- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039595
Ploidía y estroma en el cáncer de recto temprano
Un estudio observacional para correlacionar los resultados del análisis de ploidía y estroma con el pronóstico en el cáncer de recto temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de recto temprano se puede extirpar mediante cirugía mínimamente invasiva, y la evaluación patológica estándar del tumor extirpado brinda información valiosa sobre qué tan avanzado está el tumor. Esta información es muy importante para indicar si es probable que el cáncer reaparezca y, por lo tanto, para aconsejar al paciente después de la cirugía si es aconsejable un tratamiento adicional y, en caso contrario, cuál es el régimen de seguimiento más adecuado. Sin embargo, todavía hay mucha incertidumbre en estas predicciones sobre la recurrencia del cáncer, y se buscan mejores pruebas. Este estudio tiene como objetivo analizar otras dos pruebas de patología, la ploidía y la proporción de estroma en el tumor, y correlacionar los resultados de estas pruebas con el resultado en pacientes a los que se les ha extirpado un cáncer de recto temprano. Esto permitirá a los investigadores evaluar si estas dos pruebas proporcionan un valor adicional para predecir el resultado. De ser así, los médicos estarían mejor capacitados para asesorar a los pacientes con cáncer de recto temprano sobre su pronóstico y manejo posterior.
El análisis histopatológico de rutina de una muestra de cáncer rectal extraída en la cirugía incluye la evaluación del tamaño del tumor, la profundidad de la invasión, la invasión vascular, linfática y perineural, la afectación tumoral de los márgenes de resección y la afectación ganglionar. Esta información es valiosa para predecir el resultado. Por ejemplo, se tabularon las tasas pronosticadas de recurrencia local a los 36 meses después de la escisión local del cáncer de recto mediante microcirugía endoscópica transanal (TEM) según el tamaño del tumor, la profundidad de la invasión y la invasión linfática. Sin embargo, estos modelos no son perfectos y dejan margen para la mejora. La relación de ploidía y estroma son dos pruebas adicionales que se han mostrado prometedoras en la predicción de resultados.
La ploidía se refiere al número de conjuntos de cromosomas en un núcleo celular. La mayoría de las células humanas son normalmente diploides, con dos juegos de 23 cromosomas. Las células tumorales anormales pueden tener una cantidad diferente de conjuntos de cromosomas, o ser aneuploides, con algunos cromosomas replicados o eliminados. En general, la aneuploidía en las células cancerosas se asocia con un peor pronóstico. Un estudio inicial de la ploidía del ADN en el cáncer de recto mediante citometría de flujo mostró un efecto predictivo independiente pero pequeño de la aneuploidía sobre la supervivencia. Los avances tecnológicos ahora permiten una evaluación más precisa y detallada de la ploidía. Se ha encontrado que el estado de ploidía del ADN de las células tumorales en el cáncer de ovario temprano predice qué pacientes se beneficiarán de la quimioterapia adyuvante después de la cirugía para extirpar el tumor de ovario y se usa de forma rutinaria en algunos centros para ayudar en la toma de decisiones.
La relación estroma se refiere a la relación tumor: estroma. Una menor proporción de células tumorales o, por el contrario, un mayor porcentaje de estroma, en un cáncer tiende a asociarse con un peor pronóstico. Se ha encontrado que esta proporción está fuertemente asociada con el crecimiento tumoral y la invasión en los cánceres colorrectales, y para predecir de forma independiente la supervivencia en pacientes que se someten a cirugía para extirpar tumores colorrectales. Sin embargo, estudios anteriores han analizado principalmente los cánceres de colon más avanzados, en lugar de los cánceres de recto tempranos, y han utilizado solo la muerte relacionada con el cáncer como criterio de valoración, en lugar de observar la recurrencia local y la respuesta a los tratamientos adyuvantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado (en inglés) para participar en el estudio, o dio su consentimiento informado para la donación de tejido para investigación en el momento de la cirugía
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Diagnosticado con cáncer de recto operable
- Debe someterse, o ya se ha sometido, a una cirugía TEM para extirpar el cáncer de recto
- Ya se tomó o se tomará una muestra de tejido utilizable como parte de una cirugía de rutina
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Adultos que no pueden dar su consentimiento o que se consideran vulnerables
- Se excluirán los participantes que no tengan una muestra de tejido utilizable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el estado de ploidía y la recurrencia local del cáncer
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía
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Los resultados del estado de ploidía se correlacionarán con la información de seguimiento del paciente entre 6 meses y 9 años después de la cirugía, para buscar cualquier correlación con la recurrencia local del cáncer de recto.
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un mínimo de 6 meses después de la cirugía
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Correlación entre tumor: proporción de estroma con recurrencia local del cáncer
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía
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Los resultados de la relación tumor:estromal (TSR) se correlacionarán con la información de seguimiento del paciente entre 6 meses y 9 años después de la cirugía, para buscar cualquier correlación con la recurrencia local del cáncer de recto.
Se utiliza un límite del 50 % para definir un TSR alto.
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un mínimo de 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el estado de ploidía y la supervivencia general después de la cirugía TEM para extirpar el cáncer de recto
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía
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Los resultados del estado de ploidía se correlacionarán con la información de seguimiento del paciente entre 6 meses y 9 años después de la cirugía, para buscar cualquier correlación entre los resultados de la prueba y la supervivencia general.
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un mínimo de 6 meses después de la cirugía
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Correlación entre la relación tumor:estroma y la supervivencia general después de la cirugía TEM para extirpar el cáncer de recto
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía
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Los resultados de la relación tumor:estromal (TSR) se correlacionarán con la información de seguimiento del paciente entre 6 meses y 9 años después de la cirugía, para buscar cualquier correlación entre los resultados de la prueba y la supervivencia general.
El TSR alto se define utilizando un límite del 50 %.
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un mínimo de 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Cunningham, MD, employee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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