Fase 1-studie van PBTZ169

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen van een vrijwilliger.
2. Man van 18 tot en met 45 jaar.
3. Body mass index van 18,5-25 kg/m2.

4. Geverifieerde diagnose: "gezond" volgens gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden uitgevoerd bij screening:

   • Afwezigheid van afwijkingen van parameters voor lichamelijk onderzoek en vitale functies (systolische bloeddruk - 100-129 mm Hg, inclusief; diastolische bloeddruk - 70-89 mm Hg, inclusief; hartslag - 60-80 bpm, inclusief);
   • Afwezigheid van afwijkingen van laboratoriumparameters (volledig bloedbeeld, bloedbiochemie, urineonderzoek en tests voor HIV, HBV, HCV, syfilis);
   • Normale parameters van ECG met 12 afleidingen;
   • Normale resultaten van fotofluorografisch of röntgenonderzoek (de resultaten ontvangen maximaal 6 maanden voordat screening kan worden gebruikt).
5. Mogelijkheid, volgens de mening van de onderzoekers, om te voldoen aan alle vereisten van het protocol.

6. Overeenkomst om dubbele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiedeelname en gedurende 3 maanden na toediening van het testgeneesmiddel - combinatie van mannelijk condoom met niet minder dan een van de volgende methoden:

   • vrouwelijke partner die hormonale anticonceptie gebruikt;
   • het gebruik van spuitbussen, crèmes, zetpillen en andere zaaddodende middelen;
   • vrouwelijke partner met spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

1. Verergerde allergische geschiedenis, inclusief de aanwezigheid van ten minste één episode van medicijnallergie.
2. Chronische ziekten van cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, KNO en gastro-intestinale, lever-, nier-, bloed- en huidziekten.
3. Chronische oogziekten behalve milde tot matige bijziendheid, hypermetropie en astigmatisme.
4. Gastro-intestinale operaties (behalve appendectomie uitgevoerd niet minder dan 1 jaar vóór screening).
5. Acute infecties binnen minder dan 4 weken voor screening.
6. Regelmatige medicijntoediening binnen minder dan 4 weken voor screening.
7. Regelmatige toediening of toepassing (ook topisch) van hormonale geneesmiddelen gedurende meer dan 1 week binnen minder dan 45 dagen vóór de screening.
8. Toediening van geneesmiddelen die een duidelijk effect hebben op de hemodynamica, de leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) binnen minder dan 45 dagen vóór de screening.
9. Positieve tests voor verdovende middelen en psychotrope middelen.
10. Donatie (450 ml bloed of plasma) binnen minder dan 3 maanden voor de screening.
11. Inname van meer dan 10 U alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 500 ml bier, 200 ml wijnstok of 50 ml sterke alcoholische drank) of historische gegevens over alcoholisme, narcomanie, drugsmisbruik.
12. Mentale ziekte.
13. Roken binnen een half jaar voor de screening.
14. Eerdere deelname aan deze klinische studie en terugtrekking om welke reden dan ook.
15. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen minder dan 6 maanden vóór de screening.
16. Geplande bevruchting of spermadonatie tijdens het onderzoek na toediening van het testgeneesmiddel of gedurende 3 maanden na de datum van toediening van het geneesmiddel.