- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03036267
Осуществимость исследования вмешательства при астме BREATHE
Самопомощь Принятие решений: осуществимость исследования BREATHE Asthma Intervention
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неконтролируемая астма непропорционально влияет на чернокожих и бедных взрослых. Приверженность к ингаляционным кортикостероидам (ИГКС), играющим важную роль в контроле над астмой, относительно низка среди бедных слоев населения и меньшинств. Несоблюдение режима ИКС связано с ошибочными представлениями о личном здоровье в отношении лечения астмы и с негативными убеждениями в отношении ИКС. Несмотря на это, ни одно вмешательство одновременно не затрагивает убеждения в отношении самопомощи при астме и ИКС. Совместное вмешательство в процесс принятия решений не тестировалось на малообеспеченных чернокожих взрослых, несмотря на успех этой модели в педиатрической популяции и белых пациентах с астмой, застрахованных в частном порядке. Медицинские центры с федеральной квалификацией (FQHC) сталкиваются с уникальными проблемами, помогая пациентам достичь контроля над астмой, но их не учитывают в исследованиях вмешательств при астме. Во время разработки вмешательства часто отсутствуют оценки процесса. Мы устраним эти лечебные и методологические пробелы.
Цели: Это пилотное исследование (1) разработает краткое совместное вмешательство для принятия решений, проводимое поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP) для улучшения контроля над астмой у чернокожих взрослых, получающих помощь в FQHC; (2) оценить осуществимость и приемлемость вмешательства; и (3) оценить предварительные данные о влиянии вмешательства на контроль астмы, приверженность ICS, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — объективное измерение функции легких — и качество жизни при астме (КЖ) в течение 3-месячного периода наблюдения. .
Гипотезы: (1) вмешательство будет осуществимым и приемлемым, и (2) через 3 месяца, по сравнению с контрольной группой, у пациентов, лечащие врачи которых обучены вмешательству, будет наблюдаться значительное улучшение контроля над астмой (первичный результат), соблюдение режима ИГКС, ОФВ1 и КЖ астмы (вторичные исходы).
Методы: Используя совместное исследование на уровне сообщества и пригласив защитника прав пациентов, мы разработаем интервенцию «Краткая оценка терапии астмы» (BREATHE). Разработка вмешательства осуществляется под руководством пациента и его семьи/лиц, оказывающих поддержку пациентам с астмой, а также отзывов лечащего врача. Затем мы проведем рандомизированное исследование вмешательства с участием 8 PCP из 2 FQHC в Филадельфии, штат Пенсильвания; для каждого основного лечащего врача мы зарегистрируем 10 взрослых чернокожих (N = 80) с неконтролируемой астмой, с ошибочными представлениями о лечении астмы и отрицательными представлениями о ICS. PCP будут рандомизированы в рамках FQHC для вмешательства и контроля; пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев. Интервью для оценки процесса с пациентами и лечащими врачами позволят получить отзывы о процедурах вмешательства.
Значимость: это исследование имеет большое значение для общественного здравоохранения, поскольку оно (1) нацелено на крайне уязвимую группу населения для плохого контроля над астмой — чернокожих бедных взрослых с ошибочными убеждениями в отношении лечения астмы и с негативными убеждениями в отношении ICS; (2) адаптирует вмешательство на основе модели для разработки нового вмешательства, проводимого лечащими врачами, которое одновременно нацелено на ошибочные убеждения в отношении астмы и негативные убеждения в отношении ICS, и которое может усилить эффект вмешательства и повысить вероятность устойчивости; и (3) включает оценку процесса, ликвидацию разрыва между наукой и практикой и помощь в разработке полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Интервенционное испытание будет проинформировано фокус-группами
Критерии включения в фокус-группу:
- Взрослые пациенты с персистирующей астмой или близкие взрослых пациентов с персистирующей астмой (назначенные ICS независимо от того, используют ли они ICS или нет), получающие помощь в участвующих FQHC
Критерии исключения из фокус-группы:
- Пациенты с персистирующей астмой или близкие пациентов с персистирующей астмой в возрасте до 18 лет ИЛИ НЕ прописанные ICS или НЕ получающие помощь в участвующих FQHC
Критерии включения вмешательства:
Пациенты должны быть:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Персистирующая астма, диагностированная PCP
- В настоящее время назначают ИКС
- Получение помощи при астме в участвующих FQHC
- У кого положительный результат скрининга на неконтролируемую астму
- Иметь ошибочные представления о личном здоровье и/или негативные убеждения в отношении ICS
Критерии исключения вмешательства:
- Участие в фокус-группах на этапе разработки
- Не говорящий по-английски
- Серьезные психические расстройства (например, психоз), препятствующие завершению процедур исследования или искажающие анализы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ДЫШАТЬ
7-минутное краткое совместное вмешательство по принятию решений с использованием 4-этапного подхода к мотивационному интервьюированию
|
Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP), рандомизированные для BREATHE, будут обучены проводить 7-минутное краткое совместное вмешательство по принятию решений с использованием четырехэтапного мотивационного интервью.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Состояние контроля внимания
7-минутное обсуждение диеты и упражнений
|
РСР, рандомизированные для участия в контрольном вмешательстве, не будут проходить никакого специального обучения.
Чтобы контролировать контакт, им будет предложено соблюдать 7-минутную диету и обсудить упражнения, поскольку это не исказит результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень - только для описательных целей
|
Полное название: Опросник по контролю над астмой. Конструкция измеряется: контроль над астмой по самооценке. Оценка: 0 баллов = полный контроль над астмой/наилучший результат, 6 баллов = полностью неконтролируемая астма/наихудший результат.
|
Исходный уровень - только для описательных целей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR0605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение в отношении здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования ДЫШАТЬ
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Рекрутинг
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Emory UniversityОтозван
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Four County Counseling Center; Places...ЗавершенныйВыгореть | Качество уходаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЗаложенность носаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКлючевое исследование по оценке эффективности назального расширителя (носовые полоски Breathe Right)Заложенность носаСоединенные Штаты
-
MaineHealthЗавершенныйПневмония | Астма | Отказ от табака | Табакокурение | Бронхиолит | Бронхолегочная дисплазия | Реактивное заболевание дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of CadizEuropean Regional Development Fund; Consejo Superior de DeportesЗавершенныйРотовое дыхание | Ограничительный режим дыханияИспания
-
University of SaskatchewanЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Нарушение дыхания во сне | Преэклампсия | Гестационная гипертензияКанада
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты