- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03039595
Ploidy a Stroma u časné rakoviny rekta
Observační studie ke korelaci výsledků analýzy ploidie a stroma s prognózou časného karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časný karcinom rekta lze odstranit minimálně invazivní operací a standardní patologické posouzení odstraněného nádoru poskytuje cenné informace o tom, jak pokročilý je nádor. Tato informace je velmi důležitá pro indikaci, zda je pravděpodobná recidiva rakoviny, a tedy pro doporučení pacientovi po operaci, zda je vhodná další léčba, a pokud ne, jaký je nejvhodnější režim sledování. V těchto předpovědích ohledně recidivy rakoviny je však stále mnoho nejistot a hledají se lepší testy. Tato studie se zaměřuje na dva další patologické testy, poměr ploidie a stromatu v nádoru, a koreluje tyto výsledky testů s výsledky u pacientů, kterým byl odstraněn časný karcinom rekta. To umožní vyšetřovatelům posoudit, zda tyto dva testy poskytují další hodnotu při předpovídání výsledku. Pokud ano, lékaři by byli schopni lépe poradit pacientům s časným karcinomem rekta o jejich prognóze a dalším postupu.
Rutinní histopatologická analýza vzorku karcinomu rekta odebraného při operaci zahrnuje posouzení velikosti nádoru, hloubky invaze, vaskulární, lymfatické a perineurální invaze, nádorového postižení resekčních okrajů a postižení uzlin. Tyto informace jsou cenné při předpovídání výsledku. Například předpokládaná míra lokální recidivy po 36 měsících po lokální excizi karcinomu rekta transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) na základě velikosti nádoru, hloubky invaze a lymfatické invaze byla uvedena do tabulky. Takové modely však nejsou dokonalé a ponechávají prostor pro zlepšení. Ploidy a stroma ratio jsou dva další testy, které ukázaly určité slibné předpovědi výsledku.
Ploidie označuje počet sad chromozomů v buněčném jádře. Většina lidských buněk je normálně diploidní, se dvěma sadami 23 chromozomů. Abnormální nádorové buňky mohou mít různý počet sad chromozomů nebo být aneuploidní s některými replikovanými nebo deletovanými chromozomy. Obecně je aneuploidie v rakovinných buňkách spojena s horší prognózou. Časná studie ploidie DNA u karcinomu rekta pomocí průtokové cytometrie prokázala nezávislou, ale malou prediktivní účinnost aneuploidie na přežití. Technologický pokrok nyní umožňuje přesnější a podrobnější posouzení ploidie. Bylo zjištěno, že stav ploidie DNA nádorových buněk u časného karcinomu vaječníků předpovídá, které pacientky budou mít prospěch z adjuvantní chemoterapie po chirurgickém zákroku k odstranění nádoru vaječníku, a v některých centrech se rutinně používá jako pomoc při rozhodování.
Poměr stroma se týká poměru nádor: stroma. Nižší podíl nádorových buněk nebo naopak vyšší procento stromatu u karcinomu bývá spojeno s horší prognózou. Bylo zjištěno, že tento poměr je silně spojen s růstem nádoru a invazí u kolorektálních karcinomů a nezávisle předpovídá přežití u pacientů podstupujících chirurgický zákrok k odstranění kolorektálních nádorů. Předchozí studie se však zaměřovaly především na pokročilejší karcinomy tlustého střeva, spíše než na časné karcinomy rekta, a jako konečný bod používaly pouze úmrtí související s rakovinou, spíše než aby se zabývaly lokální recidivou a reakcí na adjuvantní léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (v angličtině) s účastí ve studii nebo dal informovaný souhlas s darováním tkáně pro výzkum v době operace
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Diagnostikována operabilní rakovina konečníku
- Kvůli podstoupení nebo již podstoupil operaci TEM k odstranění rakoviny konečníku
- Použitelný vzorek tkáně již byl nebo bude odebrán jako součást běžného chirurgického zákroku
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo kteří jsou považováni za zranitelné
- Účastníci, kteří nemají použitelný vzorek tkáně, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi stavem ploidie a lokální recidivou rakoviny
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Výsledky ploidního stavu budou korelovány s informacemi o sledování pacienta po dobu 6 měsíců až 9 let po operaci, aby se hledala jakákoli korelace s lokální recidivou rakoviny rekta
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
Korelace mezi nádorem: poměr stroma s lokální recidivou rakoviny
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Výsledky poměru tumor:stromal (TSR) budou korelovány s informacemi o sledování pacienta po dobu 6 měsíců až 9 let po operaci, aby se hledala jakákoli korelace s lokální recidivou karcinomu rekta.
K definování vysokého TSR se používá 50% mezní hodnota.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi stavem ploidie a celkovým přežitím po operaci TEM k odstranění rakoviny rekta
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Výsledky ploidního stavu budou korelovány s informacemi o sledování pacienta po dobu 6 měsíců až 9 let po operaci, aby se hledala jakákoli korelace mezi výsledky testu a celkovým přežitím
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
Korelace mezi poměrem nádor:stroma a celkovým přežitím po operaci TEM k odstranění rakoviny konečníku
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Výsledky poměru tumor:stromal (TSR) budou korelovány s informacemi o sledování pacienta po dobu 6 měsíců až 9 let po operaci, aby se hledala jakákoli korelace mezi výsledky testu a celkovým přežitím.
Vysoká TSR je definována pomocí 50% cut-off.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Cunningham, MD, Employee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bach SP, Hill J, Monson JR, Simson JN, Lane L, Merrie A, Warren B, Mortensen NJ; Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Collaboration. A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):280-90. doi: 10.1002/bjs.6456.
- Goh HS, Jass JR, Atkin WS, Cuzick J, Northover JM. Value of flow cytometric determination of ploidy as a guide to prognosis in operable rectal cancer: a multivariate analysis. Int J Colorectal Dis. 1987 Feb;2(1):17-21. doi: 10.1007/BF01648992.
- Kristensen GB, Kildal W, Abeler VM, Kaern J, Vergote I, Trope CG, Danielsen HE. Large-scale genomic instability predicts long-term outcome for women with invasive stage I ovarian cancer. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1494-500. doi: 10.1093/annonc/mdg403.
- Park JH, Richards CH, McMillan DC, Horgan PG, Roxburgh CSD. The relationship between tumour stroma percentage, the tumour microenvironment and survival in patients with primary operable colorectal cancer. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):644-651. doi: 10.1093/annonc/mdt593. Epub 2014 Jan 23.
- Downey CL, Simpkins SA, White J, Holliday DL, Jones JL, Jordan LB, Kulka J, Pollock S, Rajan SS, Thygesen HH, Hanby AM, Speirs V. The prognostic significance of tumour-stroma ratio in oestrogen receptor-positive breast cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 2;110(7):1744-7. doi: 10.1038/bjc.2014.69. Epub 2014 Feb 18.
- West NP, Dattani M, McShane P, Hutchins G, Grabsch J, Mueller W, Treanor D, Quirke P, Grabsch H. The proportion of tumour cells is an independent predictor for survival in colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2010 May 11;102(10):1519-23. doi: 10.1038/sj.bjc.6605674. Epub 2010 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .