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Fattibilità del BREATHE Asthma Intervention Trial

3 dicembre 2021 aggiornato da: Maureen George, Columbia University

Processo decisionale sulla cura di sé: fattibilità della sperimentazione di intervento sull'asma BREATHE

I tassi di asma sono alti e il controllo dell'asma è notevolmente ridotto negli adulti neri assicurati da Medicaid, in parte a causa della loro scarsa aderenza ai corticosteroidi inalatori (ICS), che a sua volta può essere dovuta a credenze sanitarie errate sull'asma e credenze negative riguardo a ICS. Un breve intervento decisionale condiviso per l'uso da parte dei fornitori di cure primarie nei centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) ha il potenziale per essere una nuova strada per migliorare notevolmente il controllo dell'asma in questo gruppo di pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma incontrollata ha un impatto sproporzionato sugli adulti neri e poveri. L'aderenza ai corticosteroidi inalatori (ICS), che svolge un ruolo significativo nel controllo dell'asma, è relativamente bassa nelle popolazioni povere e minoritarie. La non aderenza agli ICS è associata a convinzioni errate sulla salute personale riguardo alla cura dell'asma e con convinzioni negative riguardo agli ICS. Nonostante ciò, nessun intervento affronta contemporaneamente le convinzioni riguardanti l'auto-cura dell'asma e gli ICS. Gli interventi decisionali condivisi non sono stati testati negli adulti neri svantaggiati, nonostante il successo di questo modello nelle popolazioni pediatriche e nei pazienti bianchi con asma assicurati privatamente. I centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) hanno sfide uniche per aiutare i pazienti a raggiungere il controllo dell'asma, ma sono trascurati nella ricerca sull'intervento sull'asma. Le valutazioni del processo spesso mancano durante lo sviluppo dell'intervento. Affronteremo queste lacune terapeutiche e metodologiche.

Obiettivi: questo studio pilota (1) svilupperà un breve intervento decisionale condiviso fornito dai fornitori di cure primarie (PCP) per migliorare il controllo dell'asma negli adulti neri che ricevono cure negli FQHC; (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento; e (3) valutare le prove preliminari degli effetti dell'intervento sul controllo dell'asma, l'aderenza agli ICS, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) - una misura obiettiva della funzione polmonare - e la qualità della vita dell'asma (QOL) in un periodo di follow-up di 3 mesi .

Ipotesi: (1) l'intervento sarà fattibile e accettabile e (2) nell'arco di 3 mesi, rispetto ai controlli, i pazienti i cui PCP sono addestrati all'intervento avranno un miglioramento significativo del controllo dell'asma (esito primario), dell'aderenza agli ICS, del FEV1 e asma QOL (outcome secondari).

Metodi: utilizzando la ricerca partecipativa basata sulla comunità e includendo un avvocato del paziente, svilupperemo l'intervento, Breve valutazione della terapia dell'asma (BREATHE). Lo sviluppo dell'intervento è guidato dall'input del paziente e della famiglia/supporto dei pazienti asmatici, nonché dal feedback del PCP. Condurremo quindi uno studio randomizzato dell'intervento con 8 PCP di 2 FQHC a Filadelfia, PA; per ogni PCP arruoleremo 10 adulti neri (N = 80) con asma non controllato e con convinzioni errate sulla cura dell'asma e convinzioni negative sull'ICS. I PCP saranno randomizzati all'interno di FQHC per l'intervento e il controllo; i pazienti saranno seguiti per 3 mesi. I colloqui di valutazione del processo con pazienti e PCP otterranno un feedback sulle procedure di intervento.

Significato: questo studio ha un alto significato per la salute pubblica perché (1) si rivolge a una popolazione altamente vulnerabile per uno scarso controllo dell'asma: adulti neri poveri con convinzioni errate sulla cura dell'asma e con convinzioni negative sull'ICS; (2) adatta un intervento basato su modello per sviluppare un nuovo intervento fornito dai PCP che prende di mira contemporaneamente credenze errate sull'asma e credenze negative sull'ICS e che ha il potenziale per amplificare gli effetti dell'intervento e aumentare la probabilità di sostenibilità; e (3) include una valutazione del processo, colmando il divario tra scienza e pratica e aiutando nella progettazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Il processo di intervento sarà informato da focus group

Criteri di inclusione del focus group:

- Pazienti adulti con asma persistente o familiari di pazienti adulti con asma persistente (ICS prescritti indipendentemente dal fatto che stiano usando ICS o meno) che ricevono assistenza presso gli FQHC partecipanti

Criteri di esclusione del focus group:

- Pazienti con asma persistente o familiari di pazienti con asma persistente di età inferiore ai 18 anni O NON prescritti ICS o NON in cura presso i FQHC partecipanti

Criteri di inclusione dell'intervento:

I pazienti devono essere:

  1. Adulti (dai 18 anni in su)
  2. Asma persistente diagnosticata con PCP
  3. ICS attualmente prescritto
  4. Ricezione di cure per l'asma presso gli FQHC partecipanti
  5. Chi è positivo allo screening per l'asma non controllato
  6. Avere credenze errate sulla salute personale e/o ICS negative

Criteri di esclusione dell'intervento:

  1. Partecipazione a focus group durante la fase di sviluppo
  2. Non di lingua inglese
  3. Gravi condizioni di salute mentale (ad es. Psicosi) che precludono il completamento delle procedure di studio o analisi confondenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESPIRARE
Breve intervento decisionale condiviso di 7 minuti utilizzando un approccio di colloquio motivazionale in 4 fasi
I fornitori di cure primarie (PCP) randomizzati a BREATHE saranno addestrati a fornire il breve intervento decisionale condiviso di 7 minuti utilizzando un approccio di colloquio motivazionale in 4 fasi.
Altri nomi:
  • Processo decisionale condiviso attraverso il colloquio motivazionale
Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'attenzione
Discussione di 7 minuti su dieta ed esercizio fisico
I PCP randomizzati all'intervento di controllo non riceveranno alcuna formazione specifica. Per controllare il contatto, verrà loro chiesto di impegnarsi in una discussione di 7 minuti sulla dieta e sull'esercizio fisico in quanto ciò non confonderà i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Baseline - solo a scopo descrittivo
Titolo completo: Asthma Control Questionnaire Costrutto misurato: controllo dell'asma auto-riportato Punteggio: 0 punti = controllo totale dell'asma/miglior risultato, 6 punti = asma completamente non controllato/peggior risultato
Baseline - solo a scopo descrittivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

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