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早期直肠癌的倍性和基质

2022年3月9日 更新者:Chris Cunningham、Oxford University Hospitals NHS Trust

将倍性和基质分析结果与早期直肠癌预后相关联的观察性研究

早期直肠癌可以通过微创手术切除,切除肿瘤的标准病理评估提供了关于肿瘤进展程度的宝贵信息。 这表明癌症复发的可能性有多大,因此医生和患者可以决定最合适的进一步治疗和随访。 然而,这些关于复发的预测仍然存在很多不确定性。 本研究将通过将结果与结果相关联来评估两个进一步的病理学测试,即肿瘤中的倍性和基质比。 这将决定这两个测试是否在预测结果方面提供额外的价值。 如果是这样,临床医生将能够更好地为早期直肠癌患者提供有关其预后和进一步治疗的建议。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

早期直肠癌可以通过微创手术切除,切除肿瘤的标准病理评估提供了关于肿瘤进展程度的宝贵信息。 该信息对于表明癌症是否可能复发非常重要,因此可以在手术后建议患者进一步治疗是否可取,如果不需要,最合适的随访方案是什么。 然而,这些关于癌症复发的预测仍然存在很多不确定性,并且正在寻求更好的测试。 本研究旨在研究两项进一步的病理学测试,即肿瘤中的倍性和基质比,并将这些测试结果与已切除早期直肠癌的患者的结果相关联。 这将使研究人员能够评估这两项测试是否在预测结果方面提供额外的价值。 如果是这样,临床医生将能够更好地为早期直肠癌患者提供有关其预后和进一步治疗的建议。

手术切除的直肠癌标本的常规组织病理学分析包括评估肿瘤大小、浸润深度、血管、淋巴管和神经周围浸润、切除边缘的肿瘤受累情况和淋巴结受累情况。 此信息对于预测结果很有价值。 例如,根据肿瘤大小、浸润深度和淋巴管浸润,列出了通过经肛门显微内窥镜手术 (TEM) 局部切除直肠癌后 36 个月的局部复发预测率。 然而,这样的模型并不完美,还有改进的余地。 倍性和基质比是两个进一步的测试,在预测结果方面显示出一定的希望。

倍性是指细胞核中染色体组的数量。 大多数人类细胞通常是二倍体,具有两组 23 条染色体。 异常肿瘤细胞可能具有不同数量的染色体组,或者是非整倍体,具有一些复制或删除的染色体。 一般来说,癌细胞中的非整倍体与较差的预后相关。 使用流式细胞术对直肠癌 DNA 倍性进行的早期研究表明,非整倍性对生存具有独立但小的预测效果。 技术进步现在可以更准确、更详细地评估倍性。 已发现早期卵巢癌中肿瘤细胞的 DNA 倍性状态可以预测哪些患者将在手术切除卵巢肿瘤后受益于辅助化疗,并且在一些中心常规使用以帮助决策。

基质比是指肿瘤:基质比。 癌症中较低比例的肿瘤细胞或较高比例的间质往往与较差的预后相关。 已发现该比率与结直肠癌中的肿瘤生长和侵袭密切相关,并可独立预测接受结直肠肿瘤切除手术的患者的生存期。 然而,之前的研究主要关注更晚期的结肠癌,而不是早期直肠癌,并且仅使用与癌症相关的死亡作为终点,而不是关注局部复发和对辅助治疗的反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自 2007 年以来,牛津大学诊断出患有可手术直肠癌的参与者和已经通过经肛门内窥镜显微手术 (TEM) 切除直肠癌的患者。

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并能够就参与研究提供知情同意书(英文),或在手术时就捐献组织用于研究提供知情同意书
  • 男性或女性,年满18岁或以上
  • 确诊为可手术直肠癌
  • 由于接受或已经接受 TEM 手术以切除直肠癌
  • 可用的组织样本已经或将作为常规手术的一部分

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法表示同意或被视为易受伤害的成年人
  • 没有可用组织样本的参与者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
倍性状态与局部癌症复发的相关性
大体时间:手术后至少 6 个月
倍性状态的结果将与术后 6 个月至 9 年的患者随访信息相关联,以寻找与直肠癌局部复发的任何相关性
手术后至少 6 个月
肿瘤之间的相关性:间质比与癌症的局部复发
大体时间:手术后至少 6 个月
肿瘤:基质比 (TSR) 的结果将与术后 6 个月至 9 年的患者随访信息相关联,以寻找与直肠癌局部复发的任何相关性。 50% 的截止值用于定义高 TSR。
手术后至少 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TEM 手术切除直肠癌后倍性状态与总生存期的相关性
大体时间:手术后至少 6 个月
倍性状态的结果将与术后 6 个月至 9 年的患者随访信息相关联,以寻找测试结果与总生存期之间的任何相关性
手术后至少 6 个月
TEM 手术切除直肠癌后肿瘤:间质比与总生存期的相关性
大体时间:手术后至少 6 个月
肿瘤:间质比 (TSR) 的结果将与术后 6 个月至 9 年的患者随访信息相关联,以寻找测试结果与总生存期之间的任何相关性。 高 TSR 是使用 50% 的截止值来定义的。
手术后至少 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Cunningham, MD、employee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会提供任何个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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