Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie PBTZ169

26. března 2020 aktualizováno: Nearmedic Plus LLC

Otevřená prospektivní nekomparativní studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PBTZ169 po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání nalačno ve zvyšujících se dávkách u zdravých dobrovolníků

Otevřená prospektivní nekomparativní randomizovaná kohortová studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PBTZ169 (kapsle 40 mg) u zdravých dobrovolníků nalačno po jednorázovém a opakovaném perorálním podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená prospektivní nekomparativní kohortová studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky se vzestupnou dávkou PBTZ169 (kapsle 40 mg) u zdravých dobrovolníků dospělých mužů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání nalačno. Studie byla provedena v jednom studijním centru v Ruské federaci. Studie zahrnovala dvě fáze:

  • Fáze 1 - jednorázové perorální podání nalačno s eskalací dávky v 5 kohortách 6 zdravých dobrovolníků, každý v hlavních skupinách (plus 1 záložní dobrovolník v každé skupině);
  • Fáze 2 - vícenásobné perorální podávání nalačno s eskalací dávky ve 2 kohortách 6 zdravých dobrovolníků, každý v hlavních skupinách (plus 1 záložní dobrovolník v každé skupině).

Screeningové postupy pro každou kohortu provedené do 7 dnů před předepsáním léku a po ukončení období podávání v předchozí kohortě. Screening v kohortách 2 a 6 byl zahájen až po bezpečnostní snášenlivosti a analýze PK dat předchozích kohort.

Všichni dobrovolníci, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, byli postupně zařazeni do následujících kohort ve fázi 1 (aktuální údaje):

  • Skupina 1 (C1) - 6 dobrovolníků z hlavní skupiny, z nichž každý dostal jednu dávku léku - 1 kapsli obsahující 40 mg PBTZ169;
  • Skupina 2 (C2) - 6 dobrovolníků z hlavní skupiny, z nichž každý dostal jednou 80 mg PBTZ169 (2 tobolky 40 mg);
  • Skupina 3 (C3) - 6 dobrovolníků z hlavní skupiny, z nichž každý dostal jednou 160 mg PBTZ169 (4 tobolky 40 mg);
  • Skupina 4 (C4) - 6 dobrovolníků z hlavní skupiny, z nichž každý dostal jednou 320 mg PBTZ169 (8 tobolek 40 mg);
  • Skupina 5 (C5) - 6 dobrovolníků z hlavní skupiny, z nichž každý dostal jednou 640 mg PBTZ169 (16 tobolek 40 mg).

Ve fázi 2 (skutečné údaje):

  • kohorta 6 (C6) - 5 dobrovolníků z hlavní skupiny, z nichž každý dostával 320 mg PBTZ169 (8 tobolek 40 mg) jednou denně po dobu 14 dnů;
  • Skupina 7 (C7) – 5 dobrovolníků z hlavní skupiny, z nichž každý dostával 640 mg PBTZ169 (16 tobolek 40 mg) jednou denně po dobu 14 dnů.

Bezpečnost byla hodnocena v průběhu studie. U každé série dobrovolníků byly odebrány vzorky moči a žilní krve pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK PBTZ169.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas obdržený od dobrovolníka.
  2. Muž ve věku 18 až 45 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti 18,5-25 kg/m2.

  4. Ověřená diagnóza: „zdravá“ podle údajů standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod prováděných při screeningu:

    • Absence odchylek fyzikálních vyšetřovacích parametrů a vitálních funkcí (systolický krevní tlak - 100-129 mm Hg včetně; diastolický krevní tlak - 70-89 mm Hg včetně; srdeční frekvence - 60-80 tepů za minutu včetně);
    • Absence odchylek laboratorních parametrů (kompletní krevní obraz, biochemie krve, analýza moči a testy na HIV, HBV, HCV, syfilis);
    • Normální parametry 12svodového EKG;
    • Normální výsledky fotofluorografického nebo rentgenového vyšetření (lze použít výsledky získané maximálně 6 měsíců před screeningem).
  5. Schopnost, podle názoru vyšetřovatelů, splnit všechny požadavky protokolu.

  6. Souhlas s používáním metody dvojité antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po aplikaci testovaného léku - kombinace mužského kondomu s nejméně jednou z následujících metod:

