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Ploidie und Stroma bei frühem Rektumkarzinom

9. März 2022 aktualisiert von: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Eine Beobachtungsstudie zur Korrelation der Ergebnisse der Ploidie- und Stroma-Analyse mit der Prognose bei Rektumkrebs im Frühstadium

Rektumkrebs im Frühstadium kann durch einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff entfernt werden, und die standardmäßige pathologische Beurteilung des entfernten Tumors liefert wertvolle Informationen darüber, wie weit der Tumor fortgeschritten ist. Dies gibt Aufschluss darüber, wie wahrscheinlich es ist, dass der Krebs erneut auftritt, sodass Ärzte und Patient über die am besten geeignete weitere Behandlung und Nachsorge entscheiden können. Diese Vorhersagen hinsichtlich eines erneuten Auftretens sind jedoch immer noch mit großer Unsicherheit behaftet. In dieser Studie werden zwei weitere Pathologietests bewertet, Ploidie und Stroma-Verhältnis im Tumor, indem die Ergebnisse mit dem Ergebnis korreliert werden. Dadurch wird festgestellt, ob diese beiden Tests einen zusätzlichen Wert für die Vorhersage des Ergebnisses bieten. Wenn ja, könnten Ärzte Patienten mit Rektumkarzinom im Frühstadium besser über ihre Prognose und weitere Behandlung beraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rektumkrebs im Frühstadium kann durch einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff entfernt werden, und die standardmäßige pathologische Beurteilung des entfernten Tumors liefert wertvolle Informationen darüber, wie weit der Tumor fortgeschritten ist. Diese Informationen sind sehr wichtig, um festzustellen, ob ein Wiederauftreten des Krebses wahrscheinlich ist, und daher, um den Patienten nach der Operation darüber zu informieren, ob eine weitere Behandlung ratsam ist, und wenn nicht, welches Nachsorgeschema am besten geeignet ist. Diese Vorhersagen über ein erneutes Auftreten des Krebses sind jedoch immer noch mit großer Unsicherheit behaftet, und es wird nach besseren Tests gesucht. Diese Studie zielt darauf ab, zwei weitere Pathologietests zu untersuchen, Ploidie und Stroma-Verhältnis im Tumor, und diese Testergebnisse mit den Ergebnissen bei Patienten zu korrelieren, denen ein früher Rektumkarzinom entfernt wurde. Auf diese Weise können die Forscher beurteilen, ob diese beiden Tests einen zusätzlichen Wert für die Vorhersage des Ergebnisses bieten. Wenn ja, könnten Ärzte Patienten mit Rektumkarzinom im Frühstadium besser über ihre Prognose und weitere Behandlung beraten.

Die routinemäßige histopathologische Analyse einer bei einer Operation entnommenen Rektumkarzinomprobe umfasst die Beurteilung der Tumorgröße, der Invasionstiefe, der vaskulären, lymphatischen und perineuralen Invasion, der Tumorbeteiligung an den Resektionsrändern und der Lymphknotenbeteiligung. Diese Informationen sind wertvoll für die Vorhersage des Ergebnisses. Beispielsweise wurden die prognostizierten Lokalrezidivraten 36 Monate nach der lokalen Entfernung von Rektumkarzinomen durch transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) basierend auf der Tumorgröße, der Invasionstiefe und der Lymphinvasion tabellarisch aufgeführt. Allerdings sind solche Modelle nicht perfekt und lassen Raum für Verbesserungen. Ploidie und Stroma-Verhältnis sind zwei weitere Tests, die sich bei der Vorhersage des Ergebnisses als vielversprechend erwiesen haben.

Unter Ploidie versteht man die Anzahl der Chromosomensätze in einem Zellkern. Die meisten menschlichen Zellen sind normalerweise diploid, mit zwei Sätzen von 23 Chromosomen. Abnormale Tumorzellen können eine unterschiedliche Anzahl von Chromosomensätzen aufweisen oder aneuploid sein und einige replizierte oder gelöschte Chromosomen aufweisen. Im Allgemeinen ist eine Aneuploidie in Krebszellen mit einer schlechteren Prognose verbunden. Eine frühe Studie zur DNA-Ploidie bei Rektumkarzinomen mittels Durchflusszytometrie zeigte einen unabhängigen, aber geringen prädiktiven Effekt der Aneuploidie auf das Überleben. Technologische Fortschritte ermöglichen nun eine genauere und detailliertere Beurteilung der Ploidie. Es wurde festgestellt, dass der DNA-Ploidiestatus von Tumorzellen bei Eierstockkrebs im Frühstadium vorhersagt, welche Patientinnen von einer adjuvanten Chemotherapie nach einer Operation zur Entfernung des Eierstocktumors profitieren werden, und wird in einigen Zentren routinemäßig als Entscheidungshilfe eingesetzt.

Stroma-Verhältnis bezieht sich auf das Verhältnis von Tumor zu Stroma. Ein geringerer Anteil an Tumorzellen oder umgekehrt ein höherer Anteil an Stroma ist bei einer Krebserkrankung tendenziell mit einer schlechteren Prognose verbunden. Es wurde festgestellt, dass dieses Verhältnis stark mit dem Tumorwachstum und der Tumorinvasion bei kolorektalen Karzinomen zusammenhängt und unabhängig davon das Überleben von Patienten vorhersagt, die sich einer Operation bis zur Entfernung kolorektaler Tumoren unterziehen. Frühere Studien haben sich jedoch hauptsächlich mit weiter fortgeschrittenem Dickdarmkrebs und nicht mit frühem Rektumkrebs befasst und als Endpunkt nur den krebsbedingten Tod herangezogen, anstatt sich mit dem Lokalrezidiv und dem Ansprechen auf adjuvante Behandlungen zu befassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen operables Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, und Patienten, bei denen seit 2007 in Oxford bereits Rektumkarzinom durch transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) entfernt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, zum Zeitpunkt der Operation eine Einverständniserklärung (auf Englisch) für die Teilnahme an der Studie abzugeben oder eine Einverständniserklärung für eine Gewebespende für Forschungszwecke abzugeben
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Bei mir wurde operables Rektumkarzinom diagnostiziert
  • Sie müssen sich einer TEM-Operation zur Entfernung von Rektumkarzinom unterziehen oder haben sich bereits einer solchen unterzogen
  • Im Rahmen einer Routineoperation wurde oder wird bereits eine verwertbare Gewebeprobe entnommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind oder als gefährdet gelten
  • Teilnehmer, die keine verwertbare Gewebeprobe haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ploidiestatus und lokalem Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Die Ergebnisse des Ploidiestatus werden mit den Follow-up-Informationen des Patienten zwischen 6 Monaten und 9 Jahren nach der Operation korreliert, um einen Zusammenhang mit einem lokalen Wiederauftreten des Rektumkarzinoms festzustellen
mindestens 6 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen Tumor: Stroma-Verhältnis und lokalem Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Die Ergebnisse des Tumor-Stroma-Verhältnisses (TSR) werden mit den Follow-up-Informationen des Patienten zwischen 6 Monaten und 9 Jahren nach der Operation korreliert, um nach Korrelationen mit einem lokalen Wiederauftreten des Rektumkarzinoms zu suchen. Zur Definition eines hohen TSR wird ein Grenzwert von 50 % verwendet.
mindestens 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ploidiestatus und Gesamtüberleben nach einer TEM-Operation zur Entfernung von Rektumkrebs
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Die Ergebnisse des Ploidiestatus werden mit den Follow-up-Informationen des Patienten zwischen 6 Monaten und 9 Jahren nach der Operation korreliert, um einen Zusammenhang zwischen den Testergebnissen und dem Gesamtüberleben festzustellen
mindestens 6 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen Tumor:Stroma-Verhältnis und Gesamtüberleben nach TEM-Operation zur Entfernung von Rektumkrebs
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Die Ergebnisse des Tumor-Stroma-Verhältnisses (TSR) werden mit den Follow-up-Informationen des Patienten für einen Zeitraum von 6 Monaten bis 9 Jahren nach der Operation korreliert, um eine Korrelation zwischen den Testergebnissen und dem Gesamtüberleben festzustellen. Ein hoher TSR wird durch einen Grenzwert von 50 % definiert.
mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Cunningham, MD, Employee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ploidie- und Tumor-Stroma-Verhältnismessungen

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