- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03036267
A BREATHE asztmaintervenciós próba megvalósíthatósága
Öngondoskodási döntéshozatal: a BREATHE asztmaintervenciós próba megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ellenőrizetlen asztma aránytalanul érinti a fekete és szegény felnőtteket. Az inhalációs kortikoszteroidokhoz (ICS) való ragaszkodás, amely jelentős szerepet játszik az asztma szabályozásában, viszonylag alacsony a szegény és kisebbségi populációkban. Az ICS be nem tartása az asztma kezelésével kapcsolatos téves személyes egészségügyi hiedelmekkel és az ICS-sel kapcsolatos negatív hiedelmekkel jár. Ennek ellenére egyetlen beavatkozás sem foglalkozik egyidejűleg az asztma önellátásával és az ICS-sel kapcsolatos hiedelmekkel. A megosztott döntéshozatali beavatkozásokat nem tesztelték alulellátásban részesült fekete felnőtteknél, annak ellenére, hogy ez a modell sikeres volt a gyermekpopulációban és a fehér, magánbiztosítással rendelkező asztmás betegekben. A Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok (FQHC) egyedülálló kihívásokkal szembesülnek, hogy segítsenek a betegeknek elérni az asztma kontrollját, de figyelmen kívül hagyják őket az asztma intervenciós kutatásában. A beavatkozások kidolgozása során gyakran hiányoznak a folyamatértékelések. Ezeket a kezelési és módszertani hiányosságokat orvosolni fogjuk.
Célok: Ez a kísérleti tanulmány (1) egy rövid, megosztott döntéshozatali beavatkozást dolgoz ki az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP-k) által az asztma kontrolljának javítása érdekében az FQHC-kben ápolt fekete bőrű felnőtteknél; (2) értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát; és (3) 3 hónapos követési időszak alatt értékeli az intervenciós hatások előzetes bizonyítékait az asztma kontrolljára, az ICS-adherenciára, a kényszerített kilégzési térfogatra egy másodperc alatt (FEV1) – ez objektív tüdőfunkciós mérés – és az asztmás életminőségre (QOL) .
Hipotézisek: (1) A beavatkozás megvalósítható és elfogadható lesz, és (2) a kontrollokhoz viszonyítva 3 hónapon keresztül, a beavatkozásra kiképzett PCP-s betegek szignifikáns javulást mutatnak az asztma kontrollja (elsődleges kimenetele), az ICS-adherencia, a FEV1 és asztma QOL (másodlagos kimenetelek).
Módszerek: Közösségi alapú részvételen alapuló kutatást alkalmazva, és a betegvédő bevonásával kidolgozzuk az asztmaterápia rövid értékelését (BREATHE) című beavatkozást. A beavatkozás kidolgozását a páciens és az asztmás betegek hozzátartozói/támogató személyei, valamint a PCP visszajelzései vezérlik. Ezt követően randomizált vizsgálatot végzünk a beavatkozásra 8 PCP-vel, 2 FQHC-től Philadelphiában, PA; minden PCP-hez 10 fekete felnőttet (N=80) veszünk fel, akiknek kontrollálatlan asztmája van, és téves asztmaápolási hiedelmekkel és negatív ICS-hitekkel rendelkezik. A PCP-ket az FQHC-n belül randomizálják a beavatkozásra és az ellenőrzésre; a betegeket 3 hónapig követik. A betegekkel és a PCP-kkel folytatott folyamatértékelési interjúk visszajelzést kapnak a beavatkozási eljárásokról.
Jelentősége: Ennek a tanulmánynak nagy közegészségügyi jelentősége van, mivel (1) egy nagyon sérülékeny populációt céloz meg a rossz asztmakontroll miatt - Fekete szegény felnőttek, akiknek téves asztmagondozási meggyőződései vannak, és negatív ICS-hitekkel rendelkeznek; (2) modellalapú beavatkozást adaptál egy olyan PCP-k által biztosított új beavatkozás kifejlesztésére, amely egyszerre célozza meg a téves asztmás hiedelmeket és a negatív ICS-hiedelmeket, és amely képes felerősíteni a beavatkozás hatásait és növelni a fenntarthatóság valószínűségét; és (3) magában foglalja a folyamat értékelését, áthidalja a szakadékot a tudomány és a gyakorlat között, és segít egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az intervenciós vizsgálatot fókuszcsoportok tájékoztatják
Fókuszcsoport-bevonási kritériumok:
- Perzisztáló asztmában szenvedő felnőtt betegek vagy tartós asztmában szenvedő felnőtt betegek hozzátartozói (az ICS-t felírták, függetlenül attól, hogy használnak-e ICS-t vagy sem), akik a részt vevő FQHC-knél részesülnek ellátásban
Fókuszcsoport-kizárási kritériumok:
- Perzisztáló asztmában szenvedő betegek vagy tartós asztmában szenvedő betegek hozzátartozói 18 év alattiak, VAGY NEM írtak fel ICS-t, vagy NEM részesülnek ellátásban a részt vevő FQHC-knél
Beavatkozási kritériumok:
A betegeknek:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- PCP-vel diagnosztizált tartós asztma
- Jelenleg felírt ICS
- Asztmás ellátásban részesülő FQHC-knél
- Aki pozitívan szűri a kontrollálatlan asztmát
- Hibás személyes egészségi állapota és/vagy negatív ICS-meggyőződése van
Beavatkozási kizárási kritériumok:
- Fókuszcsoportokban való részvétel a fejlesztési szakaszban
- Nem angolul beszélő
- Súlyos mentális egészségi állapotok (pl. pszichózis), amelyek kizárják a vizsgálati eljárások elvégzését vagy megzavarják az elemzéseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LÉLEGZIK
7 perces rövid megosztott döntéshozatali beavatkozás 4 lépéses motivációs interjú módszerrel
|
A BREATHE-be véletlenszerűen kiválasztott alapellátási szolgáltatók (PCP-k) képzésben részesülnek a 7 perces, rövid megosztott döntéshozatali beavatkozás elvégzésére egy 4 lépésből álló motivációs interjú módszerrel.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzési állapot
7 perces diéta és edzés beszélgetés
|
A kontrollintervencióba véletlenszerűen kiválasztott PCP-k nem részesülnek speciális képzésben.
Az érintkezés ellenőrzésére utasítják őket, hogy vegyenek részt egy 7 perces diéta és testmozgás megbeszélésen, mivel ez nem fogja megzavarni az eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: Alapállapot - csak leíró jellegű
|
Teljes cím: Asztmakontroll-kérdőív Mért konstrukció: saját bevallású asztmakontroll Pontozás: 0 pont = teljes asztmakontroll/legjobb eredmény, 6 pont = teljesen kontrollálatlan asztma/legrosszabb eredmény
|
Alapállapot - csak leíró jellegű
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR0605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a LÉLEGZIK
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of California, San FranciscoToborzás
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.BefejezveRövidlátás | OrtokeratológiaHong Kong
-
NYU Langone HealthToborzás
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Befejezve
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaBefejezveMechanikus szellőztetés | TüdőfertőzésBrazília
-
University of ZurichToborzásA tüdőtranszplantáció krónikus kilökődéseSvájc
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntTüdőrákEgyesült Államok