som hver fik én enkelt oral dosis PBTZ169 - 320 mg (8 kapsler)
Medicin: PBTZ169 - 320 mg
320 mg PBTZ169 (8 kapsler 40 mg) oralt én gang i fastende tilstand
Andre navne:
  • PBTZ169
Eksperimentel: Kohorte 5
6 raske mandlige frivillige, som hver fik én enkelt oral dosis PBTZ169 - 640 mg (16 kapsler)
Medicin: PBTZ169 - 640 mg
640 mg PBTZ169 (16 kapsler 40 mg) oralt én gang i fastende tilstand
Andre navne:
  • PBTZ169
Eksperimentel: Kohorte 6
5 raske mandlige frivillige, som hver fik én gang dagligt i 14 dage 320 mg PBTZ169 (8 kapsler 40 mg)
Medicin: PBTZ169 - 320 mg (multiple administration)
320 mg PBTZ169 (8 kapsler 40 mg) oralt én gang dagligt i fastende tilstand i 14 dage
Andre navne:
  • PBTZ169
Eksperimentel: Kohorte 7
5 raske mandlige frivillige, som hver fik én gang dagligt i 14 dage 640 mg PBTZ169 (16 kapsler 40 mg)
Medicin: PBTZ169 - 640 mg (multiple administration)
640 mg PBTZ169 (16 kapsler 40 mg) oralt én gang dagligt i fastende tilstand i 14 dage
Andre navne:
  • PBTZ169

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af narkotikarelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 14±1 dage efter lægemiddeladministrationen (op til tidspunktet for sidste besøg)
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, for hvilke der blev noteret en relation til testlægemidlet PBTZ169
14±1 dage efter lægemiddeladministrationen (op til tidspunktet for sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Сmax) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration

Op til 72 timer efter sidste lægemiddelindgivelse:

Enkeltdosering (kohorte 1-5): op til dag 4 (72 timer efter doseringen (dag 1)) Multipel dosering (kohorte 6. 7): op til dag 17 (72 timer efter sidste (14.) dosering)
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Enkeltdosering (kohorte 1-5): data for doseringsdagen (dag 1). Multipel dosering (kohorte 6, 7): data for dag 1 (1. dosis), 7 og 14 (sidste dosis)
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
I tidsintervallet fra 0 til uendelig
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Plasmahalveringstid (T1/2) for PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Enkeltdosering (kohorte 1-5): data for doseringsdagen (dag 1). Multipel dosering (kohorte 6, 7): data for dag 1 (1. dosis), 7 og 14 (sidste dosis)
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Gennemsnitlig plasmaretentionstid (MRT) for PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Total (Plasma) clearance (Cl) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Cl-parameteren blev beregnet under anvendelse af følgende formler: for dag 1: Cl=D/AUCinf; for dag 7 og 14: Clss=D/AUCτ
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Distributionsvolumen (Vd) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Eliminationskonstant (Kel) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Data for doser 320 mg (kohorte 4 og 6, i alt 11 frivillige) og 640 mg (kohorter 5 og 7, i alt 11 frivillige) blev kombineret
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Renal clearance (Clren) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Renal clearance blev beregnet ved hjælp af værdier af den kumulative udskillelse i urinen (fra nul til 24 timer) og arealet under den farmakokinetiske kurve (fra nul til 24 timer) (forholdet mellem den kumulative udskillelse og AUC0-24)
Op til 24 timer efter indgivelsen af ​​lægemidlet
Peak Steady State Plasma Koncentration (Cmax,ss) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Kun for kohorter 6 og 7 (multiple administration).
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal steady state-koncentration (Tmax,ss) for PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Kun for kohorter 6 og 7 (multiple administration).
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve i stabil tilstand (AUCss) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Kun for kohorter 6 og 7 (multiple administration).
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Volumen af ​​Steady State Distribution (Vd,ss) af PBTZ169
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Kun for kohorter 6 og 7 (multiple administration).
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til sidste blodprøvetagning
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
AUC0-t/AUC0-∞
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
AUC0-t/AUC0-∞-forhold
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Samarbejdspartnere

OCT LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBTZ169-Z00-C01-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med PBTZ169 - 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner