- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03039595
Ploidia és stroma korai végbélrákban
Megfigyelési tanulmány a ploidia- és stromaanalízis eredményeinek a korai végbélrák prognózisával való összefüggésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai végbélrák minimálisan invazív műtéttel eltávolítható, és az eltávolított daganat standard patológiai felmérése értékes információkat ad a daganat előrehaladottságáról. Ez az információ nagyon fontos annak jelzésében, hogy a rák kiújulásának valószínűsége, és ezért a műtét után tanácsot ad a betegnek, hogy tanácsos-e további kezelést végezni, és ha nem, mi a legmegfelelőbb követési rendszer. Azonban még mindig sok a bizonytalanság a rák kiújulásával kapcsolatos előrejelzésekben, és jobb teszteket keresnek. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgáljon két további patológiai tesztet, a ploiditás és a sztróma arányát a daganatban, és ezeket a vizsgálati eredményeket korrelálja az olyan betegek kimenetelével, akiknél korai végbélrákot eltávolítottak. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy felmérjék, hogy ez a két teszt további értéket jelent-e az eredmények előrejelzésében. Ha igen, a klinikusok jobban tudnának tanácsot adni a korai végbélrákban szenvedő betegeknek prognózisukról és további kezelésükről.
A műtét során eltávolított végbélrákminta rutin kórszövettani elemzése magában foglalja a tumor méretének, az invázió mélységének, az érrendszeri, nyirokrendszeri és perineurális inváziónak, a reszekciós szélek daganatos érintettségének és a csomópont érintettségének felmérését. Ez az információ értékes az eredmény előrejelzésében. Például táblázatba foglalták a rektális rák transzanális endoszkópos mikrosebészeti (TEM) helyi kimetszését követő 36 hónapos helyi kiújulás várható arányát a tumor mérete, az invázió mélysége és a nyirokrendszeri invázió alapján. Az ilyen modellek azonban nem tökéletesek, és hagynak helyet a fejlesztésre. A ploidia és a stroma arány két további teszt, amelyek ígéretesnek bizonyultak az eredmény előrejelzésében.
A ploidia a sejtmagban található kromoszómakészletek számát jelenti. A legtöbb emberi sejt általában diploid, két 23 kromoszómából álló csoporttal. Az abnormális tumorsejtek eltérő számú kromoszómakészlettel rendelkezhetnek, vagy aneuploidok lehetnek, néhány replikált vagy törölt kromoszómával. Általában a rákos sejtek aneuploidia rosszabb prognózissal jár. A végbélrák DNS-ploidiájának korai vizsgálata áramlási citometriával az aneuploidia független, de kicsi előrejelző hatását mutatta ki a túlélésre. A technológiai fejlődés mára lehetővé teszi a ploiditás pontosabb és részletesebb értékelését. A korai petefészekrákban a tumorsejtek DNS-ploiditási státusza alapján megjósolható, hogy a petefészekdaganat eltávolítására irányuló műtét után mely betegek részesülnek adjuváns kemoterápiában, és ezt rutinszerűen használják egyes központokban a döntéshozatal elősegítésére.
A stromaarány a daganat:sztróma arányra utal. A daganatos sejtek alacsonyabb aránya, vagy fordítva, a stroma magasabb százaléka egy rák esetében általában rosszabb prognózissal jár. Megállapították, hogy ez az arány szorosan összefügg a daganat növekedésével és a vastagbélrákok inváziójával, és függetlenül megjósolja a túlélést a műtéten átesett betegeknél a vastag- és végbéldaganatok eltávolításáig. A korábbi tanulmányok azonban főként az előrehaladottabb vastagbélrákokat vizsgálták, nem pedig a korai végbélrákot, és csak a rákkal összefüggő halálozást használták végpontként, nem pedig a helyi kiújulást és az adjuváns kezelésekre adott választ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (angolul) a vizsgálatban való részvételhez, vagy tájékozott beleegyezését adta a szövetek kutatási célú adományozásába a műtét idején
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Műthető végbélrákot diagnosztizáltak
- TEM műtéten esett át, vagy már átesett a végbélrák eltávolítására
- Használható szövetmintát már vettek vagy vesznek a rutinműtét részeként
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni, vagy kiszolgáltatottnak minősülnek
- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek használható szövetmintával, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a ploidia állapot és a rák lokális kiújulása között
Időkeret: legalább 6 hónappal a műtét után
|
A ploiditás státuszának eredményeit a műtétet követő 6 hónap és 9 év közötti betegkövetési információkkal korrelálják, hogy keressenek bármilyen összefüggést a végbélrák lokális kiújulásával.
|
legalább 6 hónappal a műtét után
|
Korreláció a daganat között: a stroma aránya a rák lokális kiújulásával
Időkeret: legalább 6 hónappal a műtét után
|
A tumor:stroma arány (TSR) eredményeit a műtét után 6 hónap és 9 év közötti betegkövetési információkkal korrelálják, hogy keressenek bármilyen összefüggést a végbélrák lokális kiújulásával.
A magas TSR meghatározásához 50%-os határértéket használnak.
|
legalább 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a ploidy állapot és a végbélrák eltávolítására irányuló TEM műtét utáni teljes túlélés között
Időkeret: legalább 6 hónappal a műtét után
|
A ploiditás státuszának eredményeit a műtétet követő 6 hónap és 9 év közötti betegkövetési adatokkal korrelálják, hogy keressenek bármilyen összefüggést a vizsgálati eredmények és az általános túlélés között.
|
legalább 6 hónappal a műtét után
|
Korreláció a daganat: a stroma arány és a végbélrák eltávolítására irányuló TEM műtét utáni teljes túlélés között
Időkeret: legalább 6 hónappal a műtét után
|
A tumor:stromális arány (TSR) eredményeit a műtét után 6 hónap és 9 év közötti betegek követési adataival korrelálják, hogy keressenek bármilyen összefüggést a vizsgálati eredmények és az általános túlélés között.
A magas TSR-t 50%-os határértékkel határozzák meg.
|
legalább 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Cunningham, MD, Employee
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok