- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03039595
Ploidia ja strooma varhaisessa peräsuolen syövässä
Havaintotutkimus Ploidia- ja Stroma-analyysin tulosten korreloimiseksi varhaisen peräsuolen syövän ennusteen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen peräsuolen syöpä voidaan poistaa minimaalisesti invasiivisella leikkauksella, ja poistetun kasvaimen normaali patologinen arviointi antaa arvokasta tietoa kasvaimen edistymisestä. Nämä tiedot ovat erittäin tärkeitä sen määrittämisessä, onko syöpä todennäköistä uusiutumista, ja näin ollen neuvottaessa potilasta leikkauksen jälkeen, onko lisähoito suositeltavaa, ja jos ei, mikä on sopivin seurantaohjelma. Näissä syövän uusiutumista koskevissa ennusteissa on kuitenkin vielä paljon epävarmuutta, ja parempia testejä etsitään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kahta muuta patologiatestiä, kasvaimen ploidisuus- ja stroomasuhdetta, ja korreloida nämä testitulokset tulosten kanssa potilailla, joilta on poistettu varhainen peräsuolen syöpä. Näin tutkijat voivat arvioida, tarjoavatko nämä kaksi testiä lisäarvoa tulosten ennustamisessa. Jos näin on, kliinikot voisivat paremmin neuvoa potilaita, joilla on varhainen peräsuolen syöpä, heidän ennusteestaan ja jatkohoidosta.
Leikkauksessa poistetun peräsuolen syöpänäytteen rutiininomaiseen histopatologiseen analyysiin sisältyy kasvaimen koon, invaasion syvyyden, verisuoni-, imukudos- ja perineuraalisen invaasion, resektiomarginaalien kasvaimen osallistumisen ja solmukkeiden osallistumisen arviointiin. Nämä tiedot ovat arvokkaita tulosten ennustamisessa. Esimerkiksi ennustetut paikallisen uusiutumisen määrät 36 kuukauden kohdalla peräsuolen syövän paikallisen leikkauksen jälkeen transanaalisella endoskooppisella mikrokirurgialla (TEM) kasvaimen koon, invaasion syvyyden ja lymfaattisen tunkeutumisen perusteella on taulukoitu. Tällaiset mallit eivät kuitenkaan ole täydellisiä, ja niissä on parantamisen varaa. Ploidia ja stroomasuhde ovat kaksi muuta testiä, jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia ennustaessaan.
Ploidialla tarkoitetaan kromosomisarjojen määrää soluytimessä. Useimmat ihmisen solut ovat normaalisti diploideja, ja niissä on kaksi 23 kromosomien sarjaa. Epänormaaleilla kasvainsoluilla voi olla eri määrä kromosomeja tai ne voivat olla aneuploideja, joissa on replikoituneita tai poistettuja kromosomeja. Yleensä syöpäsolujen aneuploidia liittyy huonompaan ennusteeseen. Varhainen tutkimus DNA-ploidiasta peräsuolen syövässä virtaussytometriaa käyttäen osoitti riippumattoman, mutta pienen aneuploidian ennustavan tehon eloonjäämiseen. Teknologinen kehitys mahdollistaa nyt tarkemman ja yksityiskohtaisemman ploidian arvioinnin. Varhaisen munasarjasyövän kasvainsolujen DNA-ploidiastatuksen on havaittu ennustavan, mitkä potilaat hyötyvät adjuvanttikemoterapiasta munasarjakasvaimen poistoleikkauksen jälkeen, ja sitä käytetään rutiininomaisesti joissakin keskuksissa päätöksenteon apuna.
Stromasuhde tarkoittaa kasvain:strooman suhdetta. Pienempi osuus kasvainsoluista tai päinvastoin suurempi prosenttiosuus stroomasta syövässä liittyy yleensä huonompaan ennusteeseen. Tämän suhteen on havaittu liittyvän vahvasti kasvaimen kasvuun ja invaasioon paksu- ja peräsuolen syövissä, ja se ennustaa itsenäisesti eloonjäämisen potilailla, joille tehdään leikkaus kolorektaalisten kasvainten poistamiseen. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin tarkasteltu pääasiassa pitkälle edenneitä paksusuolen syöpiä varhaisten peräsuolen syöpien sijaan, ja niissä on käytetty päätepisteenä vain syöpään liittyvää kuolemaa sen sijaan, että olisi tarkasteltu paikallista uusiutumista ja vastetta adjuvanttihoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (englanniksi) tutkimukseen osallistumiselle tai antanut tietoisen suostumuksen kudoksen luovuttamiseen tutkimusta varten leikkauksen aikana
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Diagnoosi leikattava peräsuolen syöpä
- Johtuu tai on jo tehty TEM-leikkaus peräsuolen syövän poistamiseksi
- Käyttökelpoinen kudosnäyte on jo otettu tai otetaan osana rutiinikirurgiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai joita pidetään haavoittuvina
- Osallistujat, joilla ei ole käyttökelpoista kudosnäytettä, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio ploidisuustilan ja syövän paikallisen uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ploidisuustilan tulokset korreloidaan potilaan seurantatietojen kanssa 6 kuukauden ja 9 vuoden välillä leikkauksen jälkeen, jotta voidaan etsiä korrelaatiota peräsuolen syövän paikallisen uusiutumisen kanssa.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio kasvaimen välillä: Stroomasuhde syövän paikallisen uusiutumisen kanssa
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuumori:stromaalisuhteen (TSR) tulokset korreloidaan potilaan seurantatietoihin 6 kuukauden ja 9 vuoden välillä leikkauksen jälkeen, jotta voidaan etsiä korrelaatiota peräsuolen syövän paikallisen uusiutumisen kanssa.
50 %:n rajaa käytetään määrittelemään korkea TSR.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio ploidian tilan ja kokonaiseloonjäämisen välillä peräsuolen syövän poistamiseksi tehdyn TEM-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ploidisuustilan tulokset korreloidaan potilaan seurantatietojen kanssa 6 kuukauden ja 9 vuoden välillä leikkauksen jälkeen, jotta voidaan etsiä korrelaatiota testitulosten ja kokonaiseloonjäämisen välillä.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio kasvaimen: Stroma-suhteen ja kokonaiseloonjäämisen välillä TEM-leikkauksen jälkeen peräsuolen syövän poistamiseksi
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuumori:stromaalisuhteen (TSR) tulokset korreloidaan potilaan seurantatietoihin 6 kuukauden ja 9 vuoden välillä leikkauksen jälkeen, jotta voidaan etsiä korrelaatiota testitulosten ja kokonaiseloonjäämisen välillä.
Korkea TSR määritellään käyttämällä 50 %:n rajaa.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Cunningham, MD, Employee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat