PBTZ169:n 1. vaiheen tutkimus
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nearmedic Plus LLC
Avoin mahdollinen tuleva ei-vertaileva tutkimus PBTZ169:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kerta- ja toistuvan paaston suun kautta antamisen jälkeen annosten lisäämisessä terveillä vapaaehtoisilla
Avoin prospektiivinen ei-vertaileva turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka nousevan annoksen satunnaistettu kohorttitutkimus PBTZ169:stä (kapselit 40 mg) paastonneilla terveillä vapaaehtoisilla kerta-annostelun ja toistuvan oraalisen annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin prospektiivinen ei-vertaileva turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka nousevan annoksen satunnaistettu kohorttitutkimus PBTZ169:stä (kapselit 40 mg) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla kerta-annostelun ja toistuvan oraalisen paastoannoksen jälkeen. Tutkimus suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Venäjän federaatiossa. Tutkimus sisälsi kaksi vaihetta:
- Vaihe 1 - kerta-annos suun kautta paastoannolla 5 kohortissa 6 tervettä vapaaehtoista miestä pääryhmissä (plus 1 varavapaaehtoinen jokaisessa ryhmässä);
- Vaihe 2 – toistuva oraalinen paastoannostelu ja annosta nostetaan kahdessa kohortissa, joista kukin on 6 tervettä miestä pääryhmissä (plus 1 varavapaaehtoinen jokaisessa ryhmässä).
Seulontatoimenpiteet kullekin kohortille suoritettiin 7 päivää ennen lääkkeen määräämistä ja edellisen kohortin annostelujakson päättymisen jälkeen. Kohorttien 2 ja 6 seulonta aloitettiin vasta aikaisempien kohorttien turvallisuussieto- ja PK-tietojen analyysin jälkeen.
Kaikki vapaaehtoiset, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, sisällytettiin peräkkäin seuraaviin kohortteihin vaiheessa 1 (todelliset tiedot):
- Kohortti 1 (C1) - 6 pääryhmän vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran kerta-annoksen lääkettä - 1 kapseli, joka sisältää 40 mg PBTZ169:ää;
- Kohortti 2 (C2) - 6 pääryhmän vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran 80 mg PBTZ169:ää (2 kapselia 40 mg);
- Kohortti 3 (C3) - 6 pääryhmän vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran 160 mg PBTZ169:ää (4 kapselia 40 mg);
- Kohortti 4 (C4) - 6 pääryhmän vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran 320 mg PBTZ169:ää (8 kapselia 40 mg);
- Kohortti 5 (C5) - 6 pääryhmän vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran 640 mg PBTZ169:ää (16 kapselia 40 mg).
Vaiheessa 2 (todelliset tiedot):
- Kohortti 6 (C6) - 5 pääryhmän vapaaehtoista, joista jokainen sai 320 mg PBTZ169:ää (8 kapselia 40 mg) kerran päivässä 14 päivän ajan;
- Kohortti 7 (C7) - 5 pääryhmän vapaaehtoista, joista jokainen sai 640 mg PBTZ169:ää (16 kapselia 40 mg) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Turvallisuutta arvioitiin koko tutkimuksen ajan. Jokaisesta vapaaehtoisesta kerättiin virtsa- ja laskimoverinäytteitä PBTZ169:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-arvioinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiselta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies iältään 18-45 vuotta, mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,5-25 kg/m2.
Varmennettu diagnoosi: "terve" seulonnassa suoritettujen standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien tietojen mukaan:
- Fyysisen tutkimuksen parametrien ja elintoimintojen poikkeamien puuttuminen (systolinen verenpaine - 100-129 mm Hg, mukaan lukien; diastolinen verenpaine - 70-89 mm Hg, syke - 60-80 bpm, mukaan lukien);
- Laboratorioparametrien poikkeamien puuttuminen (täydellinen verenkuva, veren biokemia, virtsa- ja HIV-, HBV-, HCV- ja kuppatestit);
- 12-kytkentäisen EKG:n normaalit parametrit;
- Normaalit fotofluorografisen tai röntgentutkimuksen tulokset (enintään 6 kuukautta ennen seulontaan saatuja tuloksia voidaan käyttää).
- Kyky tutkijoiden mielipiteen mukaan noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
Sopimus kaksoisehkäisymenetelmän käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan testilääkkeen annon jälkeen - miesten kondomin yhdistelmä vähintään yhden seuraavista menetelmistä:
- naiskumppani, joka käyttää hormonaalista ehkäisyä;
- käyttämällä aerosoleja, voiteita, peräpuikkoja ja muita siittiöitä sisältäviä aineita;
- naiskumppani käyttää kohdunsisäistä laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Pahentunut allergiahistoria, mukaan lukien vähintään yksi lääkeallergiajakso.
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset järjestelmät, ENT ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren ja ihosairaudet.
- Krooniset silmäsairaudet paitsi lievä tai kohtalainen likinäköisyys, hypermetropia ja astigmatismi.
- Ruoansulatuskanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa).
- Akuutit infektiot alle 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Säännöllinen lääkeannos alle 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hormonaalisten lääkkeiden säännöllinen anto tai käyttö (myös paikallisesti) yli 1 viikon ajan alle 45 päivää ennen seulontaa.
- Sellaisten lääkkeiden antaminen, joilla on ilmeisiä vaikutuksia hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 45 päivää ennen seulontaa.
- Positiiviset testit narkoottisille ja psykotrooppisille aineille.
- Luovutus (450 ml verta tai plasmaa) alle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Yli 10 U alkoholin nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniköynnöksiä tai 50 ml väkevää alkoholijuomaa) tai historialliset tiedot alkoholismista, narkomaanista, huumeiden väärinkäytöstä.
- Mielen sairaudet.
- Tupakointi puolen vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja siitä vetäytyminen mistä tahansa syystä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin alle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Suunniteltu hedelmöitys tai siittiöiden luovutus tutkimuksen aikana testilääkkeen annon jälkeen tai 3 kuukauden kuluessa lääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
6 miespuolista tervettä vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran suun kautta kerta-annoksen PBTZ169 - 40 mg (1 kapseli)
|
40 mg PBTZ169:ää (1 kapseli) suun kautta kerran paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
6 miespuolista tervettä vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran suun kautta kerta-annoksen PBTZ169 - 80 mg (2 kapselia)
|
80 mg PBTZ169:ää (2 kapselia 40 mg) suun kautta kerran paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
6 tervettä miespuolista vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran suun kautta kerta-annoksen PBTZ169 - 160 mg (4 kapselia)
|
160 mg PBTZ169:ää (4 kapselia 40 mg) suun kautta kerran paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
6 miespuolista tervettä vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran suun kautta kerta-annoksen PBTZ169 - 320 mg (8 kapselia)
|
320 mg PBTZ169:ää (8 kapselia 40 mg) suun kautta kerran paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
6 tervettä miespuolista vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran suun kautta kerta-annoksen PBTZ169 - 640 mg (16 kapselia)
|
640 mg PBTZ169:ää (16 kapselia 40 mg) suun kautta kerran paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
5 miespuolista tervettä vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran päivässä 14 päivän ajan 320 mg PBTZ169:ää (8 kapselia 40 mg)
|
320 mg PBTZ169:ää (8 kapselia 40 mg) suun kautta kerran päivässä paastotilassa 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
5 miespuolista tervettä vapaaehtoista, joista jokainen sai kerran päivässä 14 päivän ajan 640 mg PBTZ169:ää (16 kapselia 40 mg)
|
640 mg PBTZ169:ää (16 kapselia 40 mg) suun kautta kerran päivässä paastotilassa 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 14±1 päivää lääkkeen antamisen jälkeen (viimeiseen käyntiin asti)
|
Niiden haittatapahtumien esiintymistiheys, joilla havaittiin yhteys testilääkkeeseen PBTZ169
|
14±1 päivää lääkkeen antamisen jälkeen (viimeiseen käyntiin asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBTZ169:n huippupitoisuus plasmassa (Сmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen: Kerta-annos (kohortit 1-5): päivään 4 (72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)) Usein annostelu (kohortit 6. 7): päivään 17 (72 tuntia viimeisen (14.) annoksen jälkeen) |
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika PBTZ169:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Kerta-annos (kohortit 1-5): tiedot annostelupäivästä (päivä 1).
Useita annostuksia (kohortit 6, 7): tiedot päiviltä 1 (1. annos), 7 ja 14 (viimeinen annos)
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Aikavälillä 0:sta äärettömään
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
PBTZ169:n puoliintumisaika plasmassa (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Kerta-annos (kohortit 1-5): tiedot annostelupäivästä (päivä 1).
Useita annostuksia (kohortit 6, 7): tiedot päiviltä 1 (1. annos), 7 ja 14 (viimeinen annos)
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
PBTZ169:n keskimääräinen plasmaretentioaika (MRT).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
PBTZ169:n kokonais(plasma)puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Cl-parametri laskettiin käyttämällä seuraavia kaavoja: päivä 1: Cl=D/AUCinf; päiville 7 ja 14: Clss = D/AUCτ
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
PBTZ169:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
PBTZ169:n eliminaatiovakio (Kel).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Tiedot annoksista 320 mg (kohortit 4 ja 6, yhteensä 11 vapaaehtoista) ja 640 mg (kohortit 5 ja 7, yhteensä 11 vapaaehtoista) yhdistettiin
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
PBTZ169:n munuaispuhdistuma (Clren).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma laskettiin käyttämällä kumulatiivisen erittymisen arvoja virtsaan (nollasta 24 tuntiin) ja farmakokineettisen käyrän alla olevaa pinta-alaa (nollasta 24 tuntiin) (kumulatiivisen erittymisen suhde AUC0-24:ään).
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
PBTZ169:n vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Vain kohorteille 6 ja 7 (usean anto).
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika PBTZ169:n suurimman vakaan tilan pitoisuuden (Tmax,ss) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Vain kohorteille 6 ja 7 (usean anto).
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
PBTZ169:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Vain kohorteille 6 ja 7 (usean anto).
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
PBTZ169:n vakaan tilan jakautumisen määrä (Vd,ss).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Vain kohorteille 6 ja 7 (usean anto).
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen verinäytteeseen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-t/AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-t/AUC0-∞-suhde
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBTZ169-Z00-C01-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .