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Ploidy e Stroma nel cancro del retto precoce

9 marzo 2022 aggiornato da: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Uno studio osservazionale per correlare i risultati dell'analisi di ploidia e stroma con la prognosi nel cancro del retto precoce

Il cancro del retto in fase iniziale può essere rimosso mediante chirurgia minimamente invasiva e la valutazione patologica standard del tumore rimosso fornisce informazioni preziose su quanto è avanzato il tumore. Ciò fornisce un'indicazione della probabilità che il cancro si ripresenti, in modo che i medici e il paziente possano decidere l'ulteriore trattamento e il follow-up più appropriati. Tuttavia c'è ancora molta incertezza in queste previsioni sulla recidiva. Questo studio valuterà due ulteriori test patologici, rapporto ploidia e stroma nel tumore, correlando i risultati con l'esito. Ciò determinerà se questi due test forniscono un valore aggiuntivo nella previsione del risultato. In tal caso, i medici sarebbero maggiormente in grado di consigliare i pazienti con cancro del retto in fase iniziale sulla loro prognosi e ulteriore gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto in fase iniziale può essere rimosso mediante chirurgia minimamente invasiva e la valutazione patologica standard del tumore rimosso fornisce informazioni preziose su quanto è avanzato il tumore. Questa informazione è molto importante per indicare se è probabile che il cancro si ripresenti e quindi per consigliare al paziente dopo l'intervento chirurgico se è consigliabile un ulteriore trattamento e, in caso contrario, qual è il regime di follow-up più appropriato. Tuttavia c'è ancora molta incertezza in queste previsioni sulla recidiva del cancro e si stanno cercando test migliori. Questo studio mira a esaminare due ulteriori test patologici, il rapporto ploidia e stroma nel tumore, e correlare questi risultati del test con l'esito in pazienti che hanno avuto un tumore del retto rimosso in fase iniziale. Ciò consentirà agli investigatori di valutare se questi due test forniscono un valore aggiuntivo nella previsione dell'esito. In tal caso, i medici sarebbero maggiormente in grado di consigliare i pazienti con cancro del retto in fase iniziale sulla loro prognosi e ulteriore gestione.

L'analisi istopatologica di routine di un campione di cancro del retto rimosso durante un intervento chirurgico include la valutazione delle dimensioni del tumore, la profondità dell'invasione, l'invasione vascolare, linfatica e perineurale, il coinvolgimento del tumore dei margini di resezione e il coinvolgimento linfonodale. Queste informazioni sono preziose per prevedere il risultato. Ad esempio, sono stati tabulati i tassi previsti di recidiva locale a 36 mesi dopo l'escissione locale del cancro del retto mediante microchirurgia endoscopica transanale (TEM) in base alla dimensione del tumore, alla profondità dell'invasione e all'invasione linfatica. Tuttavia tali modelli non sono perfetti e lasciano margini di miglioramento. Il rapporto Ploidy e stroma sono due ulteriori test che hanno mostrato qualche promessa nel predire il risultato.

Ploidy si riferisce al numero di serie di cromosomi in un nucleo cellulare. La maggior parte delle cellule umane sono normalmente diploidi, con due serie di 23 cromosomi. Le cellule tumorali anormali possono avere un numero diverso di set di cromosomi o essere aneuploidi, con alcuni cromosomi replicati o cancellati. In generale, l'aneuploidia nelle cellule tumorali è associata a una prognosi peggiore. Un primo studio sulla ploidia del DNA nel cancro del retto utilizzando la citometria a flusso ha mostrato un'efficacia predittiva indipendente ma piccola dell'aneuploidia sulla sopravvivenza. I progressi tecnologici ora consentono una valutazione più accurata e dettagliata della ploidia. È stato scoperto che lo stato di ploidia del DNA delle cellule tumorali nel carcinoma ovarico in fase iniziale prevede quali pazienti trarranno beneficio dalla chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore ovarico e viene utilizzato di routine in alcuni centri per aiutare nel processo decisionale.

Il rapporto stroma si riferisce al rapporto tumore:stroma. Una percentuale inferiore di cellule tumorali o, al contrario, una percentuale più elevata di stroma, in un tumore tende ad essere associata a una prognosi peggiore. È stato riscontrato che questo rapporto è fortemente associato alla crescita e all'invasione del tumore nei tumori del colon-retto e prevede in modo indipendente la sopravvivenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione dei tumori del colon-retto. Tuttavia, studi precedenti hanno esaminato principalmente i tumori del colon più avanzati, piuttosto che i tumori del retto precoci, e hanno utilizzato solo la morte correlata al cancro come endpoint, piuttosto che guardare alla recidiva locale e alla risposta ai trattamenti adiuvanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di cancro del retto operabile e pazienti a cui è già stato rimosso il cancro del retto mediante microchirurgia endoscopica transanale (TEM) a Oxford dal 2007.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato (in inglese) per la partecipazione allo studio o ha fornito il consenso informato per la donazione di tessuto per la ricerca al momento dell'intervento chirurgico
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di cancro del retto operabile
  • A causa di subire, o ha già subito, un intervento chirurgico TEM per rimuovere il cancro del retto
  • Un campione di tessuto utilizzabile è già stato, o sarà, prelevato come parte di un intervento chirurgico di routine

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Adulti che non sono in grado di prestare il consenso o che sono ritenuti vulnerabili
  • Saranno esclusi i partecipanti che non dispongono di un campione di tessuto utilizzabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra stato di ploidia e recidiva locale del cancro
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I risultati dello stato di ploidia saranno correlati con le informazioni di follow-up del paziente per un periodo compreso tra 6 mesi e 9 anni dopo l'intervento chirurgico, per cercare qualsiasi correlazione con la recidiva locale del cancro del retto
un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra tumore: rapporto stroma con recidiva locale del cancro
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I risultati del rapporto tumore:stromale (TSR) saranno correlati con le informazioni di follow-up del paziente per un periodo compreso tra 6 mesi e 9 anni dopo l'intervento chirurgico, per cercare qualsiasi correlazione con la recidiva locale del cancro del retto. Un cut-off del 50% viene utilizzato per definire un TSR alto.
un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra stato di ploidia e sopravvivenza complessiva dopo intervento chirurgico TEM per rimuovere il cancro del retto
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I risultati dello stato di ploidia saranno correlati con le informazioni di follow-up del paziente per un periodo compreso tra 6 mesi e 9 anni dopo l'intervento chirurgico, per cercare qualsiasi correlazione tra i risultati del test e la sopravvivenza globale
un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra tumore: rapporto stroma e sopravvivenza globale dopo chirurgia TEM per rimuovere il cancro del retto
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I risultati del rapporto tumore:stromale (TSR) saranno correlati con le informazioni di follow-up del paziente per un periodo compreso tra 6 mesi e 9 anni dopo l'intervento chirurgico, per cercare qualsiasi correlazione tra i risultati del test e la sopravvivenza globale. L'alto TSR è definito utilizzando un cut-off del 50%.
un minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Cunningham, MD, Employee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale sarà reso disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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