Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av BREATHE Astma Intervention Trial

3 december 2021 uppdaterad av: Maureen George, Columbia University

Egenvård Beslutsfattande: Genomförbarheten av Breathe Astma Intervention Trial

Astmafrekvensen är hög och astmakontrollen är kraftigt reducerad hos svarta, Medicaid-försäkrade vuxna, delvis på grund av deras dåliga följsamhet till inhalerade kortikosteroider (ICS), vilket i sin tur kan bero på felaktiga hälsoföreställningar om astma och negativa uppfattningar om ICS. En kort delad beslutsfattande intervention för användning av primärvårdsleverantörer i Federally Qualified Health Centers (FQHCs) har potential att vara en ny väg för att avsevärt förbättra astmakontrollen i denna högriskpatientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Okontrollerad astma påverkar svarta och fattiga vuxna oproportionerligt. Adherensen till inhalerade kortikosteroider (ICS), som spelar en betydande roll vid astmakontroll, är relativt låg hos fattiga och minoritetsbefolkningar. Att inte följa ICS är förknippat med felaktiga personliga hälsoövertygelser angående astmavård och med negativa övertygelser om ICS. Trots detta behandlar ingen intervention samtidigt åsikter om astmaegenvård och ICS. Delade beslutsfattande interventioner har inte testats hos undertjänade svarta vuxna, trots denna modells framgång i pediatriska populationer och i vita, privatförsäkrade patienter med astma. Federalt kvalificerade hälsocenter (FQHC) har unika utmaningar för att hjälpa patienter att uppnå astmakontroll men förbises i astmainterventionsforskning. Processutvärderingar saknas ofta under insatsutveckling. Vi kommer att ta itu med dessa behandlings- och metodologiska luckor.

Mål: Denna pilotstudie kommer (1) att utveckla en kortfattad delad beslutsfattande intervention som tillhandahålls av primärvårdsgivare (PCP) för att förbättra astmakontrollen hos svarta vuxna som får vård i FQHCs; (2) utvärdera interventionens genomförbarhet och acceptans; och (3) bedöma preliminära bevis för interventionseffekter på astmakontroll, ICS-adherens, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) - ett objektivt lungfunktionsmått - och astmalivskvalitet (QOL) under en 3-månaders uppföljningsperiod .

Hypoteser: (1) Interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel, och (2) över 3 månader, i förhållande till kontroller, kommer patienter vars PCP:er är utbildade i interventionen att ha signifikant förbättring av astmakontroll (primärt resultat), ICS-adherens, FEV1 och astma QOL (sekundära utfall).

Metoder: Med hjälp av samhällsbaserad deltagande forskning och inklusive en Patient Advocate kommer vi att utveckla interventionen, Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE). Interventionsutvecklingen styrs av input från patient och familj/stödpersoner till astmapatienter, samt PCP-feedback. Vi kommer sedan att genomföra en randomiserad studie av interventionen med 8 PCP från 2 FQHCs i Philadelphia, PA; för varje PCP kommer vi att registrera 10 svarta vuxna (N=80) med okontrollerad astma och med felaktig astmavård och negativ ICS-tro. PCP kommer att randomiseras inom FQHC till intervention och kontroll; patienterna kommer att följas i 3 månader. Processutvärderingsintervjuer med patienter och PCP kommer att få feedback angående interventionsprocedurer.

Signifikans: Denna studie har hög betydelse för folkhälsan eftersom den (1) riktar sig till en mycket sårbar befolkning för dålig astmakontroll - Svarta fattiga vuxna med felaktiga övertygelser om astmavård och med negativ ICS-tro; (2) anpassar en modellbaserad intervention för att utveckla en ny intervention som levereras av PCP som samtidigt riktar sig mot felaktiga astmatror och negativa ICS-tror, ​​och som har potential att förstärka interventionseffekter och öka sannolikheten för hållbarhet; och (3) inkluderar en processutvärdering, som överbryggar klyftan mellan vetenskap och praktik, och hjälper till med utformningen av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Interventionsförsöket kommer att informeras av fokusgrupper

Inklusionskriterier för fokusgrupp:

- Vuxna patienter med ihållande astma eller nära och kära till vuxna patienter med ihållande astma (ordinerad ICS oavsett om de använder ICS eller inte) som får vård på de deltagande FQHCs

Uteslutningskriterier för fokusgrupp:

- Patienter med ihållande astma eller nära och kära till patienter med ihållande astma under 18 år ELLER INTE ordinerats ICS eller INTE får vård på de deltagande FQHCs

Inklusionskriterier för intervention:

Patienter måste vara:

  1. Vuxna (18 år eller äldre)
  2. PCP-diagnostiserad persistent astma
  3. För närvarande föreskriven ICS
  4. Får astmavård på deltagande FQHC
  5. Som screenar positivt för okontrollerad astma
  6. Har felaktig personlig hälsa och/eller negativ ICS-tro

Uteslutningskriterier för intervention:

  1. Deltagande i fokusgrupper under utvecklingsfasen
  2. Icke engelsktalande
  3. Allvarliga psykiska tillstånd (t.ex. psykoser) som hindrar slutförandet av studieprocedurer eller förvirrande analyser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANDAS
7-minuters kort delad beslutsfattande intervention med en 4-stegs motiverande intervjustrategi
Primärvårdsleverantörer (PCP) randomiserade till BREATHE kommer att utbildas för att leverera den 7-minuters korta delade beslutsfattande interventionen med hjälp av en 4-stegs motiverande intervjustrategi.
Andra namn:
  • Delat beslutsfattande med motiverande intervjuer
Aktiv komparator: Attention Control Condition
7 minuters kost- och träningsdiskussion
PCP:er som randomiserats till kontrollinterventionen kommer inte att få någon specifik utbildning. För att kontrollera för kontakt kommer de att instrueras att delta i en 7-minuters diet- och träningsdiskussion eftersom detta inte kommer att förvirra resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: Baslinje - endast i beskrivande syfte
Fullständig titel: Astmakontrollfrågeformulär Konstruktion mätt: självrapporterad astmakontroll Poäng: 0 poäng = total astmakontroll/bästa resultat, 6 poäng = helt okontrollerad astma/sämsta utfall
Baslinje - endast i beskrivande syfte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsobeteende

Kliniska prövningar på ANDAS

3
Prenumerera