Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость исследования вмешательства при астме BREATHE

3 декабря 2021 г. обновлено: Maureen George, Columbia University

Самопомощь Принятие решений: осуществимость исследования BREATHE Asthma Intervention

Частота астмы высока, а контроль астмы значительно снижен у чернокожих взрослых, застрахованных по программе Medicaid, отчасти из-за их плохой приверженности к ингаляционным кортикостероидам (ICS), что, в свою очередь, может быть связано с ошибочными представлениями о здоровье астмы и негативными убеждениями относительно ICS. Кратковременное совместное вмешательство в процесс принятия решений для использования поставщиками первичной медико-санитарной помощи в Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC) может стать новым способом значительно улучшить контроль над астмой в этой группе пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Подробное описание

Неконтролируемая астма непропорционально влияет на чернокожих и бедных взрослых. Приверженность к ингаляционным кортикостероидам (ИГКС), играющим важную роль в контроле над астмой, относительно низка среди бедных слоев населения и меньшинств. Несоблюдение режима ИКС связано с ошибочными представлениями о личном здоровье в отношении лечения астмы и с негативными убеждениями в отношении ИКС. Несмотря на это, ни одно вмешательство одновременно не затрагивает убеждения в отношении самопомощи при астме и ИКС. Совместное вмешательство в процесс принятия решений не тестировалось на малообеспеченных чернокожих взрослых, несмотря на успех этой модели в педиатрической популяции и белых пациентах с астмой, застрахованных в частном порядке. Медицинские центры с федеральной квалификацией (FQHC) сталкиваются с уникальными проблемами, помогая пациентам достичь контроля над астмой, но их не учитывают в исследованиях вмешательств при астме. Во время разработки вмешательства часто отсутствуют оценки процесса. Мы устраним эти лечебные и методологические пробелы.

Цели: Это пилотное исследование (1) разработает краткое совместное вмешательство для принятия решений, проводимое поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP) для улучшения контроля над астмой у чернокожих взрослых, получающих помощь в FQHC; (2) оценить осуществимость и приемлемость вмешательства; и (3) оценить предварительные данные о влиянии вмешательства на контроль астмы, приверженность ICS, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — объективное измерение функции легких — и качество жизни при астме (КЖ) в течение 3-месячного периода наблюдения. .

Гипотезы: (1) вмешательство будет осуществимым и приемлемым, и (2) через 3 месяца, по сравнению с контрольной группой, у пациентов, лечащие врачи которых обучены вмешательству, будет наблюдаться значительное улучшение контроля над астмой (первичный результат), соблюдение режима ИГКС, ОФВ1 и КЖ астмы (вторичные исходы).

Методы: Используя совместное исследование на уровне сообщества и пригласив защитника прав пациентов, мы разработаем интервенцию «Краткая оценка терапии астмы» (BREATHE). Разработка вмешательства осуществляется под руководством пациента и его семьи/лиц, оказывающих поддержку пациентам с астмой, а также отзывов лечащего врача. Затем мы проведем рандомизированное исследование вмешательства с участием 8 PCP из 2 FQHC в Филадельфии, штат Пенсильвания; для каждого основного лечащего врача мы зарегистрируем 10 взрослых чернокожих (N = 80) с неконтролируемой астмой, с ошибочными представлениями о лечении астмы и отрицательными представлениями о ICS. PCP будут рандомизированы в рамках FQHC для вмешательства и контроля; пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев. Интервью для оценки процесса с пациентами и лечащими врачами позволят получить отзывы о процедурах вмешательства.

Значимость: это исследование имеет большое значение для общественного здравоохранения, поскольку оно (1) нацелено на крайне уязвимую группу населения для плохого контроля над астмой — чернокожих бедных взрослых с ошибочными убеждениями в отношении лечения астмы и с негативными убеждениями в отношении ICS; (2) адаптирует вмешательство на основе модели для разработки нового вмешательства, проводимого лечащими врачами, которое одновременно нацелено на ошибочные убеждения в отношении астмы и негативные убеждения в отношении ICS, и которое может усилить эффект вмешательства и повысить вероятность устойчивости; и (3) включает оценку процесса, ликвидацию разрыва между наукой и практикой и помощь в разработке полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Интервенционное испытание будет проинформировано фокус-группами

Критерии включения в фокус-группу:

- Взрослые пациенты с персистирующей астмой или близкие взрослых пациентов с персистирующей астмой (назначенные ICS независимо от того, используют ли они ICS или нет), получающие помощь в участвующих FQHC

Критерии исключения из фокус-группы:

- Пациенты с персистирующей астмой или близкие пациентов с персистирующей астмой в возрасте до 18 лет ИЛИ НЕ прописанные ICS или НЕ получающие помощь в участвующих FQHC

Критерии включения вмешательства:

Пациенты должны быть:

  1. Взрослые (18 лет и старше)
  2. Персистирующая астма, диагностированная PCP
  3. В настоящее время назначают ИКС
  4. Получение помощи при астме в участвующих FQHC
  5. У кого положительный результат скрининга на неконтролируемую астму
  6. Иметь ошибочные представления о личном здоровье и/или негативные убеждения в отношении ICS

Критерии исключения вмешательства:

  1. Участие в фокус-группах на этапе разработки
  2. Не говорящий по-английски
  3. Серьезные психические расстройства (например, психоз), препятствующие завершению процедур исследования или искажающие анализы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЫШАТЬ
7-минутное краткое совместное вмешательство по принятию решений с использованием 4-этапного подхода к мотивационному интервьюированию
Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP), рандомизированные для BREATHE, будут обучены проводить 7-минутное краткое совместное вмешательство по принятию решений с использованием четырехэтапного мотивационного интервью.
Другие имена:
  • Совместное принятие решений с помощью мотивационного интервьюирования
Активный компаратор: Состояние контроля внимания
7-минутное обсуждение диеты и упражнений
РСР, рандомизированные для участия в контрольном вмешательстве, не будут проходить никакого специального обучения. Чтобы контролировать контакт, им будет предложено соблюдать 7-минутную диету и обсудить упражнения, поскольку это не исказит результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень - только для описательных целей
Полное название: Опросник по контролю над астмой. Конструкция измеряется: контроль над астмой по самооценке. Оценка: 0 баллов = полный контроль над астмой/наилучший результат, 6 баллов = полностью неконтролируемая астма/наихудший результат.
Исходный уровень - только для описательных целей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение в отношении здоровья

Клинические исследования ДЫШАТЬ

Подписаться