Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ploidy a Stroma u časné rakoviny rekta

9. března 2022 aktualizováno: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust

Observační studie ke korelaci výsledků analýzy ploidie a stroma s prognózou časného karcinomu rekta

Časný karcinom rekta lze odstranit minimálně invazivní operací a standardní patologické posouzení odstraněného nádoru poskytuje cenné informace o tom, jak pokročilý je nádor. To ukazuje, jaká je pravděpodobnost opakování rakoviny, takže lékaři a pacient mohou rozhodnout o nejvhodnější další léčbě a sledování. V těchto předpovědích však stále existuje mnoho nejistot ohledně opakování. Tato studie vyhodnotí dva další patologické testy, poměr ploidie a stromatu v nádoru, korelací výsledků s výsledkem. To určí, zda tyto dva testy poskytují další hodnotu při předpovídání výsledku. Pokud ano, lékaři by byli schopni lépe poradit pacientům s časným karcinomem rekta o jejich prognóze a dalším postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Časný karcinom rekta lze odstranit minimálně invazivní operací a standardní patologické posouzení odstraněného nádoru poskytuje cenné informace o tom, jak pokročilý je nádor. Tato informace je velmi důležitá pro indikaci, zda je pravděpodobná recidiva rakoviny, a tedy pro doporučení pacientovi po operaci, zda je vhodná další léčba, a pokud ne, jaký je nejvhodnější režim sledování. V těchto předpovědích ohledně recidivy rakoviny je však stále mnoho nejistot a hledají se lepší testy. Tato studie se zaměřuje na dva další patologické testy, poměr ploidie a stromatu v nádoru, a koreluje tyto výsledky testů s výsledky u pacientů, kterým byl odstraněn časný karcinom rekta. To umožní vyšetřovatelům posoudit, zda tyto dva testy poskytují další hodnotu při předpovídání výsledku. Pokud ano, lékaři by byli schopni lépe poradit pacientům s časným karcinomem rekta o jejich prognóze a dalším postupu.

Rutinní histopatologická analýza vzorku karcinomu rekta odebraného při operaci zahrnuje posouzení velikosti nádoru, hloubky invaze, vaskulární, lymfatické a perineurální invaze, nádorového postižení resekčních okrajů a postižení uzlin. Tyto informace jsou cenné při předpovídání výsledku. Například předpokládaná míra lokální recidivy po 36 měsících po lokální excizi karcinomu rekta transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) na základě velikosti nádoru, hloubky invaze a lymfatické invaze byla uvedena do tabulky. Takové modely však nejsou dokonalé a ponechávají prostor pro zlepšení. Ploidy a stroma ratio jsou dva další testy, které ukázaly určité slibné předpovědi výsledku.

Ploidie označuje počet sad chromozomů v buněčném jádře. Většina lidských buněk je normálně diploidní, se dvěma sadami 23 chromozomů. Abnormální nádorové buňky mohou mít různý počet sad chromozomů nebo být aneuploidní s některými replikovanými nebo deletovanými chromozomy. Obecně je aneuploidie v rakovinných buňkách spojena s horší prognózou. Časná studie ploidie DNA u karcinomu rekta pomocí průtokové cytometrie prokázala nezávislou, ale malou prediktivní účinnost aneuploidie na přežití. Technologický pokrok nyní umožňuje přesnější a podrobnější posouzení ploidie. Bylo zjištěno, že stav ploidie DNA nádorových buněk u časného karcinomu vaječníků předpovídá, které pacientky budou mít prospěch z adjuvantní chemoterapie po chirurgickém zákroku k odstranění nádoru vaječníku, a v některých centrech se rutinně používá jako pomoc při rozhodování.

Poměr stroma se týká poměru nádor: stroma. Nižší podíl nádorových buněk nebo naopak vyšší procento stromatu u karcinomu bývá spojeno s horší prognózou. Bylo zjištěno, že tento poměr je silně spojen s růstem nádoru a invazí u kolorektálních karcinomů a nezávisle předpovídá přežití u pacientů podstupujících chirurgický zákrok k odstranění kolorektálních nádorů. Předchozí studie se však zaměřovaly především na pokročilejší karcinomy tlustého střeva, spíše než na časné karcinomy rekta, a jako konečný bod používaly pouze úmrtí související s rakovinou, spíše než aby se zabývaly lokální recidivou a reakcí na adjuvantní léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkům byla diagnostikována rakovina konečníku, která je operabilní, a pacienti, kterým již byla rakovina konečníku odstraněna transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) v Oxfordu od roku 2007.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (v angličtině) s účastí ve studii nebo dal informovaný souhlas s darováním tkáně pro výzkum v době operace
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  • Diagnostikována operabilní rakovina konečníku
  • Kvůli podstoupení nebo již podstoupil operaci TEM k odstranění rakoviny konečníku
  • Použitelný vzorek tkáně již byl nebo bude odebrán jako součást běžného chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo kteří jsou považováni za zranitelné
  • Účastníci, kteří nemají použitelný vzorek tkáně, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi stavem ploidie a lokální recidivou rakoviny
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Výsledky ploidního stavu budou korelovány s informacemi o sledování pacienta po dobu 6 měsíců až 9 let po operaci, aby se hledala jakákoli korelace s lokální recidivou rakoviny rekta
minimálně 6 měsíců po operaci
Korelace mezi nádorem: poměr stroma s lokální recidivou rakoviny
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Výsledky poměru tumor:stromal (TSR) budou korelovány s informacemi o sledování pacienta po dobu 6 měsíců až 9 let po operaci, aby se hledala jakákoli korelace s lokální recidivou karcinomu rekta. K definování vysokého TSR se používá 50% mezní hodnota.
minimálně 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi stavem ploidie a celkovým přežitím po operaci TEM k odstranění rakoviny rekta
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Výsledky ploidního stavu budou korelovány s informacemi o sledování pacienta po dobu 6 měsíců až 9 let po operaci, aby se hledala jakákoli korelace mezi výsledky testu a celkovým přežitím
minimálně 6 měsíců po operaci
Korelace mezi poměrem nádor:stroma a celkovým přežitím po operaci TEM k odstranění rakoviny konečníku
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Výsledky poměru tumor:stromal (TSR) budou korelovány s informacemi o sledování pacienta po dobu 6 měsíců až 9 let po operaci, aby se hledala jakákoli korelace mezi výsledky testu a celkovým přežitím. Vysoká TSR je definována pomocí 50% cut-off.
minimálně 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Cunningham, MD, Employee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné jednotlivé údaje nebudou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit