- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039595
Ploidi og stroma ved tidlig rektalkreft
En observasjonsstudie for å korrelere resultatene av ploidi- og stromaanalyse med prognose ved tidlig rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig rektalkreft kan fjernes ved minimalt invasiv kirurgi, og standard patologisk vurdering av den fjernede svulsten gir verdifull informasjon om hvor avansert svulsten er. Denne informasjonen er svært viktig for å indikere om det er sannsynlig at kreften kommer tilbake, og derfor for å gi pasienten råd etter operasjonen om ytterligere behandling er tilrådelig, og hvis ikke, hva som er det mest hensiktsmessige oppfølgingsregimet. Imidlertid er det fortsatt mye usikkerhet i disse spådommene om tilbakefall av kreften, og det søkes etter bedre tester. Denne studien tar sikte på å se på ytterligere to patologitester, ploidi og stroma-ratio i svulsten, og korrelere disse testresultatene med utfall hos pasienter som har fått fjernet tidlig endetarmskreft. Dette vil tillate etterforskerne å vurdere om disse to testene gir tilleggsverdi i å forutsi utfall. I så fall ville klinikere være bedre i stand til å gi råd til pasienter med tidlig rektalkreft om deres prognose og videre behandling.
Rutinemessig histopatologisk analyse av en endetarmskreftprøve fjernet ved operasjon inkluderer vurdering av tumorstørrelse, invasjonsdybde, vaskulær, lymfatisk og perineural invasjon, tumorinvolvering av reseksjonsmarginer og nodalinvolvering. Denne informasjonen er verdifull for å forutsi utfall. For eksempel er spådd forekomst av lokal tilbakefall 36 måneder etter lokal utskjæring av rektalkreft ved transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) basert på tumorstørrelse, invasjonsdybde og lymfatisk invasjon. Slike modeller er imidlertid ikke perfekte, og gir rom for forbedringer. Ploidi og stroma-forhold er to ytterligere tester som har vist noe lovende når det gjelder å forutsi utfall.
Ploidi refererer til antall sett med kromosomer i en cellekjerne. De fleste menneskelige celler er normalt diploide, med to sett med 23 kromosomer. Unormale tumorceller kan ha et annet antall sett med kromosomer, eller være aneuploide, ha noen replikerte eller slettede kromosomer. Generelt er aneuploidi i kreftceller assosiert med en dårligere prognose. En tidlig studie av DNA-ploidi i rektalkreft ved bruk av flowcytometri viste en uavhengig, men liten prediktiv effekt av aneuploidi på overlevelse. Teknologiske fremskritt tillater nå mer nøyaktig og detaljert vurdering av ploiditet. DNA ploiditetsstatusen til tumorceller i tidlig eggstokkreft har vist seg å forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av adjuvant kjemoterapi etter operasjon for å fjerne eggstoksvulsten og brukes rutinemessig i noen sentre for å hjelpe til med beslutningstaking.
Stroma ratio refererer til tumor: stroma ratio. En lavere andel av tumorceller eller omvendt en høyere prosentandel av stroma i en kreftsykdom har en tendens til å være assosiert med dårligere prognose. Dette forholdet har vist seg å være sterkt assosiert med tumorvekst og invasjon i kolorektale kreftformer, og å uavhengig forutsi overlevelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi for å fjerne kolorektale svulster. Tidligere studier har imidlertid hovedsakelig sett på mer avanserte tykktarmskreft, snarere enn tidlig rektalkreft, og har kun brukt kreftrelatert død som endepunkt, i stedet for å se på lokalt tilbakefall og respons på adjuvante behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke (på engelsk) for deltakelse i studien, eller ga informert samtykke for donasjon av vev til forskning ved operasjonstidspunktet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Diagnostisert med operabel endetarmskreft
- Skal gjennomgå, eller allerede har gjennomgått, TEM-operasjon for å fjerne endetarmskreft
- En brukbar vevsprøve er allerede, eller vil bli, tatt som en del av rutinekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Voksne som ikke er i stand til å gi samtykke eller som anses som sårbare
- Deltakere som ikke har en brukbar vevsprøve vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom ploiditetsstatus med lokalt tilbakefall av kreft
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen
|
Resultater av ploiditetsstatus vil være korrelert med pasientoppfølgingsinformasjon i mellom 6 måneder og 9 år etter operasjonen, for å se etter en eventuell sammenheng med lokalt tilbakefall av endetarmskreften
|
minimum 6 måneder etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom svulst: stromaforhold med lokalt tilbakefall av kreft
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen
|
Resultater av tumor:stromal ratio (TSR) vil være korrelert med pasientoppfølgingsinformasjon i mellom 6 måneder og 9 år etter operasjonen, for å se etter en eventuell sammenheng med lokalt tilbakefall av rektalkreft.
En 50% cut-off brukes for å definere høy TSR.
|
minimum 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom ploidistatus og total overlevelse etter TEM-kirurgi for å fjerne endetarmskreft
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen
|
Resultater av ploiditetsstatus vil bli korrelert med pasientoppfølgingsinformasjon i mellom 6 måneder og 9 år etter operasjonen, for å se etter en eventuell sammenheng mellom testresultatene og total overlevelse
|
minimum 6 måneder etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom svulst: stromaforhold og total overlevelse etter TEM-kirurgi for å fjerne endetarmskreft
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen
|
Resultater av tumor:stromal ratio (TSR) vil være korrelert med pasientoppfølgingsinformasjon i mellom 6 måneder og 9 år etter operasjonen, for å se etter en eventuell sammenheng mellom testresultatene og total overlevelse.
Høy TSR er definert ved hjelp av en 50 % cut-off.
|
minimum 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Cunningham, MD, Employee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia