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Ploïdie et stroma dans le cancer rectal précoce

9 mars 2022 mis à jour par: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Une étude observationnelle pour corréler les résultats de l'analyse de la ploïdie et du stroma avec le pronostic du cancer rectal précoce

Le cancer rectal précoce peut être retiré par chirurgie mini-invasive, et l'évaluation pathologique standard de la tumeur retirée donne des informations précieuses sur l'état d'avancement de la tumeur. Cela donne une indication de la probabilité de récidive du cancer, afin que les médecins et le patient puissent décider du traitement ultérieur et du suivi les plus appropriés. Cependant, il y a encore beaucoup d'incertitude dans ces prédictions sur la récidive. Cette étude évaluera deux autres tests de pathologie, la ploïdie et le rapport du stroma dans la tumeur, en corrélant les résultats avec les résultats. Cela déterminera si ces deux tests apportent une valeur supplémentaire dans la prédiction des résultats. Si tel est le cas, les cliniciens seraient mieux en mesure de conseiller les patients atteints d'un cancer rectal précoce sur leur pronostic et leur prise en charge ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer rectal précoce peut être retiré par chirurgie mini-invasive, et l'évaluation pathologique standard de la tumeur retirée donne des informations précieuses sur l'état d'avancement de la tumeur. Cette information est très importante pour indiquer si le cancer est susceptible de récidiver, et donc pour indiquer au patient après la chirurgie si un traitement supplémentaire est conseillé, et sinon, quel est le régime de suivi le plus approprié. Cependant, il y a encore beaucoup d'incertitude dans ces prédictions sur la récurrence du cancer, et de meilleurs tests sont recherchés. Cette étude vise à examiner deux autres tests pathologiques, la ploïdie et le rapport du stroma dans la tumeur, et à corréler ces résultats de test avec les résultats chez les patients dont un cancer rectal précoce a été retiré. Cela permettra aux enquêteurs d'évaluer si ces deux tests apportent une valeur supplémentaire dans la prédiction des résultats. Si tel est le cas, les cliniciens seraient mieux en mesure de conseiller les patients atteints d'un cancer rectal précoce sur leur pronostic et leur prise en charge ultérieure.

L'analyse histopathologique de routine d'un spécimen de cancer du rectum retiré lors de la chirurgie comprend l'évaluation de la taille de la tumeur, la profondeur de l'invasion, l'invasion vasculaire, lymphatique et périneurale, l'atteinte tumorale des marges de résection et l'atteinte ganglionnaire. Cette information est précieuse pour prédire le résultat. Par exemple, les taux prédits de récidive locale à 36 mois après l'excision locale du cancer du rectum par microchirurgie endoscopique transanale (MET) en fonction de la taille de la tumeur, de la profondeur de l'invasion et de l'invasion lymphatique ont été tabulés. Cependant, ces modèles ne sont pas parfaits et peuvent être améliorés. La ploïdie et le rapport de stroma sont deux autres tests qui se sont révélés prometteurs pour prédire les résultats.

La ploïdie fait référence au nombre d'ensembles de chromosomes dans un noyau cellulaire. La plupart des cellules humaines sont normalement diploïdes, avec deux ensembles de 23 chromosomes. Les cellules tumorales anormales peuvent avoir un nombre différent d'ensembles de chromosomes, ou être aneuploïdes, ayant certains chromosomes répliqués ou supprimés. En général, l'aneuploïdie dans les cellules cancéreuses est associée à un pronostic plus sombre. Une étude précoce de la ploïdie de l'ADN dans le cancer du rectum à l'aide de la cytométrie en flux a montré une efficacité prédictive indépendante mais faible de l'aneuploïdie sur la survie. Les avancées technologiques permettent désormais une évaluation plus précise et détaillée de la ploïdie. Il a été constaté que le statut de ploïdie de l'ADN des cellules tumorales dans le cancer de l'ovaire précoce prédit quelles patientes bénéficieront d'une chimiothérapie adjuvante après une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur ovarienne et est utilisé régulièrement dans certains centres pour aider à la prise de décision.

Le rapport stroma fait référence au rapport tumeur: stroma. Une proportion plus faible de cellules tumorales ou, au contraire, un pourcentage plus élevé de stroma, dans un cancer tend à être associé à un moins bon pronostic. Ce rapport s'est avéré être fortement associé à la croissance tumorale et à l'invasion dans les cancers colorectaux, et pour prédire indépendamment la survie des patients subissant une chirurgie d'ablation des tumeurs colorectales. Cependant, les études précédentes ont porté principalement sur les cancers du côlon plus avancés, plutôt que sur les cancers rectaux précoces, et n'ont utilisé que les décès liés au cancer comme critère d'évaluation, plutôt que d'examiner la récidive locale et la réponse aux traitements adjuvants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec un cancer du rectum opérable et patients qui ont déjà eu un cancer du rectum enlevé par microchirurgie endoscopique transanale (TEM) à Oxford depuis 2007.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé (en anglais) pour participer à l'étude, ou a donné son consentement éclairé pour le don de tissus pour la recherche au moment de la chirurgie
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec un cancer du rectum opérable
  • En raison de subir ou a déjà subi une chirurgie TEM pour enlever le cancer du rectum
  • Un échantillon de tissu utilisable a déjà été ou sera prélevé dans le cadre d'une intervention chirurgicale de routine

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Adultes incapables de donner leur consentement ou jugés vulnérables
  • Les participants qui n'ont pas d'échantillon de tissu utilisable seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le statut de ploïdie et la récurrence locale du cancer
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
Les résultats de l'état de ploïdie seront corrélés avec les informations de suivi du patient entre 6 mois et 9 ans après la chirurgie, afin de rechercher toute corrélation avec la récidive locale du cancer du rectum
au moins 6 mois après la chirurgie
Corrélation entre tumeur : rapport stroma et récidive locale du cancer
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
Les résultats du rapport tumeur/stroma (TSR) seront corrélés avec les informations de suivi des patients entre 6 mois et 9 ans après la chirurgie, afin de rechercher toute corrélation avec la récidive locale du cancer du rectum. Un seuil de 50 % est utilisé pour définir un TSR élevé.
au moins 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le statut de ploïdie et la survie globale après une chirurgie TEM pour éliminer le cancer du rectum
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
Les résultats de l'état de la ploïdie seront corrélés avec les informations de suivi du patient entre 6 mois et 9 ans après la chirurgie, afin de rechercher toute corrélation entre les résultats du test et la survie globale
au moins 6 mois après la chirurgie
Corrélation entre le rapport tumeur:stroma et la survie globale après une chirurgie TEM pour éliminer le cancer du rectum
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
Les résultats du rapport tumeur:stroma (TSR) seront corrélés avec les informations de suivi du patient entre 6 mois et 9 ans après la chirurgie, afin de rechercher toute corrélation entre les résultats du test et la survie globale. Un TSR élevé est défini à l'aide d'un seuil de 50 %.
au moins 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Cunningham, MD, Employee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle ne sera mise à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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