- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03041506
어깨 탈구 감소를 위한 비늘간 신경 차단 대 진정제
응급실에서 어깨 탈구 감소를 위한 US Guided Interscalene Block과 진정제 비교
어깨 탈구는 응급실에 내원하는 가장 흔한 관절 탈구로 의료진에 의한 정복이 항상 필요하다. 어깨 탈구 및 정복은 종종 매우 고통스럽고 정복 조작을 위해 어떤 형태의 진정, 통증 완화 및 근육 이완이 필요합니다. 감소 조작을 위한 몇 가지 진정 프로토콜이 문헌에 설명되어 있으며 각 기관은 환자의 편안함과 안전을 최적화하기 위해 자체 프로토콜에 따라 안내됩니다. 텔아비브 의료 센터(TLVMC)에서 케타민과 미다졸람을 사용한 응급실 진정은 어깨 탈구 감소를 위한 주요 진정제 형태입니다.
진정은 위험이 없는 것이 아니며 의료진에게 시간이 많이 걸리고 개인 감독이 필요합니다. 분주한 응급실 상황에서 진정제는 의료진에게 부담을 주어 치료 부족과 환자 안전 실패로 이어질 수 있습니다.
어깨 수술을 위한 초음파(US) 유도 interscalene 블록(ISCB)은 수술 전후 진통에 효과적인 방법인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나, 어깨 탈구 감소를 위한 US 유도 ISCB의 성능 및 다른 진통 방식과의 비교에 대한 데이터는 제한적입니다. 어깨 탈구 절차를 위한 두 기술(차단 및 진정)이 TLVMC에서 2년 동안 수행되고 있지만, 이에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 두 가지 진통제 양식을 평가하십시오.
현재 연구는 TLVMC에서 응급실의 어깨 탈구 치료를 위해 진정제와 US 유도 ISCB를 비교합니다.
연구 목표:
우리 기관의 어깨 탈구 감소를 위한 두 가지 일반적인 진통 방법인 진정제와 US 유도 ISCB의 비교.
연구 설계:
이것은 진정제 그룹과 US 가이드 ISCB 그룹의 두 가지 무기로 구성된 전향적, 무작위, 중재적, 공개 라벨 연구입니다. 진정 시술은 진정 시술 자격을 갖춘 정형외과 전문의가 시행하며, 미국 유도 ISCB 시술은 공인 마취과 전문의가 시술합니다.
주요 결과:
감소 절차 시작부터 의사의 결정에 따라 응급실에서 퇴원할 준비가 될 때까지 측정된 시간 프레임.
이차 결과[짧은 목록]:
VAS(Visual Analogue Score), 환자 만족도, 합병증, US 유도 ISCB 및 진정 실패율, 전반적인 감소 성공률, 응급실 재입원율, Quick DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 결과 측정으로 측정한 일일 활동 수준.
연구 개요
상세 설명
어깨 탈구는 0.5%-1.7%의 빈도로 가장 흔한 탈구입니다. 응급실(ER)에서 의료진의 감소가 필요한 인구 중. 감소 절차는 종종 고통스럽고 완전성을 위해 일정 수준의 진정, 진통 및 근육 이완이 필요합니다. 감소 조작을 위한 몇 가지 진정 프로토콜이 문헌에 설명되어 있으며 각 기관은 환자의 편안함과 안전을 최적화하기 위해 자체 프로토콜에 따라 안내됩니다.
문헌에는 Propofol, Etomidate, Midazolam, Fentanyl 등과 같은 여러 진정제가 설명되어 있습니다. Tel Aviv Medical Center(TLVMC)의 응급실(ED)에서 진정 프로토콜에는 주요 진정제 및 진통제로 Midazolam과 Ketamine이 포함되어 있습니다.
진정제에 위험이 없는 것은 아닙니다. 알려진 합병증은 호흡 저하, 흡인 및 혈역학적 불안정성입니다. 이러한 합병증은 노인, 병적 비만, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 울혈성 심부전(CHF) 환자와 같이 심폐 기능이 저하된 환자에서 더 많이 발생하는 것으로 보입니다.
또한 진정을 위해서는 바이탈 모니터링 장비, 산소 공급원, 카프노그래피를 갖춘 시설과 진정 및 합병증을 처리할 수 있는 자격을 갖춘 의료진과 입원에서 퇴원까지 환자를 감독하는 간호 인력 등의 인력이 필요합니다. 응급실에서.
TLVMC의 ED는 하루 종일 매우 활동적이고 바쁩니다. 이러한 상태에서의 진정 작용은 의료진에게 진정한 도전 과제가 됩니다. 이것은 각 환자를 돌보는 데 필요한 인력 및 장비 가용성과 시간의 부족으로 해석됩니다. 이런 분위기는 의료팀에게 큰 부담이 되고, 결국 치료 부족과 환자 안전 실패로 이어질 수 있다.
최근, 응급실에서 진통 및 고통스러운 정형외과 시술을 위한 미국 지침에 따라 말초 신경 차단(PNB)의 시행에 관한 몇 가지 새로운 간행물이 발표되었습니다. 응급실의 정형외과 시술에서 통증 관리를 위한 PNB의 구현은 진정에 비해 이론적인 이점을 구성할 수 있습니다.
ISCB(Interscalene block)는 어깨 수술 시 매우 효과적인 도구입니다. 그러나 어깨 탈구 감소에 대한 US 유도 ISCB의 성능과 다른 진통 방법과의 비교에 대한 데이터는 제한적입니다. 응급실에서 어깨 탈구 감소 절차에 대해 진정제와 US 유도 ISCB를 비교한 연구는 현재까지 1건뿐입니다. 이 연구는 ISCB를 받은 환자가 응급실에 머무는 기간이 짧고 의료진의 감독 및 의료 개입이 덜 필요하다는 것을 보여주었습니다.
TLVMC에서는 한동안 US 유도 ISCB와 어깨 탈구 시술을 위한 진정요법을 시행하고 있습니다. 그러나 이를 평가하고 진통제 중 하나가 다른 것에 비해 이점이 있는지를 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
목표:
TLVMC에서 응급실의 어깨 탈구 감소를 위한 두 가지 일반적인 진통 방법, US 유도 ISCB 대 진정의 비교.
방법 및 재료
연구 설계:
이것은 미국 유도 ISCB 그룹과 진정제 그룹의 두 가지 무기를 사용한 전향적, 무작위, 중재적 비맹검 연구입니다.
진정은 진정을 수행하도록 인증된 정형외과 의사에 의해 수행되며 미국 가이드 ISCB는 미국 가이드를 사용하여 국소 마취를 수행한 경험이 최소 1년인 마취 전문의에 의해 수행됩니다.
표본의 크기:
이 연구에는 각 그룹에 35명씩 70명의 피험자가 포함될 것입니다. 탈락자를 보상하기 위해 90명 모집을 목표로 하겠습니다.
통계 분석:
정규 분포를 갖는 양적 데이터는 독립적인 샘플에 대해 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 파라메트릭 테스트에 대한 가정이 사실이 아닌 경우 정량적 데이터는 파라메트릭 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 평가됩니다. 정량적 변수는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
이분형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. Fischer 정확 검정은 예상 관측치의 20% 이상이 5 미만이거나 예상 관측치가 2 미만인 경우에 사용됩니다.
범주형 데이터는 사례 수와 백분율로 표시됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석은 독립적인 위험 요소를 결정하기 위해 기본 결과에 사용됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델에 포함된 데이터는 조사자의 임상적 판단과 단변량 분석에서 Pv<0.1인 데이터에 따라 임상적 유의성을 가질 것입니다. 0.05의 Pv는 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 급성 심폐 대상부전이 없는 환자(ASA SCORE I-III)로서 견관절 탈구로 정복술을 위해 응급실에 내원하였다.
제외 기준:
- 무의식 환자
- 환자가 정보에 입각한 동의를 거부/할 수 없음
- 급성 심폐 대상부전 환자
- 연구에 포함될 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 추가 부상을 입어 추가 치료를 위해 입원이 필요한 환자
- 시술 전 마취/진정 전투약을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 진정
통증 완화를 위한 IV 약물을 통한 진통제 및 진정제가 환자에게 투여될 것이다. 미다졸람: 최대 용량 0.1mg/kg(30-60초마다 적정하여 1mg의 볼루스). 케타민: 최대 용량 100mg IV(30-60초마다 적정하여 25mg의 볼루스). |
진정 및 통증 완화를 위해 최대 용량 0.1 mg/kg(30-60초마다 적정하여 1 mg의 볼러스)까지 IV 투여.
다른 이름들:
진정 및 통증 완화를 위해 최대 용량 100mg IV(30-60초마다 적정하여 25mg의 볼루스)까지 IV 투여.
다른 이름들:
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실험적: 미국 가이드 ISCB
표적 신경(C5, C6 신경근) 주위에 국소 마취제 침투, US 유도, 어깨 통증 완화 및 근육 이완. 리도카인 2%: 15-20ml. |
표적 신경(C5, C6 신경근) 주위에 국소 마취제 침투, US 유도, 어깨 통증 완화 및 근육 이완. 리도카인 2%: 15-20ml.
다른 이름들:
표적 신경(C5, C6 신경근) 주위에 국소 마취제 침투, US 유도, 어깨 통증 완화 및 근육 이완. 리도카인 2%: 15-20ml. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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어깨 탈구 감소 절차 시작부터 의사의 결정에 따라 환자가 응급실에서 퇴원할 준비가 될 때까지 분 단위로 측정된 체류 기간
기간: 어깨 탈구 축소술 시술 후 최대 3시간
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어깨 탈구 축소술 시술 후 최대 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 탈구 감소술 전 VAS(Visual Analogue Score)
기간: 기준선
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기준선
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의사의 결정에 따라 피험자가 응급실에서 퇴원할 준비가 된 경우 Visual Analogue Score(VAS)
기간: 의사의 결정에 따라 대상자가 응급실에서 퇴원할 준비가 된 경우, 어깨 탈구 감소술 시술 후 최대 3시간
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의사의 결정에 따라 대상자가 응급실에서 퇴원할 준비가 된 경우, 어깨 탈구 감소술 시술 후 최대 3시간
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의사의 결정에 따라 대상자가 응급실에서 퇴원할 준비가 되었을 때 어깨 탈구 감소술에 대한 환자 만족도
기간: 의사의 결정에 따라 대상자가 응급실에서 퇴원할 준비가 된 경우, 어깨 탈구 감소술 시술 후 최대 3시간
|
의사의 결정에 따라 대상자가 응급실에서 퇴원할 준비가 된 경우, 어깨 탈구 감소술 시술 후 최대 3시간
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어깨 탈구 감소술 중 US 유도 ISCB 관련 부작용 및 합병증
기간: 어깨탈구축소술시
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어깨탈구축소술시
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어깨 탈구 감소술 시 진정제와 관련된 합병증
기간: 어깨탈구축소술시
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어깨탈구축소술시
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어깨 탈구 정복 시술 중 실패한 US 유도 ISCB 비율(진정 후)
기간: 어깨탈구축소술시
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ISCB 실패 - ISCB 후 차단된 어깨에 냉감 소실 없음 및 통증 완화 없음
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어깨탈구축소술시
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어깨 탈구 감소술의 전반적인 성공률
기간: 어깨탈구축소술시
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어깨 완전 축소 성공 - X선 연구로 확인
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어깨탈구축소술시
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정형외과 의사가 평가한 어깨 탈구 감소술의 용이성
기간: 어깨탈구축소술시
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정형외과 의사는 어깨 탈구 감소 절차를 수행하는 데 있어 개인적인 어려움을 설명해야 합니다. 심각도 점수: 1-쉬움; 2-상대적으로 쉬움; 3-보통; 4-중등도에서 중증; 5-중증
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어깨탈구축소술시
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어깨 탈구 정복 시술 중 실패한 진정율(전신마취 후)
기간: 어깨탈구축소술시
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진정 실패 - 환자가 비협조적이거나 통증이 있어 정형외과 의사가 정복 절차를 수행하는 것을 허용하지 않음
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어깨탈구축소술시
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ER 퇴원 준비 후 24시간 경과 후 VAS(Visual Analogue Score)
기간: 해고 준비 후 24시간
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해고 준비 후 24시간
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응급실 퇴원 준비 후 24시간 동안 응급실 재입원
기간: 해고 준비 완료 후 24시간 동안
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환자가 응급실에 재입원한 모든 이유
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해고 준비 완료 후 24시간 동안
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응급실에서 퇴원할 준비가 된 후 72시간 동안 "Quick DASH" 점수로 측정한 사지 일일 활동 수준
기간: 응급실에서 퇴원 준비 후 72시간
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Quick DASH는 상지 일일 활동량을 측정하는 설문지입니다.
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응급실에서 퇴원 준비 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idit Matot, MD, Chair, Division of Anesthesiology & Critical Care & Pain Tel-Aviv Sourasky Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- TASMC-16-IM-0221-CTIL
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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