- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03036267
Proveditelnost studie BREATHE Intervenční astma
Rozhodování o sebeobsluze: Proveditelnost studie BREATHE Intervenční astma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekontrolované astma neúměrně ovlivňuje černé a chudé dospělé. Adherence k inhalačním kortikosteroidům (ICS), které hrají významnou roli v kontrole astmatu, je u chudých a menšinových populací relativně nízká. Nedodržování IKS je spojeno s mylnými osobními zdravotními názory ohledně péče o astma as negativními názory na IKS. Navzdory tomu žádná intervence současně neřeší názory týkající se sebepéče o astma a IKS. Intervence sdíleného rozhodování nebyly testovány u dospělých černochů s nedostatečnou obsluhou, navzdory úspěchu tohoto modelu u pediatrické populace au bílých, soukromě pojištěných pacientů s astmatem. Federally Qualified Health Centers (FQHC) mají jedinečné úkoly, jak pomoci pacientům dosáhnout kontroly astmatu, ale jsou ve výzkumu intervence astmatu přehlíženy. Během vývoje intervence často chybí hodnocení procesů. Budeme se zabývat těmito léčebnými a metodologickými mezerami.
Cíle: Tato pilotní studie (1) vyvine krátký sdílený rozhodovací zásah poskytovaný poskytovateli primární péče (PCP) ke zlepšení kontroly astmatu u dospělých černochů, kteří dostávají péči v FQHC; (2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost zásahu; a (3) vyhodnotit předběžné důkazy o účincích intervence na kontrolu astmatu, adherenci IKS, objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) – objektivní měřítko funkce plic – a kvalitu života astmatu (QOL) během 3měsíčního období sledování .
Hypotézy: (1) intervence bude proveditelná a přijatelná a (2) po dobu 3 měsíců, ve srovnání s kontrolami, budou mít pacienti, jejichž PCP jsou v intervenci vyškoleni, významné zlepšení kontroly astmatu (primární výsledek), adherence k IKS, FEV1 a QOL astmatu (sekundární výsledky).
Metody: S využitím komunitního participativního výzkumu a včetně Patient Advocate vyvineme intervenci, Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE). Vývoj intervence je řízen vstupy pacientů a členů rodiny/podporujících osob pacientů s astmatem, jakož i zpětné vazby PCP. Poté provedeme randomizovanou studii intervence s 8 PCP ze 2 FQHC ve Philadelphii, PA; do každého PCP zařadíme 10 dospělých černochů (N=80) s nekontrolovaným astmatem a s chybnými názory na péči o astma a negativními názory na IKS. PCP budou v rámci FQHC randomizováni k intervenci a kontrole; pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců. Pohovory o hodnocení procesu s pacienty a PCP získají zpětnou vazbu ohledně intervenčních postupů.
Význam: Tato studie má velký význam pro veřejné zdraví, protože (1) se zaměřuje na vysoce zranitelnou populaci se špatnou kontrolou astmatu – chudé černošské dospělé s mylným přesvědčením o péči o astma a s negativními názory na IKS; (2) přizpůsobí intervenci založenou na modelu tak, aby vyvinula novou intervenci poskytovanou PCP, která se současně zaměřuje na mylná přesvědčení o astmatu a negativní přesvědčení o IKS a která má potenciál zesílit účinky intervence a zvýšit pravděpodobnost udržitelnosti; a (3) zahrnuje hodnocení procesu, přemosťuje propast mezi vědou a praxí a pomáhá při návrhu úplné randomizované kontrolované studie (RCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
O intervenční studii budou informovány ohniskové skupiny
Kritéria pro zařazení do cílové skupiny:
- Dospělí pacienti s přetrvávajícím astmatem nebo blízcí dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem (předepsaným IKS bez ohledu na to, zda IKS používají či nikoli), kteří jsou v péči zúčastněných FQHC
Kritéria vyloučení cílové skupiny:
- Pacienti s přetrvávajícím astmatem nebo blízcí pacientů s přetrvávajícím astmatem mladším 18 let NEBO NEBUDOU předepsáni IKS nebo NEBUDÍ SE jim péče v zúčastněných FQHC
Kritéria pro zahrnutí intervence:
Pacienti musí být:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Perzistující astma diagnostikované PCP
- Aktuálně předepsané ICS
- Přijímání péče o astma v zúčastněných FQHC
- kteří mají pozitivní screening na nekontrolované astma
- Máte mylné osobní zdraví a/nebo negativní přesvědčení ICS
Kritéria vyloučení intervence:
- Účast ve fokusních skupinách během vývojové fáze
- Neanglicky mluvící
- Závažné stavy duševního zdraví (např. psychóza), které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucí analýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DÝCHAT
7minutová krátká sdílená rozhodovací intervence využívající 4krokový přístup motivačního rozhovoru
|
Poskytovatelé primární péče (PCP) randomizovaní do BREATHE budou vyškoleni, aby poskytli 7minutovou krátkou sdílenou intervenci při rozhodování pomocí 4krokového motivačního rozhovoru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozor Kontrolní stav
7minutová diskuse o dietě a cvičení
|
PCP randomizovaní do kontrolní intervence nedostanou žádné specifické školení.
Ke kontrole kontaktu budou instruováni, aby se zapojili do 7minutové diskuse o dietě a cvičení, protože to nezmění výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Baseline – pouze pro popisné účely
|
Celý název: Dotazník pro kontrolu astmatu Měřený konstrukt: vlastní kontrola astmatu Hodnocení: 0 bodů = celková kontrola astmatu/ nejlepší výsledek, 6 bodů = zcela nekontrolované astma/ nejhorší výsledek
|
Baseline – pouze pro popisné účely
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR0605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na DÝCHAT
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Koç UniversityZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu | Technologie optického monitorování povrchu | Velkosegmentová radioterapieČína
-
Cairo UniversityDokončenoKašel | Komplikace mechanického větrání | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neúčinné uvolnění dýchacích cest | Problémy s bránicíEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončeno