- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03036267
Viabilidad del ensayo de intervención para el asma BREATHE
Toma de decisiones de autocuidado: Viabilidad del ensayo de intervención BREATHE Asthma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma no controlada afecta desproporcionadamente a los adultos negros y pobres. La adherencia a los corticosteroides inhalados (ICS), que desempeñan un papel importante en el control del asma, es relativamente baja en las poblaciones pobres y minoritarias. La falta de adherencia a los ICS se asocia con creencias de salud personal erróneas con respecto al cuidado del asma y con creencias negativas con respecto a los ICS. A pesar de esto, ninguna intervención aborda simultáneamente las creencias sobre el autocuidado del asma y los ICS. Las intervenciones de toma de decisiones compartidas no se han probado en adultos negros desatendidos, a pesar del éxito de este modelo en poblaciones pediátricas y en pacientes blancos con asma con seguro privado. Los Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC, por sus siglas en inglés) tienen desafíos únicos para ayudar a los pacientes a lograr el control del asma, pero se pasan por alto en la investigación de intervenciones para el asma. Las evaluaciones de proceso a menudo faltan durante el desarrollo de la intervención. Abordaremos estas lagunas metodológicas y de tratamiento.
Objetivos: este estudio piloto (1) desarrollará una intervención breve de toma de decisiones compartida proporcionada por proveedores de atención primaria (PCP) para mejorar el control del asma en adultos negros que reciben atención en FQHC; (2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención; y (3) evaluar la evidencia preliminar de los efectos de la intervención sobre el control del asma, la adherencia a los ICS, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), una medida objetiva de la función pulmonar, y la calidad de vida (QOL) del asma durante un período de seguimiento de 3 meses .
Hipótesis: (1) La intervención será factible y aceptable, y (2) durante 3 meses, en relación con los controles, los pacientes cuyos médicos de atención primaria estén capacitados en la intervención tendrán una mejora significativa en el control del asma (resultado principal), adherencia a los ICS, FEV1 y CdV del asma (resultados secundarios).
Métodos: Usando investigación participativa basada en la comunidad e incluyendo un Defensor del Paciente, desarrollaremos la intervención, Evaluación Breve de la Terapia del Asma (BREATHE). El desarrollo de la intervención se guía por los aportes del paciente y la familia/personas de apoyo de los pacientes con asma, así como por los comentarios del PCP. Luego realizaremos un ensayo aleatorizado de la intervención con 8 PCP de 2 FQHC en Filadelfia, PA; para cada PCP, inscribiremos a 10 adultos negros (N = 80) con asma no controlada y con creencias erróneas sobre el cuidado del asma y creencias negativas de ICS. Los PCP se asignarán al azar dentro de FQHC a intervención y control; los pacientes serán seguidos durante 3 meses. Las entrevistas de evaluación de procesos con pacientes y PCP obtendrán comentarios sobre los procedimientos de intervención.
Importancia: este estudio tiene una gran importancia para la salud pública porque (1) se dirige a una población altamente vulnerable al control deficiente del asma: adultos negros pobres con creencias erróneas sobre el cuidado del asma y con creencias negativas sobre el ICS; (2) adapta una intervención basada en un modelo para desarrollar una intervención novedosa administrada por PCP que se dirige simultáneamente a las creencias erróneas sobre el asma y las creencias negativas sobre el ICS, y que tiene el potencial de amplificar los efectos de la intervención y aumentar la probabilidad de sostenibilidad; y (3) incluye una evaluación del proceso, cerrando la brecha entre la ciencia y la práctica, y ayudando en el diseño de un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El ensayo de intervención será informado por grupos focales.
Criterios de inclusión de grupos focales:
- Pacientes adultos con asma persistente o seres queridos de pacientes adultos con asma persistente (ICS recetados independientemente de si los usan o no) que reciben atención en los FQHC participantes
Criterios de exclusión de grupos focales:
- Pacientes con asma persistente o seres queridos de pacientes con asma persistente menores de 18 años O QUE NO reciban ICS recetados o NO reciban atención en los FQHC participantes
Criterios de inclusión de la intervención:
Los pacientes deben ser:
- Adultos (18 años de edad o mayores)
- Asma persistente diagnosticada por PCP
- ICS recetados actualmente
- Recibir atención para el asma en los FQHC participantes
- Quienes dan positivo por asma no controlada
- Tener una salud personal errónea y/o creencias ICS negativas
Criterios de exclusión de la intervención:
- Participación en grupos focales durante la fase de desarrollo
- No hablan inglés
- Condiciones graves de salud mental (p. ej., psicosis) que impiden completar los procedimientos del estudio o confunden los análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RESPIRAR
Intervención breve de 7 minutos para la toma de decisiones compartida utilizando un enfoque de entrevista motivacional de 4 pasos
|
Los proveedores de atención primaria (PCP) asignados aleatoriamente a BREATHE recibirán capacitación para brindar la intervención breve de toma de decisiones compartida de 7 minutos utilizando un enfoque de entrevista motivacional de 4 pasos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Condición de control de atención
Discusión de 7 minutos sobre dieta y ejercicio.
|
Los PCP asignados al azar a la intervención de control no recibirán ninguna capacitación específica.
Para controlar el contacto, se les indicará que participen en una discusión de dieta y ejercicio de 7 minutos, ya que esto no confundirá los resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base: solo con fines descriptivos
|
Título completo: Cuestionario de control del asma Construcción medida: control del asma autoinformado Puntuación: 0 puntos = control total del asma/mejor resultado, 6 puntos = asma completamente descontrolada/peor resultado
|
Línea de base: solo con fines descriptivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR0605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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