Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interscalene idegblokk kontra szedáció a váll diszlokációjának csökkentésére

2017. február 5. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Az Egyesült Államokban irányított interscalene blokk a sürgősségi betegellátásban a váll diszlokáció csökkentésére szolgáló szedációhoz képest

A váll diszlokációja a leggyakoribb ízületi diszlokáció, amelyet a sürgősségi osztályon (ER) mutatnak be, és mindig szükség van az orvosi csapat általi csökkentésére. A váll diszlokációja és redukciója gyakran nagyon fájdalmas, és valamilyen nyugtatást, fájdalomcsillapítást és izomlazítást igényel a redukciós manőverekhez. A szakirodalom számos szedációs protokollt ismertet a redukciós manőverhez, és minden intézményt saját protokoll vezérel a betegek kényelmének és biztonságának optimalizálása érdekében. A Tel Aviv Medical Centerben (TLVMC) az ER szedáció ketaminnal és midazolammal a válldiszlokáció csökkentésére szolgáló szedáció fő formája.

A szedáció nem veszélytelen, időigényes az egészségügyi személyzet számára, és személyes felügyeletet igényel. Az elfoglalt sürgősségi körülmények között végzett szedáció megterhelheti az orvosi csapatot, ami a kezelés elégtelenségéhez és a betegbiztonság kudarcához vezethet.

Az ultrahangos (US) irányított interskalén blokk (ISCB) vállsebészetben hatékony módszernek bizonyult a perioperatív fájdalomcsillapításban. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Egyesült Államok által irányított ISCB-nek a válldiszlokáció csökkentésére és más fájdalomcsillapító módszerekkel való összehasonlításáról. Mindkét technikát (blokkolót és szedációt) két éve végzik a válldiszlokációhoz a TLVMC-ben, azonban nem készült tanulmány értékelje ezt a két fájdalomcsillapító módot.

A jelenlegi tanulmány a szedációt hasonlítja össze az USA által irányított ISCB-vel a váll diszlokációjának kezelésében a TLVMC sürgősségi osztályán.

Tanulmányi cél:

Két elterjedt fájdalomcsillapító módszer, a szedáció és az USA által irányított ISCB összehasonlítása a váll diszlokáció csökkentésére intézményünkben.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, randomizált, intervenciós, nyílt elrendezésű vizsgálat két karral – szedációs csoporttal és amerikai irányított ISCB csoporttal. A szedációt az ortopéd sebész végzi, aki rendelkezik nyugtatási engedéllyel, az Egyesült Államok által irányított ISCB-t pedig okleveles aneszteziológus végzi.

Elsődleges eredmény:

A csökkentési eljárás kezdetétől a sürgősségi elbocsátásra való felkészülésig mért időkeret az orvos döntése alapján.

Másodlagos eredmények [rövid lista]:

Visual Analogue Score (VAS), betegelégedettség, szövődmények, az USA által irányított ISCB és a szedáció sikertelenségi aránya, az általános csökkenés sikerességi aránya, a sürgősségi osztályba való visszaküldés aránya, a Quick DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) eredménymérővel mért napi aktivitási szint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A váll diszlokációja a legelterjedtebb, 0,5%-1,7%-os gyakorisággal a lakosság körében, amihez az orvosi személyzet csökkentése szükséges a sürgősségi osztályon (ER). A redukciós eljárás gyakran fájdalmas, és bizonyos szintű szedációt, fájdalomcsillapítást és izomlazítást igényel a teljesség érdekében. A szakirodalom számos szedációs protokollt ismertet a redukciós manőverhez, és minden intézményt saját protokoll vezérel a betegek kényelmének és biztonságának optimalizálása érdekében.

A szakirodalom többféle nyugtatót ír le, mint például a propofol, etomidát, midazolam, fentanil stb. A Tel Aviv Medical Center (TLVMC) sürgősségi osztályán (ED) a szedációs protokoll a Midazolamot és a Ketamint tartalmazza a fő nyugtató és fájdalomcsillapító szerként.

A szedáció nem veszélytelen. Ismert szövődmények a légzésdepresszió, aspiráció és a hemodinamikai instabilitás. Úgy tűnik, hogy ezek a szövődmények gyakoribbak a csökkent szív-légzési tartalékokkal rendelkező betegeknél, mint például az idős, kóros elhízott, obstruktív alvási apnoe (OSA), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és pangásos szívelégtelenség (CHF) betegeknél.

Ezen túlmenően a szedációhoz erőforrásokra van szükség, például a létfontosságú állapotok monitorozására szolgáló berendezésekkel, oxigénellátási forrással, kapnográfiával és emberi erőforrásokkal elfoglalt létesítményben, beleértve az orvosi személyzetet, aki képesítéssel rendelkezik a szedáció biztosítására és az esetleges szövődmények kezelésére, valamint az ápolószemélyzetre, aki felügyeli a beteget az eljárás során, a felvételtől a hazaengedésig. az ügyelettől.

A TLVMC ED nagyon aktív és elfoglalt egész nap. A szedáció ilyen körülmények között igazi kihívást jelent az orvosi csapat számára. Ez munkaerő- és felszereléshiányban, valamint az egyes betegek ellátásához szükséges idő hiányában nyilvánul meg. Az ilyen légkör hatalmas terhet ró az orvosi csapatra, ami kezelési elégtelenséghez és betegbiztonsági kudarchoz vezethet.

A közelmúltban számos új publikáció jelent meg a perifériás idegblokk (PNB) alkalmazásáról az Egyesült Államok irányítása alatt fájdalomcsillapításra és fájdalmas ortopédiai eljárásokra az ER-ben. A PNB alkalmazása fájdalomcsillapításra ortopédiai eljárásokban az ER-ben elméleti előnyt jelenthet a szedációval szemben.

Az interscalene blokk (ISCB) egy nagyon hatékony eszköz, amelyet vállműtétek során használnak. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az USA által irányított ISCB teljesítményéről a válldiszlokáció csökkentésére vonatkozóan, és összehasonlítása más fájdalomcsillapító módszerekkel. Eddig csak egy tanulmány hasonlította össze a szedációt az Egyesült Államok által irányított ISCB-vel a válldiszlokáció csökkentésére szolgáló eljárásban az ER-ben. Ez a tanulmány kimutatta, hogy az ISCB-t kapott betegek rövidebb ideig tartózkodtak az ER-ben, és kevesebb felügyeletet és orvosi beavatkozást igényeltek az orvosi csapattól.

A TLVMC-ben egy ideig mind az Egyesült Államok által irányított ISCB-t, mind a válldiszlokációs eljáráshoz szükséges szedációt végeznek. Azonban nem végeztek vizsgálatot ezek értékelésére és annak megállapítására, hogy az egyik fájdalomcsillapító módszernek van-e előnye a másikkal szemben.

Célok:

Két elterjedt fájdalomcsillapító módszer összehasonlítása, az USA által vezérelt ISCB vs. szedáció, a váll diszlokáció csökkentésére az ER-ben a TLVMC-ben.

Módszerek és anyagok

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, randomizált, intervenciós, nem vak vizsgálat két karral – az USA által irányított ISCB csoporttal és a szedációs csoporttal.

A szedációt a szedáció elvégzésére okleveles ortopéd orvos végzi, az Egyesült Államok által irányított ISCB-t pedig egy aneszteziológus, aki legalább egy éves tapasztalattal rendelkezik az Egyesült Államok útmutatása alapján végzett regionális érzéstelenítésben.

Minta nagysága:

A vizsgálatban 70 alany vesz részt – minden csoportban 35-en. A lemorzsolódás kompenzálása érdekében 90 tárgy felvételére törekszünk.

Statisztikai analízis:

A normális eloszlású kvantitatív adatokat független minták t-próbája segítségével értékeljük ki. Abban az esetben, ha a paraméteres tesztre vonatkozó feltételezések nem igazak, a kvantitatív adatokat a-parametrikus Mann-Whitney teszttel értékeljük ki. A mennyiségi változókat átlag és szórás formájában mutatjuk be.

A dichotóm adatok kiértékelése khi-négyzet teszttel történik. A Fischer egzakt tesztet akkor alkalmazzuk, ha a várt megfigyelések több mint 20%-a 5-nél kisebb, vagy bármely várt megfigyelés 2-nél kisebb volt.

A kategorikus adatok esetszámban és százalékban jelennek meg. Az elsődleges eredményhez többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmazunk a független kockázati tényezők meghatározása érdekében. A többváltozós logisztikus regressziós modellben szereplő adatok klinikai jelentőséggel bírnak a vizsgáló klinikai megítélése és az egyváltozós elemzés során Pv<0,1 értékkel rendelkező adatok szerint. A 0,05 Pv szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Akut cardio-pulmonalis dekompenzációval nem rendelkező betegek (ASA SCORE I-III), akik válldiszlokációval érkeznek a sürgősségire redukciós manőverre.

Kizárási kritériumok:

  1. Eszméletlen beteg
  2. A beteg megtagadja/nem tud tájékozott beleegyezését adni
  3. Akut kardiopulmonális dekompenzációban szenvedő betegek
  4. A vizsgálatba bevont gyógyszerekre ismert allergiás betegek
  5. Azok a betegek, akik további sérüléseket szenvednek, és további kezelésre kórházi kezelésre szorulnak
  6. Azok a betegek, akik az eljárás előtt narkotikus/nyugtató premedikációban részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyugtatás

Fájdalomcsillapítást és nyugtatást adnak be a fájdalomcsillapítás céljából intravénás gyógyszeres kezeléssel a betegnek.

Midazolam: legfeljebb 0,1 mg/ttkg maximális adagig (1 mg-os bolus 30-60 másodpercenkénti titrálással).

Ketamin: maximum 100 mg IV adagig (25 mg-os bólus titrálással 30-60 másodpercenként).

IV beadás 0,1 mg/ttkg maximális dózisig (1 mg-os bolus 30-60 másodpercenkénti titrálással) szedáció és fájdalomcsillapítás céljából.
Más nevek:
  • Midolam
IV beadás 100 mg-os maximális IV dózisig (25 mg-os bólus 30-60 másodpercenkénti titrálással) a szedáció és a fájdalom csillapítására.
Más nevek:
  • Ketalar
Kísérleti: Egyesült Államok által irányított ISCB

Helyi érzéstelenítő szerek infiltrációja a célidegek körül (C5, C6 ideggyökerek), UH útmutatás, vállfájdalom csillapítására és izomlazításra.

Lidokain 2%: 15-20 ml.

Helyi érzéstelenítő szerek infiltrációja a célidegek körül (C5, C6 ideggyökerek), UH útmutatás, vállfájdalom csillapítására és izomlazításra.

Lidokain 2%: 15-20 ml.

Más nevek:
  • Xilokain

Helyi érzéstelenítő szerek infiltrációja a célidegek körül (C5, C6 ideggyökerek), UH útmutatás, vállfájdalom csillapítására és izomlazításra.