    • partnerka užívající hormonální antikoncepci;
    • používání aerosolů, krémů, čípků a jiných prostředků obsahujících spermicidy;
    • partnerka pomocí nitroděložního zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršená alergická anamnéza, včetně přítomnosti alespoň jedné epizody lékové alergie.
  2. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, onemocnění ORL a gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve a kůže.
  3. Chronická onemocnění očí kromě mírné až středně těžké myopie, hypermetropie a astigmatismu.
  4. Gastrointestinální operace (kromě apendektomie provedené nejméně 1 rok před screeningem).
  5. Akutní infekce během méně než 4 týdnů před screeningem.
  6. Pravidelné podávání léku méně než 4 týdny před screeningem.
  7. Pravidelné podávání nebo aplikace (včetně lokálních) hormonálních léků déle než 1 týden v době kratší než 45 dnů před screeningem.
  8. Podávání léků se zjevnými účinky na hemodynamiku, jaterní funkce atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 45 dnů před screeningem.
  9. Pozitivní testy na omamné a psychotropní látky.
  10. Darování (450 ml krve nebo plazmy) během méně než 3 měsíců před screeningem.
  11. Příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml vína nebo 50 ml silného alkoholického nápoje) nebo historické údaje o alkoholismu, narkománii, zneužívání drog.
  12. Duševní nemoci.
  13. Kouření do půl roku před projekcí.
  14. Předchozí účast v této klinické studii a odstoupení z ní z jakéhokoli důvodu.
  15. Účast na jiných klinických studiích léků v době kratší než 6 měsíců před screeningem.
  16. Plánované početí nebo darování spermatu během studie po podání testovaného léku nebo během 3 měsíců po datu podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
6 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, z nichž každý dostal jednu perorální dávku PBTZ169 – 40 mg (1 tobolka)
Lék: PBTZ169 - 40 mg
40 mg PBTZ169 (1 kapsle) perorálně jednou nalačno
Ostatní jména:
  • PBTZ169
Experimentální: Kohorta 2
6 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, z nichž každý dostal jednu perorální dávku PBTZ169 – 80 mg (2 tobolky)
Lék: PBTZ169 - 80 mg
80 mg PBTZ169 (2 tobolky 40 mg) perorálně jednou nalačno
Ostatní jména:
  • PBTZ169
Experimentální: Kohorta 3
6 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, z nichž každý dostal jednu perorální dávku PBTZ169 – 160 mg (4 tobolky)
Lék: PBTZ169 - 160 mg
160 mg PBTZ169 (4 tobolky 40 mg) perorálně jednou nalačno
Ostatní jména:
  • PBTZ169
Experimentální: Kohorta 4
6 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, z nichž každý dostal jednu perorální dávku PBTZ169 – 320 mg (8 tobolek)
Lék: PBTZ169 - 320 mg
320 mg PBTZ169 (8 tobolek 40 mg) perorálně jednou nalačno
Ostatní jména:
  • PBTZ169
Experimentální: Kohorta 5
6 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, z nichž každý dostal jednu perorální dávku PBTZ169 – 640 mg (16 tobolek)
Lék: PBTZ169 - 640 mg
640 mg PBTZ169 (16 tobolek 40 mg) perorálně jednou nalačno
Ostatní jména:
  • PBTZ169
Experimentální: Kohorta 6
5 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, z nichž každý dostával jednou denně po dobu 14 dnů 320 mg PBTZ169 (8 tobolek 40 mg)
Lék: PBTZ169 – 320 mg (vícenásobné podání)
320 mg PBTZ169 (8 tobolek 40 mg) perorálně jednou denně nalačno po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • PBTZ169
Experimentální: Kohorta 7
5 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, z nichž každý dostával jednou denně po dobu 14 dnů 640 mg PBTZ169 (16 tobolek 40 mg)
Lék: PBTZ169 – 640 mg (vícenásobné podání)
640 mg PBTZ169 (16 tobolek 40 mg) perorálně jednou denně nalačno po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • PBTZ169

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogami [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 14±1 den po podání léku (až do časového bodu poslední návštěvy)
Frekvence nežádoucích účinků, u kterých byl zaznamenán vztah k testovanému léku PBTZ169
14±1 den po podání léku (až do časového bodu poslední návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Сmax) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku

Až 72 hodin po posledním podání léku:

Jednorázové dávkování (skupiny 1-5): do 4. dne (72 hodin po podání dávky (1. den)) Vícenásobné dávkování (skupiny 6. 7): do 17. dne (72 hodin po poslední (14.) dávce)
Až 72 hodin po posledním podání léku
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Jednorázové dávkování (Kohorty 1-5): údaje pro den dávkování (1. den). Vícenásobné dávkování (skupiny 6, 7): údaje pro dny 1 (1. dávka), 7 a 14 (poslední dávka)
Až 72 hodin po posledním podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-∞)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
V časovém intervalu od 0 do nekonečna
Až 72 hodin po posledním podání léku
Plazmatický poločas (T1/2) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Jednorázové dávkování (Kohorty 1-5): údaje pro den dávkování (1. den). Vícenásobné dávkování (skupiny 6, 7): údaje pro dny 1 (1. dávka), 7 a 14 (poslední dávka)
Až 72 hodin po posledním podání léku
Střední doba retence v plazmě (MRT) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Až 72 hodin po posledním podání léku
Celková (plazmová) clearance (Cl) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Parametr Cl byl vypočten pomocí následujících vzorců: pro den 1: Cl=D/AUCinf; pro dny 7 a 14: Clss=D/AUCτ
Až 72 hodin po posledním podání léku
Distribuční objem (Vd) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Až 72 hodin po posledním podání léku
Eliminační konstanta (Kel) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Údaje pro dávky 320 mg (skupiny 4 a 6, celkem 11 dobrovolníků) a 640 mg (skupiny 5 a 7, celkem 11 dobrovolníků) byly zkombinovány
Až 72 hodin po posledním podání léku
Renální clearance (Clren) PBTZ169
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Renální clearance byla vypočtena pomocí hodnot kumulativní exkrece v moči (od nuly do 24 hodin) a plochy pod farmakokinetickou křivkou (od nuly do 24 hodin) (poměr kumulativní exkrece k AUC0-24).
Až 24 hodin po podání léku
Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Pouze pro kohorty 6 a 7 (vícenásobné podání).
Až 72 hodin po posledním podání léku
Čas do dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Pouze pro kohorty 6 a 7 (vícenásobné podání).
Až 72 hodin po posledním podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v ustáleném stavu (AUCss) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Pouze pro kohorty 6 a 7 (vícenásobné podání).
Až 72 hodin po posledním podání léku
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vd,ss) PBTZ169
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Pouze pro kohorty 6 a 7 (vícenásobné podání).
Až 72 hodin po posledním podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do posledního odběru krve
Až 72 hodin po posledním podání léku
AUC0-t/AUC0-∞
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Poměr AUC0-t/AUC0-∞
Až 72 hodin po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nearmedic Plus LLC

Spolupracovníci

OCT LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBTZ169-Z00-C01-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na PBTZ169 - 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit