- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03036267
Gennemførligheden af BREATHE Astma-interventionsforsøget
Beslutningstagning om egenomsorg: Gennemførligheden af BREATHE Astma-interventionsforsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ukontrolleret astma påvirker sorte og fattige voksne uforholdsmæssigt. Adhærens til inhalerede kortikosteroider (ICS), som spiller en væsentlig rolle i astmakontrol, er relativt lav i fattige og minoritetsbefolkninger. Manglende overholdelse af ICS er forbundet med fejlagtige personlige helbredsoverbevisninger vedrørende astmabehandling og med negative overbevisninger vedrørende ICS. På trods af dette er der ingen intervention, der samtidig adresserer overbevisninger vedrørende astma-selvomsorg og ICS. Delte beslutningstagningsinterventioner er ikke blevet testet hos undertjente sorte voksne, på trods af denne models succes i pædiatriske populationer og i hvide, privatforsikrede patienter med astma. Føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) har unikke udfordringer med at hjælpe patienter med at opnå astmakontrol, men overses i astmainterventionsforskning. Procesevalueringer mangler ofte under interventionsudvikling. Vi vil løse disse behandlings- og metodiske huller.
Formål: Denne pilotundersøgelse vil (1) udvikle en kort fælles beslutningstagningsintervention leveret af primære udbydere (PCP'er) for at forbedre astmakontrol hos sorte voksne, der modtager pleje i FQHC'er; (2) evaluere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet; og (3) vurdere foreløbige beviser for interventionseffekter på astmakontrol, ICS-adhærens, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) - et objektivt lungefunktionsmål - og astma-livskvalitet (QOL) over en 3-måneders opfølgningsperiode .
Hypoteser: (1) Interventionen vil være gennemførlig og acceptabel, og (2) over 3 måneder, i forhold til kontroller, vil patienter, hvis PCP'er er trænet i interventionen, have en betydelig forbedring af astmakontrol (primært resultat), ICS-adhærens, FEV1 og astma QOL (sekundære resultater).
Metoder: Ved hjælp af samfundsbaseret deltagende forskning og herunder en Patient Advocate, vil vi udvikle interventionen, Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE). Interventionsudvikling er styret af input fra patient og familie/støttepersoner til astmapatienter samt PCP-feedback. Vi vil derefter udføre et randomiseret forsøg med interventionen med 8 PCP'er fra 2 FQHC'er i Philadelphia, PA; for hver PCP vil vi tilmelde 10 sorte voksne (N=80) med ukontrolleret astma og med fejlagtige overbevisninger om astmapleje og negative ICS-overbevisninger. PCP'er vil blive randomiseret inden for FQHC til intervention og kontrol; patienter vil blive fulgt i 3 måneder. Procesevalueringssamtaler med patienter og PCP'er vil få feedback vedrørende interventionsprocedurer.
Betydning: Denne undersøgelse har høj betydning for folkesundheden, fordi den (1) er rettet mod en meget sårbar befolkning for dårlig astmakontrol - Sorte fattige voksne med fejlagtige overbevisninger om astmabehandling og med negative ICS-overbevisninger; (2) tilpasser en modelbaseret intervention for at udvikle en ny intervention leveret af PCP'er, der samtidig er rettet mod fejlagtige astma-overbevisninger og negative ICS-overbevisninger, og som har potentialet til at forstærke interventionseffekter og øge sandsynligheden for bæredygtighed; og (3) omfatter en procesevaluering, der bygger bro mellem videnskab og praksis og hjælper med udformningen af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Interventionsforsøget vil blive informeret af fokusgrupper
Inklusionskriterier for fokusgruppe:
- Voksne patienter med vedvarende astma eller pårørende til voksne patienter med vedvarende astma (ordineret ICS, uanset om de bruger ICS eller ej), der modtager behandling hos de deltagende FQHC'er
Fokusgruppeekskluderingskriterier:
- Patienter med vedvarende astma eller pårørende til patienter med vedvarende astma under 18 år ELLER IKKE ordineret ICS eller IKKE modtager behandling hos de deltagende FQHC'er
Inklusionskriterier for intervention:
Patienter skal være:
- Voksne (18 år eller ældre)
- PCP-diagnosticeret vedvarende astma
- I øjeblikket ordineret ICS
- Modtagelse af astmabehandling hos deltagende FQHC'er
- Som screener positiv for ukontrolleret astma
- Har fejlagtigt personligt helbred og/eller negative ICS-overbevisninger
Intervention ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i fokusgrupper i udviklingsfasen
- Ikke-engelsktalende
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykose), der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRÆK VEJRET
7-minutters kort fælles beslutningstagningsintervention ved hjælp af en 4-trins motiverende samtaletilgang
|
Primærplejeudbydere (PCP'er), der er randomiseret til BREATHE, vil blive trænet til at levere den 7-minutters korte fælles beslutningstagningsintervention ved hjælp af en 4-trins motiverende samtaletilgang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontroltilstand
7-minutters kost- og træningssamtale
|
PCP'er, der er randomiseret til kontrolinterventionen, vil ikke modtage nogen specifik træning.
For at kontrollere for kontakt vil de blive bedt om at deltage i en 7-minutters diæt- og træningsdiskussion, da dette ikke vil forvirre resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: Baseline - kun til beskrivende formål
|
Fuld titel: Astmakontrolspørgeskema Konstruktion målt: selvrapporteret astmakontrol Scoring: 0 point = total astmakontrol/ bedste resultat, 6 point = fuldstændig ukontrolleret astma/ værste udfald
|
Baseline - kun til beskrivende formål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR0605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med TRÆK VEJRET
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAfsluttetAstma | Lungefibrose | KOLTyskland
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAfsluttetMekanisk ventilation | LungeinfektionBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Afsluttet