Lidokain 2%: 15-20 ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartózkodás időtartama percekben mérve a válldiszlokáció-csökkentési eljárás kezdetétől addig, amíg az alany készen áll a sürgősségi elbocsátásra az orvos döntése alapján
Időkeret: Akár 3 óra a váll-diszlokáció-csökkentési eljárástól
Akár 3 óra a váll-diszlokáció-csökkentési eljárástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Score (VAS) a váll diszlokáció csökkentésére irányuló eljárás előtt
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Visual Analogue Score (VAS), amikor az alany készen áll a sürgősségi osztályból való elbocsátásra az orvos döntése szerint
Időkeret: Amikor az alany készen áll a sürgősségi elbocsátásra az orvos döntése szerint, legfeljebb 3 órával a válldiszlokáció csökkentését követő eljárástól
Amikor az alany készen áll a sürgősségi elbocsátásra az orvos döntése szerint, legfeljebb 3 órával a válldiszlokáció csökkentését követő eljárástól
Betegelégedettség a váll diszlokáció csökkentésével, amikor az alany készen áll a sürgősségi elbocsátásra az orvos döntése szerint
Időkeret: Amikor az alany készen áll a sürgősségi elbocsátásra az orvos döntése szerint, legfeljebb 3 órával a válldiszlokáció csökkentését követő eljárástól
Amikor az alany készen áll a sürgősségi elbocsátásra az orvos döntése szerint, legfeljebb 3 órával a válldiszlokáció csökkentését követő eljárástól
Az USA által irányított ISCB-vel kapcsolatos mellékhatások és szövődmények a válldiszlokáció-csökkentési eljárás során
Időkeret: A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
  1. Pneumothorax - nehézlégzés, hipoxémia, tachypnea klinikai tünetei + pneumothorax radiológiai megerősítése
  2. Helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás – a klinikai tünetek a fülzúgástól, fémes íztől, görcsrohamoktól, eszméletvesztéstől, szívritmuszavartól és szívmegállástól
  3. Intratekális injekció - a helyi érzéstelenítők behatolnak a subarachnoidális térbe, ami magas spinális érzéstelenítést eredményez
  4. Intravascularis szúrás - vér jelenik meg a fecskendőben
  5. Horner-szindróma - ptosis, miosis és anhydrosis az ISCB oldalán azonos oldalon
  6. Rekedtség – hangváltozás
  7. Légzési elégtelenség - phrenicus idegblokád, ami diafragmatikus parézissel jár az ISCB ipszilaterális oldalán
  8. Neurológiai sérülés - szenzoros vagy motoros hiány az ISCB után
A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
A szedációval kapcsolatos szövődmények a válldiszlokáció-csökkentési eljárás során
Időkeret: A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
  1. Légúti szövődmények - aspiráció folyadék- vagy táplálék-regurgitáció jeleivel légzésdepresszió és felső légúti elzáródás
  2. Hemodinamikai instabilitás - szívritmuszavarok és hipotenzió
A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
Sikertelen US-vezérelt ISCB ráta (amelyet szedáció előz meg) a válldiszlokáció-csökkentési eljárás során
Időkeret: A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
Sikertelen ISCB – nincs hidegérzet elvesztése az elzáródott váll felett, és nincs fájdalomcsillapítás az ISCB után
A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
A válldiszlokáció-csökkentési eljárás általános sikerességi aránya
Időkeret: A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
Siker teljes vállcsökkentés – röntgenvizsgálat igazolta
A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
A válldiszlokáció-csökkentési eljárás egyszerűségét ortopéd orvos értékeli
Időkeret: A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
Az ortopéd orvost felkérik, hogy írja le személyes nehézségeit a válldiszlokáció csökkentésére irányuló eljárás végrehajtása során. Súlyossági pontszám: 1-Könnyű; 2-Viszonylag könnyű; 3-közepes; 4 - Közepestől súlyosig; 5-Súlyos
A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
Sikertelen szedációs ráta (általános érzéstelenítés előzte meg) a válldiszlokáció-csökkentési eljárás során
Időkeret: A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
Sikertelen szedáció - a beteg nem együttműködik vagy fájdalmai vannak, ezért nem engedi az ortopéd orvosnak a redukciós eljárást
A váll diszlokáció csökkentésére szolgáló eljárás során
Visual Analogue Score (VAS) 24 órával a sürgősségi elbocsátásra való készenlét után
Időkeret: 24 órával az elbocsátási készenlét után
24 órával az elbocsátási készenlét után
Visszafogadás a sürgősségi osztályra az elbocsátási készenléttől számított 24 órán belül
Időkeret: Az elbocsátási készenléttől számított 24 órán belül
Bármilyen ok a beteg sürgősségire történő visszaküldésére
Az elbocsátási készenléttől számított 24 órán belül
A végtag napi aktivitási szintje a "Quick DASH" pontszámmal mérve 72 órával a sürgősségi elbocsátásra való készenléttől számítva
Időkeret: 72 óra a sürgősségi elbocsátásra való készenléttől számítva
A Quick DASH egy kérdőív, amely a felső végtag napi aktivitási szintjét méri
72 óra a sürgősségi elbocsátásra való készenléttől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Idit Matot, MD, Chair, Division of Anesthesiology & Critical Care & Pain Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel