Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ploidi og stroma ved tidlig rektalkreft

9. mars 2022 oppdatert av: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

En observasjonsstudie for å korrelere resultatene av ploidi- og stromaanalyse med prognose ved tidlig rektalkreft

Tidlig rektalkreft kan fjernes ved minimalt invasiv kirurgi, og standard patologisk vurdering av den fjernede svulsten gir verdifull informasjon om hvor avansert svulsten er. Dette gir en indikasjon på hvor sannsynlig det er at kreften kommer tilbake, slik at leger og pasient kan bestemme den mest hensiktsmessige videre behandlingen og oppfølgingen. Imidlertid er det fortsatt mye usikkerhet i disse spådommene om gjentakelse. Denne studien vil vurdere ytterligere to patologitester, ploidi og stroma ratio i svulsten, ved å korrelere resultatene med utfall. Dette vil avgjøre om disse to testene gir ekstra verdi for å forutsi utfall. I så fall ville klinikere være bedre i stand til å gi råd til pasienter med tidlig rektalkreft om deres prognose og videre behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig rektalkreft kan fjernes ved minimalt invasiv kirurgi, og standard patologisk vurdering av den fjernede svulsten gir verdifull informasjon om hvor avansert svulsten er. Denne informasjonen er svært viktig for å indikere om det er sannsynlig at kreften kommer tilbake, og derfor for å gi pasienten råd etter operasjonen om ytterligere behandling er tilrådelig, og hvis ikke, hva som er det mest hensiktsmessige oppfølgingsregimet. Imidlertid er det fortsatt mye usikkerhet i disse spådommene om tilbakefall av kreften, og det søkes etter bedre tester. Denne studien tar sikte på å se på ytterligere to patologitester, ploidi og stroma-ratio i svulsten, og korrelere disse testresultatene med utfall hos pasienter som har fått fjernet tidlig endetarmskreft. Dette vil tillate etterforskerne å vurdere om disse to testene gir tilleggsverdi i å forutsi utfall. I så fall ville klinikere være bedre i stand til å gi råd til pasienter med tidlig rektalkreft om deres prognose og videre behandling.

Rutinemessig histopatologisk analyse av en endetarmskreftprøve fjernet ved operasjon inkluderer vurdering av tumorstørrelse, invasjonsdybde, vaskulær, lymfatisk og perineural invasjon, tumorinvolvering av reseksjonsmarginer og nodalinvolvering. Denne informasjonen er verdifull for å forutsi utfall. For eksempel er spådd forekomst av lokal tilbakefall 36 måneder etter lokal utskjæring av rektalkreft ved transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) basert på tumorstørrelse, invasjonsdybde og lymfatisk invasjon. Slike modeller er imidlertid ikke perfekte, og gir rom for forbedringer. Ploidi og stroma-forhold er to ytterligere tester som har vist noe lovende når det gjelder å forutsi utfall.

Ploidi refererer til antall sett med kromosomer i en cellekjerne. De fleste menneskelige celler er normalt diploide, med to sett med 23 kromosomer. Unormale tumorceller kan ha et annet antall sett med kromosomer, eller være aneuploide, ha noen replikerte eller slettede kromosomer. Generelt er aneuploidi i kreftceller assosiert med en dårligere prognose. En tidlig studie av DNA-ploidi i rektalkreft ved bruk av flowcytometri viste en uavhengig, men liten prediktiv effekt av aneuploidi på overlevelse. Teknologiske fremskritt tillater nå mer nøyaktig og detaljert vurdering av ploiditet. DNA ploiditetsstatusen til tumorceller i tidlig eggstokkreft har vist seg å forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av adjuvant kjemoterapi etter operasjon for å fjerne eggstoksvulsten og brukes rutinemessig i noen sentre for å hjelpe til med beslutningstaking.

Stroma ratio refererer til tumor: stroma ratio. En lavere andel av tumorceller eller omvendt en høyere prosentandel av stroma i en kreftsykdom har en tendens til å være assosiert med dårligere prognose. Dette forholdet har vist seg å være sterkt assosiert med tumorvekst og invasjon i kolorektale kreftformer, og å uavhengig forutsi overlevelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi for å fjerne kolorektale svulster. Tidligere studier har imidlertid hovedsakelig sett på mer avanserte tykktarmskreft, snarere enn tidlig rektalkreft, og har kun brukt kreftrelatert død som endepunkt, i stedet for å se på lokalt tilbakefall og respons på adjuvante behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med endetarmskreft som kan opereres og pasienter som allerede har fått endetarmskreft fjernet ved transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) i Oxford siden 2007.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke (på engelsk) for deltakelse i studien, eller ga informert samtykke for donasjon av vev til forskning ved operasjonstidspunktet
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med operabel endetarmskreft
  • Skal gjennomgå, eller allerede har gjennomgått, TEM-operasjon for å fjerne endetarmskreft
  • En brukbar vevsprøve er allerede, eller vil bli, tatt som en del av rutinekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Voksne som ikke er i stand til å gi samtykke eller som anses som sårbare
  • Deltakere som ikke har en brukbar vevsprøve vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ploiditetsstatus med lokalt tilbakefall av kreft
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen
Resultater av ploiditetsstatus vil være korrelert med pasientoppfølgingsinformasjon i mellom 6 måneder og 9 år etter operasjonen, for å se etter en eventuell sammenheng med lokalt tilbakefall av endetarmskreften
minimum 6 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom svulst: stromaforhold med lokalt tilbakefall av kreft
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen
Resultater av tumor:stromal ratio (TSR) vil være korrelert med pasientoppfølgingsinformasjon i mellom 6 måneder og 9 år etter operasjonen, for å se etter en eventuell sammenheng med lokalt tilbakefall av rektalkreft. En 50% cut-off brukes for å definere høy TSR.
minimum 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ploidistatus og total overlevelse etter TEM-kirurgi for å fjerne endetarmskreft
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen
Resultater av ploiditetsstatus vil bli korrelert med pasientoppfølgingsinformasjon i mellom 6 måneder og 9 år etter operasjonen, for å se etter en eventuell sammenheng mellom testresultatene og total overlevelse
minimum 6 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom svulst: stromaforhold og total overlevelse etter TEM-kirurgi for å fjerne endetarmskreft
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen
Resultater av tumor:stromal ratio (TSR) vil være korrelert med pasientoppfølgingsinformasjon i mellom 6 måneder og 9 år etter operasjonen, for å se etter en eventuell sammenheng mellom testresultatene og total overlevelse. Høy TSR er definert ved hjelp av en 50 % cut-off.
minimum 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Cunningham, MD, Employee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

3
Abonnere