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BREATHE 哮喘干预试验的可行性

2021年12月3日 更新者:Maureen George、Columbia University

自我护理决策:BREATHE 哮喘干预试验的可行性

有医疗补助保险的黑人成年人的哮喘发病率很高,哮喘控制也大大降低,部分原因是他们对吸入皮质类固醇 (ICS) 的依从性差,这反过来可能是由于对哮喘的错误健康观念和对 ICS 的负面看法。 供联邦合格健康中心 (FQHC) 的初级保健提供者使用的简短共享决策干预有可能成为极大改善该高危患者群体哮喘控制的新途径。

研究概览

详细说明

不受控制的哮喘不成比例地影响黑人和贫困成年人。 在哮喘控制中发挥重要作用的吸入皮质类固醇 (ICS) 的依从性在贫困人群和少数民族中相对较低。 不依从 ICS 与有关哮喘护理的错误个人健康观念和有关 ICS 的消极观念有关。 尽管如此,没有任何干预措施同时解决有关哮喘自我护理和 ICS 的信念。 共享决策干预尚未在服务不足的黑人成年人中进行测试,尽管该模型在儿科人群和白人、私人保险的哮喘患者中取得了成功。 联邦合格健康中心 (FQHC) 在帮助患者实现哮喘控制方面面临着独特的挑战,但在哮喘干预研究中却被忽视了。 在干预开发过程中通常缺乏过程评估。 我们将解决这些治疗和方法上的差距。

目的:这项试点研究将 (1) 制定一项由初级保健提供者 (PCP) 提供的简短的共同决策干预措施,以改善在 FQHC 中接受护理的黑人成年人的哮喘控制; (2) 评估干预的可行性和可接受性; (3) 评估干预对哮喘控制、ICS 依从性、一秒用力呼气容积 (FEV1) - 一种客观的肺功能测量 - 以及 3 个月随访期间哮喘生活质量 (QOL) 影响的初步证据.

假设:(1) 干预是可行和可接受的,并且 (2) 在 3 个月内,相对于对照组,PCP 接受过干预培训的患者在哮喘控制(主要结果)、ICS 依从性、FEV1 和哮喘 QOL(次要结果)。

方 干预措施的制定由哮喘患者的患者和家属/支持人员的意见以及 PCP 的反馈指导。 然后,我们将对来自宾夕法尼亚州费城 2 个 FQHC 的 8 个 PCP 进行干预随机试验;对于每位 PCP,我们将招募 10 名患有未控制的哮喘、错误的哮喘护理信念和消极的 ICS 信念的黑人成年人 (N=80)。 PCP 将在 FQHC 中随机分配以进行干预和控制;患者将被随访 3 个月。 与患者和 PCP 的过程评估访谈将获得有关干预程序的反馈。

意义:这项研究具有很高的公共卫生意义,因为它 (1) 针对哮喘控制不佳的高度脆弱人群——具有错误的哮喘护理信念和负面 ICS 信念的黑人贫困成年人; (2) 采用基于模型的干预措施来开发由 PCP 提供的新型干预措施,该干预措施同时针对错误的哮喘信念和消极的 ICS 信念,并且有可能扩大干预效果并增加可持续性的可能性; (3) 包括过程评估,弥合科学与实践之间的差距,并协助设计全面的随机对照试验 (RCT)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Greater Philadelphia Health Action

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

焦点小组将通知干预试验

焦点小组纳入标准:

- 患有持续性哮喘的成年患者或患有持续性哮喘的成年患者的亲人(处方 ICS,无论他们是否使用 ICS)在参与的 FQHC 接受护理

焦点小组排除标准:

- 持续性哮喘患者或持续性哮喘患者的亲人 18 岁以下或未开具 ICS 或未在参与的 FQHC 接受护理

干预纳入标准:

患者必须是:

  1. 成人(18 岁或以上)
  2. PCP 诊断的持续性哮喘
  3. 目前规定的 ICS
  4. 在参与的 FQHC 接受哮喘护理
  5. 谁筛查未控制的哮喘呈阳性
  6. 有错误的个人健康和/或消极的 ICS 信念

干预排除标准:

  1. 在开发阶段参与焦点小组
  2. 不会说英语
  3. 妨碍完成研究程序或混淆分析的严重心理健康状况(例如精神病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸
使用 4 步动机访谈方法进行 7 分钟的简短共享决策干预
随机分配给 BREATHE 的初级保健提供者 (PCP) 将接受培训,使用 4 步动机访谈方法提供 7 分钟的简短共享决策干预。
其他名称:
  • 使用动机性访谈进行共同决策
有源比较器:注意控制条件
7 分钟的饮食和运动讨论
随机分配到控制干预的 PCP 将不会接受任何特定培训。 为了控制接触,他们将被指示进行 7 分钟的饮食和锻炼讨论,因为这不会混淆结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷
大体时间:基线 - 仅用于描述目的
完整标题:哮喘控制问卷 测量的结构:自我报告的哮喘控制 评分:0 分 = 哮喘完全控制/最佳结果,6 分 = 完全未控制的哮喘/最差结果
基线 - 仅用于描述目的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (实际的)

2017年9月22日

研究完成 (实际的)

2017年9月22日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月3日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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