- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03036267
Fattibilità del BREATHE Asthma Intervention Trial
Processo decisionale sulla cura di sé: fattibilità della sperimentazione di intervento sull'asma BREATHE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma incontrollata ha un impatto sproporzionato sugli adulti neri e poveri. L'aderenza ai corticosteroidi inalatori (ICS), che svolge un ruolo significativo nel controllo dell'asma, è relativamente bassa nelle popolazioni povere e minoritarie. La non aderenza agli ICS è associata a convinzioni errate sulla salute personale riguardo alla cura dell'asma e con convinzioni negative riguardo agli ICS. Nonostante ciò, nessun intervento affronta contemporaneamente le convinzioni riguardanti l'auto-cura dell'asma e gli ICS. Gli interventi decisionali condivisi non sono stati testati negli adulti neri svantaggiati, nonostante il successo di questo modello nelle popolazioni pediatriche e nei pazienti bianchi con asma assicurati privatamente. I centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) hanno sfide uniche per aiutare i pazienti a raggiungere il controllo dell'asma, ma sono trascurati nella ricerca sull'intervento sull'asma. Le valutazioni del processo spesso mancano durante lo sviluppo dell'intervento. Affronteremo queste lacune terapeutiche e metodologiche.
Obiettivi: questo studio pilota (1) svilupperà un breve intervento decisionale condiviso fornito dai fornitori di cure primarie (PCP) per migliorare il controllo dell'asma negli adulti neri che ricevono cure negli FQHC; (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento; e (3) valutare le prove preliminari degli effetti dell'intervento sul controllo dell'asma, l'aderenza agli ICS, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) - una misura obiettiva della funzione polmonare - e la qualità della vita dell'asma (QOL) in un periodo di follow-up di 3 mesi .
Ipotesi: (1) l'intervento sarà fattibile e accettabile e (2) nell'arco di 3 mesi, rispetto ai controlli, i pazienti i cui PCP sono addestrati all'intervento avranno un miglioramento significativo del controllo dell'asma (esito primario), dell'aderenza agli ICS, del FEV1 e asma QOL (outcome secondari).
Metodi: utilizzando la ricerca partecipativa basata sulla comunità e includendo un avvocato del paziente, svilupperemo l'intervento, Breve valutazione della terapia dell'asma (BREATHE). Lo sviluppo dell'intervento è guidato dall'input del paziente e della famiglia/supporto dei pazienti asmatici, nonché dal feedback del PCP. Condurremo quindi uno studio randomizzato dell'intervento con 8 PCP di 2 FQHC a Filadelfia, PA; per ogni PCP arruoleremo 10 adulti neri (N = 80) con asma non controllato e con convinzioni errate sulla cura dell'asma e convinzioni negative sull'ICS. I PCP saranno randomizzati all'interno di FQHC per l'intervento e il controllo; i pazienti saranno seguiti per 3 mesi. I colloqui di valutazione del processo con pazienti e PCP otterranno un feedback sulle procedure di intervento.
Significato: questo studio ha un alto significato per la salute pubblica perché (1) si rivolge a una popolazione altamente vulnerabile per uno scarso controllo dell'asma: adulti neri poveri con convinzioni errate sulla cura dell'asma e con convinzioni negative sull'ICS; (2) adatta un intervento basato su modello per sviluppare un nuovo intervento fornito dai PCP che prende di mira contemporaneamente credenze errate sull'asma e credenze negative sull'ICS e che ha il potenziale per amplificare gli effetti dell'intervento e aumentare la probabilità di sostenibilità; e (3) include una valutazione del processo, colmando il divario tra scienza e pratica e aiutando nella progettazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Il processo di intervento sarà informato da focus group
Criteri di inclusione del focus group:
- Pazienti adulti con asma persistente o familiari di pazienti adulti con asma persistente (ICS prescritti indipendentemente dal fatto che stiano usando ICS o meno) che ricevono assistenza presso gli FQHC partecipanti
Criteri di esclusione del focus group:
- Pazienti con asma persistente o familiari di pazienti con asma persistente di età inferiore ai 18 anni O NON prescritti ICS o NON in cura presso i FQHC partecipanti
Criteri di inclusione dell'intervento:
I pazienti devono essere:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Asma persistente diagnosticata con PCP
- ICS attualmente prescritto
- Ricezione di cure per l'asma presso gli FQHC partecipanti
- Chi è positivo allo screening per l'asma non controllato
- Avere credenze errate sulla salute personale e/o ICS negative
Criteri di esclusione dell'intervento:
- Partecipazione a focus group durante la fase di sviluppo
- Non di lingua inglese
- Gravi condizioni di salute mentale (ad es. Psicosi) che precludono il completamento delle procedure di studio o analisi confondenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RESPIRARE
Breve intervento decisionale condiviso di 7 minuti utilizzando un approccio di colloquio motivazionale in 4 fasi
|
I fornitori di cure primarie (PCP) randomizzati a BREATHE saranno addestrati a fornire il breve intervento decisionale condiviso di 7 minuti utilizzando un approccio di colloquio motivazionale in 4 fasi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'attenzione
Discussione di 7 minuti su dieta ed esercizio fisico
|
I PCP randomizzati all'intervento di controllo non riceveranno alcuna formazione specifica.
Per controllare il contatto, verrà loro chiesto di impegnarsi in una discussione di 7 minuti sulla dieta e sull'esercizio fisico in quanto ciò non confonderà i risultati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Baseline - solo a scopo descrittivo
|
Titolo completo: Asthma Control Questionnaire Costrutto misurato: controllo dell'asma auto-riportato Punteggio: 0 punti = controllo totale dell'asma/miglior risultato, 6 punti = asma completamente non controllato/peggior risultato
|
Baseline - solo a scopo descrittivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR0605
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