Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​BREATHE Astma-interventionsforsøget

3. december 2021 opdateret af: Maureen George, Columbia University

Beslutningstagning om egenomsorg: Gennemførligheden af ​​BREATHE Astma-interventionsforsøget

Astmahyppigheden er høj, og astmakontrollen er stærkt reduceret hos sorte, Medicaid-forsikrede voksne, til dels på grund af deres dårlige overholdelse af inhalerede kortikosteroider (ICS), hvilket igen kan skyldes fejlagtige sundhedsoverbevisninger om astma og negative overbevisninger vedrørende ICS. En kort fælles beslutningstagningsintervention til brug for primære udbydere i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) har potentialet til at være en ny vej til i høj grad at forbedre astmakontrollen i denne højrisikopatientgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ukontrolleret astma påvirker sorte og fattige voksne uforholdsmæssigt. Adhærens til inhalerede kortikosteroider (ICS), som spiller en væsentlig rolle i astmakontrol, er relativt lav i fattige og minoritetsbefolkninger. Manglende overholdelse af ICS er forbundet med fejlagtige personlige helbredsoverbevisninger vedrørende astmabehandling og med negative overbevisninger vedrørende ICS. På trods af dette er der ingen intervention, der samtidig adresserer overbevisninger vedrørende astma-selvomsorg og ICS. Delte beslutningstagningsinterventioner er ikke blevet testet hos undertjente sorte voksne, på trods af denne models succes i pædiatriske populationer og i hvide, privatforsikrede patienter med astma. Føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) har unikke udfordringer med at hjælpe patienter med at opnå astmakontrol, men overses i astmainterventionsforskning. Procesevalueringer mangler ofte under interventionsudvikling. Vi vil løse disse behandlings- og metodiske huller.

Formål: Denne pilotundersøgelse vil (1) udvikle en kort fælles beslutningstagningsintervention leveret af primære udbydere (PCP'er) for at forbedre astmakontrol hos sorte voksne, der modtager pleje i FQHC'er; (2) evaluere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet; og (3) vurdere foreløbige beviser for interventionseffekter på astmakontrol, ICS-adhærens, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) - et objektivt lungefunktionsmål - og astma-livskvalitet (QOL) over en 3-måneders opfølgningsperiode .

Hypoteser: (1) Interventionen vil være gennemførlig og acceptabel, og (2) over 3 måneder, i forhold til kontroller, vil patienter, hvis PCP'er er trænet i interventionen, have en betydelig forbedring af astmakontrol (primært resultat), ICS-adhærens, FEV1 og astma QOL (sekundære resultater).

Metoder: Ved hjælp af samfundsbaseret deltagende forskning og herunder en Patient Advocate, vil vi udvikle interventionen, Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE). Interventionsudvikling er styret af input fra patient og familie/støttepersoner til astmapatienter samt PCP-feedback. Vi vil derefter udføre et randomiseret forsøg med interventionen med 8 PCP'er fra 2 FQHC'er i Philadelphia, PA; for hver PCP vil vi tilmelde 10 sorte voksne (N=80) med ukontrolleret astma og med fejlagtige overbevisninger om astmapleje og negative ICS-overbevisninger. PCP'er vil blive randomiseret inden for FQHC til intervention og kontrol; patienter vil blive fulgt i 3 måneder. Procesevalueringssamtaler med patienter og PCP'er vil få feedback vedrørende interventionsprocedurer.

Betydning: Denne undersøgelse har høj betydning for folkesundheden, fordi den (1) er rettet mod en meget sårbar befolkning for dårlig astmakontrol - Sorte fattige voksne med fejlagtige overbevisninger om astmabehandling og med negative ICS-overbevisninger; (2) tilpasser en modelbaseret intervention for at udvikle en ny intervention leveret af PCP'er, der samtidig er rettet mod fejlagtige astma-overbevisninger og negative ICS-overbevisninger, og som har potentialet til at forstærke interventionseffekter og øge sandsynligheden for bæredygtighed; og (3) omfatter en procesevaluering, der bygger bro mellem videnskab og praksis og hjælper med udformningen af ​​et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Interventionsforsøget vil blive informeret af fokusgrupper

Inklusionskriterier for fokusgruppe:

- Voksne patienter med vedvarende astma eller pårørende til voksne patienter med vedvarende astma (ordineret ICS, uanset om de bruger ICS eller ej), der modtager behandling hos de deltagende FQHC'er

Fokusgruppeekskluderingskriterier:

- Patienter med vedvarende astma eller pårørende til patienter med vedvarende astma under 18 år ELLER IKKE ordineret ICS eller IKKE modtager behandling hos de deltagende FQHC'er

Inklusionskriterier for intervention:

Patienter skal være:

  1. Voksne (18 år eller ældre)
  2. PCP-diagnosticeret vedvarende astma
  3. I øjeblikket ordineret ICS
  4. Modtagelse af astmabehandling hos deltagende FQHC'er
  5. Som screener positiv for ukontrolleret astma
  6. Har fejlagtigt personligt helbred og/eller negative ICS-overbevisninger

Intervention ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i fokusgrupper i udviklingsfasen
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykose), der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRÆK VEJRET
7-minutters kort fælles beslutningstagningsintervention ved hjælp af en 4-trins motiverende samtaletilgang
Primærplejeudbydere (PCP'er), der er randomiseret til BREATHE, vil blive trænet til at levere den 7-minutters korte fælles beslutningstagningsintervention ved hjælp af en 4-trins motiverende samtaletilgang.
Andre navne:
  • Fælles beslutningstagning ved hjælp af motiverende samtale
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontroltilstand
7-minutters kost- og træningssamtale
PCP'er, der er randomiseret til kontrolinterventionen, vil ikke modtage nogen specifik træning. For at kontrollere for kontakt vil de blive bedt om at deltage i en 7-minutters diæt- og træningsdiskussion, da dette ikke vil forvirre resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: Baseline - kun til beskrivende formål
Fuld titel: Astmakontrolspørgeskema Konstruktion målt: selvrapporteret astmakontrol Scoring: 0 point = total astmakontrol/ bedste resultat, 6 point = fuldstændig ukontrolleret astma/ værste udfald
Baseline - kun til beskrivende formål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med TRÆK VEJRET

Abonner