Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ploidia és stroma korai végbélrákban

2022. március 9. frissítette: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Megfigyelési tanulmány a ploidia- és stromaanalízis eredményeinek a korai végbélrák prognózisával való összefüggésére

A korai végbélrák minimálisan invazív műtéttel eltávolítható, és az eltávolított daganat standard patológiai felmérése értékes információkat ad a daganat előrehaladottságáról. Ez jelzi a rák kiújulásának valószínűségét, így az orvosok és a betegek dönthetnek a legmegfelelőbb további kezelésről és nyomon követésről. Azonban még mindig sok a bizonytalanság ezekben az előrejelzésekben a kiújulással kapcsolatban. Ez a tanulmány két további patológiai tesztet, a tumor ploiditás- és stromaarányát értékeli, az eredményeket az eredménnyel korrelálva. Ez határozza meg, hogy ez a két teszt további értéket jelent-e az eredmény előrejelzésében. Ha igen, a klinikusok jobban tudnának tanácsot adni a korai végbélrákban szenvedő betegeknek prognózisukról és további kezelésükről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A korai végbélrák minimálisan invazív műtéttel eltávolítható, és az eltávolított daganat standard patológiai felmérése értékes információkat ad a daganat előrehaladottságáról. Ez az információ nagyon fontos annak jelzésében, hogy a rák kiújulásának valószínűsége, és ezért a műtét után tanácsot ad a betegnek, hogy tanácsos-e további kezelést végezni, és ha nem, mi a legmegfelelőbb követési rendszer. Azonban még mindig sok a bizonytalanság a rák kiújulásával kapcsolatos előrejelzésekben, és jobb teszteket keresnek. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgáljon két további patológiai tesztet, a ploiditás és a sztróma arányát a daganatban, és ezeket a vizsgálati eredményeket korrelálja az olyan betegek kimenetelével, akiknél korai végbélrákot eltávolítottak. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy felmérjék, hogy ez a két teszt további értéket jelent-e az eredmények előrejelzésében. Ha igen, a klinikusok jobban tudnának tanácsot adni a korai végbélrákban szenvedő betegeknek prognózisukról és további kezelésükről.

A műtét során eltávolított végbélrákminta rutin kórszövettani elemzése magában foglalja a tumor méretének, az invázió mélységének, az érrendszeri, nyirokrendszeri és perineurális inváziónak, a reszekciós szélek daganatos érintettségének és a csomópont érintettségének felmérését. Ez az információ értékes az eredmény előrejelzésében. Például táblázatba foglalták a rektális rák transzanális endoszkópos mikrosebészeti (TEM) helyi kimetszését követő 36 hónapos helyi kiújulás várható arányát a tumor mérete, az invázió mélysége és a nyirokrendszeri invázió alapján. Az ilyen modellek azonban nem tökéletesek, és hagynak helyet a fejlesztésre. A ploidia és a stroma arány két további teszt, amelyek ígéretesnek bizonyultak az eredmény előrejelzésében.

A ploidia a sejtmagban található kromoszómakészletek számát jelenti. A legtöbb emberi sejt általában diploid, két 23 kromoszómából álló csoporttal. Az abnormális tumorsejtek eltérő számú kromoszómakészlettel rendelkezhetnek, vagy aneuploidok lehetnek, néhány replikált vagy törölt kromoszómával. Általában a rákos sejtek aneuploidia rosszabb prognózissal jár. A végbélrák DNS-ploidiájának korai vizsgálata áramlási citometriával az aneuploidia független, de kicsi előrejelző hatását mutatta ki a túlélésre. A technológiai fejlődés mára lehetővé teszi a ploiditás pontosabb és részletesebb értékelését. A korai petefészekrákban a tumorsejtek DNS-ploiditási státusza alapján megjósolható, hogy a petefészekdaganat eltávolítására irányuló műtét után mely betegek részesülnek adjuváns kemoterápiában, és ezt rutinszerűen használják egyes központokban a döntéshozatal elősegítésére.

A stromaarány a daganat:sztróma arányra utal. A daganatos sejtek alacsonyabb aránya, vagy fordítva, a stroma magasabb százaléka egy rák esetében általában rosszabb prognózissal jár. Megállapították, hogy ez az arány szorosan összefügg a daganat növekedésével és a vastagbélrákok inváziójával, és függetlenül megjósolja a túlélést a műtéten átesett betegeknél a vastag- és végbéldaganatok eltávolításáig. A korábbi tanulmányok azonban főként az előrehaladottabb vastagbélrákokat vizsgálták, nem pedig a korai végbélrákot, és csak a rákkal összefüggő halálozást használták végpontként, nem pedig a helyi kiújulást és az adjuváns kezelésekre adott választ.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan résztvevők, akiknél operálható végbélrákot diagnosztizáltak, és olyan betegek, akiknek már eltávolították a végbélrákot transzanális endoszkópos mikrosebészettel (TEM) Oxfordban 2007 óta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (angolul) a vizsgálatban való részvételhez, vagy tájékozott beleegyezését adta a szövetek kutatási célú adományozásába a műtét idején
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Műthető végbélrákot diagnosztizáltak
  • TEM műtéten esett át, vagy már átesett a végbélrák eltávolítására
  • Használható szövetmintát már vettek vagy vesznek a rutinműtét részeként

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni, vagy kiszolgáltatottnak minősülnek
  • Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek használható szövetmintával, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a ploidia állapot és a rák lokális kiújulása között
Időkeret: legalább 6 hónappal a műtét után
A ploiditás státuszának eredményeit a műtétet követő 6 hónap és 9 év közötti betegkövetési információkkal korrelálják, hogy keressenek bármilyen összefüggést a végbélrák lokális kiújulásával.
legalább 6 hónappal a műtét után
Korreláció a daganat között: a stroma aránya a rák lokális kiújulásával
Időkeret: legalább 6 hónappal a műtét után
A tumor:stroma arány (TSR) eredményeit a műtét után 6 hónap és 9 év közötti betegkövetési információkkal korrelálják, hogy keressenek bármilyen összefüggést a végbélrák lokális kiújulásával. A magas TSR meghatározásához 50%-os határértéket használnak.
legalább 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a ploidy állapot és a végbélrák eltávolítására irányuló TEM műtét utáni teljes túlélés között
Időkeret: legalább 6 hónappal a műtét után
A ploiditás státuszának eredményeit a műtétet követő 6 hónap és 9 év közötti betegkövetési adatokkal korrelálják, hogy keressenek bármilyen összefüggést a vizsgálati eredmények és az általános túlélés között.
legalább 6 hónappal a műtét után
Korreláció a daganat: a stroma arány és a végbélrák eltávolítására irányuló TEM műtét utáni teljes túlélés között
Időkeret: legalább 6 hónappal a műtét után
A tumor:stromális arány (TSR) eredményeit a műtét után 6 hónap és 9 év közötti betegek követési adataival korrelálják, hogy keressenek bármilyen összefüggést a vizsgálati eredmények és az általános túlélés között. A magas TSR-t 50%-os határértékkel határozzák meg.
legalább 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Cunningham, MD, Employee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyedi adatok nem lesznek elérhetőek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

3
Iratkozz fel