Estudio de fase 1 de PBTZ169

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito recibido de un voluntario.
2. Hombre de 18 a 45 años, ambos inclusive.
3. Índice de masa corporal de 18,5-25 kg/m2.

4. Diagnóstico verificado: "sano" según los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental realizados en la selección:

   • Ausencia de desviaciones de los parámetros del examen físico y signos vitales (presión arterial sistólica - 100-129 mm Hg, inclusive; presión arterial diastólica - 70-89 mm Hg, inclusive; frecuencia cardíaca - 60-80 lpm, inclusive);
   • Ausencia de desviaciones de los parámetros de laboratorio (hemograma completo, bioquímica sanguínea, análisis de orina y pruebas para VIH, VHB, VHC, sífilis);
   • Parámetros normales de ECG de 12 derivaciones;
   • Resultados normales del examen fotofluorográfico o de rayos X (los resultados recibidos como máximo 6 meses antes de que se pueda usar la detección).
5. Capacidad, según la opinión de los investigadores, para cumplir con todos los requisitos del protocolo.

6. Acuerdo para usar un método anticonceptivo doble durante la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco de prueba: combinación de preservativo masculino con al menos uno de los siguientes métodos:

   • pareja femenina que usa anticonceptivos hormonales;
   • usar aerosoles, cremas, supositorios y otros agentes que contengan espermicidas;
   • pareja femenina usando dispositivo intrauterino

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes alérgicos agravados, incluida la presencia de al menos un episodio de alergia a medicamentos.
2. Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, ORL y enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, sanguíneas y cutáneas.
3. Enfermedades crónicas de los ojos excepto miopía leve a moderada, hipermetropía y astigmatismo.
4. Cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía realizada no menos de 1 año antes de la selección).
5. Infecciones agudas en menos de 4 semanas antes de la selección.
6. Administración regular de medicamentos en menos de 4 semanas antes de la selección.
7. Administración o aplicación regular (incluida la tópica) de medicamentos hormonales durante más de 1 semana en menos de 45 días antes de la selección.
8. Administración de fármacos con efectos evidentes sobre la hemodinámica, función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) en los 45 días previos a la proyección.
9. Pruebas positivas para agentes estupefacientes y psicotrópicos.
10. Donación (450 ml de sangre o plasma) en menos de 3 meses antes de la selección.
11. Ingesta de más de 10 U de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 500 mL de cerveza, 200 mL de vid o 50 mL de bebida alcohólica fuerte) o antecedentes de alcoholismo, narcomanía, abuso de drogas.
12. Enfermedad mental.
13. Fumar en el medio año anterior a la proyección.
14. Participación previa en este estudio clínico y retiro del mismo por cualquier motivo.
15. Participación en otros estudios clínicos de fármacos en menos de 6 meses antes de la selección.
16. Concepción planificada o donación de esperma durante el estudio después de la administración del fármaco de prueba o durante los 3 meses posteriores a la fecha de administración del fármaco.