- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03036267
Wykonalność próby interwencji w astmie BREATHE
Samoopieka Podejmowanie decyzji: wykonalność próby interwencji w astmie BREATHE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekontrolowana astma dotyka nieproporcjonalnie czarnoskórych i biednych dorosłych. Przestrzeganie wziewnych kortykosteroidów (ICS), które odgrywa znaczącą rolę w kontroli astmy, jest stosunkowo niskie w populacjach biednych i należących do mniejszości. Niestosowanie się do ICS wiąże się z błędnymi osobistymi przekonaniami dotyczącymi opieki nad astmą oraz z negatywnymi przekonaniami dotyczącymi ICS. Mimo to żadna interwencja nie odnosi się jednocześnie do przekonań dotyczących samoopieki w astmie i ICS. Wspólne interwencje decyzyjne nie zostały przetestowane u czarnych dorosłych z niedostateczną opieką, pomimo sukcesu tego modelu w populacjach pediatrycznych i białych, prywatnie ubezpieczonych pacjentów z astmą. Federalnie Kwalifikowane Centra Zdrowia (FQHC) stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu kontroli astmy, ale są pomijane w badaniach interwencyjnych dotyczących astmy. Podczas opracowywania interwencji często brakuje ewaluacji procesu. Zajmiemy się tymi lukami w leczeniu i metodologicznymi.
Cele: To badanie pilotażowe (1) opracuje krótką wspólną interwencję w zakresie podejmowania decyzji, przeprowadzoną przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu poprawy kontroli astmy u dorosłych rasy czarnej otrzymujących opiekę w FQHC; (2) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji; oraz (3) ocenić wstępne dowody wpływu interwencji na kontrolę astmy, stosowanie się do ICS, natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) – obiektywną miarę czynności płuc – oraz jakość życia w astmie (QOL) w 3-miesięcznym okresie obserwacji .
Hipotezy: (1) Interwencja będzie wykonalna i akceptowalna oraz (2) w ciągu 3 miesięcy, w porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów, których PCP przeszkolono w zakresie interwencji, wystąpi znaczna poprawa kontroli astmy (główny wynik), przestrzegania zaleceń dotyczących ICS, FEV1 i astma QOL (drugorzędne wyniki).
Metody: Korzystając z badań społecznych opartych na uczestnictwie iz rzecznikiem pacjentów, opracujemy interwencję, Krótka ocena terapii astmy (ODDYCHAJ). Rozwój interwencji jest kierowany przez pacjentów i rodziny/osoby wspierające chorych na astmę, jak również informacje zwrotne od PCP. Następnie przeprowadzimy randomizowaną próbę interwencji z 8 PCP z 2 FQHC w Filadelfii, PA; dla każdego PCP zapiszemy 10 czarnych dorosłych (N=80) z niekontrolowaną astmą oraz z błędnymi przekonaniami dotyczącymi leczenia astmy i negatywnymi przekonaniami ICS. PCP zostaną losowo przydzielone w ramach FQHC do interwencji i kontroli; pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące. Wywiady oceniające proces z pacjentami i PCP pozwolą uzyskać informację zwrotną na temat procedur interwencyjnych.
Znaczenie: To badanie ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ (1) jest skierowane do populacji bardzo podatnej na słabą kontrolę astmy - ubogich czarnoskórych dorosłych z błędnymi przekonaniami dotyczącymi opieki nad astmą i negatywnymi przekonaniami na temat ICS; (2) dostosowuje interwencję opartą na modelu, aby opracować nową interwencję prowadzoną przez PCP, która jednocześnie jest ukierunkowana na błędne przekonania dotyczące astmy i negatywne przekonania dotyczące ICS, i która może potencjalnie wzmocnić efekty interwencji i zwiększyć prawdopodobieństwo trwałości; oraz (3) obejmuje ocenę procesu, wypełniając lukę między nauką a praktyką oraz pomagając w zaprojektowaniu pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badanie interwencyjne będzie informowane przez grupy fokusowe
Kryteria włączenia do grupy fokusowej:
- Dorośli pacjenci z przewlekłą astmą lub bliscy dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą (przepisane ICS niezależnie od tego, czy stosują ICS czy nie) objęci opieką w uczestniczących ośrodkach FQHC
Kryteria wykluczenia grupy fokusowej:
- Pacjenci z uporczywą astmą lub bliscy pacjentów z uporczywą astmą w wieku poniżej 18 lat LUB NIE przepisano ICS lub NIE otrzymują opieki w uczestniczących ośrodkach FQHC
Kryteria włączenia do interwencji:
Pacjenci muszą być:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Przewlekła astma rozpoznana przez PCP
- Obecnie przepisane ICS
- Opieka nad astmą w uczestniczących ośrodkach FQHC
- Kto ma pozytywny wynik testu na niekontrolowaną astmę
- Mieć błędne przekonania dotyczące zdrowia osobistego i/lub negatywne przekonania dotyczące ICS
Kryteria wykluczenia z interwencji:
- Uczestnictwo w grupach fokusowych w fazie rozwojowej
- Nieanglojęzyczny
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. psychoza), które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub wprowadzają w błąd analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODDYCHAĆ
Krótka 7-minutowa wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji z wykorzystaniem 4-etapowego wywiadu motywacyjnego
|
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) przydzieleni losowo do BREATHE zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania 7-minutowej krótkiej wspólnej interwencji decyzyjnej przy użyciu 4-etapowego wywiadu motywacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli uwagi
7-minutowa dyskusja na temat diety i ćwiczeń
|
PCP przydzielone losowo do interwencji kontrolnej nie przejdą żadnego specjalnego szkolenia.
Aby kontrolować kontakt, zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w 7-minutową dyskusję na temat diety i ćwiczeń, ponieważ nie zakłóci to wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa — wyłącznie w celach opisowych
|
Pełny tytuł: Kwestionariusz kontroli astmy Konstrukt mierzony: samoocena kontroli astmy Punktacja: 0 punktów = całkowita kontrola astmy/najlepszy wynik, 6 punktów = całkowicie niekontrolowana astma/najgorszy wynik
|
Linia bazowa — wyłącznie w celach opisowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR0605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ODDYCHAĆ
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustZakończonyOdzyskiwanie COVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityWycofane
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyAstma u dzieciStany Zjednoczone
-
Notos Medical LimitedRekrutacyjny
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyNiewystarczająca lub upośledzona funkcja oddechowaBrazylia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center...Jeszcze nie rekrutacjaMigrena | Migrena w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucKanada
-
MaineHealthZakończonyZapalenie płuc | Astma | Zaprzestanie palenia tytoniu | Palenie tytoniu | Zapalenie oskrzelików | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Reaktywna choroba dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone