BREATHE 哮喘干预试验的可行性
自我护理决策:BREATHE 哮喘干预试验的可行性
研究概览
详细说明
不受控制的哮喘不成比例地影响黑人和贫困成年人。 在哮喘控制中发挥重要作用的吸入皮质类固醇 (ICS) 的依从性在贫困人群和少数民族中相对较低。 不依从 ICS 与有关哮喘护理的错误个人健康观念和有关 ICS 的消极观念有关。 尽管如此,没有任何干预措施同时解决有关哮喘自我护理和 ICS 的信念。 共享决策干预尚未在服务不足的黑人成年人中进行测试,尽管该模型在儿科人群和白人、私人保险的哮喘患者中取得了成功。 联邦合格健康中心 (FQHC) 在帮助患者实现哮喘控制方面面临着独特的挑战,但在哮喘干预研究中却被忽视了。 在干预开发过程中通常缺乏过程评估。 我们将解决这些治疗和方法上的差距。
目的:这项试点研究将 (1) 制定一项由初级保健提供者 (PCP) 提供的简短的共同决策干预措施,以改善在 FQHC 中接受护理的黑人成年人的哮喘控制; (2) 评估干预的可行性和可接受性; (3) 评估干预对哮喘控制、ICS 依从性、一秒用力呼气容积 (FEV1) - 一种客观的肺功能测量 - 以及 3 个月随访期间哮喘生活质量 (QOL) 影响的初步证据.
假设:(1) 干预是可行和可接受的,并且 (2) 在 3 个月内,相对于对照组,PCP 接受过干预培训的患者在哮喘控制(主要结果)、ICS 依从性、FEV1 和哮喘 QOL(次要结果)。
方 干预措施的制定由哮喘患者的患者和家属/支持人员的意见以及 PCP 的反馈指导。 然后,我们将对来自宾夕法尼亚州费城 2 个 FQHC 的 8 个 PCP 进行干预随机试验;对于每位 PCP,我们将招募 10 名患有未控制的哮喘、错误的哮喘护理信念和消极的 ICS 信念的黑人成年人 (N=80)。 PCP 将在 FQHC 中随机分配以进行干预和控制;患者将被随访 3 个月。 与患者和 PCP 的过程评估访谈将获得有关干预程序的反馈。
意义:这项研究具有很高的公共卫生意义,因为它 (1) 针对哮喘控制不佳的高度脆弱人群——具有错误的哮喘护理信念和负面 ICS 信念的黑人贫困成年人; (2) 采用基于模型的干预措施来开发由 PCP 提供的新型干预措施,该干预措施同时针对错误的哮喘信念和消极的 ICS 信念,并且有可能扩大干预效果并增加可持续性的可能性; (3) 包括过程评估,弥合科学与实践之间的差距,并协助设计全面的随机对照试验 (RCT)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- Spectrum Health Services
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Greater Philadelphia Health Action
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
焦点小组将通知干预试验
焦点小组纳入标准:
- 患有持续性哮喘的成年患者或患有持续性哮喘的成年患者的亲人(处方 ICS,无论他们是否使用 ICS)在参与的 FQHC 接受护理
焦点小组排除标准:
- 持续性哮喘患者或持续性哮喘患者的亲人 18 岁以下或未开具 ICS 或未在参与的 FQHC 接受护理
干预纳入标准:
患者必须是:
- 成人(18 岁或以上)
- PCP 诊断的持续性哮喘
- 目前规定的 ICS
- 在参与的 FQHC 接受哮喘护理
- 谁筛查未控制的哮喘呈阳性
- 有错误的个人健康和/或消极的 ICS 信念
干预排除标准:
- 在开发阶段参与焦点小组
- 不会说英语
- 妨碍完成研究程序或混淆分析的严重心理健康状况(例如精神病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:呼吸
使用 4 步动机访谈方法进行 7 分钟的简短共享决策干预
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随机分配给 BREATHE 的初级保健提供者 (PCP) 将接受培训,使用 4 步动机访谈方法提供 7 分钟的简短共享决策干预。
其他名称:
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有源比较器:注意控制条件
7 分钟的饮食和运动讨论
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随机分配到控制干预的 PCP 将不会接受任何特定培训。
为了控制接触,他们将被指示进行 7 分钟的饮食和锻炼讨论,因为这不会混淆结果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制问卷
大体时间:基线 - 仅用于描述目的
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完整标题:哮喘控制问卷 测量的结构:自我报告的哮喘控制 评分:0 分 = 哮喘完全控制/最佳结果,6 分 = 完全未控制的哮喘/最差结果
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基线 - 仅用于描述目的
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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