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Machbarkeit der BREATHE-Asthma-Interventionsstudie

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Maureen George, Columbia University

Entscheidungsfindung zur Selbstfürsorge: Machbarkeit der BREATHE-Asthma-Interventionsstudie

Die Asthmaraten sind hoch und die Asthmakontrolle ist bei schwarzen, Medicaid-versicherten Erwachsenen stark eingeschränkt, was teilweise auf die schlechte Einhaltung inhalativer Kortikosteroide (ICS) zurückzuführen ist, was wiederum auf falsche gesundheitliche Vorstellungen über Asthma und negative Überzeugungen in Bezug auf ICS zurückzuführen sein kann. Eine kurze gemeinsame Entscheidungsintervention für Erstversorger in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) könnte ein neuer Weg sein, die Asthmakontrolle bei dieser Hochrisiko-Patientengruppe erheblich zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unkontrolliertes Asthma betrifft überproportional schwarze und arme Erwachsene. Die Einhaltung inhalativer Kortikosteroide (ICS), die eine wichtige Rolle bei der Asthmakontrolle spielen, ist in armen Bevölkerungsgruppen und Minderheitenbevölkerungen relativ gering. Die Nichteinhaltung von ICS ist mit falschen persönlichen Gesundheitsvorstellungen in Bezug auf die Asthmabehandlung und mit negativen Überzeugungen in Bezug auf ICS verbunden. Dennoch geht keine Intervention gleichzeitig auf Überzeugungen in Bezug auf Asthma-Selbstversorgung und ICS ein. Interventionen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung wurden bei unterversorgten schwarzen Erwachsenen nicht getestet, obwohl dieses Modell in pädiatrischen Populationen und bei weißen, privat versicherten Patienten mit Asthma erfolgreich war. Federally Qualified Health Centers (FQHCs) stehen vor besonderen Herausforderungen, wenn es darum geht, Patienten bei der Asthmakontrolle zu helfen, werden jedoch in der Asthmainterventionsforschung übersehen. Prozessbewertungen fehlen bei der Interventionsentwicklung häufig. Wir werden diese Behandlungs- und methodischen Lücken beheben.

Ziele: Diese Pilotstudie wird (1) eine kurze gemeinsame Entscheidungsintervention entwickeln, die von Primärversorgern (PCPs) durchgeführt wird, um die Asthmakontrolle bei schwarzen Erwachsenen zu verbessern, die in FQHCs betreut werden; (2) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten; und (3) Bewertung vorläufiger Beweise für Interventionseffekte auf Asthmakontrolle, ICS-Einhaltung, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) – ein objektives Lungenfunktionsmaß – und Asthma-Lebensqualität (QOL) über einen dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum .

Hypothesen: (1) Die Intervention wird machbar und akzeptabel sein und (2) über 3 Monate, im Vergleich zu Kontrollen, Patienten, deren PCPs in der Intervention geschult sind, werden eine signifikante Verbesserung der Asthmakontrolle (primäres Ergebnis), ICS-Einhaltung, FEV1 und haben Asthma-Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse).

Methoden: Mithilfe gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschung und unter Einbeziehung eines Patientenvertreters werden wir die Intervention Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE) entwickeln. Die Interventionsentwicklung wird durch die Eingaben von Patienten und Familienangehörigen/Betreuern von Asthmapatienten sowie durch PCP-Feedback geleitet. Anschließend werden wir eine randomisierte Studie der Intervention mit 8 PCPs von 2 FQHCs in Philadelphia, PA; Für jeden PCP werden wir 10 schwarze Erwachsene (N=80) mit unkontrolliertem Asthma und mit falschen Überzeugungen zur Asthmabehandlung und negativen ICS-Überzeugungen einschreiben. PCPs werden innerhalb des FQHC nach Intervention und Kontrolle randomisiert; Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet. Prozessbewertungsinterviews mit Patienten und PCPs erhalten Feedback zu Interventionsverfahren.

Bedeutung: Diese Studie ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie (1) auf eine besonders anfällige Bevölkerungsgruppe für eine schlechte Asthmakontrolle abzielt – schwarze arme Erwachsene mit falschen Überzeugungen zur Asthmabehandlung und mit negativen ICS-Überzeugungen; (2) passt eine modellbasierte Intervention an, um eine neuartige Intervention zu entwickeln, die von PCPs bereitgestellt wird und gleichzeitig auf falsche Asthmaüberzeugungen und negative ICS-Überzeugungen abzielt und das Potenzial hat, Interventionseffekte zu verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer Nachhaltigkeit zu erhöhen; und (3) umfasst eine Prozessbewertung, die die Lücke zwischen Wissenschaft und Praxis schließt und bei der Gestaltung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) hilft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Spectrum Health Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Greater Philadelphia Health Action

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Der Interventionsversuch wird durch Fokusgruppen informiert

Einschlusskriterien für Fokusgruppen:

- Erwachsene Patienten mit anhaltendem Asthma oder Angehörige erwachsener Patienten mit anhaltendem Asthma (verordnetes ICS, unabhängig davon, ob sie ICS verwenden oder nicht), die von den teilnehmenden FQHCs betreut werden

Ausschlusskriterien für Fokusgruppen:

- Patienten mit anhaltendem Asthma oder Angehörige von Patienten mit anhaltendem Asthma unter 18 Jahren ODER KEINEM ICS verschrieben oder NICHT von den teilnehmenden FQHCs betreut

Einschlusskriterien für Interventionen:

Patienten müssen sein:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren)
  2. PCP-diagnostiziertes persistierendes Asthma
  3. Derzeit verschriebenes ICS
  4. Asthmabehandlung bei teilnehmenden FQHCs
  5. Wer positiv auf unkontrolliertes Asthma getestet wird
  6. Sie haben falsche persönliche Gesundheits- und/oder negative ICS-Überzeugungen

Ausschlusskriterien für Interventionen:

  1. Teilnahme an Fokusgruppen während der Entwicklungsphase
  2. Nicht Englisch sprechend
  3. Schwerwiegende psychische Erkrankungen (z. B. Psychosen), die den Abschluss von Studienverfahren verhindern oder Analysen verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATMEN
7-minütige kurze Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung unter Verwendung eines 4-stufigen motivierenden Interviewansatzes
Zu BREATHE randomisierte Primary Care Providers (PCPs) werden darin geschult, die 7-minütige kurze Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung mithilfe eines 4-stufigen Motivationsinterview-Ansatzes durchzuführen.
Andere Namen:
  • Gemeinsame Entscheidungsfindung durch motivierende Interviews
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollbedingung
7-minütige Diskussion über Ernährung und Bewegung
PCPs, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollintervention zugeteilt werden, erhalten keine spezifische Schulung. Um den Kontakt zu kontrollieren, werden sie angewiesen, eine 7-minütige Diät- und Trainingsbesprechung zu führen, da dies die Ergebnisse nicht verfälscht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Grundlinie – nur zu beschreibenden Zwecken
Vollständiger Titel: Fragebogen zur Asthmakontrolle. Gemessenes Konstrukt: Selbstberichtete Asthmakontrolle. Bewertung: 0 Punkte = vollständige Asthmakontrolle/bestes Ergebnis, 6 Punkte = völlig unkontrolliertes Asthma/schlechtestes Ergebnis
Grundlinie – nur zu beschreibenden Zwecken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten

Klinische Studien zur ATMEN

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