Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Breathe Astma Intervention Trial

3. desember 2021 oppdatert av: Maureen George, Columbia University

Egenomsorg Beslutningstaking: Gjennomførbarheten av Breathe Astma Intervention Trial

Astmataten er høy og astmakontrollen er sterkt redusert hos svarte, Medicaid-forsikrede voksne, delvis på grunn av deres dårlige overholdelse av inhalerte kortikosteroider (ICS), som igjen kan skyldes feilaktige helseoppfatninger om astma og negative oppfatninger om ICS. En kort delt beslutningstakingsintervensjon for bruk av primærhelsetjenesteleverandører i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) har potensial til å være en ny måte å forbedre astmakontrollen i denne høyrisikopasientgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ukontrollert astma påvirker svarte og fattige voksne uforholdsmessig. Overholdelse av inhalerte kortikosteroider (ICS), som spiller en betydelig rolle i astmakontroll, er relativt lav i fattige og minoritetspopulasjoner. Manglende overholdelse av ICS er assosiert med feilaktige personlige helseoppfatninger angående astmabehandling og med negative oppfatninger angående ICS. Til tross for dette er det ingen intervensjon som samtidig adresserer troen på astma-egenomsorg og ICS. Delte beslutningstakingsintervensjoner har ikke blitt testet hos undertjente svarte voksne, til tross for denne modellens suksess i pediatriske populasjoner og hos hvite, privatforsikrede pasienter med astma. Føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) har unike utfordringer for å hjelpe pasienter med å oppnå astmakontroll, men blir oversett i astmaintervensjonsforskning. Prosessevalueringer mangler ofte under intervensjonsutvikling. Vi vil ta opp disse behandlings- og metodologiske hullene.

Mål: Denne pilotstudien vil (1) utvikle en kort delt beslutningstakingsintervensjon levert av primære omsorgsleverandører (PCP) for å forbedre astmakontroll hos svarte voksne som mottar omsorg i FQHCs; (2) evaluere intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet; og (3) vurdere foreløpige bevis for intervensjonseffekter på astmakontroll, ICS-adherens, forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) - et objektivt lungefunksjonsmål - og astma-livskvalitet (QOL) over en 3-måneders oppfølgingsperiode .

Hypoteser: (1) Intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel, og (2) over 3 måneder, i forhold til kontroller, vil pasienter hvis PCP-er er trent i intervensjonen ha betydelig forbedring av astmakontroll (primært utfall), ICS-adherens, FEV1 og astma QOL (sekundære utfall).

Metoder: Ved å bruke samfunnsbasert deltakende forskning og inkludere en pasientadvokat, vil vi utvikle intervensjonen, Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE). Intervensjonsutvikling styres av innspill fra pasient og familie/støttepersoner til astmapasienter, samt tilbakemeldinger fra PCP. Vi vil deretter gjennomføre en randomisert studie av intervensjonen med 8 PCP fra 2 FQHCs i Philadelphia, PA; for hver PCP vil vi melde inn 10 svarte voksne (N=80) med ukontrollert astma, og med feilaktig astmabehandling og negativ ICS-tro. PCP vil bli randomisert innen FQHC til intervensjon og kontroll; Pasientene vil bli fulgt i 3 måneder. Prosessevalueringsintervjuer med pasienter og PCPer vil få tilbakemelding om intervensjonsprosedyrer.

Betydning: Denne studien har høy folkehelsebetydning fordi den (1) retter seg mot en svært sårbar befolkning for dårlig astmakontroll - Svarte fattige voksne med feilaktige oppfatninger om astmaomsorg og med negativ ICS-tro; (2) tilpasser en modellbasert intervensjon for å utvikle en ny intervensjon levert av PCPer som samtidig retter seg mot feilaktige astmatro og negative ICS-tro, og som har potensial til å forsterke intervensjonseffekter og øke sannsynligheten for bærekraft; og (3) inkluderer en prosessevaluering, som bygger bro mellom vitenskap og praksis, og hjelper til med utformingen av en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Intervensjonsforsøket vil bli informert av fokusgrupper

Inkluderingskriterier for fokusgruppe:

- Voksne pasienter med vedvarende astma eller pårørende til voksne pasienter med vedvarende astma (foreskrevet ICS uavhengig av om de bruker ICS eller ikke) som mottar omsorg ved de deltakende FQHC-ene

Utelukkelseskriterier for fokusgruppe:

- Pasienter med vedvarende astma eller pårørende til pasienter med vedvarende astma under 18 år ELLER IKKE foreskrevet ICS eller IKKE mottar behandling hos deltakende FQHC

Intervensjonsinkluderingskriterier:

Pasienter må være:

  1. Voksne (18 år eller eldre)
  2. PCP-diagnostisert vedvarende astma
  3. Foreløpig foreskrevet ICS
  4. Mottar astmabehandling ved deltakende FQHCs
  5. Som screener positivt for ukontrollert astma
  6. Har feil personlig helse og/eller negativ ICS-tro

Ekskluderingskriterier for intervensjon:

  1. Deltakelse i fokusgrupper i utviklingsfasen
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Alvorlige psykiske helsetilstander (f.eks. psykose) som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUSTE
7-minutters kort delt beslutningstakingsintervensjon ved bruk av en 4-trinns motiverende intervjutilnærming
Primærpleieleverandører (PCP) randomisert til BREATHE vil bli opplært til å levere den 7-minutters korte, delte beslutningstakingsintervensjonen ved å bruke en 4-trinns motiverende intervjutilnærming.
Andre navn:
  • Delt beslutningstaking ved hjelp av motiverende intervju
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltilstand
7-minutters diett- og treningsdiskusjon
PCP-er som er randomisert til kontrollintervensjonen vil ikke motta noen spesifikk opplæring. For å kontrollere for kontakt, vil de bli bedt om å delta i en 7-minutters diett- og treningsdiskusjon, da dette ikke vil forvirre resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje - kun for beskrivende formål
Full tittel: Astmakontroll spørreskjema Konstruksjon målt: selvrapportert astmakontroll Poengsum: 0 poeng = total astmakontroll/ beste utfall, 6 poeng = fullstendig ukontrollert astma/ verste utfall
Grunnlinje - kun for beskrivende formål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere