Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost studie BREATHE Intervenční astma

3. prosince 2021 aktualizováno: Maureen George, Columbia University

Rozhodování o sebeobsluze: Proveditelnost studie BREATHE Intervenční astma

Míra astmatu je vysoká a kontrola astmatu je výrazně snížena u dospělých černochů, kteří jsou pojištěni Medicaid, částečně kvůli jejich špatné adherenci k inhalačním kortikosteroidům (ICS), což může být zase způsobeno mylnými zdravotními představami o astmatu a negativními názory ohledně IKS. Krátká sdílená rozhodovací intervence pro poskytovatele primární péče ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) má potenciál být novou cestou k výraznému zlepšení kontroly astmatu u této vysoce rizikové skupiny pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Nekontrolované astma neúměrně ovlivňuje černé a chudé dospělé. Adherence k inhalačním kortikosteroidům (ICS), které hrají významnou roli v kontrole astmatu, je u chudých a menšinových populací relativně nízká. Nedodržování IKS je spojeno s mylnými osobními zdravotními názory ohledně péče o astma as negativními názory na IKS. Navzdory tomu žádná intervence současně neřeší názory týkající se sebepéče o astma a IKS. Intervence sdíleného rozhodování nebyly testovány u dospělých černochů s nedostatečnou obsluhou, navzdory úspěchu tohoto modelu u pediatrické populace au bílých, soukromě pojištěných pacientů s astmatem. Federally Qualified Health Centers (FQHC) mají jedinečné úkoly, jak pomoci pacientům dosáhnout kontroly astmatu, ale jsou ve výzkumu intervence astmatu přehlíženy. Během vývoje intervence často chybí hodnocení procesů. Budeme se zabývat těmito léčebnými a metodologickými mezerami.

Cíle: Tato pilotní studie (1) vyvine krátký sdílený rozhodovací zásah poskytovaný poskytovateli primární péče (PCP) ke zlepšení kontroly astmatu u dospělých černochů, kteří dostávají péči v FQHC; (2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost zásahu; a (3) vyhodnotit předběžné důkazy o účincích intervence na kontrolu astmatu, adherenci IKS, objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) – objektivní měřítko funkce plic – a kvalitu života astmatu (QOL) během 3měsíčního období sledování .

Hypotézy: (1) intervence bude proveditelná a přijatelná a (2) po dobu 3 měsíců, ve srovnání s kontrolami, budou mít pacienti, jejichž PCP jsou v intervenci vyškoleni, významné zlepšení kontroly astmatu (primární výsledek), adherence k IKS, FEV1 a QOL astmatu (sekundární výsledky).

Metody: S využitím komunitního participativního výzkumu a včetně Patient Advocate vyvineme intervenci, Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE). Vývoj intervence je řízen vstupy pacientů a členů rodiny/podporujících osob pacientů s astmatem, jakož i zpětné vazby PCP. Poté provedeme randomizovanou studii intervence s 8 PCP ze 2 FQHC ve Philadelphii, PA; do každého PCP zařadíme 10 dospělých černochů (N=80) s nekontrolovaným astmatem a s chybnými názory na péči o astma a negativními názory na IKS. PCP budou v rámci FQHC randomizováni k intervenci a kontrole; pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců. Pohovory o hodnocení procesu s pacienty a PCP získají zpětnou vazbu ohledně intervenčních postupů.

Význam: Tato studie má velký význam pro veřejné zdraví, protože (1) se zaměřuje na vysoce zranitelnou populaci se špatnou kontrolou astmatu – chudé černošské dospělé s mylným přesvědčením o péči o astma a s negativními názory na IKS; (2) přizpůsobí intervenci založenou na modelu tak, aby vyvinula novou intervenci poskytovanou PCP, která se současně zaměřuje na mylná přesvědčení o astmatu a negativní přesvědčení o IKS a která má potenciál zesílit účinky intervence a zvýšit pravděpodobnost udržitelnosti; a (3) zahrnuje hodnocení procesu, přemosťuje propast mezi vědou a praxí a pomáhá při návrhu úplné randomizované kontrolované studie (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

O intervenční studii budou informovány ohniskové skupiny

Kritéria pro zařazení do cílové skupiny:

- Dospělí pacienti s přetrvávajícím astmatem nebo blízcí dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem (předepsaným IKS bez ohledu na to, zda IKS používají či nikoli), kteří jsou v péči zúčastněných FQHC

Kritéria vyloučení cílové skupiny:

- Pacienti s přetrvávajícím astmatem nebo blízcí pacientů s přetrvávajícím astmatem mladším 18 let NEBO NEBUDOU předepsáni IKS nebo NEBUDÍ SE jim péče v zúčastněných FQHC

Kritéria pro zahrnutí intervence:

Pacienti musí být:

  1. Dospělí (18 let nebo starší)
  2. Perzistující astma diagnostikované PCP
  3. Aktuálně předepsané ICS
  4. Přijímání péče o astma v zúčastněných FQHC
  5. kteří mají pozitivní screening na nekontrolované astma
  6. Máte mylné osobní zdraví a/nebo negativní přesvědčení ICS

Kritéria vyloučení intervence:

  1. Účast ve fokusních skupinách během vývojové fáze
  2. Neanglicky mluvící
  3. Závažné stavy duševního zdraví (např. psychóza), které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucí analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÝCHAT
7minutová krátká sdílená rozhodovací intervence využívající 4krokový přístup motivačního rozhovoru
Poskytovatelé primární péče (PCP) randomizovaní do BREATHE budou vyškoleni, aby poskytli 7minutovou krátkou sdílenou intervenci při rozhodování pomocí 4krokového motivačního rozhovoru.
Ostatní jména:
  • Sdílené rozhodování pomocí motivačního rozhovoru
Aktivní komparátor: Pozor Kontrolní stav
7minutová diskuse o dietě a cvičení
PCP randomizovaní do kontrolní intervence nedostanou žádné specifické školení. Ke kontrole kontaktu budou instruováni, aby se zapojili do 7minutové diskuse o dietě a cvičení, protože to nezmění výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Baseline – pouze pro popisné účely
Celý název: Dotazník pro kontrolu astmatu Měřený konstrukt: vlastní kontrola astmatu Hodnocení: 0 bodů = celková kontrola astmatu/ nejlepší výsledek, 6 bodů = zcela nekontrolované astma/ nejhorší výsledek
Baseline – pouze pro popisné účely

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na DÝCHAT

Předplatit