Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ploidia i Stroma we wczesnym raku odbytnicy

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Badanie obserwacyjne mające na celu skorelowanie wyników analizy ploidii i zrębu z rokowaniem we wczesnym raku odbytnicy

Wczesny rak odbytnicy można usunąć za pomocą małoinwazyjnej operacji, a standardowa ocena histopatologiczna usuniętego guza dostarcza cennych informacji o zaawansowaniu nowotworu. Daje to wskazówkę, jakie jest prawdopodobieństwo nawrotu raka, więc lekarze i pacjent mogą zdecydować o najbardziej odpowiednim dalszym leczeniu i obserwacji. Jednak nadal istnieje wiele niepewności w tych przewidywaniach dotyczących nawrotu. W tym badaniu zostaną ocenione dwa dalsze testy patologiczne, ploidalność i stosunek zrębu w guzie, poprzez skorelowanie wyników z wynikiem. To określi, czy te dwa testy zapewniają dodatkową wartość w przewidywaniu wyniku. Jeśli tak, klinicyści byliby w stanie lepiej doradzać pacjentom z wczesnym rakiem odbytnicy na temat ich rokowania i dalszego postępowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wczesny rak odbytnicy można usunąć za pomocą małoinwazyjnej operacji, a standardowa ocena histopatologiczna usuniętego guza dostarcza cennych informacji o zaawansowaniu nowotworu. Ta informacja jest bardzo ważna przy wskazywaniu prawdopodobieństwa nawrotu nowotworu, a co za tym idzie w doradzaniu pacjentowi po operacji, czy wskazane jest dalsze leczenie, a jeśli nie, to jaki jest najwłaściwszy schemat obserwacji. Jednak nadal istnieje wiele niepewności w tych przewidywaniach dotyczących nawrotu raka i poszukuje się lepszych testów. To badanie ma na celu przyjrzenie się dwóm dalszym testom patologicznym, ploidii i współczynnikowi zrębu w guzie, oraz skorelowanie tych wyników z wynikami u pacjentów, którzy usunęli wczesnego raka odbytnicy. Pozwoli to badaczom ocenić, czy te dwa testy zapewniają dodatkową wartość w przewidywaniu wyniku. Jeśli tak, klinicyści byliby w stanie lepiej doradzać pacjentom z wczesnym rakiem odbytnicy na temat ich rokowania i dalszego postępowania.

Rutynowa analiza histopatologiczna próbki raka odbytnicy usuniętej podczas operacji obejmuje ocenę wielkości guza, głębokości naciekania, naciekania naczyń, naczyń limfatycznych i okołonerwowych, zajęcia przez guz marginesów resekcji i zajęcia węzłów chłonnych. Ta informacja jest cenna w przewidywaniu wyniku. Na przykład zestawiono przewidywane częstości nawrotów miejscowych po 36 miesiącach od miejscowego wycięcia raka odbytnicy za pomocą przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej (TEM) na podstawie wielkości guza, głębokości inwazji i inwazji limfatycznej. Jednak takie modele nie są doskonałe i pozostawiają pole do ulepszeń. Stosunek ploidii i zrębu to dwa kolejne testy, które okazały się obiecujące w przewidywaniu wyniku.

Ploidia odnosi się do liczby zestawów chromosomów w jądrze komórkowym. Większość ludzkich komórek jest zwykle diploidalna, z dwoma zestawami po 23 chromosomy. Nieprawidłowe komórki nowotworowe mogą mieć różną liczbę zestawów chromosomów lub być aneuploidami, posiadającymi niektóre replikowane lub usunięte chromosomy. Ogólnie rzecz biorąc, aneuploidia w komórkach nowotworowych wiąże się z gorszym rokowaniem. Wczesne badanie ploidalności DNA w raku odbytnicy przy użyciu cytometrii przepływowej wykazało niezależną, ale niewielką predykcyjną skuteczność aneuploidii w odniesieniu do przeżycia. Postęp technologiczny pozwala teraz na dokładniejszą i bardziej szczegółową ocenę ploidalności. Stwierdzono, że status ploidalności DNA komórek nowotworowych we wczesnym raku jajnika pozwala przewidzieć, które pacjentki odniosą korzyści z chemioterapii uzupełniającej po operacji usunięcia guza jajnika i jest rutynowo stosowany w niektórych ośrodkach, aby pomóc w podejmowaniu decyzji.

Stosunek zrębu odnosi się do stosunku guz do zrębu. Niższy odsetek komórek nowotworowych lub odwrotnie, wyższy odsetek zrębu w raku zwykle wiąże się z gorszym rokowaniem. Stwierdzono, że ten stosunek jest silnie związany ze wzrostem i inwazją guza w raku jelita grubego oraz niezależnie przewiduje przeżycie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia guza jelita grubego. Jednak poprzednie badania dotyczyły głównie bardziej zaawansowanych raków okrężnicy, a nie wczesnych raków odbytnicy, i jako punkt końcowy wykorzystywały jedynie zgon związany z rakiem, zamiast przyglądać się nawrotom miejscowym i odpowiedzi na leczenie uzupełniające.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano operacyjnego raka odbytnicy oraz pacjenci, u których rak odbytnicy został już usunięty za pomocą przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej (TEM) w Oksfordzie od 2007 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (w języku angielskim) na udział w badaniu lub wyraził świadomą zgodę na oddanie tkanki do badań w czasie zabiegu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano operacyjnego raka odbytnicy
  • Z powodu poddania się lub już przeszedł operację TEM w celu usunięcia raka odbytnicy
  • Użyteczna próbka tkanki została już lub zostanie pobrana w ramach rutynowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub są uważani za bezbronnych
  • Uczestnicy, którzy nie będą mieli użytecznej próbki tkanki, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między statusem ploidii a miejscowym nawrotem raka
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po zabiegu
Wyniki statusu ploidalności zostaną skorelowane z informacjami z obserwacji pacjenta przez okres od 6 miesięcy do 9 lat po operacji, w celu wyszukania jakiejkolwiek korelacji z miejscowym nawrotem raka odbytnicy
minimum 6 miesięcy po zabiegu
Korelacja między guzem: stosunek zrębu a miejscowym nawrotem raka
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po zabiegu
Wyniki stosunku guza do podścieliska (TSR) zostaną skorelowane z informacjami z obserwacji pacjenta w okresie od 6 miesięcy do 9 lat po operacji, w celu wyszukania jakiejkolwiek korelacji z miejscowym nawrotem raka odbytnicy. Do zdefiniowania wysokiego TSR stosuje się 50% odcięcie.
minimum 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między statusem ploidii a całkowitym przeżyciem po operacji TEM w celu usunięcia raka odbytnicy
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po zabiegu
Wyniki statusu ploidalności zostaną skorelowane z informacjami z obserwacji pacjenta w okresie od 6 miesięcy do 9 lat po operacji, aby znaleźć jakąkolwiek korelację między wynikami testu a całkowitym przeżyciem
minimum 6 miesięcy po zabiegu
Korelacja między stosunkiem guza do zrębu a całkowitym przeżyciem po operacji TEM w celu usunięcia raka odbytnicy
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po zabiegu
Wyniki stosunku guza do podścieliska (TSR) zostaną skorelowane z informacjami z obserwacji pacjenta w okresie od 6 miesięcy do 9 lat po operacji, w celu wyszukania jakiejkolwiek korelacji między wynikami testu a całkowitym przeżyciem. Wysoki TSR definiuje się za pomocą 50% odcięcia.
minimum 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Cunningham, MD, Employee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane nie zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Subskrybuj