- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03036267
Faisabilité de l'essai d'intervention sur l'asthme BREATHE
Prise de décision en matière d'autosoins : faisabilité de l'essai d'intervention sur l'asthme BREATHE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme non contrôlé a un impact disproportionné sur les adultes noirs et pauvres. L'adhésion aux corticostéroïdes inhalés (CSI), qui jouent un rôle important dans le contrôle de l'asthme, est relativement faible dans les populations pauvres et minoritaires. Le non-respect des CSI est associé à des croyances erronées sur la santé personnelle concernant les soins de l'asthme et à des croyances négatives concernant les CSI. Malgré cela, aucune intervention n'aborde simultanément les croyances concernant l'autogestion de l'asthme et les CSI. Les interventions de prise de décision partagée n'ont pas été testées chez les adultes noirs mal desservis, malgré le succès de ce modèle dans les populations pédiatriques et chez les patients asthmatiques blancs assurés en privé. Les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) ont des défis uniques pour aider les patients à maîtriser leur asthme, mais ils sont négligés dans la recherche interventionnelle sur l'asthme. Les évaluations de processus font souvent défaut lors du développement des interventions. Nous aborderons ces lacunes thérapeutiques et méthodologiques.
Objectifs : Cette étude pilote (1) développera une brève intervention de prise de décision partagée dispensée par des fournisseurs de soins primaires (PCP) pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes noirs recevant des soins dans les FQHC ; (2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ; et (3) évaluer les preuves préliminaires des effets de l'intervention sur le contrôle de l'asthme, l'adhésion aux CSI, le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) - une mesure objective de la fonction pulmonaire - et la qualité de vie (QOL) de l'asthme sur une période de suivi de 3 mois .
Hypothèses : (1) L'intervention sera faisable et acceptable, et (2) sur 3 mois, par rapport aux témoins, les patients dont les PCP sont formés à l'intervention auront une amélioration significative du contrôle de l'asthme (résultat principal), de l'observance des CSI, du VEMS et de la qualité de vie de l'asthme (résultats secondaires).
Méthodes : À l'aide d'une recherche participative communautaire et en incluant un défenseur des droits des patients, nous développerons l'intervention Brève évaluation de la thérapie de l'asthme (BREATHE). Le développement des interventions est guidé par les commentaires des patients et des familles/personnes de soutien des patients asthmatiques, ainsi que par les commentaires du PCP. Nous mènerons ensuite un essai randomisé de l'intervention avec 8 PCP de 2 FQHC à Philadelphie, PA ; pour chaque PCP, nous recruterons 10 adultes noirs (N = 80) souffrant d'asthme non contrôlé, et avec des croyances erronées sur les soins de l'asthme et des croyances négatives sur les CSI. Les PCP seront randomisés au sein du FQHC pour l'intervention et le contrôle ; les patients seront suivis pendant 3 mois. Les entrevues d'évaluation des processus avec les patients et les PCP permettront d'obtenir des commentaires sur les procédures d'intervention.
Importance : Cette étude a une grande importance pour la santé publique car elle (1) cible une population très vulnérable pour un mauvais contrôle de l'asthme - les adultes pauvres noirs avec des croyances erronées en matière de soins de l'asthme et des croyances négatives sur les CSI ; (2) adapte une intervention basée sur un modèle pour développer une nouvelle intervention délivrée par les PCP qui cible simultanément les croyances erronées sur l'asthme et les croyances négatives sur les CSI, et qui a le potentiel d'amplifier les effets de l'intervention et d'augmenter la probabilité de durabilité ; et (3) comprend une évaluation du processus, comblant le fossé entre la science et la pratique, et aidant à la conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
L'essai d'intervention sera éclairé par des groupes de discussion
Critères d'inclusion du groupe de discussion :
- Patients adultes asthmatiques persistants ou proches de patients adultes asthmatiques persistants (CSI prescrits qu'ils utilisent ou non des CSI) recevant des soins dans les FQHC participantes
Critères d'exclusion des groupes de discussion :
- Patients asthmatiques persistants ou proches de patients asthmatiques persistants de moins de 18 ans OU NON prescrits de CSI ou NE recevant PAS de soins dans les FQHC participants
Critères d'inclusion des interventions :
Les patients doivent être :
- Adultes (18 ans ou plus)
- Asthme persistant diagnostiqué par le PCP
- CSI actuellement prescrit
- Recevoir des soins pour l'asthme dans les FQHC participants
- Qui ont un dépistage positif pour l'asthme non contrôlé
- Avoir une santé personnelle erronée et / ou des croyances négatives sur le SCI
Critères d'exclusion des interventions :
- Participation à des groupes de discussion pendant la phase de développement
- Non anglophone
- Problèmes de santé mentale graves (par exemple, psychose) qui empêchent l'achèvement des procédures d'étude ou confondent les analyses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RESPIRER
Brève intervention de prise de décision partagée de 7 minutes utilisant une approche d'entretien motivationnel en 4 étapes
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Les prestataires de soins primaires (PCP) randomisés pour BREATHE seront formés pour fournir la brève intervention de prise de décision partagée de 7 minutes en utilisant une approche d'entretien motivationnel en 4 étapes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Attention Condition de contrôle
Discussion de 7 minutes sur le régime et l'exercice
|
Les PCP randomisés pour l'intervention de contrôle ne recevront aucune formation spécifique.
Pour contrôler le contact, on leur demandera de s'engager dans une discussion de 7 minutes sur le régime et l'exercice, car cela ne faussera pas les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base - à des fins descriptives uniquement
|
Titre complet : Questionnaire sur la maîtrise de l'asthme Construit mesuré : maîtrise de l'asthme autodéclarée Notation : 0 point = maîtrise totale de l'asthme/meilleur résultat, 6 points = asthme totalement incontrôlé/pire résultat
|
Ligne de base - à des fins descriptives uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR0605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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