- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03039595
Плоидия и строма при раннем раке прямой кишки
Обсервационное исследование для корреляции результатов анализа плоидности и стромы с прогнозом раннего рака прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний рак прямой кишки можно удалить с помощью минимально инвазивной хирургии, а стандартная патологоанатомическая оценка удаленной опухоли дает ценную информацию о том, насколько развита опухоль. Эта информация очень важна для определения вероятности рецидива рака и, следовательно, для консультирования пациента после операции, целесообразно ли дальнейшее лечение, а если нет, то каков наиболее подходящий режим последующего наблюдения. Однако в этих прогнозах о рецидиве рака все еще много неопределенности, и в настоящее время ведутся поиски более эффективных тестов. Это исследование направлено на рассмотрение двух дополнительных тестов на патологию, плоидность и соотношение стромы в опухоли, и сопоставление результатов этих тестов с результатами у пациентов, у которых был удален ранний рак прямой кишки. Это позволит исследователям оценить, дают ли эти два теста дополнительную ценность для прогнозирования исхода. Если это так, клиницисты смогут лучше консультировать пациентов с ранним раком прямой кишки относительно их прогноза и дальнейшего лечения.
Рутинный гистопатологический анализ образца рака прямой кишки, удаленного во время операции, включает оценку размера опухоли, глубины инвазии, сосудистой, лимфатической и периневральной инвазии, опухолевого вовлечения краев резекции и поражения узлов. Эта информация важна для прогнозирования результата. Например, прогнозируемая частота местных рецидивов через 36 месяцев после локального иссечения рака прямой кишки с помощью трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ) в зависимости от размера опухоли, глубины инвазии и лимфатической инвазии была сведена в таблицу. Однако такие модели не идеальны и оставляют место для совершенствования. Плоидность и соотношение стромы - два дополнительных теста, которые показали некоторые перспективы в прогнозировании результатов.
Плоидность относится к числу наборов хромосом в ядре клетки. Большинство человеческих клеток в норме диплоидны, с двумя наборами по 23 хромосомы. Аномальные опухолевые клетки могут иметь разное количество наборов хромосом или быть анеуплоидными, с некоторыми реплицированными или делетированными хромосомами. В целом, анеуплоидия раковых клеток связана с худшим прогнозом. Раннее исследование плоидности ДНК при раке прямой кишки с использованием проточной цитометрии показало независимую, но небольшую прогностическую эффективность анеуплоидии в отношении выживаемости. Технологические достижения теперь позволяют более точную и подробную оценку плоидности. Было обнаружено, что статус плоидности ДНК опухолевых клеток при раннем раке яичников позволяет предсказать, какие пациенты получат пользу от адъювантной химиотерапии после операции по удалению опухоли яичника, и этот показатель обычно используется в некоторых центрах для помощи в принятии решений.
Отношение стромы относится к соотношению опухоль: строма. Более низкая доля опухолевых клеток или, наоборот, более высокий процент стромы при раке, как правило, связаны с более неблагоприятным прогнозом. Было обнаружено, что это соотношение тесно связано с ростом и инвазией опухоли при колоректальном раке и независимо предсказывает выживаемость пациентов, перенесших операцию по удалению колоректальных опухолей. Однако в предыдущих исследованиях в основном рассматривались более поздние стадии рака толстой кишки, а не рак прямой кишки на ранних стадиях, и в качестве конечной точки использовалась только смерть, связанная с раком, а не местные рецидивы и ответ на адъювантное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие (на английском языке) на участие в исследовании или дал информированное согласие на пожертвование ткани для исследования во время операции.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Диагностирован операбельный рак прямой кишки.
- Из-за перенесенной или уже перенесенной операции ТЕМ по удалению рака прямой кишки
- Пригодный для использования образец ткани уже взят или будет взят в рамках обычной хирургической операции.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Взрослые, которые не могут дать согласие или считаются уязвимыми
- Участники, у которых нет пригодного для использования образца ткани, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между статусом плоидности и локальным рецидивом рака
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Результаты статуса плоидности будут коррелированы с информацией о последующем наблюдении пациента в течение от 6 месяцев до 9 лет после операции, чтобы найти любую корреляцию с локальным рецидивом рака прямой кишки.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
Корреляция между опухолью: отношение стромы с локальным рецидивом рака
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Результаты отношения опухоль:стром (TSR) будут коррелированы с информацией о последующем наблюдении пациента в течение от 6 месяцев до 9 лет после операции, чтобы найти любую корреляцию с локальным рецидивом рака прямой кишки.
Пороговое значение 50% используется для определения высокого TSR.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между статусом плоидности и общей выживаемостью после операции ТЕМ по удалению рака прямой кишки
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Результаты статуса плоидности будут коррелированы с информацией о последующем наблюдении пациента в течение от 6 месяцев до 9 лет после операции, чтобы найти любую корреляцию между результатами теста и общей выживаемостью.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
Корреляция между отношением опухоль:строма и общей выживаемостью после операции ТЕМ по удалению рака прямой кишки
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Результаты отношения опухоль:строма (TSR) будут коррелированы с информацией о последующем наблюдении пациента в течение от 6 месяцев до 9 лет после операции, чтобы найти любую корреляцию между результатами теста и общей выживаемостью.
Высокий TSR определяется с использованием 50% отсечки.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Cunningham, MD, Employee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 11846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .