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Ploidía y estroma en el cáncer de recto temprano

9 de marzo de 2022 actualizado por: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Un estudio observacional para correlacionar los resultados del análisis de ploidía y estroma con el pronóstico en el cáncer de recto temprano

El cáncer de recto temprano se puede extirpar mediante cirugía mínimamente invasiva, y la evaluación patológica estándar del tumor extirpado brinda información valiosa sobre qué tan avanzado está el tumor. Esto da una indicación de la probabilidad de recurrencia del cáncer, de modo que los médicos y el paciente puedan decidir el tratamiento y el seguimiento posteriores más apropiados. Sin embargo, todavía hay mucha incertidumbre en estas predicciones sobre la recurrencia. Este estudio evaluará otras dos pruebas de patología, la ploidía y la proporción de estroma en el tumor, al correlacionar los resultados con el pronóstico. Esto determinará si estas dos pruebas proporcionan un valor adicional para predecir el resultado. De ser así, los médicos estarían mejor capacitados para asesorar a los pacientes con cáncer de recto temprano sobre su pronóstico y manejo posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de recto temprano se puede extirpar mediante cirugía mínimamente invasiva, y la evaluación patológica estándar del tumor extirpado brinda información valiosa sobre qué tan avanzado está el tumor. Esta información es muy importante para indicar si es probable que el cáncer reaparezca y, por lo tanto, para aconsejar al paciente después de la cirugía si es aconsejable un tratamiento adicional y, en caso contrario, cuál es el régimen de seguimiento más adecuado. Sin embargo, todavía hay mucha incertidumbre en estas predicciones sobre la recurrencia del cáncer, y se buscan mejores pruebas. Este estudio tiene como objetivo analizar otras dos pruebas de patología, la ploidía y la proporción de estroma en el tumor, y correlacionar los resultados de estas pruebas con el resultado en pacientes a los que se les ha extirpado un cáncer de recto temprano. Esto permitirá a los investigadores evaluar si estas dos pruebas proporcionan un valor adicional para predecir el resultado. De ser así, los médicos estarían mejor capacitados para asesorar a los pacientes con cáncer de recto temprano sobre su pronóstico y manejo posterior.

El análisis histopatológico de rutina de una muestra de cáncer rectal extraída en la cirugía incluye la evaluación del tamaño del tumor, la profundidad de la invasión, la invasión vascular, linfática y perineural, la afectación tumoral de los márgenes de resección y la afectación ganglionar. Esta información es valiosa para predecir el resultado. Por ejemplo, se tabularon las tasas pronosticadas de recurrencia local a los 36 meses después de la escisión local del cáncer de recto mediante microcirugía endoscópica transanal (TEM) según el tamaño del tumor, la profundidad de la invasión y la invasión linfática. Sin embargo, estos modelos no son perfectos y dejan margen para la mejora. La relación de ploidía y estroma son dos pruebas adicionales que se han mostrado prometedoras en la predicción de resultados.

La ploidía se refiere al número de conjuntos de cromosomas en un núcleo celular. La mayoría de las células humanas son normalmente diploides, con dos juegos de 23 cromosomas. Las células tumorales anormales pueden tener una cantidad diferente de conjuntos de cromosomas, o ser aneuploides, con algunos cromosomas replicados o eliminados. En general, la aneuploidía en las células cancerosas se asocia con un peor pronóstico. Un estudio inicial de la ploidía del ADN en el cáncer de recto mediante citometría de flujo mostró un efecto predictivo independiente pero pequeño de la aneuploidía sobre la supervivencia. Los avances tecnológicos ahora permiten una evaluación más precisa y detallada de la ploidía. Se ha encontrado que el estado de ploidía del ADN de las células tumorales en el cáncer de ovario temprano predice qué pacientes se beneficiarán de la quimioterapia adyuvante después de la cirugía para extirpar el tumor de ovario y se usa de forma rutinaria en algunos centros para ayudar en la toma de decisiones.

La relación estroma se refiere a la relación tumor: estroma. Una menor proporción de células tumorales o, por el contrario, un mayor porcentaje de estroma, en un cáncer tiende a asociarse con un peor pronóstico. Se ha encontrado que esta proporción está fuertemente asociada con el crecimiento tumoral y la invasión en los cánceres colorrectales, y para predecir de forma independiente la supervivencia en pacientes que se someten a cirugía para extirpar tumores colorrectales. Sin embargo, estudios anteriores han analizado principalmente los cánceres de colon más avanzados, en lugar de los cánceres de recto tempranos, y han utilizado solo la muerte relacionada con el cáncer como criterio de valoración, en lugar de observar la recurrencia local y la respuesta a los tratamientos adyuvantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con cáncer de recto que es operable y pacientes a los que ya se les ha extirpado el cáncer de recto mediante microcirugía endoscópica transanal (TEM) en Oxford desde 2007.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado (en inglés) para participar en el estudio, o dio su consentimiento informado para la donación de tejido para investigación en el momento de la cirugía
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Diagnosticado con cáncer de recto operable
  • Debe someterse, o ya se ha sometido, a una cirugía TEM para extirpar el cáncer de recto
  • Ya se tomó o se tomará una muestra de tejido utilizable como parte de una cirugía de rutina

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento o que se consideran vulnerables
  • Se excluirán los participantes que no tengan una muestra de tejido utilizable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el estado de ploidía y la recurrencia local del cáncer
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía
Los resultados del estado de ploidía se correlacionarán con la información de seguimiento del paciente entre 6 meses y 9 años después de la cirugía, para buscar cualquier correlación con la recurrencia local del cáncer de recto.
un mínimo de 6 meses después de la cirugía
Correlación entre tumor: proporción de estroma con recurrencia local del cáncer
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía
Los resultados de la relación tumor:estromal (TSR) se correlacionarán con la información de seguimiento del paciente entre 6 meses y 9 años después de la cirugía, para buscar cualquier correlación con la recurrencia local del cáncer de recto. Se utiliza un límite del 50 % para definir un TSR alto.
un mínimo de 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el estado de ploidía y la supervivencia general después de la cirugía TEM para extirpar el cáncer de recto
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía
Los resultados del estado de ploidía se correlacionarán con la información de seguimiento del paciente entre 6 meses y 9 años después de la cirugía, para buscar cualquier correlación entre los resultados de la prueba y la supervivencia general.
un mínimo de 6 meses después de la cirugía
Correlación entre la relación tumor:estroma y la supervivencia general después de la cirugía TEM para extirpar el cáncer de recto
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía
Los resultados de la relación tumor:estromal (TSR) se correlacionarán con la información de seguimiento del paciente entre 6 meses y 9 años después de la cirugía, para buscar cualquier correlación entre los resultados de la prueba y la supervivencia general. El TSR alto se define utilizando un límite del 50 %.
un mínimo de 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Cunningham, MD, employee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se pondrán a disposición datos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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