Fase 1-studie av PBTZ169

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke mottatt fra en frivillig.
2. Mann i alderen 18 til 45 år, inklusive.
3. Kroppsmasseindeks på 18,5-25 kg/m2.

4. Verifisert diagnose: "sunn" i henhold til data fra standard kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle undersøkelsesmetoder utført ved screening:

   • Fravær av avvik i fysiske undersøkelsesparametre og vitale tegn (systolisk blodtrykk - 100-129 mm Hg, inkludert; diastolisk blodtrykk - 70-89 mm Hg, inkludert; hjertefrekvens - 60-80 bpm, inkludert);
   • Fravær av avvik fra laboratorieparametre (fullstendig blodtelling, blodbiokjemi, urinanalyse og tester for HIV, HBV, HCV, syfilis);
   • Normale parametere for 12-avlednings-EKG;
   • Normale resultater av fotofluorografi eller røntgenundersøkelse (resultatene mottatt maksimalt 6 måneder før screening kan brukes).
5. Evne, ifølge etterforskernes mening, til å overholde alle krav i protokollen.

6. Enighet om å bruke dobbel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 3 måneder etter administrasjonen av testmedikamentet - kombinasjon av mannlig kondom med ikke mindre enn én av følgende metoder:

   • kvinnelig partner som bruker hormonell prevensjon;
   • bruk av aerosoler, kremer, stikkpiller og andre midler som inneholder sæddrepende midler;
   • kvinnelig partner som bruker intrauterin enhet

Ekskluderingskriterier:

1. Forverret allergisk historie, inkludert tilstedeværelse av minst én episode med legemiddelallergi.
2. Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, ØNH og gastrointestinale sykdommer, lever, nyre, blod og kutane sykdommer.
3. Kroniske sykdommer i øynene bortsett fra mild til moderat nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme.
4. Gastrointestinale operasjoner (unntatt blindtarmoperasjon utført ikke mindre enn 1 år før screening).
5. Akutte infeksjoner innen mindre enn 4 uker før screening.
6. Regelmessig legemiddeladministrasjon innen mindre enn 4 uker før screening.
7. Regelmessig administrering eller påføring (inkludert topisk) av hormonelle legemidler i mer enn 1 uke innen mindre enn 45 dager før screeningen.
8. Administrering av legemidler som har tydelige effekter på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) innen mindre enn 45 dager før screeningen.
9. Positive tester for narkotiske og psykotrope midler.
10. Donasjon (450 ml blod eller plasma) innen mindre enn 3 måneder før screeningen.
11. Inntak av mer enn 10 U alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk alkoholholdig drikk) eller historiske data om alkoholisme, narkomani, narkotikamisbruk.
12. Psykiske sykdommer.
13. Røyking innen et halvt år før visningen.
14. Tidligere deltakelse i denne kliniske studien og tilbaketrekning fra den uansett årsak.
15. Deltakelse i andre kliniske studier av legemidler innen mindre enn 6 måneder før screening.
16. Planlagt unnfangelse eller sæddonasjon under studien etter administrasjonen av testmedikamentet eller i løpet av 3 måneder etter administrasjonsdatoen.