Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de BREATHE Astma Intervention Trial

3 december 2021 bijgewerkt door: Maureen George, Columbia University

Zelfzorg Besluitvorming: haalbaarheid van de BREATHE Astma Intervention Trial

Astmapercentages zijn hoog en de astmacontrole is sterk verminderd bij zwarte, Medicaid-verzekerde volwassenen, deels vanwege hun slechte therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden (ICS), wat op zijn beurt te wijten kan zijn aan onjuiste gezondheidsopvattingen over astma en negatieve opvattingen over ICS. Een korte interventie voor gedeelde besluitvorming voor gebruik door eerstelijnszorgverleners in Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's) heeft het potentieel om een ​​nieuwe weg te zijn om de astmacontrole in deze risicovolle patiëntengroep aanzienlijk te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongecontroleerde astma heeft een onevenredige impact op zwarte en arme volwassenen. De therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden (ICS), die een belangrijke rol spelen bij de controle van astma, is relatief laag bij arme en minderheidsgroepen. Niet-naleving van ICS wordt in verband gebracht met onjuiste persoonlijke gezondheidsopvattingen met betrekking tot astmazorg en met negatieve overtuigingen met betrekking tot ICS. Desondanks behandelt geen enkele interventie opvattingen over zelfzorg bij astma en ICS. Interventies op het gebied van gedeelde besluitvorming zijn niet getest bij achtergestelde zwarte volwassenen, ondanks het succes van dit model bij pediatrische populaties en bij blanke, particulier verzekerde patiënten met astma. Federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) hebben unieke uitdagingen om patiënten te helpen hun astma onder controle te krijgen, maar worden over het hoofd gezien in onderzoek naar astma-interventie. Procesevaluaties ontbreken vaak bij de ontwikkeling van interventies. We zullen deze behandelings- en methodologische hiaten aanpakken.

Doelstellingen: Deze pilootstudie zal (1) een korte gedeelde besluitvormingsinterventie ontwikkelen die wordt geleverd door eerstelijnszorgverleners (PCP's) om de astmacontrole te verbeteren bij zwarte volwassenen die zorg ontvangen in FQHC's; (2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie evalueren; en (3) voorlopig bewijs beoordelen van interventie-effecten op astmacontrole, therapietrouw van ICS, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) - een objectieve longfunctiemaat - en kwaliteit van leven van astma (QOL) gedurende een follow-upperiode van 3 maanden .

Hypothesen: (1) De interventie zal haalbaar en acceptabel zijn, en (2) gedurende 3 maanden zullen, in vergelijking met controles, patiënten van wie huisartsen getraind zijn in de interventie een significante verbetering hebben op het gebied van astmacontrole (primair resultaat), ICS therapietrouw, FEV1 en astma QOL (secundaire uitkomsten).

Methoden: Met behulp van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek en inclusief een patiëntenadvocaat, zullen we de interventie, Brief Evaluation of Astma Therapy (BREATHE), ontwikkelen. De ontwikkeling van interventies wordt geleid door de input van patiënten en familie/ondersteunende personen van astmapatiënten, evenals door PCP-feedback. We zullen dan een gerandomiseerde studie van de interventie uitvoeren met 8 PCP's van 2 FQHC's in Philadelphia, PA; voor elke PCP zullen we 10 zwarte volwassenen (N=80) inschrijven met ongecontroleerde astma en met onjuiste astmazorgopvattingen en negatieve ICS-opvattingen. PCP's worden binnen FQHC gerandomiseerd naar interventie en controle; patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd. Procesevaluatiegesprekken met patiënten en huisartsen zullen feedback opleveren over interventieprocedures.

Betekenis: Dit onderzoek is van groot belang voor de volksgezondheid omdat het (1) zich richt op een zeer kwetsbare bevolkingsgroep voor slechte astmacontrole - zwarte arme volwassenen met onjuiste opvattingen over astmazorg en met negatieve ICS-opvattingen; (2) past een op modellen gebaseerde interventie aan om een ​​nieuwe interventie te ontwikkelen die wordt geleverd door PCP's die tegelijkertijd foutieve astma-opvattingen en negatieve ICS-opvattingen aanpakt, en die het potentieel heeft om interventie-effecten te versterken en de kans op duurzaamheid te vergroten; en (3) omvat een procesevaluatie, die de kloof tussen wetenschap en praktijk overbrugt en helpt bij het ontwerp van een volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De interventieproef zal worden geïnformeerd door focusgroepen

Criteria voor opname in de focusgroep:

- Volwassen patiënten met aanhoudend astma of naasten van volwassen patiënten met aanhoudend astma (voorgeschreven ICS ongeacht of ze ICS gebruiken of niet) die zorg ontvangen bij de deelnemende FQHC's

Criteria voor uitsluiting van focusgroepen:

- Patiënten met persisterend astma of naasten van patiënten met persisterend astma jonger dan 18 jaar OF GEEN ICS voorgeschreven of GEEN zorg ontvangen bij de deelnemende FQHC's

Interventie Opname Criteria:

Patiënten moeten zijn:

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder)
  2. PCP-gediagnosticeerd aanhoudend astma
  3. Momenteel voorgeschreven ICS
  4. Astmazorg ontvangen bij deelnemende FQHC's
  5. Die positief screenen op ongecontroleerd astma
  6. Verkeerde persoonlijke gezondheid en/of negatieve ICS overtuigingen hebben

Uitsluitingscriteria interventie:

  1. Deelname aan focusgroepen tijdens de ontwikkelfase
  2. Niet-Engels sprekend
  3. Ernstige psychische aandoeningen (bijv. psychose) die de voltooiing van studieprocedures of confound-analyses verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADEMEN
7 minuten durende korte gedeelde besluitvormingsinterventie met behulp van een 4-stappen motiverende gespreksaanpak
Eerstelijnszorgverleners (PCP's) gerandomiseerd naar BREATHE zullen worden getraind om de 7 minuten durende korte interventie voor gedeelde besluitvorming te geven met behulp van een 4-stappen motiverende gespreksaanpak.
Andere namen:
  • Gedeelde besluitvorming met behulp van motiverende gespreksvoering
Actieve vergelijker: Conditie van aandachtscontrole
7 minuten durende discussie over dieet en lichaamsbeweging
Huisartsen die gerandomiseerd zijn naar de controle-interventie krijgen geen specifieke training. Om te controleren op contact, zullen ze worden geïnstrueerd om deel te nemen aan een 7 minuten durend gesprek over dieet en lichaamsbeweging, aangezien dit de resultaten niet zal verwarren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn - alleen voor beschrijvende doeleinden
Volledige titel: Vragenlijst Astmabeheersing Gemeten construct: zelfgerapporteerde astmacontrole Score: 0 punten = totale astmacontrole/beste uitkomst, 6 punten = volledig ongecontroleerde astma/slechtste uitkomst
Basislijn - alleen voor beschrijvende doeleinden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren