- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039595
Ploidia e estroma no câncer retal inicial
Um estudo observacional para correlacionar os resultados da análise de ploidia e estroma com o prognóstico no câncer retal inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal precoce pode ser removido por cirurgia minimamente invasiva, e a avaliação patológica padrão do tumor removido fornece informações valiosas sobre o quão avançado está o tumor. Esta informação é muito importante para indicar a probabilidade de recorrência do câncer e, portanto, para aconselhar o paciente após a cirurgia se o tratamento adicional é aconselhável e, caso contrário, qual é o regime de acompanhamento mais adequado. No entanto, ainda há muita incerteza nessas previsões sobre a recorrência do câncer, e melhores exames estão sendo buscados. Este estudo visa examinar mais dois testes de patologia, ploidia e proporção de estroma no tumor, e correlacionar esses resultados de teste com o resultado em pacientes que tiveram um câncer retal precoce removido. Isso permitirá que os investigadores avaliem se esses dois testes fornecem valor adicional na previsão do resultado. Se assim for, os médicos seriam mais capazes de aconselhar os pacientes com câncer retal inicial sobre seu prognóstico e tratamento posterior.
A análise histopatológica de rotina de uma amostra de câncer retal removida na cirurgia inclui avaliação do tamanho do tumor, profundidade da invasão, invasão vascular, linfática e perineural, envolvimento tumoral das margens de ressecção e envolvimento nodal. Esta informação é valiosa na previsão do resultado. Por exemplo, taxas previstas de recorrência local em 36 meses após a excisão local de câncer retal por microcirurgia endoscópica transanal (TEM) com base no tamanho do tumor, profundidade da invasão e invasão linfática foram tabuladas. No entanto, esses modelos não são perfeitos e deixam espaço para melhorias. A ploidia e a proporção de estroma são dois outros testes que se mostraram promissores na previsão do resultado.
Ploidia refere-se ao número de conjuntos de cromossomos em um núcleo celular. A maioria das células humanas são normalmente diploides, com dois conjuntos de 23 cromossomos. As células tumorais anormais podem ter um número diferente de conjuntos de cromossomos ou ser aneuploides, tendo alguns cromossomos replicados ou deletados. Em geral, a aneuploidia em células cancerígenas está associada a um pior prognóstico. Um estudo inicial da ploidia do DNA no câncer retal usando citometria de fluxo mostrou um efeito preditivo independente, mas pequeno, da aneuploidia na sobrevida. Os avanços tecnológicos agora permitem uma avaliação mais precisa e detalhada da ploidia. Verificou-se que o status de ploidia do DNA das células tumorais no câncer ovariano precoce prediz quais pacientes se beneficiarão da quimioterapia adjuvante após a cirurgia para remover o tumor ovariano e é usado rotineiramente em alguns centros para auxiliar na tomada de decisões.
A proporção de estroma refere-se à relação tumor:estroma. Uma proporção menor de células tumorais ou, inversamente, uma porcentagem maior de estroma em um câncer tende a estar associada a um prognóstico pior. Verificou-se que essa proporção está fortemente associada ao crescimento tumoral e à invasão em cânceres colorretais e prediz independentemente a sobrevida em pacientes submetidos a cirurgia para remoção de tumores colorretais. No entanto, estudos anteriores analisaram principalmente cânceres de cólon mais avançados, em vez de cânceres retais precoces, e usaram apenas a morte relacionada ao câncer como desfecho, em vez de observar a recorrência local e a resposta a tratamentos adjuvantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado (em inglês) para participação no estudo ou deu consentimento informado para doação de tecido para pesquisa no momento da cirurgia
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com câncer retal operável
- Devido a passar ou já passou por cirurgia TEM para remover o câncer retal
- Uma amostra de tecido utilizável já foi ou será coletada como parte da cirurgia de rotina
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Adultos incapazes de dar consentimento ou considerados vulneráveis
- Os participantes que não tiverem uma amostra de tecido utilizável serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre estado de ploidia com recorrência local de câncer
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia
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Os resultados do estado de ploidia serão correlacionados com as informações de acompanhamento do paciente entre 6 meses e 9 anos após a cirurgia, para procurar qualquer correlação com a recorrência local do câncer retal
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um mínimo de 6 meses após a cirurgia
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Correlação entre tumor: proporção de estroma com recorrência local de câncer
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia
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Os resultados da proporção tumor:estromal (TSR) serão correlacionados com as informações de acompanhamento do paciente entre 6 meses e 9 anos após a cirurgia, para procurar qualquer correlação com a recorrência local do câncer retal.
Um corte de 50% é usado para definir TSR alto.
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um mínimo de 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o status de ploidia e a sobrevida geral após a cirurgia TEM para remover o câncer retal
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia
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Os resultados do estado de ploidia serão correlacionados com as informações de acompanhamento do paciente entre 6 meses e 9 anos após a cirurgia, para procurar qualquer correlação entre os resultados do teste e a sobrevida geral
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um mínimo de 6 meses após a cirurgia
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Correlação entre tumor: proporção de estroma e sobrevida geral após cirurgia TEM para remover câncer retal
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia
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Os resultados da proporção tumor:estromal (TSR) serão correlacionados com as informações de acompanhamento do paciente entre 6 meses e 9 anos após a cirurgia, para procurar qualquer correlação entre os resultados do teste e a sobrevida geral.
TSR alto é definido usando um corte de 50%.
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um mínimo de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Cunningham, MD, Employee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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