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Viabilidad del ensayo de intervención para el asma BREATHE

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Maureen George, Columbia University

Toma de decisiones de autocuidado: Viabilidad del ensayo de intervención BREATHE Asthma

Las tasas de asma son altas y el control del asma se reduce considerablemente en los adultos negros asegurados por Medicaid, debido en parte a su mala adherencia a los corticosteroides inhalados (ICS), que a su vez puede deberse a creencias erróneas sobre la salud acerca del asma y creencias negativas con respecto a los ICS. Una breve intervención de toma de decisiones compartida para uso de los proveedores de atención primaria en los Centros de salud calificados federalmente (FQHC) tiene el potencial de ser una vía novedosa para mejorar en gran medida el control del asma en este grupo de pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma no controlada afecta desproporcionadamente a los adultos negros y pobres. La adherencia a los corticosteroides inhalados (ICS), que desempeñan un papel importante en el control del asma, es relativamente baja en las poblaciones pobres y minoritarias. La falta de adherencia a los ICS se asocia con creencias de salud personal erróneas con respecto al cuidado del asma y con creencias negativas con respecto a los ICS. A pesar de esto, ninguna intervención aborda simultáneamente las creencias sobre el autocuidado del asma y los ICS. Las intervenciones de toma de decisiones compartidas no se han probado en adultos negros desatendidos, a pesar del éxito de este modelo en poblaciones pediátricas y en pacientes blancos con asma con seguro privado. Los Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC, por sus siglas en inglés) tienen desafíos únicos para ayudar a los pacientes a lograr el control del asma, pero se pasan por alto en la investigación de intervenciones para el asma. Las evaluaciones de proceso a menudo faltan durante el desarrollo de la intervención. Abordaremos estas lagunas metodológicas y de tratamiento.

Objetivos: este estudio piloto (1) desarrollará una intervención breve de toma de decisiones compartida proporcionada por proveedores de atención primaria (PCP) para mejorar el control del asma en adultos negros que reciben atención en FQHC; (2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención; y (3) evaluar la evidencia preliminar de los efectos de la intervención sobre el control del asma, la adherencia a los ICS, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), una medida objetiva de la función pulmonar, y la calidad de vida (QOL) del asma durante un período de seguimiento de 3 meses .

Hipótesis: (1) La intervención será factible y aceptable, y (2) durante 3 meses, en relación con los controles, los pacientes cuyos médicos de atención primaria estén capacitados en la intervención tendrán una mejora significativa en el control del asma (resultado principal), adherencia a los ICS, FEV1 y CdV del asma (resultados secundarios).

Métodos: Usando investigación participativa basada en la comunidad e incluyendo un Defensor del Paciente, desarrollaremos la intervención, Evaluación Breve de la Terapia del Asma (BREATHE). El desarrollo de la intervención se guía por los aportes del paciente y la familia/personas de apoyo de los pacientes con asma, así como por los comentarios del PCP. Luego realizaremos un ensayo aleatorizado de la intervención con 8 PCP de 2 FQHC en Filadelfia, PA; para cada PCP, inscribiremos a 10 adultos negros (N = 80) con asma no controlada y con creencias erróneas sobre el cuidado del asma y creencias negativas de ICS. Los PCP se asignarán al azar dentro de FQHC a intervención y control; los pacientes serán seguidos durante 3 meses. Las entrevistas de evaluación de procesos con pacientes y PCP obtendrán comentarios sobre los procedimientos de intervención.

Importancia: este estudio tiene una gran importancia para la salud pública porque (1) se dirige a una población altamente vulnerable al control deficiente del asma: adultos negros pobres con creencias erróneas sobre el cuidado del asma y con creencias negativas sobre el ICS; (2) adapta una intervención basada en un modelo para desarrollar una intervención novedosa administrada por PCP que se dirige simultáneamente a las creencias erróneas sobre el asma y las creencias negativas sobre el ICS, y que tiene el potencial de amplificar los efectos de la intervención y aumentar la probabilidad de sostenibilidad; y (3) incluye una evaluación del proceso, cerrando la brecha entre la ciencia y la práctica, y ayudando en el diseño de un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

El ensayo de intervención será informado por grupos focales.

Criterios de inclusión de grupos focales:

- Pacientes adultos con asma persistente o seres queridos de pacientes adultos con asma persistente (ICS recetados independientemente de si los usan o no) que reciben atención en los FQHC participantes

Criterios de exclusión de grupos focales:

- Pacientes con asma persistente o seres queridos de pacientes con asma persistente menores de 18 años O QUE NO reciban ICS recetados o NO reciban atención en los FQHC participantes

Criterios de inclusión de la intervención:

Los pacientes deben ser:

  1. Adultos (18 años de edad o mayores)
  2. Asma persistente diagnosticada por PCP
  3. ICS recetados actualmente
  4. Recibir atención para el asma en los FQHC participantes
  5. Quienes dan positivo por asma no controlada
  6. Tener una salud personal errónea y/o creencias ICS negativas

Criterios de exclusión de la intervención:

  1. Participación en grupos focales durante la fase de desarrollo
  2. No hablan inglés
  3. Condiciones graves de salud mental (p. ej., psicosis) que impiden completar los procedimientos del estudio o confunden los análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RESPIRAR
Intervención breve de 7 minutos para la toma de decisiones compartida utilizando un enfoque de entrevista motivacional de 4 pasos
Los proveedores de atención primaria (PCP) asignados aleatoriamente a BREATHE recibirán capacitación para brindar la intervención breve de toma de decisiones compartida de 7 minutos utilizando un enfoque de entrevista motivacional de 4 pasos.
Otros nombres:
  • Toma de decisiones compartida mediante entrevistas motivacionales
Comparador activo: Condición de control de atención
Discusión de 7 minutos sobre dieta y ejercicio.
Los PCP asignados al azar a la intervención de control no recibirán ninguna capacitación específica. Para controlar el contacto, se les indicará que participen en una discusión de dieta y ejercicio de 7 minutos, ya que esto no confundirá los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base: solo con fines descriptivos
Título completo: Cuestionario de control del asma Construcción medida: control del asma autoinformado Puntuación: 0 puntos = control total del asma/mejor resultado, 6 puntos = asma completamente descontrolada/peor resultado
Línea de base: solo con fines descriptivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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