- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03039595
Ploïdie et stroma dans le cancer rectal précoce
Une étude observationnelle pour corréler les résultats de l'analyse de la ploïdie et du stroma avec le pronostic du cancer rectal précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer rectal précoce peut être retiré par chirurgie mini-invasive, et l'évaluation pathologique standard de la tumeur retirée donne des informations précieuses sur l'état d'avancement de la tumeur. Cette information est très importante pour indiquer si le cancer est susceptible de récidiver, et donc pour indiquer au patient après la chirurgie si un traitement supplémentaire est conseillé, et sinon, quel est le régime de suivi le plus approprié. Cependant, il y a encore beaucoup d'incertitude dans ces prédictions sur la récurrence du cancer, et de meilleurs tests sont recherchés. Cette étude vise à examiner deux autres tests pathologiques, la ploïdie et le rapport du stroma dans la tumeur, et à corréler ces résultats de test avec les résultats chez les patients dont un cancer rectal précoce a été retiré. Cela permettra aux enquêteurs d'évaluer si ces deux tests apportent une valeur supplémentaire dans la prédiction des résultats. Si tel est le cas, les cliniciens seraient mieux en mesure de conseiller les patients atteints d'un cancer rectal précoce sur leur pronostic et leur prise en charge ultérieure.
L'analyse histopathologique de routine d'un spécimen de cancer du rectum retiré lors de la chirurgie comprend l'évaluation de la taille de la tumeur, la profondeur de l'invasion, l'invasion vasculaire, lymphatique et périneurale, l'atteinte tumorale des marges de résection et l'atteinte ganglionnaire. Cette information est précieuse pour prédire le résultat. Par exemple, les taux prédits de récidive locale à 36 mois après l'excision locale du cancer du rectum par microchirurgie endoscopique transanale (MET) en fonction de la taille de la tumeur, de la profondeur de l'invasion et de l'invasion lymphatique ont été tabulés. Cependant, ces modèles ne sont pas parfaits et peuvent être améliorés. La ploïdie et le rapport de stroma sont deux autres tests qui se sont révélés prometteurs pour prédire les résultats.
La ploïdie fait référence au nombre d'ensembles de chromosomes dans un noyau cellulaire. La plupart des cellules humaines sont normalement diploïdes, avec deux ensembles de 23 chromosomes. Les cellules tumorales anormales peuvent avoir un nombre différent d'ensembles de chromosomes, ou être aneuploïdes, ayant certains chromosomes répliqués ou supprimés. En général, l'aneuploïdie dans les cellules cancéreuses est associée à un pronostic plus sombre. Une étude précoce de la ploïdie de l'ADN dans le cancer du rectum à l'aide de la cytométrie en flux a montré une efficacité prédictive indépendante mais faible de l'aneuploïdie sur la survie. Les avancées technologiques permettent désormais une évaluation plus précise et détaillée de la ploïdie. Il a été constaté que le statut de ploïdie de l'ADN des cellules tumorales dans le cancer de l'ovaire précoce prédit quelles patientes bénéficieront d'une chimiothérapie adjuvante après une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur ovarienne et est utilisé régulièrement dans certains centres pour aider à la prise de décision.
Le rapport stroma fait référence au rapport tumeur: stroma. Une proportion plus faible de cellules tumorales ou, au contraire, un pourcentage plus élevé de stroma, dans un cancer tend à être associé à un moins bon pronostic. Ce rapport s'est avéré être fortement associé à la croissance tumorale et à l'invasion dans les cancers colorectaux, et pour prédire indépendamment la survie des patients subissant une chirurgie d'ablation des tumeurs colorectales. Cependant, les études précédentes ont porté principalement sur les cancers du côlon plus avancés, plutôt que sur les cancers rectaux précoces, et n'ont utilisé que les décès liés au cancer comme critère d'évaluation, plutôt que d'examiner la récidive locale et la réponse aux traitements adjuvants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé (en anglais) pour participer à l'étude, ou a donné son consentement éclairé pour le don de tissus pour la recherche au moment de la chirurgie
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un cancer du rectum opérable
- En raison de subir ou a déjà subi une chirurgie TEM pour enlever le cancer du rectum
- Un échantillon de tissu utilisable a déjà été ou sera prélevé dans le cadre d'une intervention chirurgicale de routine
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Adultes incapables de donner leur consentement ou jugés vulnérables
- Les participants qui n'ont pas d'échantillon de tissu utilisable seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le statut de ploïdie et la récurrence locale du cancer
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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Les résultats de l'état de ploïdie seront corrélés avec les informations de suivi du patient entre 6 mois et 9 ans après la chirurgie, afin de rechercher toute corrélation avec la récidive locale du cancer du rectum
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au moins 6 mois après la chirurgie
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Corrélation entre tumeur : rapport stroma et récidive locale du cancer
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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Les résultats du rapport tumeur/stroma (TSR) seront corrélés avec les informations de suivi des patients entre 6 mois et 9 ans après la chirurgie, afin de rechercher toute corrélation avec la récidive locale du cancer du rectum.
Un seuil de 50 % est utilisé pour définir un TSR élevé.
|
au moins 6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre le statut de ploïdie et la survie globale après une chirurgie TEM pour éliminer le cancer du rectum
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
|
Les résultats de l'état de la ploïdie seront corrélés avec les informations de suivi du patient entre 6 mois et 9 ans après la chirurgie, afin de rechercher toute corrélation entre les résultats du test et la survie globale
|
au moins 6 mois après la chirurgie
|
Corrélation entre le rapport tumeur:stroma et la survie globale après une chirurgie TEM pour éliminer le cancer du rectum
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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Les résultats du rapport tumeur:stroma (TSR) seront corrélés avec les informations de suivi du patient entre 6 mois et 9 ans après la chirurgie, afin de rechercher toute corrélation entre les résultats du test et la survie globale.
Un TSR élevé est défini à l'aide d'un seuil de 50 %.
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au moins 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Cunningham, MD, Employee
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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