Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność próby interwencji w astmie BREATHE

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Maureen George, Columbia University

Samoopieka Podejmowanie decyzji: wykonalność próby interwencji w astmie BREATHE

Wskaźniki astmy są wysokie, a kontrola astmy jest znacznie ograniczona u osób dorosłych rasy czarnej, ubezpieczonych w Medicaid, częściowo ze względu na słabe przestrzeganie przez nich wziewnych kortykosteroidów (ICS), co z kolei może wynikać z błędnych przekonań zdrowotnych na temat astmy i negatywnych przekonań dotyczących ICS. Krótka, wspólna interwencja decyzyjna do wykorzystania przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC) może potencjalnie stać się nową drogą do znacznej poprawy kontroli astmy w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niekontrolowana astma dotyka nieproporcjonalnie czarnoskórych i biednych dorosłych. Przestrzeganie wziewnych kortykosteroidów (ICS), które odgrywa znaczącą rolę w kontroli astmy, jest stosunkowo niskie w populacjach biednych i należących do mniejszości. Niestosowanie się do ICS wiąże się z błędnymi osobistymi przekonaniami dotyczącymi opieki nad astmą oraz z negatywnymi przekonaniami dotyczącymi ICS. Mimo to żadna interwencja nie odnosi się jednocześnie do przekonań dotyczących samoopieki w astmie i ICS. Wspólne interwencje decyzyjne nie zostały przetestowane u czarnych dorosłych z niedostateczną opieką, pomimo sukcesu tego modelu w populacjach pediatrycznych i białych, prywatnie ubezpieczonych pacjentów z astmą. Federalnie Kwalifikowane Centra Zdrowia (FQHC) stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu kontroli astmy, ale są pomijane w badaniach interwencyjnych dotyczących astmy. Podczas opracowywania interwencji często brakuje ewaluacji procesu. Zajmiemy się tymi lukami w leczeniu i metodologicznymi.

Cele: To badanie pilotażowe (1) opracuje krótką wspólną interwencję w zakresie podejmowania decyzji, przeprowadzoną przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu poprawy kontroli astmy u dorosłych rasy czarnej otrzymujących opiekę w FQHC; (2) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji; oraz (3) ocenić wstępne dowody wpływu interwencji na kontrolę astmy, stosowanie się do ICS, natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) – obiektywną miarę czynności płuc – oraz jakość życia w astmie (QOL) w 3-miesięcznym okresie obserwacji .

Hipotezy: (1) Interwencja będzie wykonalna i akceptowalna oraz (2) w ciągu 3 miesięcy, w porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów, których PCP przeszkolono w zakresie interwencji, wystąpi znaczna poprawa kontroli astmy (główny wynik), przestrzegania zaleceń dotyczących ICS, FEV1 i astma QOL (drugorzędne wyniki).

Metody: Korzystając z badań społecznych opartych na uczestnictwie iz rzecznikiem pacjentów, opracujemy interwencję, Krótka ocena terapii astmy (ODDYCHAJ). Rozwój interwencji jest kierowany przez pacjentów i rodziny/osoby wspierające chorych na astmę, jak również informacje zwrotne od PCP. Następnie przeprowadzimy randomizowaną próbę interwencji z 8 PCP z 2 FQHC w Filadelfii, PA; dla każdego PCP zapiszemy 10 czarnych dorosłych (N=80) z niekontrolowaną astmą oraz z błędnymi przekonaniami dotyczącymi leczenia astmy i negatywnymi przekonaniami ICS. PCP zostaną losowo przydzielone w ramach FQHC do interwencji i kontroli; pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące. Wywiady oceniające proces z pacjentami i PCP pozwolą uzyskać informację zwrotną na temat procedur interwencyjnych.

Znaczenie: To badanie ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ (1) jest skierowane do populacji bardzo podatnej na słabą kontrolę astmy - ubogich czarnoskórych dorosłych z błędnymi przekonaniami dotyczącymi opieki nad astmą i negatywnymi przekonaniami na temat ICS; (2) dostosowuje interwencję opartą na modelu, aby opracować nową interwencję prowadzoną przez PCP, która jednocześnie jest ukierunkowana na błędne przekonania dotyczące astmy i negatywne przekonania dotyczące ICS, i która może potencjalnie wzmocnić efekty interwencji i zwiększyć prawdopodobieństwo trwałości; oraz (3) obejmuje ocenę procesu, wypełniając lukę między nauką a praktyką oraz pomagając w zaprojektowaniu pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie interwencyjne będzie informowane przez grupy fokusowe

Kryteria włączenia do grupy fokusowej:

- Dorośli pacjenci z przewlekłą astmą lub bliscy dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą (przepisane ICS niezależnie od tego, czy stosują ICS czy nie) objęci opieką w uczestniczących ośrodkach FQHC

Kryteria wykluczenia grupy fokusowej:

- Pacjenci z uporczywą astmą lub bliscy pacjentów z uporczywą astmą w wieku poniżej 18 lat LUB NIE przepisano ICS lub NIE otrzymują opieki w uczestniczących ośrodkach FQHC

Kryteria włączenia do interwencji:

Pacjenci muszą być:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  2. Przewlekła astma rozpoznana przez PCP
  3. Obecnie przepisane ICS
  4. Opieka nad astmą w uczestniczących ośrodkach FQHC
  5. Kto ma pozytywny wynik testu na niekontrolowaną astmę
  6. Mieć błędne przekonania dotyczące zdrowia osobistego i/lub negatywne przekonania dotyczące ICS

Kryteria wykluczenia z interwencji:

  1. Uczestnictwo w grupach fokusowych w fazie rozwojowej
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. psychoza), które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub wprowadzają w błąd analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODDYCHAĆ
Krótka 7-minutowa wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji z wykorzystaniem 4-etapowego wywiadu motywacyjnego
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) przydzieleni losowo do BREATHE zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania 7-minutowej krótkiej wspólnej interwencji decyzyjnej przy użyciu 4-etapowego wywiadu motywacyjnego.
Inne nazwy:
  • Wspólne podejmowanie decyzji z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych
Aktywny komparator: Warunek kontroli uwagi
7-minutowa dyskusja na temat diety i ćwiczeń
PCP przydzielone losowo do interwencji kontrolnej nie przejdą żadnego specjalnego szkolenia. Aby kontrolować kontakt, zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w 7-minutową dyskusję na temat diety i ćwiczeń, ponieważ nie zakłóci to wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa — wyłącznie w celach opisowych
Pełny tytuł: Kwestionariusz kontroli astmy Konstrukt mierzony: samoocena kontroli astmy Punktacja: 0 punktów = całkowita kontrola astmy/najlepszy wynik, 6 punktów = całkowicie niekontrolowana astma/najgorszy wynik
Linia bazowa — wyłącznie w celach opisowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na ODDYCHAĆ

Subskrybuj