Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscalene-hermosalmukka vs. sedaatio olkapään sijoiltaanmenon vähentämiseksi

sunnuntai 5. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhdysvaltain ohjattu interscalene-lohko verrattuna sedaatioon olkapään sijoiltaanmenon vähentämiseksi ensiapuun

Olkapään sijoiltaanmeno on yleisin ensiapupoliklinikalle esitettävä nivelen sijoiltaanmeno, ja lääkintätiimin vähentäminen on aina tarpeen. Olkapään sijoiltaanmeno ja pienennys ovat usein erittäin tuskallisia ja vaativat jonkinlaista rauhoitusta, kivunlievitystä ja lihasten rentoutumista vähennysliikkeitä varten. Kirjallisuudessa on kuvattu useita sedaatioprotokollia vähentämistoimenpiteitä varten, ja jokaista laitosta ohjaa oma protokollansa optimoidakseen potilaan mukavuuden ja turvallisuuden. Tel Avivin lääketieteellisessä keskustassa (TLVMC) ER-sedaatio ketamiinilla ja midatsolaamilla on olkapään sijoiltaanmenon vähentämisen pääasiallinen sedaatio.

Sedaatio ei ole riskitöntä, se vie lääkintähenkilökunnalta aikaa ja vaatii henkilökohtaista valvontaa. Sedaatio kiireisissä ensiapuolosuhteissa voi aiheuttaa taakan lääkintätiimille, mikä voi johtaa hoidon riittämättömyyteen ja potilasturvallisuuden epäonnistumiseen.

Ultraääni (US) -ohjattu interskaleeniblokki (ISCB) olkapääleikkauksessa todettiin tehokkaaksi menetelmäksi perioperatiiviseen analgesiaan. USA:n ohjaaman ISCB:n tehokkuudesta olkapään dislokaatioiden vähentämisessä ja sen vertailusta muihin analgeettisiin menetelmiin on kuitenkin vain vähän tietoa Molempia tekniikoita (blokki ja sedaatio) olkapään sijoiltaanmenotoimenpiteeseen suoritetaan kahden vuoden ajan TLVMC:ssä, mutta tutkimusta ei ole tehty arvioida nämä kaksi analgeettista menetelmää.

Nykyisessä tutkimuksessa verrataan sedaatiota ja USA:n ohjaamaa ISCB:tä olkapään dislokaatioiden hoidossa TLVMC:n ensiapuun.

Opintojen tavoite:

Kahden yleisen analgeettisen menetelmän, Sedation vs. US ohjattu ISCB, vertailu olkapään sijoiltaanmenon vähentämiseksi laitoksessamme.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, interventioon perustuva, avoin tutkimus, jossa on kaksi aseryhmää - Sedaatioryhmä ja USA:n ohjaama ISCB-ryhmä. Sedaation suorittaa ortopedi, joka on sertifioitu suorittamaan sedaatiota, ja USA:n ohjaaman ISCB:n suorittaa sertifioitu anestesiologi.

Ensisijainen tulos:

Aikaväli, joka mitataan vähennystoimenpiteen alusta lääkärin päätöksen mukaiseen päivystysvalmiuteen.

Toissijaiset tulokset [lyhyt lista]:

Visual Analogue Score (VAS), potilastyytyväisyys, komplikaatiot, USA:n ohjaama ISCB ja sedaation epäonnistumisprosentti, kokonaisvähennysprosentti, takaisinpääsy päivystykseen, päivittäinen aktiivisuustaso mitattuna Quick DASH:lla (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään dislokaatio on yleisin sijoiltaanmeno, jonka esiintymistiheys on 0,5–1,7 % väestön keskuudessa, mikä edellyttää hoitohenkilökunnan vähentämistä ensiapuun (ER). Vähennysmenettely on usein tuskallinen ja vaatii jonkin verran rauhoitusta, kivunlievitystä ja lihasten rentoutumista, jotta se olisi täydellinen. Kirjallisuudessa on kuvattu useita sedaatioprotokollia vähentämistoimenpiteitä varten, ja jokaista laitosta ohjaa oma protokollansa optimoidakseen potilaan mukavuuden ja turvallisuuden.

