Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BREATHE asztmaintervenciós próba megvalósíthatósága

2021. december 3. frissítette: Maureen George, Columbia University

Öngondoskodási döntéshozatal: a BREATHE asztmaintervenciós próba megvalósíthatósága

Az asztma aránya magas, és az asztma kontrollja nagymértékben csökkent a Medicaid-biztosított fekete bőrű felnőtteknél, részben az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) kezeléséhez való rossz betartásuk miatt, ami viszont az asztmával kapcsolatos téves egészségügyi hiedelmeknek és az ICS-sel kapcsolatos negatív hiedelmeknek tudható be. A Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok (FQHC) alapellátási szolgáltatóinak rövid megosztott döntéshozatali beavatkozása új módot jelenthet az asztma kontrolljának jelentős javítására ebben a magas kockázatú betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ellenőrizetlen asztma aránytalanul érinti a fekete és szegény felnőtteket. Az inhalációs kortikoszteroidokhoz (ICS) való ragaszkodás, amely jelentős szerepet játszik az asztma szabályozásában, viszonylag alacsony a szegény és kisebbségi populációkban. Az ICS be nem tartása az asztma kezelésével kapcsolatos téves személyes egészségügyi hiedelmekkel és az ICS-sel kapcsolatos negatív hiedelmekkel jár. Ennek ellenére egyetlen beavatkozás sem foglalkozik egyidejűleg az asztma önellátásával és az ICS-sel kapcsolatos hiedelmekkel. A megosztott döntéshozatali beavatkozásokat nem tesztelték alulellátásban részesült fekete felnőtteknél, annak ellenére, hogy ez a modell sikeres volt a gyermekpopulációban és a fehér, magánbiztosítással rendelkező asztmás betegekben. A Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok (FQHC) egyedülálló kihívásokkal szembesülnek, hogy segítsenek a betegeknek elérni az asztma kontrollját, de figyelmen kívül hagyják őket az asztma intervenciós kutatásában. A beavatkozások kidolgozása során gyakran hiányoznak a folyamatértékelések. Ezeket a kezelési és módszertani hiányosságokat orvosolni fogjuk.

Célok: Ez a kísérleti tanulmány (1) egy rövid, megosztott döntéshozatali beavatkozást dolgoz ki az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP-k) által az asztma kontrolljának javítása érdekében az FQHC-kben ápolt fekete bőrű felnőtteknél; (2) értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát; és (3) 3 hónapos követési időszak alatt értékeli az intervenciós hatások előzetes bizonyítékait az asztma kontrolljára, az ICS-adherenciára, a kényszerített kilégzési térfogatra egy másodperc alatt (FEV1) – ez objektív tüdőfunkciós mérés – és az asztmás életminőségre (QOL) .

Hipotézisek: (1) A beavatkozás megvalósítható és elfogadható lesz, és (2) a kontrollokhoz viszonyítva 3 hónapon keresztül, a beavatkozásra kiképzett PCP-s betegek szignifikáns javulást mutatnak az asztma kontrollja (elsődleges kimenetele), az ICS-adherencia, a FEV1 és asztma QOL (másodlagos kimenetelek).

Módszerek: Közösségi alapú részvételen alapuló kutatást alkalmazva, és a betegvédő bevonásával kidolgozzuk az asztmaterápia rövid értékelését (BREATHE) című beavatkozást. A beavatkozás kidolgozását a páciens és az asztmás betegek hozzátartozói/támogató személyei, valamint a PCP visszajelzései vezérlik. Ezt követően randomizált vizsgálatot végzünk a beavatkozásra 8 PCP-vel, 2 FQHC-től Philadelphiában, PA; minden PCP-hez 10 fekete felnőttet (N=80) veszünk fel, akiknek kontrollálatlan asztmája van, és téves asztmaápolási hiedelmekkel és negatív ICS-hitekkel rendelkezik. A PCP-ket az FQHC-n belül randomizálják a beavatkozásra és az ellenőrzésre; a betegeket 3 hónapig követik. A betegekkel és a PCP-kkel folytatott folyamatértékelési interjúk visszajelzést kapnak a beavatkozási eljárásokról.

Jelentősége: Ennek a tanulmánynak nagy közegészségügyi jelentősége van, mivel (1) egy nagyon sérülékeny populációt céloz meg a rossz asztmakontroll miatt - Fekete szegény felnőttek, akiknek téves asztmagondozási meggyőződései vannak, és negatív ICS-hitekkel rendelkeznek; (2) modellalapú beavatkozást adaptál egy olyan PCP-k által biztosított új beavatkozás kifejlesztésére, amely egyszerre célozza meg a téves asztmás hiedelmeket és a negatív ICS-hiedelmeket, és amely képes felerősíteni a beavatkozás hatásait és növelni a fenntarthatóság valószínűségét; és (3) magában foglalja a folyamat értékelését, áthidalja a szakadékot a tudomány és a gyakorlat között, és segít egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az intervenciós vizsgálatot fókuszcsoportok tájékoztatják

Fókuszcsoport-bevonási kritériumok:

- Perzisztáló asztmában szenvedő felnőtt betegek vagy tartós asztmában szenvedő felnőtt betegek hozzátartozói (az ICS-t felírták, függetlenül attól, hogy használnak-e ICS-t vagy sem), akik a részt vevő FQHC-knél részesülnek ellátásban

Fókuszcsoport-kizárási kritériumok:

- Perzisztáló asztmában szenvedő betegek vagy tartós asztmában szenvedő betegek hozzátartozói 18 év alattiak, VAGY NEM írtak fel ICS-t, vagy NEM részesülnek ellátásban a részt vevő FQHC-knél

Beavatkozási kritériumok:

A betegeknek:

  1. Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  2. PCP-vel diagnosztizált tartós asztma
  3. Jelenleg felírt ICS
  4. Asztmás ellátásban részesülő FQHC-knél
  5. Aki pozitívan szűri a kontrollálatlan asztmát
  6. Hibás személyes egészségi állapota és/vagy negatív ICS-meggyőződése van

Beavatkozási kizárási kritériumok:

  1. Fókuszcsoportokban való részvétel a fejlesztési szakaszban
  2. Nem angolul beszélő
  3. Súlyos mentális egészségi állapotok (pl. pszichózis), amelyek kizárják a vizsgálati eljárások elvégzését vagy megzavarják az elemzéseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉLEGZIK
7 perces rövid megosztott döntéshozatali beavatkozás 4 lépéses motivációs interjú módszerrel
A BREATHE-be véletlenszerűen kiválasztott alapellátási szolgáltatók (PCP-k) képzésben részesülnek a 7 perces, rövid megosztott döntéshozatali beavatkozás elvégzésére egy 4 lépésből álló motivációs interjú módszerrel.
Más nevek:
  • Közös döntéshozatal motivációs interjú segítségével
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzési állapot
7 perces diéta és edzés beszélgetés
A kontrollintervencióba véletlenszerűen kiválasztott PCP-k nem részesülnek speciális képzésben. Az érintkezés ellenőrzésére utasítják őket, hogy vegyenek részt egy 7 perces diéta és testmozgás megbeszélésen, mivel ez nem fogja megzavarni az eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: Alapállapot - csak leíró jellegű
Teljes cím: Asztmakontroll-kérdőív Mért konstrukció: saját bevallású asztmakontroll Pontozás: 0 pont = teljes asztmakontroll/legjobb eredmény, 6 pont = teljesen kontrollálatlan asztma/legrosszabb eredmény
Alapállapot - csak leíró jellegű

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

Klinikai vizsgálatok a LÉLEGZIK

3
Iratkozz fel