早期直腸がんにおける倍数性と間質
倍数性および間質分析の結果と早期直腸癌の予後との相関関係を示す観察研究
調査の概要
詳細な説明
早期の直腸がんは低侵襲手術で切除でき、切除した腫瘍の標準的な病理学的評価により、腫瘍がどの程度進行しているかについて貴重な情報が得られます。 この情報は、がんが再発する可能性があるかどうかを示す上で非常に重要であり、したがって手術後に患者にさらなる治療が望ましいかどうか、望ましくない場合はどのようなフォローアップ計画が最適であるかをアドバイスする上で非常に重要です。 しかし、がんの再発に関するこれらの予測には依然として多くの不確実性があり、より優れた検査が求められています。 この研究の目的は、さらに 2 つの病理検査、腫瘍の倍数性と間質比を調べ、これらの検査結果と早期直腸がんを切除した患者の転帰を相関させることです。 これにより、研究者は、これら 2 つのテストが結果の予測に付加価値をもたらすかどうかを評価できるようになります。 そうであれば、臨床医は早期直腸がん患者に対し、予後やさらなる管理についてより適切にアドバイスできるようになるでしょう。
手術時に切除された直腸癌標本の日常的な病理組織学的分析には、腫瘍サイズ、浸潤深さ、血管、リンパ管および神経周囲浸潤、切除縁の腫瘍浸潤、および結節浸潤の評価が含まれます。 この情報は結果を予測するのに役立ちます。 例えば、経肛門内視鏡顕微手術（TEM）による直腸癌の局所切除後36か月後の局所再発の予測率が、腫瘍サイズ、浸潤深さ、リンパ浸潤に基づいて表にまとめられている。 ただし、そのようなモデルは完璧ではなく、改善の余地があります。 倍数性と間質比は、結果の予測においてある程度の有望性を示しているさらなる 2 つの検査です。
倍数性とは、細胞核内の染色体のセットの数を指します。 ほとんどのヒト細胞は通常二倍体であり、23 本の染色体を 2 セット備えています。 異常な腫瘍細胞は、異なる数の染色体セットを持っているか、一部の染色体が複製または欠失している異数性である可能性があります。 一般に、がん細胞の異数性は予後不良と関連しています。 フローサイトメトリーを使用した直腸癌における DNA 倍数性の初期の研究では、生存率に対する異数性の独立した、しかし小規模な予測効果が示されました。 技術の進歩により、倍数性をより正確かつ詳細に評価できるようになりました。 早期卵巣がんにおける腫瘍細胞の DNA 倍数性状態は、卵巣腫瘍切除術後の補助化学療法がどの患者に利益をもたらすかを予測することが判明しており、意思決定を支援するために一部の施設で日常的に使用されています。
間質比とは、腫瘍：間質の比率を指します。 がんにおける腫瘍細胞の割合が低い、または逆に間質の割合が高いほど、予後が不良になる傾向があります。 この比率は、結腸直腸癌における腫瘍の増殖および浸潤と強く関連しており、結腸直腸腫瘍を除去する手術を受ける患者の生存を独立して予測することが判明している。 しかし、これまでの研究では、初期の直腸がんではなく、より進行した結腸がんを主に対象としており、局所再発や補助療法への反応を調査するのではなく、がん関連死亡のみをエンドポイントとして使用していました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームド・コンセント（英語）を行う意思と能力がある、または手術時に研究のための組織の提供についてインフォームド・コンセントを与えた
- 18歳以上の男性または女性
- 手術可能な直腸がんと診断された
- 直腸がん切除のためのTEM手術を受ける予定、またはすでに受けている
- 使用可能な組織サンプルは、日常的な手術の一部としてすでに採取されているか、採取される予定です
除外基準:
- 18歳未満
- 同意できない成人、または社会的弱者とみなされる成人
- 使用可能な組織サンプルを持っていない参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倍数性状態と癌の局所再発との相関関係
時間枠：手術後少なくとも6か月
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倍数性の状態の結果は、直腸がんの局所再発との相関関係を調べるために、手術後6か月から9年間の患者の追跡情報と関連付けられます。
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手術後少なくとも6か月
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腫瘍間の相関関係: 間質比と癌の局所再発
時間枠：手術後少なくとも6か月
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腫瘍：間質比（TSR）の結果は、直腸癌の局所再発との相関関係を調べるために、手術後6か月から9年間の患者追跡情報と相関付けられます。
50% カットオフは、高い TSR を定義するために使用されます。
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手術後少なくとも6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸がん切除のための TEM 手術後の倍数性ステータスと全生存期間の相関関係
時間枠：手術後少なくとも6か月
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倍数性ステータスの結果は、手術後 6 か月から 9 年間の患者の追跡情報と関連付けられ、検査結果と全生存期間との間の相関関係が調べられます。
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手術後少なくとも6か月
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直腸がん切除のためのTEM手術後の腫瘍：間質比と全生存期間の相関関係
時間枠：手術後少なくとも6か月
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腫瘍：間質比（TSR）の結果は、手術後6か月から9年間の患者追跡情報と相関付けられ、検査結果と全生存期間との間の相関関係が調べられます。
高い TSR は 50% カットオフを使用して定義されます。
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手術後少なくとも6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Cunningham, MD、Employee
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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