- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036267
Machbarkeit der BREATHE-Asthma-Interventionsstudie
Entscheidungsfindung zur Selbstfürsorge: Machbarkeit der BREATHE-Asthma-Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unkontrolliertes Asthma betrifft überproportional schwarze und arme Erwachsene. Die Einhaltung inhalativer Kortikosteroide (ICS), die eine wichtige Rolle bei der Asthmakontrolle spielen, ist in armen Bevölkerungsgruppen und Minderheitenbevölkerungen relativ gering. Die Nichteinhaltung von ICS ist mit falschen persönlichen Gesundheitsvorstellungen in Bezug auf die Asthmabehandlung und mit negativen Überzeugungen in Bezug auf ICS verbunden. Dennoch geht keine Intervention gleichzeitig auf Überzeugungen in Bezug auf Asthma-Selbstversorgung und ICS ein. Interventionen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung wurden bei unterversorgten schwarzen Erwachsenen nicht getestet, obwohl dieses Modell in pädiatrischen Populationen und bei weißen, privat versicherten Patienten mit Asthma erfolgreich war. Federally Qualified Health Centers (FQHCs) stehen vor besonderen Herausforderungen, wenn es darum geht, Patienten bei der Asthmakontrolle zu helfen, werden jedoch in der Asthmainterventionsforschung übersehen. Prozessbewertungen fehlen bei der Interventionsentwicklung häufig. Wir werden diese Behandlungs- und methodischen Lücken beheben.
Ziele: Diese Pilotstudie wird (1) eine kurze gemeinsame Entscheidungsintervention entwickeln, die von Primärversorgern (PCPs) durchgeführt wird, um die Asthmakontrolle bei schwarzen Erwachsenen zu verbessern, die in FQHCs betreut werden; (2) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten; und (3) Bewertung vorläufiger Beweise für Interventionseffekte auf Asthmakontrolle, ICS-Einhaltung, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) – ein objektives Lungenfunktionsmaß – und Asthma-Lebensqualität (QOL) über einen dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum .
Hypothesen: (1) Die Intervention wird machbar und akzeptabel sein und (2) über 3 Monate, im Vergleich zu Kontrollen, Patienten, deren PCPs in der Intervention geschult sind, werden eine signifikante Verbesserung der Asthmakontrolle (primäres Ergebnis), ICS-Einhaltung, FEV1 und haben Asthma-Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse).
Methoden: Mithilfe gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschung und unter Einbeziehung eines Patientenvertreters werden wir die Intervention Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE) entwickeln. Die Interventionsentwicklung wird durch die Eingaben von Patienten und Familienangehörigen/Betreuern von Asthmapatienten sowie durch PCP-Feedback geleitet. Anschließend werden wir eine randomisierte Studie der Intervention mit 8 PCPs von 2 FQHCs in Philadelphia, PA; Für jeden PCP werden wir 10 schwarze Erwachsene (N=80) mit unkontrolliertem Asthma und mit falschen Überzeugungen zur Asthmabehandlung und negativen ICS-Überzeugungen einschreiben. PCPs werden innerhalb des FQHC nach Intervention und Kontrolle randomisiert; Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet. Prozessbewertungsinterviews mit Patienten und PCPs erhalten Feedback zu Interventionsverfahren.
Bedeutung: Diese Studie ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie (1) auf eine besonders anfällige Bevölkerungsgruppe für eine schlechte Asthmakontrolle abzielt – schwarze arme Erwachsene mit falschen Überzeugungen zur Asthmabehandlung und mit negativen ICS-Überzeugungen; (2) passt eine modellbasierte Intervention an, um eine neuartige Intervention zu entwickeln, die von PCPs bereitgestellt wird und gleichzeitig auf falsche Asthmaüberzeugungen und negative ICS-Überzeugungen abzielt und das Potenzial hat, Interventionseffekte zu verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer Nachhaltigkeit zu erhöhen; und (3) umfasst eine Prozessbewertung, die die Lücke zwischen Wissenschaft und Praxis schließt und bei der Gestaltung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) hilft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- Spectrum Health Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Greater Philadelphia Health Action
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Der Interventionsversuch wird durch Fokusgruppen informiert
Einschlusskriterien für Fokusgruppen:
- Erwachsene Patienten mit anhaltendem Asthma oder Angehörige erwachsener Patienten mit anhaltendem Asthma (verordnetes ICS, unabhängig davon, ob sie ICS verwenden oder nicht), die von den teilnehmenden FQHCs betreut werden
Ausschlusskriterien für Fokusgruppen:
- Patienten mit anhaltendem Asthma oder Angehörige von Patienten mit anhaltendem Asthma unter 18 Jahren ODER KEINEM ICS verschrieben oder NICHT von den teilnehmenden FQHCs betreut
Einschlusskriterien für Interventionen:
Patienten müssen sein:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- PCP-diagnostiziertes persistierendes Asthma
- Derzeit verschriebenes ICS
- Asthmabehandlung bei teilnehmenden FQHCs
- Wer positiv auf unkontrolliertes Asthma getestet wird
- Sie haben falsche persönliche Gesundheits- und/oder negative ICS-Überzeugungen
Ausschlusskriterien für Interventionen:
- Teilnahme an Fokusgruppen während der Entwicklungsphase
- Nicht Englisch sprechend
- Schwerwiegende psychische Erkrankungen (z. B. Psychosen), die den Abschluss von Studienverfahren verhindern oder Analysen verfälschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ATMEN
7-minütige kurze Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung unter Verwendung eines 4-stufigen motivierenden Interviewansatzes
|
Zu BREATHE randomisierte Primary Care Providers (PCPs) werden darin geschult, die 7-minütige kurze Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung mithilfe eines 4-stufigen Motivationsinterview-Ansatzes durchzuführen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollbedingung
7-minütige Diskussion über Ernährung und Bewegung
|
PCPs, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollintervention zugeteilt werden, erhalten keine spezifische Schulung.
Um den Kontakt zu kontrollieren, werden sie angewiesen, eine 7-minütige Diät- und Trainingsbesprechung zu führen, da dies die Ergebnisse nicht verfälscht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Grundlinie – nur zu beschreibenden Zwecken
|
Vollständiger Titel: Fragebogen zur Asthmakontrolle. Gemessenes Konstrukt: Selbstberichtete Asthmakontrolle. Bewertung: 0 Punkte = vollständige Asthmakontrolle/bestes Ergebnis, 6 Punkte = völlig unkontrolliertes Asthma/schlechtestes Ergebnis
|
Grundlinie – nur zu beschreibenden Zwecken
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- George M, Arcia A, Chung A, Coleman D, Bruzzese JM. African Americans Want a Focus on Shared Decision-Making in Asthma Adherence Interventions. Patient. 2020 Feb;13(1):71-81. doi: 10.1007/s40271-019-00382-x.
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR0605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten
-
Tarja VälimäkiKarolinska Institutet; University of California, Davis; Tampere University; Finnish... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
Klinische Studien zur ATMEN
-
Universidade Federal de Santa MariaAbgeschlossen
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossen
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAbgeschlossenAsthma | Lungenfibrose | COPDDeutschland
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAbgeschlossenMechanische Lüftung | LungenentzündungBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Abgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AbgeschlossenKurzsichtigkeit | OrthokeratologieHongkong
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUnbekannt
-
University of ZurichRekrutierungChronische Abstoßung einer LungentransplantationSchweiz
-
Universidade Federal de Santa MariaAbgeschlossenKomplikation, postoperativ | HerzkomplikationBrasilien
-
Federal University of São PauloUnbekannt