- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03036267
Genomförbarhet av BREATHE Astma Intervention Trial
Egenvård Beslutsfattande: Genomförbarheten av Breathe Astma Intervention Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okontrollerad astma påverkar svarta och fattiga vuxna oproportionerligt. Adherensen till inhalerade kortikosteroider (ICS), som spelar en betydande roll vid astmakontroll, är relativt låg hos fattiga och minoritetsbefolkningar. Att inte följa ICS är förknippat med felaktiga personliga hälsoövertygelser angående astmavård och med negativa övertygelser om ICS. Trots detta behandlar ingen intervention samtidigt åsikter om astmaegenvård och ICS. Delade beslutsfattande interventioner har inte testats hos undertjänade svarta vuxna, trots denna modells framgång i pediatriska populationer och i vita, privatförsäkrade patienter med astma. Federalt kvalificerade hälsocenter (FQHC) har unika utmaningar för att hjälpa patienter att uppnå astmakontroll men förbises i astmainterventionsforskning. Processutvärderingar saknas ofta under insatsutveckling. Vi kommer att ta itu med dessa behandlings- och metodologiska luckor.
Mål: Denna pilotstudie kommer (1) att utveckla en kortfattad delad beslutsfattande intervention som tillhandahålls av primärvårdsgivare (PCP) för att förbättra astmakontrollen hos svarta vuxna som får vård i FQHCs; (2) utvärdera interventionens genomförbarhet och acceptans; och (3) bedöma preliminära bevis för interventionseffekter på astmakontroll, ICS-adherens, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) - ett objektivt lungfunktionsmått - och astmalivskvalitet (QOL) under en 3-månaders uppföljningsperiod .
Hypoteser: (1) Interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel, och (2) över 3 månader, i förhållande till kontroller, kommer patienter vars PCP:er är utbildade i interventionen att ha signifikant förbättring av astmakontroll (primärt resultat), ICS-adherens, FEV1 och astma QOL (sekundära utfall).
Metoder: Med hjälp av samhällsbaserad deltagande forskning och inklusive en Patient Advocate kommer vi att utveckla interventionen, Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE). Interventionsutvecklingen styrs av input från patient och familj/stödpersoner till astmapatienter, samt PCP-feedback. Vi kommer sedan att genomföra en randomiserad studie av interventionen med 8 PCP från 2 FQHCs i Philadelphia, PA; för varje PCP kommer vi att registrera 10 svarta vuxna (N=80) med okontrollerad astma och med felaktig astmavård och negativ ICS-tro. PCP kommer att randomiseras inom FQHC till intervention och kontroll; patienterna kommer att följas i 3 månader. Processutvärderingsintervjuer med patienter och PCP kommer att få feedback angående interventionsprocedurer.
Signifikans: Denna studie har hög betydelse för folkhälsan eftersom den (1) riktar sig till en mycket sårbar befolkning för dålig astmakontroll - Svarta fattiga vuxna med felaktiga övertygelser om astmavård och med negativ ICS-tro; (2) anpassar en modellbaserad intervention för att utveckla en ny intervention som levereras av PCP som samtidigt riktar sig mot felaktiga astmatror och negativa ICS-tror, och som har potential att förstärka interventionseffekter och öka sannolikheten för hållbarhet; och (3) inkluderar en processutvärdering, som överbryggar klyftan mellan vetenskap och praktik, och hjälper till med utformningen av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Interventionsförsöket kommer att informeras av fokusgrupper
Inklusionskriterier för fokusgrupp:
- Vuxna patienter med ihållande astma eller nära och kära till vuxna patienter med ihållande astma (ordinerad ICS oavsett om de använder ICS eller inte) som får vård på de deltagande FQHCs
Uteslutningskriterier för fokusgrupp:
- Patienter med ihållande astma eller nära och kära till patienter med ihållande astma under 18 år ELLER INTE ordinerats ICS eller INTE får vård på de deltagande FQHCs
Inklusionskriterier för intervention:
Patienter måste vara:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- PCP-diagnostiserad persistent astma
- För närvarande föreskriven ICS
- Får astmavård på deltagande FQHC
- Som screenar positivt för okontrollerad astma
- Har felaktig personlig hälsa och/eller negativ ICS-tro
Uteslutningskriterier för intervention:
- Deltagande i fokusgrupper under utvecklingsfasen
- Icke engelsktalande
- Allvarliga psykiska tillstånd (t.ex. psykoser) som hindrar slutförandet av studieprocedurer eller förvirrande analyser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ANDAS
7-minuters kort delad beslutsfattande intervention med en 4-stegs motiverande intervjustrategi
|
Primärvårdsleverantörer (PCP) randomiserade till BREATHE kommer att utbildas för att leverera den 7-minuters korta delade beslutsfattande interventionen med hjälp av en 4-stegs motiverande intervjustrategi.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Attention Control Condition
7 minuters kost- och träningsdiskussion
|
PCP:er som randomiserats till kontrollinterventionen kommer inte att få någon specifik utbildning.
För att kontrollera för kontakt kommer de att instrueras att delta i en 7-minuters diet- och träningsdiskussion eftersom detta inte kommer att förvirra resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: Baslinje - endast i beskrivande syfte
|
Fullständig titel: Astmakontrollfrågeformulär Konstruktion mätt: självrapporterad astmakontroll Poäng: 0 poäng = total astmakontroll/bästa resultat, 6 poäng = helt okontrollerad astma/sämsta utfall
|
Baslinje - endast i beskrivande syfte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR0605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Zayed UniversityOkändSova | Mental Health WellnessFörenade arabemiraten
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutadCommunity Health Worker Performance
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Health Equity
Kliniska prövningar på ANDAS
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanFriska | LuftvägssjukdomFörenta staterna
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrytering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AvslutadMyopi | OrtokeratologiHong Kong
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
University of ZurichRekryteringKronisk avstötning av lungtransplantationSchweiz