- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03039595
Ploidy e Stroma nel cancro del retto precoce
Uno studio osservazionale per correlare i risultati dell'analisi di ploidia e stroma con la prognosi nel cancro del retto precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del retto in fase iniziale può essere rimosso mediante chirurgia minimamente invasiva e la valutazione patologica standard del tumore rimosso fornisce informazioni preziose su quanto è avanzato il tumore. Questa informazione è molto importante per indicare se è probabile che il cancro si ripresenti e quindi per consigliare al paziente dopo l'intervento chirurgico se è consigliabile un ulteriore trattamento e, in caso contrario, qual è il regime di follow-up più appropriato. Tuttavia c'è ancora molta incertezza in queste previsioni sulla recidiva del cancro e si stanno cercando test migliori. Questo studio mira a esaminare due ulteriori test patologici, il rapporto ploidia e stroma nel tumore, e correlare questi risultati del test con l'esito in pazienti che hanno avuto un tumore del retto rimosso in fase iniziale. Ciò consentirà agli investigatori di valutare se questi due test forniscono un valore aggiuntivo nella previsione dell'esito. In tal caso, i medici sarebbero maggiormente in grado di consigliare i pazienti con cancro del retto in fase iniziale sulla loro prognosi e ulteriore gestione.
L'analisi istopatologica di routine di un campione di cancro del retto rimosso durante un intervento chirurgico include la valutazione delle dimensioni del tumore, la profondità dell'invasione, l'invasione vascolare, linfatica e perineurale, il coinvolgimento del tumore dei margini di resezione e il coinvolgimento linfonodale. Queste informazioni sono preziose per prevedere il risultato. Ad esempio, sono stati tabulati i tassi previsti di recidiva locale a 36 mesi dopo l'escissione locale del cancro del retto mediante microchirurgia endoscopica transanale (TEM) in base alla dimensione del tumore, alla profondità dell'invasione e all'invasione linfatica. Tuttavia tali modelli non sono perfetti e lasciano margini di miglioramento. Il rapporto Ploidy e stroma sono due ulteriori test che hanno mostrato qualche promessa nel predire il risultato.
Ploidy si riferisce al numero di serie di cromosomi in un nucleo cellulare. La maggior parte delle cellule umane sono normalmente diploidi, con due serie di 23 cromosomi. Le cellule tumorali anormali possono avere un numero diverso di set di cromosomi o essere aneuploidi, con alcuni cromosomi replicati o cancellati. In generale, l'aneuploidia nelle cellule tumorali è associata a una prognosi peggiore. Un primo studio sulla ploidia del DNA nel cancro del retto utilizzando la citometria a flusso ha mostrato un'efficacia predittiva indipendente ma piccola dell'aneuploidia sulla sopravvivenza. I progressi tecnologici ora consentono una valutazione più accurata e dettagliata della ploidia. È stato scoperto che lo stato di ploidia del DNA delle cellule tumorali nel carcinoma ovarico in fase iniziale prevede quali pazienti trarranno beneficio dalla chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore ovarico e viene utilizzato di routine in alcuni centri per aiutare nel processo decisionale.
Il rapporto stroma si riferisce al rapporto tumore:stroma. Una percentuale inferiore di cellule tumorali o, al contrario, una percentuale più elevata di stroma, in un tumore tende ad essere associata a una prognosi peggiore. È stato riscontrato che questo rapporto è fortemente associato alla crescita e all'invasione del tumore nei tumori del colon-retto e prevede in modo indipendente la sopravvivenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione dei tumori del colon-retto. Tuttavia, studi precedenti hanno esaminato principalmente i tumori del colon più avanzati, piuttosto che i tumori del retto precoci, e hanno utilizzato solo la morte correlata al cancro come endpoint, piuttosto che guardare alla recidiva locale e alla risposta ai trattamenti adiuvanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato (in inglese) per la partecipazione allo studio o ha fornito il consenso informato per la donazione di tessuto per la ricerca al momento dell'intervento chirurgico
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di cancro del retto operabile
- A causa di subire, o ha già subito, un intervento chirurgico TEM per rimuovere il cancro del retto
- Un campione di tessuto utilizzabile è già stato, o sarà, prelevato come parte di un intervento chirurgico di routine
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Adulti che non sono in grado di prestare il consenso o che sono ritenuti vulnerabili
- Saranno esclusi i partecipanti che non dispongono di un campione di tessuto utilizzabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra stato di ploidia e recidiva locale del cancro
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I risultati dello stato di ploidia saranno correlati con le informazioni di follow-up del paziente per un periodo compreso tra 6 mesi e 9 anni dopo l'intervento chirurgico, per cercare qualsiasi correlazione con la recidiva locale del cancro del retto
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un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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|
Correlazione tra tumore: rapporto stroma con recidiva locale del cancro
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I risultati del rapporto tumore:stromale (TSR) saranno correlati con le informazioni di follow-up del paziente per un periodo compreso tra 6 mesi e 9 anni dopo l'intervento chirurgico, per cercare qualsiasi correlazione con la recidiva locale del cancro del retto.
Un cut-off del 50% viene utilizzato per definire un TSR alto.
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un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra stato di ploidia e sopravvivenza complessiva dopo intervento chirurgico TEM per rimuovere il cancro del retto
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I risultati dello stato di ploidia saranno correlati con le informazioni di follow-up del paziente per un periodo compreso tra 6 mesi e 9 anni dopo l'intervento chirurgico, per cercare qualsiasi correlazione tra i risultati del test e la sopravvivenza globale
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un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Correlazione tra tumore: rapporto stroma e sopravvivenza globale dopo chirurgia TEM per rimuovere il cancro del retto
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
I risultati del rapporto tumore:stromale (TSR) saranno correlati con le informazioni di follow-up del paziente per un periodo compreso tra 6 mesi e 9 anni dopo l'intervento chirurgico, per cercare qualsiasi correlazione tra i risultati del test e la sopravvivenza globale.
L'alto TSR è definito utilizzando un cut-off del 50%.
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un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Cunningham, MD, Employee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
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- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 11846
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