Studio di fase 1 di PBTZ169

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ricevuto da un volontario.
2. Uomo dai 18 ai 45 anni compresi.
3. Indice di massa corporea di 18,5-25 kg/m2.

4. Diagnosi accertata: "sana" secondo i dati delle metodiche standard di esami clinici, di laboratorio e strumentali eseguiti allo screening:

   • Assenza di deviazioni dei parametri dell'esame fisico e dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica - 100-129 mm Hg, inclusi; pressione arteriosa diastolica - 70-89 mm Hg, inclusi; frequenza cardiaca - 60-80 bpm, inclusi);
   • Assenza di deviazioni dei parametri di laboratorio (emocromo completo, biochimica del sangue, analisi delle urine e test per HIV, HBV, HCV, sifilide);
   • Parametri normali dell'ECG a 12 derivazioni;
   • Risultati normali dell'esame fotofluorografico o radiografico (possono essere utilizzati i risultati ricevuti al massimo 6 mesi prima dello screening).
5. Capacità, secondo l'opinione degli investigatori, di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

6. Accordo per l'uso del doppio metodo contraccettivo durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco di prova - combinazione di preservativo maschile con non meno di uno dei seguenti metodi:

   • partner femminile che usa la contraccezione ormonale;
   • utilizzando aerosol, creme, supposte e altri agenti contenenti spermicidi;
   • partner femminile che utilizza un dispositivo intrauterino

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi allergica aggravata, inclusa la presenza di almeno un episodio di allergia ai farmaci.
2. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, otorinolaringoiatrico e gastrointestinale, epatico, renale, ematico e cutaneo.
3. Malattie croniche degli occhi ad eccezione di miopia da lieve a moderata, ipermetropia e astigmatismo.
4. Chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia eseguita non meno di 1 anno prima dello screening).
5. Infezioni acute entro meno di 4 settimane prima dello screening.
6. Somministrazione regolare del farmaco entro meno di 4 settimane prima dello screening.
7. Somministrazione regolare o applicazione (anche topica) di farmaci ormonali per più di 1 settimana entro meno di 45 giorni prima dello screening.
8. Somministrazione di farmaci con evidenti effetti sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) entro meno di 45 giorni prima dello screening.
9. Test positivi per agenti stupefacenti e psicotropi.
10. Donazione (450 ml di sangue o plasma) entro meno di 3 mesi prima dello screening.
11. Assunzione di più di 10 U di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di bevanda alcolica forte) o dati storici su alcolismo, narcomania, abuso di droghe.
12. Malattia mentale.
13. Fumare entro sei mesi prima della proiezione.
14. Precedente partecipazione a questo studio clinico e ritiro da esso per qualsiasi motivo.
15. Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci entro meno di 6 mesi prima dello screening.
16. Concepimento pianificato o donazione di sperma durante lo studio dopo la somministrazione del farmaco di prova o durante 3 mesi dopo la data di somministrazione del farmaco.