Kirjallisuudessa kuvataan useita rauhoittavia aineita, kuten propofoli, etomidaatti, midatsolaami, fentanyyli jne. Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen (TLVMC) päivystysosastolla (ED) rauhoittava protokolla sisältää midatsolaamia ja ketamiinia tärkeimpinä rauhoittavina ja analgeettisina aineina.

Sedaatio ei ole riskitöntä. Tunnettuja komplikaatioita ovat hengityslama, aspiraatio ja hemodynaaminen epävakaus. Nämä komplikaatiot näyttävät olevan yleisempiä potilailla, joilla on alentuneet sydän- ja hengitysvarat, kuten iäkkäillä, sairaalloisella liikalihavuudella, obstruktiivinen uniapnea (OSA), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja sydämen vajaatoiminta (CHF).

Lisäksi sedaatio vaatii resursseja, kuten laitos, jossa on laitteet elintärkeiden, hapen syöttölähteen, kapnografian ja henkilöresurssien seurantaan, mukaan lukien lääkintähenkilöstö, joka on valtuutettu antamaan rauhoitusta ja hoitamaan mahdolliset komplikaatiot, sekä hoitohenkilöstö, joka valvoo potilasta koko toimenpiteen ajan sisäänpääsystä kotiin vapauttamiseen asti. päivystyksestä.

TLVMC:n ED on erittäin aktiivinen ja kiireinen koko päivän. Sedaatio tällaisissa olosuhteissa luo todellisen haasteen lääkintätiimille. Tämä näkyy työvoiman ja laitteiden saatavuuden ja kunkin potilaan hoitoon tarvittavan ajan puutteena. Tällainen ilmapiiri luo valtavan taakan lääkintätiimille, mikä voi johtaa hoidon riittämättömyyteen ja potilasturvallisuuden epäonnistumiseen.

Äskettäin julkaistiin useita uusia julkaisuja, jotka koskivat perifeerisen hermoston (PNB) toteuttamista USA:n ohjeissa analgesiaa ja kivuliaita ortopedisia toimenpiteitä varten ensiapuun. PNB:n käyttöönotto kivun hallintaan ortopedisissa toimenpiteissä päivystyshoidossa saattaa olla teoreettisia etuja sedaatioon verrattuna.

Interscalene block (ISCB) on erittäin tehokas työkalu olkapääleikkauksen aikana. Yhdysvalloissa ohjatun ISCB:n tehokkuudesta olkapään dislokaatioiden vähentämisessä ja sen vertailusta muihin analgeettisiin menetelmiin on kuitenkin vain vähän tietoa. Tähän mennessä vain yhdessä tutkimuksessa on verrattu sedaatiota ja USA:n ohjaamaa ISCB:tä olkapään dislokaatioiden vähentämistoimenpiteessä ensiapuun. Tämä tutkimus osoitti, että ISCB:tä saaneiden potilaiden päivystysaika oli lyhyempi ja että he tarvitsivat vähemmän valvontaa ja lääketieteellistä interventiota lääketieteelliseltä tiimiltä.

TLVMC:ssä tehdään jonkin aikaa sekä USA:n ohjaamaa ISCB:tä että sedaatiota olkapään dislokaatiotoimenpiteeseen. Mitään tutkimusta ei kuitenkaan tehty niiden arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, onko jollakin analgeettisella menetelmällä etuja toiseen verrattuna.

Tavoitteet:

Kahden yleisen analgeettisen menetelmän, US-ohjatun ISCB:n vs. sedaation, vertailu olkapään dislokaatioiden vähentämiseksi ensiapuun TLVMC:ssä.

Menetelmät ja materiaalit

Opintosuunnitelma:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu interventiotutkimus, jossa on kaksi haaraa: USA:n ohjaama ISCB-ryhmä ja Sedaatioryhmä.

Sedaation suorittaa ortopedi, joka on sertifioitu suorittamaan sedaatiota, ja USA:n ohjaaman ISCB:n suorittaa anestesiologi, jolla on vähintään vuoden kokemus aluepuudutuksen tekemisestä Yhdysvaltojen ohjeiden mukaan.

Otoskoko:

Tutkimukseen osallistuu 70 henkilöä - 35 kussakin ryhmässä. Keskeytyneiden korvaamiseksi pyrimme rekrytoimaan 90 henkilöä.

