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BREATHE 천식 중재 임상시험의 타당성

2021년 12월 3일 업데이트: Maureen George, Columbia University

자가 관리 의사 결정: BREATHE 천식 중재 임상시험의 타당성

Medicaid 보험에 가입한 흑인 성인의 경우 천식 발생률이 높고 천식 조절이 크게 감소하는데, 이는 부분적으로 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 순응도가 낮기 때문이며, 이는 다시 천식에 대한 잘못된 건강 믿음과 ICS에 대한 부정적인 믿음 때문일 ​​수 있습니다. Federally Qualified Health Centers(FQHC)의 1차 의료 제공자가 사용하기 위한 간략한 공유 의사 결정 개입은 이 고위험 환자 그룹에서 천식 조절을 크게 개선할 수 있는 새로운 방법이 될 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통제되지 않은 천식은 흑인과 가난한 성인에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 천식 조절에 중요한 역할을 하는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 순응도는 빈곤층과 소수 집단에서 상대적으로 낮습니다. ICS를 준수하지 않는 것은 천식 치료에 관한 잘못된 개인 건강 신념 및 ICS에 대한 부정적인 신념과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 천식 자가 관리 및 ICS에 대한 신념을 동시에 다루는 개입은 없습니다. 공유 의사 결정 개입은 소아 집단과 천식이 있는 개인 보험에 가입한 백인 환자에서 이 모델의 성공에도 불구하고 서비스가 부족한 흑인 성인에서 테스트되지 않았습니다. FQHC(Federally Qualified Health Centers)는 환자가 천식을 조절할 수 있도록 돕는 고유한 문제가 있지만 천식 개입 연구에서 간과됩니다. 개입 개발 중에 프로세스 평가가 종종 부족합니다. 우리는 이러한 치료와 방법론적 격차를 다룰 것입니다.

목표: 이 파일럿 연구는 (1) FQHC에서 치료를 받는 흑인 성인의 천식 조절을 개선하기 위해 1차 진료 제공자(PCP)가 제공하는 간략한 공유 의사 결정 개입을 개발합니다. (2) 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. (3) 3개월 추적 기간 동안 천식 조절, ICS 준수, 1초간 강제 호기량(FEV1) - 객관적인 폐 기능 측정 - 및 천식 삶의 질(QOL)에 대한 개입 효과의 예비 증거를 평가합니다. .

가설: (1) 중재가 실행 가능하고 수용 가능할 것이며, (2) 대조군과 비교하여 3개월 동안 중재에 대해 교육을 받은 PCP가 있는 환자는 천식 조절(일차 결과), ICS 준수, FEV1 및 천식 QOL(이차 결과).

방법: 지역사회 기반 참여 연구를 사용하고 환자 옹호자를 포함하여 중재인 천식 치료에 대한 간략한 평가(BREATHE)를 개발할 것입니다. 개입 개발은 환자 및 천식 환자의 가족/지원인 입력과 PCP 피드백에 의해 안내됩니다. 그런 다음 펜실베이니아주 필라델피아에 있는 2개의 FQHC에서 8명의 PCP를 대상으로 중재에 대한 무작위 시험을 실시합니다. 각 PCP에 대해 제어되지 않는 천식, 잘못된 천식 치료 신념 및 부정적인 ICS 신념을 가진 10명의 흑인 성인(N=80)을 등록합니다. PCP는 FQHC 내에서 개입 및 통제를 위해 무작위 배정됩니다. 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 환자 및 PCP와의 프로세스 평가 인터뷰는 개입 절차에 대한 피드백을 얻습니다.

의의: 이 연구는 (1) 열악한 천식 조절에 매우 취약한 인구를 대상으로 하기 때문에 높은 공중 보건 중요성을 갖습니다. (2) 잘못된 천식 신념과 부정적인 ICS 신념을 동시에 목표로 하고 중재 효과를 증폭하고 지속가능성 가능성을 높일 수 있는 잠재력을 가진 PCP가 제공하는 새로운 중재를 개발하기 위해 모델 기반 중재를 조정합니다. (3) 과정 평가를 포함하고, 과학과 실제 사이의 격차를 해소하고, 전체 규모의 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

개입 시험은 포커스 그룹에 의해 통보됩니다.

포커스 그룹 포함 기준:

- 참여 FQHC에서 치료를 받는 지속성 천식 성인 환자 또는 지속성 천식 성인 환자의 가족(ICS 사용 여부에 관계없이 ICS 처방)

포커스 그룹 제외 기준:

- 지속성 천식이 있는 환자 또는 18세 미만의 지속성 천식이 있는 환자의 가족 또는 ICS를 처방받지 않았거나 참여 FQHC에서 치료를 받지 않는 사람

개입 포함 기준:

환자는 다음과 같아야 합니다.

  1. 성인(18세 이상)
  2. PCP 진단 지속성 천식
  3. 현재 처방된 ICS
  4. 참여 FQHC에서 천식 치료 받기
  5. 조절되지 않는 천식 양성 선별 검사
  6. 잘못된 개인 건강 및/또는 부정적인 ICS 신념이 있는 경우

개입 제외 기준:

  1. 개발 단계에서 포커스 그룹에 참여
  2. 비영어권
  3. 연구 절차의 완료를 방해하거나 분석을 혼동시키는 심각한 정신 건강 상태(예: 정신병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 숨 쉬다
4단계 동기 부여 인터뷰 방식을 사용하는 7분 간의 간략한 공유 의사 결정 개입
행동: 숨 쉬다
BREATHE에 무작위로 배정된 1차 의료 제공자(PCP)는 4단계 동기 부여 인터뷰 방식을 사용하여 7분 간 간략한 공유 의사 결정 개입을 제공하도록 교육을 받습니다.
다른 이름들:
  • 동기 부여 인터뷰를 사용한 공유 의사 결정
활성 비교기: 주의 제어 조건
7분 식단 및 운동 토론
다른: 주의 제어 조건
제어 중재에 무작위 배정된 PCP는 특정 교육을 받지 않습니다. 접촉을 통제하기 위해 7분 동안 식이요법과 운동 토론을 하도록 지시받을 것입니다. 이는 결과를 혼동하지 않을 것이기 때문입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 설문지
기간: 기준선 - 설명용으로만 사용
전체 제목: 천식 조절 설문지 구성 측정: 자가 보고 천식 조절 점수: 0점 = 전체 천식 조절/최상의 결과, 6점 = 완전히 조절되지 않은 천식/최악의 결과
기준선 - 설명용으로만 사용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR0605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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