- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03039595
Ploidia i Stroma we wczesnym raku odbytnicy
Badanie obserwacyjne mające na celu skorelowanie wyników analizy ploidii i zrębu z rokowaniem we wczesnym raku odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesny rak odbytnicy można usunąć za pomocą małoinwazyjnej operacji, a standardowa ocena histopatologiczna usuniętego guza dostarcza cennych informacji o zaawansowaniu nowotworu. Ta informacja jest bardzo ważna przy wskazywaniu prawdopodobieństwa nawrotu nowotworu, a co za tym idzie w doradzaniu pacjentowi po operacji, czy wskazane jest dalsze leczenie, a jeśli nie, to jaki jest najwłaściwszy schemat obserwacji. Jednak nadal istnieje wiele niepewności w tych przewidywaniach dotyczących nawrotu raka i poszukuje się lepszych testów. To badanie ma na celu przyjrzenie się dwóm dalszym testom patologicznym, ploidii i współczynnikowi zrębu w guzie, oraz skorelowanie tych wyników z wynikami u pacjentów, którzy usunęli wczesnego raka odbytnicy. Pozwoli to badaczom ocenić, czy te dwa testy zapewniają dodatkową wartość w przewidywaniu wyniku. Jeśli tak, klinicyści byliby w stanie lepiej doradzać pacjentom z wczesnym rakiem odbytnicy na temat ich rokowania i dalszego postępowania.
Rutynowa analiza histopatologiczna próbki raka odbytnicy usuniętej podczas operacji obejmuje ocenę wielkości guza, głębokości naciekania, naciekania naczyń, naczyń limfatycznych i okołonerwowych, zajęcia przez guz marginesów resekcji i zajęcia węzłów chłonnych. Ta informacja jest cenna w przewidywaniu wyniku. Na przykład zestawiono przewidywane częstości nawrotów miejscowych po 36 miesiącach od miejscowego wycięcia raka odbytnicy za pomocą przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej (TEM) na podstawie wielkości guza, głębokości inwazji i inwazji limfatycznej. Jednak takie modele nie są doskonałe i pozostawiają pole do ulepszeń. Stosunek ploidii i zrębu to dwa kolejne testy, które okazały się obiecujące w przewidywaniu wyniku.
Ploidia odnosi się do liczby zestawów chromosomów w jądrze komórkowym. Większość ludzkich komórek jest zwykle diploidalna, z dwoma zestawami po 23 chromosomy. Nieprawidłowe komórki nowotworowe mogą mieć różną liczbę zestawów chromosomów lub być aneuploidami, posiadającymi niektóre replikowane lub usunięte chromosomy. Ogólnie rzecz biorąc, aneuploidia w komórkach nowotworowych wiąże się z gorszym rokowaniem. Wczesne badanie ploidalności DNA w raku odbytnicy przy użyciu cytometrii przepływowej wykazało niezależną, ale niewielką predykcyjną skuteczność aneuploidii w odniesieniu do przeżycia. Postęp technologiczny pozwala teraz na dokładniejszą i bardziej szczegółową ocenę ploidalności. Stwierdzono, że status ploidalności DNA komórek nowotworowych we wczesnym raku jajnika pozwala przewidzieć, które pacjentki odniosą korzyści z chemioterapii uzupełniającej po operacji usunięcia guza jajnika i jest rutynowo stosowany w niektórych ośrodkach, aby pomóc w podejmowaniu decyzji.
Stosunek zrębu odnosi się do stosunku guz do zrębu. Niższy odsetek komórek nowotworowych lub odwrotnie, wyższy odsetek zrębu w raku zwykle wiąże się z gorszym rokowaniem. Stwierdzono, że ten stosunek jest silnie związany ze wzrostem i inwazją guza w raku jelita grubego oraz niezależnie przewiduje przeżycie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia guza jelita grubego. Jednak poprzednie badania dotyczyły głównie bardziej zaawansowanych raków okrężnicy, a nie wczesnych raków odbytnicy, i jako punkt końcowy wykorzystywały jedynie zgon związany z rakiem, zamiast przyglądać się nawrotom miejscowym i odpowiedzi na leczenie uzupełniające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (w języku angielskim) na udział w badaniu lub wyraził świadomą zgodę na oddanie tkanki do badań w czasie zabiegu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano operacyjnego raka odbytnicy
- Z powodu poddania się lub już przeszedł operację TEM w celu usunięcia raka odbytnicy
- Użyteczna próbka tkanki została już lub zostanie pobrana w ramach rutynowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub są uważani za bezbronnych
- Uczestnicy, którzy nie będą mieli użytecznej próbki tkanki, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między statusem ploidii a miejscowym nawrotem raka
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po zabiegu
|
Wyniki statusu ploidalności zostaną skorelowane z informacjami z obserwacji pacjenta przez okres od 6 miesięcy do 9 lat po operacji, w celu wyszukania jakiejkolwiek korelacji z miejscowym nawrotem raka odbytnicy
|
minimum 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Korelacja między guzem: stosunek zrębu a miejscowym nawrotem raka
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po zabiegu
|
Wyniki stosunku guza do podścieliska (TSR) zostaną skorelowane z informacjami z obserwacji pacjenta w okresie od 6 miesięcy do 9 lat po operacji, w celu wyszukania jakiejkolwiek korelacji z miejscowym nawrotem raka odbytnicy.
Do zdefiniowania wysokiego TSR stosuje się 50% odcięcie.
|
minimum 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między statusem ploidii a całkowitym przeżyciem po operacji TEM w celu usunięcia raka odbytnicy
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po zabiegu
|
Wyniki statusu ploidalności zostaną skorelowane z informacjami z obserwacji pacjenta w okresie od 6 miesięcy do 9 lat po operacji, aby znaleźć jakąkolwiek korelację między wynikami testu a całkowitym przeżyciem
|
minimum 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Korelacja między stosunkiem guza do zrębu a całkowitym przeżyciem po operacji TEM w celu usunięcia raka odbytnicy
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po zabiegu
|
Wyniki stosunku guza do podścieliska (TSR) zostaną skorelowane z informacjami z obserwacji pacjenta w okresie od 6 miesięcy do 9 lat po operacji, w celu wyszukania jakiejkolwiek korelacji między wynikami testu a całkowitym przeżyciem.
Wysoki TSR definiuje się za pomocą 50% odcięcia.
|
minimum 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Cunningham, MD, Employee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone