Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоидия и строма при раннем раке прямой кишки

9 марта 2022 г. обновлено: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Обсервационное исследование для корреляции результатов анализа плоидности и стромы с прогнозом раннего рака прямой кишки

Ранний рак прямой кишки можно удалить с помощью минимально инвазивной хирургии, а стандартная патологоанатомическая оценка удаленной опухоли дает ценную информацию о том, насколько развита опухоль. Это дает представление о вероятности рецидива рака, поэтому врачи и пациент могут принять решение о наиболее подходящем дальнейшем лечении и последующем наблюдении. Однако в этих предсказаниях о повторении все еще много неопределенности. В этом исследовании будут оцениваться два дополнительных теста на патологию, плоидность и соотношение стромы в опухоли, путем сопоставления результатов с исходом. Это определит, обеспечивают ли эти два теста дополнительную ценность в прогнозировании результатов. Если это так, клиницисты смогут лучше консультировать пациентов с ранним раком прямой кишки относительно их прогноза и дальнейшего лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Ранний рак прямой кишки можно удалить с помощью минимально инвазивной хирургии, а стандартная патологоанатомическая оценка удаленной опухоли дает ценную информацию о том, насколько развита опухоль. Эта информация очень важна для определения вероятности рецидива рака и, следовательно, для консультирования пациента после операции, целесообразно ли дальнейшее лечение, а если нет, то каков наиболее подходящий режим последующего наблюдения. Однако в этих прогнозах о рецидиве рака все еще много неопределенности, и в настоящее время ведутся поиски более эффективных тестов. Это исследование направлено на рассмотрение двух дополнительных тестов на патологию, плоидность и соотношение стромы в опухоли, и сопоставление результатов этих тестов с результатами у пациентов, у которых был удален ранний рак прямой кишки. Это позволит исследователям оценить, дают ли эти два теста дополнительную ценность для прогнозирования исхода. Если это так, клиницисты смогут лучше консультировать пациентов с ранним раком прямой кишки относительно их прогноза и дальнейшего лечения.

Рутинный гистопатологический анализ образца рака прямой кишки, удаленного во время операции, включает оценку размера опухоли, глубины инвазии, сосудистой, лимфатической и периневральной инвазии, опухолевого вовлечения краев резекции и поражения узлов. Эта информация важна для прогнозирования результата. Например, прогнозируемая частота местных рецидивов через 36 месяцев после локального иссечения рака прямой кишки с помощью трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ) в зависимости от размера опухоли, глубины инвазии и лимфатической инвазии была сведена в таблицу. Однако такие модели не идеальны и оставляют место для совершенствования. Плоидность и соотношение стромы - два дополнительных теста, которые показали некоторые перспективы в прогнозировании результатов.

Плоидность относится к числу наборов хромосом в ядре клетки. Большинство человеческих клеток в норме диплоидны, с двумя наборами по 23 хромосомы. Аномальные опухолевые клетки могут иметь разное количество наборов хромосом или быть анеуплоидными, с некоторыми реплицированными или делетированными хромосомами. В целом, анеуплоидия раковых клеток связана с худшим прогнозом. Раннее исследование плоидности ДНК при раке прямой кишки с использованием проточной цитометрии показало независимую, но небольшую прогностическую эффективность анеуплоидии в отношении выживаемости. Технологические достижения теперь позволяют более точную и подробную оценку плоидности. Было обнаружено, что статус плоидности ДНК опухолевых клеток при раннем раке яичников позволяет предсказать, какие пациенты получат пользу от адъювантной химиотерапии после операции по удалению опухоли яичника, и этот показатель обычно используется в некоторых центрах для помощи в принятии решений.

Отношение стромы относится к соотношению опухоль: строма. Более низкая доля опухолевых клеток или, наоборот, более высокий процент стромы при раке, как правило, связаны с более неблагоприятным прогнозом. Было обнаружено, что это соотношение тесно связано с ростом и инвазией опухоли при колоректальном раке и независимо предсказывает выживаемость пациентов, перенесших операцию по удалению колоректальных опухолей. Однако в предыдущих исследованиях в основном рассматривались более поздние стадии рака толстой кишки, а не рак прямой кишки на ранних стадиях, и в качестве конечной точки использовалась только смерть, связанная с раком, а не местные рецидивы и ответ на адъювантное лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом операбельный рак прямой кишки и пациенты, у которых рак прямой кишки уже был удален с помощью трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ) в Оксфорде с 2007 года.

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие (на английском языке) на участие в исследовании или дал информированное согласие на пожертвование ткани для исследования во время операции.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностирован операбельный рак прямой кишки.
  • Из-за перенесенной или уже перенесенной операции ТЕМ по удалению рака прямой кишки
  • Пригодный для использования образец ткани уже взят или будет взят в рамках обычной хирургической операции.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Взрослые, которые не могут дать согласие или считаются уязвимыми
  • Участники, у которых нет пригодного для использования образца ткани, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между статусом плоидности и локальным рецидивом рака
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Результаты статуса плоидности будут коррелированы с информацией о последующем наблюдении пациента в течение от 6 месяцев до 9 лет после операции, чтобы найти любую корреляцию с локальным рецидивом рака прямой кишки.
не менее 6 месяцев после операции
Корреляция между опухолью: отношение стромы с локальным рецидивом рака
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Результаты отношения опухоль:стром (TSR) будут коррелированы с информацией о последующем наблюдении пациента в течение от 6 месяцев до 9 лет после операции, чтобы найти любую корреляцию с локальным рецидивом рака прямой кишки. Пороговое значение 50% используется для определения высокого TSR.
не менее 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между статусом плоидности и общей выживаемостью после операции ТЕМ по удалению рака прямой кишки
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Результаты статуса плоидности будут коррелированы с информацией о последующем наблюдении пациента в течение от 6 месяцев до 9 лет после операции, чтобы найти любую корреляцию между результатами теста и общей выживаемостью.
не менее 6 месяцев после операции
Корреляция между отношением опухоль:строма и общей выживаемостью после операции ТЕМ по удалению рака прямой кишки
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Результаты отношения опухоль:строма (TSR) будут коррелированы с информацией о последующем наблюдении пациента в течение от 6 месяцев до 9 лет после операции, чтобы найти любую корреляцию между результатами теста и общей выживаемостью. Высокий TSR определяется с использованием 50% отсечки.
не менее 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Chris Cunningham, MD, Employee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не будут доступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться