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Ploidia e estroma no câncer retal inicial

9 de março de 2022 atualizado por: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Um estudo observacional para correlacionar os resultados da análise de ploidia e estroma com o prognóstico no câncer retal inicial

O câncer retal precoce pode ser removido por cirurgia minimamente invasiva, e a avaliação patológica padrão do tumor removido fornece informações valiosas sobre o quão avançado está o tumor. Isso dá uma indicação da probabilidade de reincidência do câncer, para que os médicos e o paciente possam decidir sobre o tratamento e acompanhamento mais apropriados. No entanto, ainda há muita incerteza nessas previsões sobre a recorrência. Este estudo avaliará mais dois testes de patologia, ploidia e proporção de estroma no tumor, correlacionando os resultados com o resultado. Isso determinará se esses dois testes fornecem valor adicional na previsão do resultado. Se assim for, os médicos seriam mais capazes de aconselhar os pacientes com câncer retal inicial sobre seu prognóstico e tratamento posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer retal precoce pode ser removido por cirurgia minimamente invasiva, e a avaliação patológica padrão do tumor removido fornece informações valiosas sobre o quão avançado está o tumor. Esta informação é muito importante para indicar a probabilidade de recorrência do câncer e, portanto, para aconselhar o paciente após a cirurgia se o tratamento adicional é aconselhável e, caso contrário, qual é o regime de acompanhamento mais adequado. No entanto, ainda há muita incerteza nessas previsões sobre a recorrência do câncer, e melhores exames estão sendo buscados. Este estudo visa examinar mais dois testes de patologia, ploidia e proporção de estroma no tumor, e correlacionar esses resultados de teste com o resultado em pacientes que tiveram um câncer retal precoce removido. Isso permitirá que os investigadores avaliem se esses dois testes fornecem valor adicional na previsão do resultado. Se assim for, os médicos seriam mais capazes de aconselhar os pacientes com câncer retal inicial sobre seu prognóstico e tratamento posterior.

A análise histopatológica de rotina de uma amostra de câncer retal removida na cirurgia inclui avaliação do tamanho do tumor, profundidade da invasão, invasão vascular, linfática e perineural, envolvimento tumoral das margens de ressecção e envolvimento nodal. Esta informação é valiosa na previsão do resultado. Por exemplo, taxas previstas de recorrência local em 36 meses após a excisão local de câncer retal por microcirurgia endoscópica transanal (TEM) com base no tamanho do tumor, profundidade da invasão e invasão linfática foram tabuladas. No entanto, esses modelos não são perfeitos e deixam espaço para melhorias. A ploidia e a proporção de estroma são dois outros testes que se mostraram promissores na previsão do resultado.

Ploidia refere-se ao número de conjuntos de cromossomos em um núcleo celular. A maioria das células humanas são normalmente diploides, com dois conjuntos de 23 cromossomos. As células tumorais anormais podem ter um número diferente de conjuntos de cromossomos ou ser aneuploides, tendo alguns cromossomos replicados ou deletados. Em geral, a aneuploidia em células cancerígenas está associada a um pior prognóstico. Um estudo inicial da ploidia do DNA no câncer retal usando citometria de fluxo mostrou um efeito preditivo independente, mas pequeno, da aneuploidia na sobrevida. Os avanços tecnológicos agora permitem uma avaliação mais precisa e detalhada da ploidia. Verificou-se que o status de ploidia do DNA das células tumorais no câncer ovariano precoce prediz quais pacientes se beneficiarão da quimioterapia adjuvante após a cirurgia para remover o tumor ovariano e é usado rotineiramente em alguns centros para auxiliar na tomada de decisões.

A proporção de estroma refere-se à relação tumor:estroma. Uma proporção menor de células tumorais ou, inversamente, uma porcentagem maior de estroma em um câncer tende a estar associada a um prognóstico pior. Verificou-se que essa proporção está fortemente associada ao crescimento tumoral e à invasão em cânceres colorretais e prediz independentemente a sobrevida em pacientes submetidos a cirurgia para remoção de tumores colorretais. No entanto, estudos anteriores analisaram principalmente cânceres de cólon mais avançados, em vez de cânceres retais precoces, e usaram apenas a morte relacionada ao câncer como desfecho, em vez de observar a recorrência local e a resposta a tratamentos adjuvantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com câncer retal operável e pacientes que já tiveram câncer retal removido por microcirurgia endoscópica transanal (TEM) em Oxford desde 2007.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado (em inglês) para participação no estudo ou deu consentimento informado para doação de tecido para pesquisa no momento da cirurgia
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnosticado com câncer retal operável
  • Devido a passar ou já passou por cirurgia TEM para remover o câncer retal
  • Uma amostra de tecido utilizável já foi ou será coletada como parte da cirurgia de rotina

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Adultos incapazes de dar consentimento ou considerados vulneráveis
  • Os participantes que não tiverem uma amostra de tecido utilizável serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre estado de ploidia com recorrência local de câncer
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia
Os resultados do estado de ploidia serão correlacionados com as informações de acompanhamento do paciente entre 6 meses e 9 anos após a cirurgia, para procurar qualquer correlação com a recorrência local do câncer retal
um mínimo de 6 meses após a cirurgia
Correlação entre tumor: proporção de estroma com recorrência local de câncer
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia
Os resultados da proporção tumor:estromal (TSR) serão correlacionados com as informações de acompanhamento do paciente entre 6 meses e 9 anos após a cirurgia, para procurar qualquer correlação com a recorrência local do câncer retal. Um corte de 50% é usado para definir TSR alto.
um mínimo de 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o status de ploidia e a sobrevida geral após a cirurgia TEM para remover o câncer retal
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia
Os resultados do estado de ploidia serão correlacionados com as informações de acompanhamento do paciente entre 6 meses e 9 anos após a cirurgia, para procurar qualquer correlação entre os resultados do teste e a sobrevida geral
um mínimo de 6 meses após a cirurgia
Correlação entre tumor: proporção de estroma e sobrevida geral após cirurgia TEM para remover câncer retal
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia
Os resultados da proporção tumor:estromal (TSR) serão correlacionados com as informações de acompanhamento do paciente entre 6 meses e 9 anos após a cirurgia, para procurar qualquer correlação entre os resultados do teste e a sobrevida geral. TSR alto é definido usando um corte de 50%.
um mínimo de 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Cunningham, MD, Employee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual será disponibilizado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

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