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조기 직장암의 배수체 및 간질

2022년 3월 9일 업데이트: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

조기 직장암에서 배수체 및 간질 분석 결과와 예후의 상관관계를 위한 관찰 연구

초기 직장암은 최소 침습 수술로 제거할 수 있으며 제거된 종양의 표준 병리학적 평가는 종양이 얼마나 진행되었는지에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 이것은 암이 얼마나 재발할 가능성이 있는지 알려주므로 의사와 환자는 가장 적절한 추가 치료 및 후속 조치를 결정할 수 있습니다. 그러나 재발에 대한 이러한 예측에는 여전히 많은 불확실성이 있습니다. 이 연구는 결과와 결과를 연관시켜 두 가지 추가 병리학 테스트, 종양의 계략 및 간질 비율을 평가할 것입니다. 이를 통해 이 두 가지 테스트가 결과 예측에 추가 가치를 제공하는지 여부를 결정할 수 있습니다. 그렇다면 임상의는 조기 직장암 환자에게 예후 및 추가 관리에 대해 더 잘 조언할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

초기 직장암은 최소 침습 수술로 제거할 수 있으며 제거된 종양의 표준 병리학적 평가는 종양이 얼마나 진행되었는지에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 이 정보는 암이 재발할 가능성이 있는지 여부를 나타내는 데 매우 중요하므로 수술 후 환자에게 추가 치료가 필요한지, 그렇지 않은 경우 가장 적절한 후속 조치는 무엇인지 조언하는 데 매우 중요합니다. 그러나 암의 재발에 대한 이러한 예측에는 여전히 많은 불확실성이 있으며 더 나은 테스트가 모색되고 있습니다. 이 연구는 두 가지 추가 병리학 테스트, 종양의 배수성 및 간질 비율을 살펴보고 이러한 테스트 결과를 초기 직장암을 제거한 환자의 결과와 연관시키는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 조사관은 이 두 테스트가 결과 예측에 추가 가치를 제공하는지 여부를 평가할 수 있습니다. 그렇다면 임상의는 조기 직장암 환자에게 예후 및 추가 관리에 대해 더 잘 조언할 수 있을 것입니다.

수술 시 제거된 직장암 표본의 일상적인 조직병리학 분석에는 종양 크기, 침윤 깊이, 혈관, 림프관 및 신경주위 침범, 절제연의 종양 침범 및 결절 침범에 대한 평가가 포함됩니다. 이 정보는 결과를 예측하는 데 유용합니다. 예를 들어, 경항문 내시경 미세수술(TEM)에 의한 직장암의 국소적 절제 후 36개월에 예측되는 국소 재발률은 종양 크기, 침윤 깊이 및 림프관 침범에 기초하여 표로 작성되었습니다. 그러나 이러한 모델은 완벽하지 않으며 개선의 여지가 있습니다. Ploidy 및 stroma 비율은 결과 예측에 약간의 가능성을 보여준 두 가지 추가 테스트입니다.

배수성은 세포핵에 있는 염색체 세트의 수를 나타냅니다. 대부분의 인간 세포는 일반적으로 23개의 염색체로 구성된 두 세트의 이배체입니다. 비정상적인 종양 세포는 다른 수의 염색체 세트를 가질 수 있거나 일부 복제되거나 삭제된 염색체를 갖는 이배수체일 수 있습니다. 일반적으로 암세포의 이수성은 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 유세포 분석법을 사용한 직장암의 DNA 계략에 대한 초기 연구는 생존에 대한 이배수성의 독립적이지만 작은 예측 효과를 보여주었습니다. 기술 발전으로 이제 계략에 대한 보다 정확하고 상세한 평가가 가능합니다. 초기 난소암에서 종양 세포의 DNA 배수성 상태는 어떤 환자가 난소 종양을 제거하기 위한 수술 후 보조 화학 요법의 혜택을 받을 것인지 예측하는 것으로 밝혀졌으며 일부 센터에서는 의사 결정을 돕기 위해 일상적으로 사용됩니다.

기질 비율은 종양: 기질 비율을 나타냅니다. 암에서 종양 세포의 비율이 낮거나 반대로 간질의 비율이 높을수록 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 이 비율은 결장직장암의 종양 성장 및 침범과 밀접한 관련이 있고 결장직장 종양 제거 수술을 받는 환자의 생존을 독립적으로 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이전 연구에서는 초기 직장암보다는 주로 진행된 대장암을 살펴보았고, 국소 재발 및 보조 치료에 대한 반응보다는 암 관련 사망만을 종점으로 사용했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2007년 이후 옥스퍼드에서 경항문 내시경 미세수술(TEM)로 수술 가능한 직장암 진단을 받은 참가자와 이미 직장암을 제거한 환자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의(영어로)를 제공하거나 수술 시 연구를 위한 조직 기증에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 만 18세 이상 남녀
  • 수술 가능한 직장암 진단
  • 직장암을 제거하기 위해 TEM 수술을 받았거나 이미 받았기 때문에
  • 일상적인 수술의 일부로 사용 가능한 조직 샘플을 이미 채취했거나 채취할 예정입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의를 할 수 없거나 취약하다고 판단되는 성인
  • 사용 가능한 조직 샘플이 없는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수체 상태와 암의 국소 재발 사이의 상관관계
기간: 수술 후 최소 6개월
배수성 상태의 결과는 직장암의 국소 재발과의 상관관계를 찾기 위해 수술 후 6개월에서 9년 사이의 환자 추적 정보와 상관관계가 있습니다.
수술 후 최소 6개월
종양 간의 상관관계: 암의 국소 재발에 따른 간질 비율
기간: 수술 후 최소 6개월
종양:기질 비율(TSR)의 결과는 직장암의 국소 재발과의 상관관계를 찾기 위해 수술 후 6개월에서 9년 사이에 환자 추적 정보와 상관관계가 있습니다. 50% 컷오프는 높은 TSR을 정의하는 데 사용됩니다.
수술 후 최소 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암 제거를 위한 TEM 수술 후 배수성 상태와 전체 생존 간의 상관관계
기간: 수술 후 최소 6개월
배수성 상태의 결과는 수술 후 6개월에서 9년 사이에 환자 추적 정보와 연관되어 테스트 결과와 전체 생존 간의 상관 관계를 찾습니다.
수술 후 최소 6개월
직장암 제거를 위한 TEM 수술 후 종양:기질 비율과 전체 생존의 상관관계
기간: 수술 후 최소 6개월
종양:기질 비율(TSR)의 결과는 수술 후 6개월에서 9년 사이에 환자 추적 정보와 연관되어 테스트 결과와 전체 생존 사이의 상관관계를 찾습니다. 높은 TSR은 50% 컷오프를 사용하여 정의됩니다.
수술 후 최소 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Cunningham, MD, Employee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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