Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité de l'essai d'intervention sur l'asthme BREATHE

3 décembre 2021 mis à jour par: Maureen George, Columbia University

Prise de décision en matière d'autosoins : faisabilité de l'essai d'intervention sur l'asthme BREATHE

Les taux d'asthme sont élevés et le contrôle de l'asthme est considérablement réduit chez les adultes noirs assurés par Medicaid, en partie à cause de leur mauvaise observance des corticostéroïdes inhalés (CSI), qui à son tour peut être due à des croyances erronées sur la santé concernant l'asthme et à des croyances négatives concernant les CSI. Une brève intervention de prise de décision partagée à l'usage des fournisseurs de soins primaires dans les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) pourrait constituer une nouvelle voie pour améliorer considérablement le contrôle de l'asthme dans ce groupe de patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme non contrôlé a un impact disproportionné sur les adultes noirs et pauvres. L'adhésion aux corticostéroïdes inhalés (CSI), qui jouent un rôle important dans le contrôle de l'asthme, est relativement faible dans les populations pauvres et minoritaires. Le non-respect des CSI est associé à des croyances erronées sur la santé personnelle concernant les soins de l'asthme et à des croyances négatives concernant les CSI. Malgré cela, aucune intervention n'aborde simultanément les croyances concernant l'autogestion de l'asthme et les CSI. Les interventions de prise de décision partagée n'ont pas été testées chez les adultes noirs mal desservis, malgré le succès de ce modèle dans les populations pédiatriques et chez les patients asthmatiques blancs assurés en privé. Les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) ont des défis uniques pour aider les patients à maîtriser leur asthme, mais ils sont négligés dans la recherche interventionnelle sur l'asthme. Les évaluations de processus font souvent défaut lors du développement des interventions. Nous aborderons ces lacunes thérapeutiques et méthodologiques.

Objectifs : Cette étude pilote (1) développera une brève intervention de prise de décision partagée dispensée par des fournisseurs de soins primaires (PCP) pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes noirs recevant des soins dans les FQHC ; (2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ; et (3) évaluer les preuves préliminaires des effets de l'intervention sur le contrôle de l'asthme, l'adhésion aux CSI, le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) - une mesure objective de la fonction pulmonaire - et la qualité de vie (QOL) de l'asthme sur une période de suivi de 3 mois .

Hypothèses : (1) L'intervention sera faisable et acceptable, et (2) sur 3 mois, par rapport aux témoins, les patients dont les PCP sont formés à l'intervention auront une amélioration significative du contrôle de l'asthme (résultat principal), de l'observance des CSI, du VEMS et de la qualité de vie de l'asthme (résultats secondaires).

Méthodes : À l'aide d'une recherche participative communautaire et en incluant un défenseur des droits des patients, nous développerons l'intervention Brève évaluation de la thérapie de l'asthme (BREATHE). Le développement des interventions est guidé par les commentaires des patients et des familles/personnes de soutien des patients asthmatiques, ainsi que par les commentaires du PCP. Nous mènerons ensuite un essai randomisé de l'intervention avec 8 PCP de 2 FQHC à Philadelphie, PA ; pour chaque PCP, nous recruterons 10 adultes noirs (N = 80) souffrant d'asthme non contrôlé, et avec des croyances erronées sur les soins de l'asthme et des croyances négatives sur les CSI. Les PCP seront randomisés au sein du FQHC pour l'intervention et le contrôle ; les patients seront suivis pendant 3 mois. Les entrevues d'évaluation des processus avec les patients et les PCP permettront d'obtenir des commentaires sur les procédures d'intervention.

Importance : Cette étude a une grande importance pour la santé publique car elle (1) cible une population très vulnérable pour un mauvais contrôle de l'asthme - les adultes pauvres noirs avec des croyances erronées en matière de soins de l'asthme et des croyances négatives sur les CSI ; (2) adapte une intervention basée sur un modèle pour développer une nouvelle intervention délivrée par les PCP qui cible simultanément les croyances erronées sur l'asthme et les croyances négatives sur les CSI, et qui a le potentiel d'amplifier les effets de l'intervention et d'augmenter la probabilité de durabilité ; et (3) comprend une évaluation du processus, comblant le fossé entre la science et la pratique, et aidant à la conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'essai d'intervention sera éclairé par des groupes de discussion

Critères d'inclusion du groupe de discussion :

- Patients adultes asthmatiques persistants ou proches de patients adultes asthmatiques persistants (CSI prescrits qu'ils utilisent ou non des CSI) recevant des soins dans les FQHC participantes

Critères d'exclusion des groupes de discussion :

- Patients asthmatiques persistants ou proches de patients asthmatiques persistants de moins de 18 ans OU NON prescrits de CSI ou NE recevant PAS de soins dans les FQHC participants

Critères d'inclusion des interventions :

Les patients doivent être :

  1. Adultes (18 ans ou plus)
  2. Asthme persistant diagnostiqué par le PCP
  3. CSI actuellement prescrit
  4. Recevoir des soins pour l'asthme dans les FQHC participants
  5. Qui ont un dépistage positif pour l'asthme non contrôlé
  6. Avoir une santé personnelle erronée et / ou des croyances négatives sur le SCI

Critères d'exclusion des interventions :

  1. Participation à des groupes de discussion pendant la phase de développement
  2. Non anglophone
  3. Problèmes de santé mentale graves (par exemple, psychose) qui empêchent l'achèvement des procédures d'étude ou confondent les analyses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RESPIRER
Brève intervention de prise de décision partagée de 7 minutes utilisant une approche d'entretien motivationnel en 4 étapes
Les prestataires de soins primaires (PCP) randomisés pour BREATHE seront formés pour fournir la brève intervention de prise de décision partagée de 7 minutes en utilisant une approche d'entretien motivationnel en 4 étapes.
Autres noms:
  • Prise de décision partagée grâce à l'entretien motivationnel
Comparateur actif: Attention Condition de contrôle
Discussion de 7 minutes sur le régime et l'exercice
Les PCP randomisés pour l'intervention de contrôle ne recevront aucune formation spécifique. Pour contrôler le contact, on leur demandera de s'engager dans une discussion de 7 minutes sur le régime et l'exercice, car cela ne faussera pas les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base - à des fins descriptives uniquement
Titre complet : Questionnaire sur la maîtrise de l'asthme Construit mesuré : maîtrise de l'asthme autodéclarée Notation : 0 point = maîtrise totale de l'asthme/meilleur résultat, 6 points = asthme totalement incontrôlé/pire résultat
Ligne de base - à des fins descriptives uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comportement de santé

Essais cliniques sur RESPIRER

3
S'abonner