Tilastollinen analyysi:

Kvantitatiivinen data normaalijakaumalla arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testillä. Mikäli parametrisen testin oletukset eivät pidä paikkaansa, kvantitatiiviset tiedot arvioidaan käyttämällä aparametrista Mann-Whitney-testiä. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana.

Dikotominen data arvioidaan khin neliötestillä. Fischerin tarkkaa testiä käytetään, kun yli 20 % odotetuista havainnoista oli alle 5 tai mikä tahansa odotettu havainto oli alle 2.

Kategoriset tiedot esitetään tapausten lukumääränä ja prosentteina. Ensisijaisena tuloksena käytetään monimuuttujalogistista regressioanalyysiä riippumattomien riskitekijöiden määrittämiseksi. Monimuuttujalogistiseen regressiomalliin sisällytetyillä tiedoilla on kliininen merkitys tutkijan kliinisen arvion mukaan ja tiedoilla, joiden Pv<0,1 on yksimuuttujaanalyysissä. Pv:tä 0,05 pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat (ASA SCORE I-III), joilla ei ole akuuttia kardiopulmonaalista dekompensaatiota ja jotka saapuvat päivystykseen olkapään sijoiltaan sijoiltaan pienennystoimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tajuton potilas
  2. Potilas kieltäytyy/ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  3. Potilaat, joilla on akuutti kardiopulmonaalinen dekompensaatio
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimukseen osallistuville lääkkeille
  5. Potilaat, jotka kärsivät lisävammoista ja tarvitsevat sairaalahoitoa jatkohoitoa varten
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet huumausainetta/rauhoittavaa esilääkitystä ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sedatio

Potilaalle annetaan kivunlievitystä ja sedaatiota suonensisäisen kivun lievittämiseen tarkoitetun lääkityksen avulla.

Midatsolaami: enimmäisannos 0,1 mg/kg (bolus 1 mg titraamalla 30-60 sekunnin välein).

Ketamiini: enimmäisannos 100 mg IV (bolus 25 mg titraamalla 30-60 sekunnin välein).

Suonensisäinen anto maksimiannokseen 0,1 mg/kg (bolus 1 mg titraamalla 30–60 sekunnin välein) sedaatiota ja kivun lievitystä varten.
Muut nimet:
  • Midolam
Suonensisäinen annostelu korkeintaan 100 mg:n IV annokseen (25 mg:n bolus titraamalla 30–60 sekunnin välein) sedaatiota ja kivun lievitystä varten.
Muut nimet:
  • Ketalar
Kokeellinen: Yhdysvaltain ohjaama ISCB

Paikallispuudutusaineiden tunkeutuminen kohdehermojen ympärille (C5, C6 hermojuuret), US-ohjeita, olkapääkivun lievitykseen ja lihasten rentoutumiseen.

Lidokaiini 2 %: 15-20 ml.

Paikallispuudutusaineiden tunkeutuminen kohdehermojen ympärille (C5, C6 hermojuuret), US-ohjeita, olkapääkivun lievitykseen ja lihasten rentoutumiseen.

Lidokaiini 2 %: 15-20 ml.

Muut nimet:
  • Ksylokaiini

Paikallispuudutusaineiden tunkeutuminen kohdehermojen ympärille (C5, C6 hermojuuret), US-ohjeita, olkapääkivun lievitykseen ja lihasten rentoutumiseen.

Lidokaiini 2 %: 15-20 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto mitattuna minuutteina olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen alusta siihen asti, kun tutkittava on valmis kotiutumaan päivystyspoliklinikalta lääkärin päätöksen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteestä
Jopa 3 tuntia olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score (VAS) ennen olkapään dislokaatiota vähentävää toimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Visual Analogue Score (VAS), kun koehenkilö on valmis kotiutumaan ensiapuun lääkärin päätöksen mukaisesti
Aikaikkuna: Kun tutkittava on valmis kotiutumaan päivystyksestä lääkärin päätöksen mukaisesti, enintään 3 tuntia olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteestä
Kun tutkittava on valmis kotiutumaan päivystyksestä lääkärin päätöksen mukaisesti, enintään 3 tuntia olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteestä
Potilastyytyväisyys olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteeseen, kun tutkittava on valmis kotiutumaan päivystyksestä lääkärin päätöksen mukaisesti
Aikaikkuna: Kun tutkittava on valmis kotiutumaan päivystyksestä lääkärin päätöksen mukaisesti, enintään 3 tuntia olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteestä
Kun tutkittava on valmis kotiutumaan päivystyksestä lääkärin päätöksen mukaisesti, enintään 3 tuntia olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteestä
Haittavaikutus ja komplikaatiot, jotka liittyvät USA:n ohjaamaan ISCB:hen olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
  1. Pneumothorax - hengenahdistus, hypoksemia, takypnea kliiniset oireet + ilmarintakehän radiologinen vahvistus
  2. Paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus – kliiniset oireet vaihtelevat tinniuksesta, metallimakusta, kohtauksista, tajunnan menetyksestä, sydämen rytmihäiriöistä ja sydämenpysähdyksistä
  3. Intratekaalinen injektio - paikallispuudutteet tunkeutuvat subarachnoidaaliseen tilaan, mikä johtaa korkeaan spinaalipuudutukseen
  4. Suonensisäinen punktio - ruiskuun ilmestyy verta
  5. Hornerin oireyhtymä - ptoosi, mioosi ja anhydroosi ipsilateraalinen ISCB:n puolella
  6. Käheys - äänen muutos
  7. Hengitysvajaus - frenisen hermon salpaus, josta seuraa diafragmapareesi ISCB:n ipsilateraalisella puolella
  8. Neurologinen vamma - sensorinen tai motorinen puute ISCB:n jälkeen
Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Sedaatioon liittyvät komplikaatiot olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
  1. Hengityselinten komplikaatiot - aspiraatio, jossa on merkkejä nesteen tai ruoan regurgitaatiosta hengityslama ja ylempien hengitysteiden tukkeuma
  2. Hemodynaaminen epävakaus - sydämen rytmihäiriöt ja hypotensio
Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Epäonnistunut USA:n ohjaama ISCB-nopeus (edessä sedaatio) olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Epäonnistunut ISCB - ei kylmän tunteen menetystä tukkeutuneen olkapään yli eikä kivunlievitystä ISCB:n jälkeen
Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen kokonais onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Onnistui täydellisesti hartioiden pienennykseksi - vahvisti röntgentutkimuksella
Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Ortopedilääkäri arvioi olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen helppouden
Aikaikkuna: Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Ortopedia lääkäriä pyydetään kuvailemaan henkilökohtaisia ​​vaikeuksiaan suorittaa olkapään dislokaatiota vähentävä toimenpide Vakavuuspisteet: 1-Helppo; 2-Suhteellisen helppoa; 3-Keskitaso; 4 - Keskivaikea tai vaikea; 5 - Vakava
Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Epäonnistunut sedaationopeus (jota edeltää yleisanestesia) olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Epäonnistunut sedaatio – potilas ei ole yhteistyöhaluinen tai hänellä on kipuja, joten ortopedi ei voi suorittaa pienennystoimenpiteen
Olkapään sijoiltaanmenon vähentämistoimenpiteen aikana
Visual Analogue Score (VAS) 24 tunnin kuluttua siitä, kun olet valmis erottamaan päivystystyöstä
Aikaikkuna: 24 tuntia irtisanomisvalmiuden jälkeen
24 tuntia irtisanomisvalmiuden jälkeen
Takaisinotto päivystykseen 24 tunnin aikana päivystysvalmiudesta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa irtisanomisvalmiudesta
Mikä tahansa syy potilaan takaisin päivystykseen
24 tunnin kuluessa irtisanomisvalmiudesta
Raajojen päivittäinen aktiivisuustaso mitattuna "Quick DASH" -pisteellä 72 tuntia päivystysvalmiudesta irtisanomiseen
Aikaikkuna: 72 tuntia päivystysvalmiudesta irtisanomiseen
Quick DASH on kyselylomake, joka mittaa yläraajan päivittäistä aktiivisuutta
72 tuntia päivystysvalmiudesta irtisanomiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Idit Matot, MD, Chair, Division of Anesthesiology & Critical Care & Pain Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brachial Plexus Block

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Tilaa