- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03039595
조기 직장암의 배수체 및 간질
조기 직장암에서 배수체 및 간질 분석 결과와 예후의 상관관계를 위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
초기 직장암은 최소 침습 수술로 제거할 수 있으며 제거된 종양의 표준 병리학적 평가는 종양이 얼마나 진행되었는지에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 이 정보는 암이 재발할 가능성이 있는지 여부를 나타내는 데 매우 중요하므로 수술 후 환자에게 추가 치료가 필요한지, 그렇지 않은 경우 가장 적절한 후속 조치는 무엇인지 조언하는 데 매우 중요합니다. 그러나 암의 재발에 대한 이러한 예측에는 여전히 많은 불확실성이 있으며 더 나은 테스트가 모색되고 있습니다. 이 연구는 두 가지 추가 병리학 테스트, 종양의 배수성 및 간질 비율을 살펴보고 이러한 테스트 결과를 초기 직장암을 제거한 환자의 결과와 연관시키는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 조사관은 이 두 테스트가 결과 예측에 추가 가치를 제공하는지 여부를 평가할 수 있습니다. 그렇다면 임상의는 조기 직장암 환자에게 예후 및 추가 관리에 대해 더 잘 조언할 수 있을 것입니다.
수술 시 제거된 직장암 표본의 일상적인 조직병리학 분석에는 종양 크기, 침윤 깊이, 혈관, 림프관 및 신경주위 침범, 절제연의 종양 침범 및 결절 침범에 대한 평가가 포함됩니다. 이 정보는 결과를 예측하는 데 유용합니다. 예를 들어, 경항문 내시경 미세수술(TEM)에 의한 직장암의 국소적 절제 후 36개월에 예측되는 국소 재발률은 종양 크기, 침윤 깊이 및 림프관 침범에 기초하여 표로 작성되었습니다. 그러나 이러한 모델은 완벽하지 않으며 개선의 여지가 있습니다. Ploidy 및 stroma 비율은 결과 예측에 약간의 가능성을 보여준 두 가지 추가 테스트입니다.
배수성은 세포핵에 있는 염색체 세트의 수를 나타냅니다. 대부분의 인간 세포는 일반적으로 23개의 염색체로 구성된 두 세트의 이배체입니다. 비정상적인 종양 세포는 다른 수의 염색체 세트를 가질 수 있거나 일부 복제되거나 삭제된 염색체를 갖는 이배수체일 수 있습니다. 일반적으로 암세포의 이수성은 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 유세포 분석법을 사용한 직장암의 DNA 계략에 대한 초기 연구는 생존에 대한 이배수성의 독립적이지만 작은 예측 효과를 보여주었습니다. 기술 발전으로 이제 계략에 대한 보다 정확하고 상세한 평가가 가능합니다. 초기 난소암에서 종양 세포의 DNA 배수성 상태는 어떤 환자가 난소 종양을 제거하기 위한 수술 후 보조 화학 요법의 혜택을 받을 것인지 예측하는 것으로 밝혀졌으며 일부 센터에서는 의사 결정을 돕기 위해 일상적으로 사용됩니다.
기질 비율은 종양: 기질 비율을 나타냅니다. 암에서 종양 세포의 비율이 낮거나 반대로 간질의 비율이 높을수록 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 이 비율은 결장직장암의 종양 성장 및 침범과 밀접한 관련이 있고 결장직장 종양 제거 수술을 받는 환자의 생존을 독립적으로 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이전 연구에서는 초기 직장암보다는 주로 진행된 대장암을 살펴보았고, 국소 재발 및 보조 치료에 대한 반응보다는 암 관련 사망만을 종점으로 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의(영어로)를 제공하거나 수술 시 연구를 위한 조직 기증에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 수술 가능한 직장암 진단
- 직장암을 제거하기 위해 TEM 수술을 받았거나 이미 받았기 때문에
- 일상적인 수술의 일부로 사용 가능한 조직 샘플을 이미 채취했거나 채취할 예정입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의를 할 수 없거나 취약하다고 판단되는 성인
- 사용 가능한 조직 샘플이 없는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수체 상태와 암의 국소 재발 사이의 상관관계
기간: 수술 후 최소 6개월
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배수성 상태의 결과는 직장암의 국소 재발과의 상관관계를 찾기 위해 수술 후 6개월에서 9년 사이의 환자 추적 정보와 상관관계가 있습니다.
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수술 후 최소 6개월
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종양 간의 상관관계: 암의 국소 재발에 따른 간질 비율
기간: 수술 후 최소 6개월
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종양:기질 비율(TSR)의 결과는 직장암의 국소 재발과의 상관관계를 찾기 위해 수술 후 6개월에서 9년 사이에 환자 추적 정보와 상관관계가 있습니다.
50% 컷오프는 높은 TSR을 정의하는 데 사용됩니다.
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수술 후 최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장암 제거를 위한 TEM 수술 후 배수성 상태와 전체 생존 간의 상관관계
기간: 수술 후 최소 6개월
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배수성 상태의 결과는 수술 후 6개월에서 9년 사이에 환자 추적 정보와 연관되어 테스트 결과와 전체 생존 간의 상관 관계를 찾습니다.
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수술 후 최소 6개월
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직장암 제거를 위한 TEM 수술 후 종양:기질 비율과 전체 생존의 상관관계
기간: 수술 후 최소 6개월
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종양:기질 비율(TSR)의 결과는 수술 후 6개월에서 9년 사이에 환자 추적 정보와 연관되어 테스트 결과와 전체 생존 사이의 상관관계를 찾습니다.
높은 TSR은 50% 컷오프를 사용하여 정의됩니다.
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수술 후 최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Cunningham, MD, Employee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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직장암에 대한 임상 시험
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