- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03036267
Haalbaarheid van de BREATHE Astma Intervention Trial
Zelfzorg Besluitvorming: haalbaarheid van de BREATHE Astma Intervention Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongecontroleerde astma heeft een onevenredige impact op zwarte en arme volwassenen. De therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden (ICS), die een belangrijke rol spelen bij de controle van astma, is relatief laag bij arme en minderheidsgroepen. Niet-naleving van ICS wordt in verband gebracht met onjuiste persoonlijke gezondheidsopvattingen met betrekking tot astmazorg en met negatieve overtuigingen met betrekking tot ICS. Desondanks behandelt geen enkele interventie opvattingen over zelfzorg bij astma en ICS. Interventies op het gebied van gedeelde besluitvorming zijn niet getest bij achtergestelde zwarte volwassenen, ondanks het succes van dit model bij pediatrische populaties en bij blanke, particulier verzekerde patiënten met astma. Federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) hebben unieke uitdagingen om patiënten te helpen hun astma onder controle te krijgen, maar worden over het hoofd gezien in onderzoek naar astma-interventie. Procesevaluaties ontbreken vaak bij de ontwikkeling van interventies. We zullen deze behandelings- en methodologische hiaten aanpakken.
Doelstellingen: Deze pilootstudie zal (1) een korte gedeelde besluitvormingsinterventie ontwikkelen die wordt geleverd door eerstelijnszorgverleners (PCP's) om de astmacontrole te verbeteren bij zwarte volwassenen die zorg ontvangen in FQHC's; (2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie evalueren; en (3) voorlopig bewijs beoordelen van interventie-effecten op astmacontrole, therapietrouw van ICS, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) - een objectieve longfunctiemaat - en kwaliteit van leven van astma (QOL) gedurende een follow-upperiode van 3 maanden .
Hypothesen: (1) De interventie zal haalbaar en acceptabel zijn, en (2) gedurende 3 maanden zullen, in vergelijking met controles, patiënten van wie huisartsen getraind zijn in de interventie een significante verbetering hebben op het gebied van astmacontrole (primair resultaat), ICS therapietrouw, FEV1 en astma QOL (secundaire uitkomsten).
Methoden: Met behulp van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek en inclusief een patiëntenadvocaat, zullen we de interventie, Brief Evaluation of Astma Therapy (BREATHE), ontwikkelen. De ontwikkeling van interventies wordt geleid door de input van patiënten en familie/ondersteunende personen van astmapatiënten, evenals door PCP-feedback. We zullen dan een gerandomiseerde studie van de interventie uitvoeren met 8 PCP's van 2 FQHC's in Philadelphia, PA; voor elke PCP zullen we 10 zwarte volwassenen (N=80) inschrijven met ongecontroleerde astma en met onjuiste astmazorgopvattingen en negatieve ICS-opvattingen. PCP's worden binnen FQHC gerandomiseerd naar interventie en controle; patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd. Procesevaluatiegesprekken met patiënten en huisartsen zullen feedback opleveren over interventieprocedures.
Betekenis: Dit onderzoek is van groot belang voor de volksgezondheid omdat het (1) zich richt op een zeer kwetsbare bevolkingsgroep voor slechte astmacontrole - zwarte arme volwassenen met onjuiste opvattingen over astmazorg en met negatieve ICS-opvattingen; (2) past een op modellen gebaseerde interventie aan om een nieuwe interventie te ontwikkelen die wordt geleverd door PCP's die tegelijkertijd foutieve astma-opvattingen en negatieve ICS-opvattingen aanpakt, en die het potentieel heeft om interventie-effecten te versterken en de kans op duurzaamheid te vergroten; en (3) omvat een procesevaluatie, die de kloof tussen wetenschap en praktijk overbrugt en helpt bij het ontwerp van een volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De interventieproef zal worden geïnformeerd door focusgroepen
Criteria voor opname in de focusgroep:
- Volwassen patiënten met aanhoudend astma of naasten van volwassen patiënten met aanhoudend astma (voorgeschreven ICS ongeacht of ze ICS gebruiken of niet) die zorg ontvangen bij de deelnemende FQHC's
Criteria voor uitsluiting van focusgroepen:
- Patiënten met persisterend astma of naasten van patiënten met persisterend astma jonger dan 18 jaar OF GEEN ICS voorgeschreven of GEEN zorg ontvangen bij de deelnemende FQHC's
Interventie Opname Criteria:
Patiënten moeten zijn:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- PCP-gediagnosticeerd aanhoudend astma
- Momenteel voorgeschreven ICS
- Astmazorg ontvangen bij deelnemende FQHC's
- Die positief screenen op ongecontroleerd astma
- Verkeerde persoonlijke gezondheid en/of negatieve ICS overtuigingen hebben
Uitsluitingscriteria interventie:
- Deelname aan focusgroepen tijdens de ontwikkelfase
- Niet-Engels sprekend
- Ernstige psychische aandoeningen (bijv. psychose) die de voltooiing van studieprocedures of confound-analyses verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADEMEN
7 minuten durende korte gedeelde besluitvormingsinterventie met behulp van een 4-stappen motiverende gespreksaanpak
|
Eerstelijnszorgverleners (PCP's) gerandomiseerd naar BREATHE zullen worden getraind om de 7 minuten durende korte interventie voor gedeelde besluitvorming te geven met behulp van een 4-stappen motiverende gespreksaanpak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conditie van aandachtscontrole
7 minuten durende discussie over dieet en lichaamsbeweging
|
Huisartsen die gerandomiseerd zijn naar de controle-interventie krijgen geen specifieke training.
Om te controleren op contact, zullen ze worden geïnstrueerd om deel te nemen aan een 7 minuten durend gesprek over dieet en lichaamsbeweging, aangezien dit de resultaten niet zal verwarren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn - alleen voor beschrijvende doeleinden
|
Volledige titel: Vragenlijst Astmabeheersing Gemeten construct: zelfgerapporteerde astmacontrole Score: 0 punten = totale astmacontrole/beste uitkomst, 6 punten = volledig ongecontroleerde astma/slechtste uitkomst
|
Basislijn - alleen voor beschrijvende doeleinden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR0605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .