- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03036267
Viabilidade do Estudo de Intervenção na Asma BREATHE
Tomada de Decisões de Autocuidado: Viabilidade do Estudo de Intervenção na Asma BREATHE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma não controlada afeta desproporcionalmente adultos negros e pobres. A adesão aos corticosteróides inalatórios (ICS), que desempenha um papel significativo no controle da asma, é relativamente baixa em populações pobres e minoritárias. A não adesão ao ICS está associada a crenças pessoais de saúde errôneas em relação aos cuidados com a asma e a crenças negativas em relação ao ICS. Apesar disso, nenhuma intervenção aborda simultaneamente crenças sobre autocuidado com a asma e ICS. Intervenções de tomada de decisão compartilhada não foram testadas em adultos negros carentes, apesar do sucesso desse modelo em populações pediátricas e em pacientes brancos com asma com seguro privado. Federally Qualified Health Centers (FQHCs) têm desafios únicos para ajudar os pacientes a alcançar o controle da asma, mas são negligenciados na pesquisa de intervenção na asma. Frequentemente faltam avaliações de processo durante o desenvolvimento da intervenção. Abordaremos essas lacunas metodológicas e de tratamento.
Objetivos: Este estudo piloto irá (1) desenvolver uma breve intervenção de tomada de decisão compartilhada fornecida por provedores de cuidados primários (PCPs) para melhorar o controle da asma em adultos negros recebendo cuidados em FQHCs; (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção; e (3) avaliar evidências preliminares dos efeitos da intervenção no controle da asma, adesão ao ICS, volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) - uma medida objetiva da função pulmonar - e qualidade de vida da asma (QOL) durante um período de acompanhamento de 3 meses .
Hipóteses: (1) A intervenção será viável e aceitável, e (2) ao longo de 3 meses, em relação aos controles, os pacientes cujos PCPs são treinados na intervenção terão melhora significativa no controle da asma (resultado primário), adesão ao ICS, VEF1 e asma QV (desfechos secundários).
Métodos: Usando pesquisa participativa baseada na comunidade e incluindo um advogado do paciente, desenvolveremos a intervenção Avaliação Breve da Terapia da Asma (BREATHE). O desenvolvimento da intervenção é guiado pelas informações do paciente e familiares/pessoas de apoio dos pacientes com asma, bem como pelo feedback do PCP. Em seguida, conduziremos um estudo randomizado da intervenção com 8 PCPs de 2 FQHCs na Filadélfia, PA; para cada PCP, vamos inscrever 10 adultos negros (N = 80) com asma não controlada e com crenças errôneas sobre os cuidados com a asma e crenças negativas sobre o ICS. Os PCPs serão randomizados dentro do FQHC para intervenção e controle; os pacientes serão acompanhados por 3 meses. As entrevistas de avaliação do processo com pacientes e PCPs obterão feedback sobre os procedimentos de intervenção.
Significado: Este estudo tem grande importância para a saúde pública porque (1) tem como alvo uma população altamente vulnerável para o controle insatisfatório da asma - adultos negros pobres com crenças errôneas sobre os cuidados com a asma e com crenças negativas sobre o ICS; (2) adapta uma intervenção baseada em modelo para desenvolver uma nova intervenção fornecida por PCPs que visa simultaneamente crenças errôneas sobre asma e crenças negativas sobre ICS, e que tem o potencial de amplificar os efeitos da intervenção e aumentar a probabilidade de sustentabilidade; e (3) inclui uma avaliação do processo, preenchendo a lacuna entre a ciência e a prática e auxiliando no projeto de um estudo randomizado controlado (ECR) em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Spectrum Health Services
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O ensaio de intervenção será informado por grupos focais
Critérios de inclusão do grupo focal:
- Pacientes adultos com asma persistente ou entes queridos de pacientes adultos com asma persistente (CI prescritos independentemente de estarem usando CI ou não) recebendo atendimento nos FQHCs participantes
Critérios de exclusão do grupo focal:
- Pacientes com asma persistente ou entes queridos de pacientes com asma persistente menores de 18 anos OU NÃO prescritos ICS ou NÃO recebendo atendimento nos FQHCs participantes
Critérios de inclusão da intervenção:
Os pacientes devem ser:
- Adultos (18 anos de idade ou mais)
- Asma persistente diagnosticada por PCP
- CI atualmente prescrito
- Recebendo cuidados para asma em FQHCs participantes
- Quem faz o rastreio positivo para asma não controlada
- Ter saúde pessoal errônea e/ou crenças negativas sobre ICS
Critérios de exclusão de intervenção:
- Participação em grupos focais durante a fase de desenvolvimento
- não fala inglês
- Condições graves de saúde mental (por exemplo, psicose) que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem as análises
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RESPIRAR
Intervenção de tomada de decisão compartilhada breve de 7 minutos usando uma abordagem de entrevista motivacional de 4 etapas
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Os provedores de cuidados primários (PCPs) randomizados para BREATHE serão treinados para realizar uma breve intervenção de tomada de decisão compartilhada de 7 minutos usando uma abordagem de entrevista motivacional de 4 etapas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de Controle de Atenção
Discussão de dieta e exercícios de 7 minutos
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Os PCPs randomizados para a intervenção de controle não receberão nenhum treinamento específico.
Para controlar o contato, eles serão instruídos a participar de uma dieta de 7 minutos e discutir exercícios, pois isso não confundirá os resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Controle da Asma
Prazo: Linha de base - apenas para fins descritivos
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Título Completo: Questionário de Controle da Asma Construto medido: auto-relato de controle da asma Pontuação: 0 pontos = controle total da asma/melhor resultado, 6 pontos = asma completamente descontrolada/pior resultado
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Linha de base - apenas para fins descritivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR0605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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