Bloc nerveux interscalénique vs sédation pour la réduction de la luxation de l'épaule
Bloc interscalénique guidé par échographie comparé à la sédation pour la réduction de la luxation de l'épaule aux urgences
La luxation de l'épaule est la luxation articulaire la plus courante présentée aux urgences (ER) et une réduction par une équipe médicale est toujours nécessaire. La luxation et la réduction de l'épaule sont souvent très douloureuses et nécessitent une certaine forme de sédation, de soulagement de la douleur et de relaxation musculaire pour les manœuvres de réduction. Plusieurs protocoles de sédation pour manœuvre de réduction sont décrits dans la littérature, et chaque établissement est guidé par son propre protocole pour optimiser le confort et la sécurité du patient. Au centre médical de Tel Aviv (TLVMC), la sédation aux urgences avec de la kétamine et du midazolam est la principale forme de sédation pour la réduction de la luxation de l'épaule.
La sédation n'est pas sans risque, elle prend du temps pour le personnel médical et nécessite une surveillance personnelle. La sédation dans des conditions de salle d'urgence chargée peut représenter un fardeau pour l'équipe médicale, ce qui peut entraîner une insuffisance de traitement et un échec de la sécurité des patients.
Le bloc interscalénique guidé par ultrasons (US) pour la chirurgie de l'épaule s'est avéré être une méthode efficace pour l'analgésie périopératoire. Cependant, il existe des données limitées sur les performances de l'ISCB guidée par échographie pour la réduction de la luxation de l'épaule et sa comparaison avec d'autres modalités analgésiques. évaluer ces deux modalités antalgiques.
L'étude actuelle compare la sédation à l'ISCB guidée par les États-Unis pour le traitement de la luxation de l'épaule aux urgences du TLVMC.
Objectif de l'étude :
Comparaison de deux méthodes analgésiques courantes, la sédation contre l'ISCB guidée par US, pour la réduction de la luxation de l'épaule dans notre établissement.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, interventionnelle et ouverte avec deux groupes de sédation et un groupe BISC guidé par les États-Unis. La sédation sera effectuée par le chirurgien orthopédique qui est certifié pour effectuer la sédation et l'ISCB guidé par les États-Unis sera effectué par un anesthésiste certifié.
Résultat primaire:
Délai mesuré depuis le début de la procédure de réduction jusqu'à ce que l'on soit prêt à être renvoyé de l'urgence selon la décision du médecin.
Résultats secondaires [liste courte] :
Score visuel analogique (EVA), satisfaction des patients, complications, taux d'échec de la sédation et de l'ISCB guidé par US, taux de réussite global de la réduction, taux de réadmission aux urgences, niveau d'activité quotidienne mesuré par la mesure de résultat Quick DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La luxation de l'épaule est la luxation la plus répandue avec une fréquence de 0,5 % à 1,7 % parmi la population, ce qui nécessite une réduction du personnel médical aux urgences. La procédure de réduction est souvent douloureuse et nécessite un certain niveau de sédation, d'analgésie et de relaxation musculaire pour être complète. Plusieurs protocoles de sédation pour manœuvre de réduction sont décrits dans la littérature, et chaque établissement est guidé par son propre protocole pour optimiser le confort et la sécurité du patient.
La littérature décrit plusieurs agents sédatifs tels que le propofol, l'étomidate, le midazolam, le fentanyl, etc. Au service des urgences (ED) du Tel Aviv Medical Center (TLVMC), le protocole de sédation contient du Midazolam et de la Kétamine comme principaux agents sédatifs et analgésiques.
La sédation n'est pas sans risque. Les complications connues sont la dépression respiratoire, l'aspiration et l'instabilité hémodynamique. Ces complications semblent être plus fréquentes chez les patients dont les réserves cardio-respiratoires sont réduites, tels que les patients âgés, obèses morbides, souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
De plus, la sédation nécessite des ressources telles qu'une installation occupée par du matériel de surveillance des signes vitaux, une source d'approvisionnement en oxygène, une capnographie et des ressources humaines, y compris du personnel médical certifié pour fournir une sédation et gérer toute complication éventuelle et du personnel infirmier supervisant le patient tout au long de la procédure depuis l'admission jusqu'à son retour à domicile. des urgences.
L'urgence du TLVMC est très active et occupée tout au long de la journée. La sédation dans de telles conditions crée un véritable défi pour l'équipe médicale. Cela se traduit par une pénurie de main-d'œuvre, de disponibilité d'équipement et de temps nécessaire pour soigner chaque patient. Une telle atmosphère crée un fardeau énorme pour l'équipe médicale qui peut aboutir à une insuffisance de traitement et à un échec de la sécurité des patients.
Récemment, plusieurs nouvelles publications ont été publiées concernant la mise en œuvre du bloc nerveux périphérique (PNB) sous la direction des États-Unis pour l'analgésie et la procédure orthopédique douloureuse aux urgences. La mise en œuvre de la PNB pour la gestion de la douleur dans les procédures orthopédiques aux urgences pourrait constituer des avantages théoriques par rapport à la sédation.
Le bloc interscalénique (ISCB) est un outil très efficace utilisé lors de la chirurgie de l'épaule. Cependant, il existe des données limitées sur les performances de l'ISCB guidée par les États-Unis pour la réduction de la luxation de l'épaule et sa comparaison avec d'autres modalités analgésiques. Cette étude a montré que les patients qui ont reçu l'ISCB avaient une durée de séjour plus courte aux urgences et nécessitaient moins de supervision et d'intervention médicale de la part de l'équipe médicale.
L'ISCB guidé par les États-Unis et la sédation pour la procédure de luxation de l'épaule sont pratiqués depuis un certain temps au TLVMC. Cependant, aucune étude n'a été réalisée pour les évaluer et déterminer si l'une des modalités analgésiques présente des avantages par rapport à l'autre.
Objectifs:
Comparaison de deux méthodes analgésiques courantes, l'ISCB guidée par les États-Unis et la sédation, pour la réduction de la luxation de l'épaule à l'urgence au TLVMC.
Méthodes et matériel
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, interventionnelle en non aveugle avec deux bras - le groupe BISC guidé par les États-Unis et le groupe de sédation.
La sédation sera effectuée par un médecin orthopédique certifié pour effectuer la sédation et l'ISCB guidé par les États-Unis sera effectué par un anesthésiste qui a au moins un an d'expérience dans la réalisation d'anesthésie régionale sous la direction des États-Unis.
Taille de l'échantillon:
L'étude comprendra 70 sujets - 35 dans chaque groupe. Afin de pallier les abandons nous viserons un recrutement de 90 sujets.
Analyses statistiques:
Les données quantitatives avec une distribution normale seront évaluées à l'aide du test t pour des échantillons indépendants. Dans le cas où les hypothèses du test paramétrique ne seraient pas vraies, les données quantitatives seront évaluées à l'aide d'un test a-paramétrique de Mann-Whitney. Les variables quantitatives seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type.
Les données dichotomiques seront évaluées à l'aide du test du chi carré. Le test exact de Fischer sera utilisé lorsque plus de 20 % des observations attendues étaient inférieures à 5 ou que toute observation attendue était inférieure à 2.
Les données catégorielles seront présentées en nombre de cas et en pourcentage. Une analyse de régression logistique multivariée sera utilisée pour le résultat principal afin de déterminer les facteurs de risque indépendants. Les données incluses dans le modèle de régression logistique multivariée auront une signification clinique selon le jugement clinique de l'investigateur et les données trouvées comme ayant un Pv<0,1 dans l'analyse univariée. Un Pv de 0,05 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients (ASA SCORE I-III) sans décompensation cardio-pulmonaire aiguë, qui arrivent aux urgences avec une luxation de l'épaule pour manœuvre de réduction.
Critère d'exclusion:
- Patient inconscient
- Refus du patient/incapacité de donner son consentement éclairé
- Patients atteints de décompensation cardio-pulmonaire aiguë
- Patients ayant une allergie connue aux médicaments qui seront inclus dans l'étude
- Patients qui souffrent de blessures supplémentaires et doivent être hospitalisés pour un traitement ultérieur
- Patients ayant reçu une prémédication narcotique/sédative avant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation
Une analgésie et une sédation par voie intraveineuse pour soulager la douleur seront administrées au patient. Midazolam : jusqu'à une posologie maximale de 0,1 mg/kg (bolus de 1 mg par titration toutes les 30 à 60 secondes). Kétamine : jusqu'à la dose maximale de 100 mg IV (bolus de 25 mg par titration toutes les 30 à 60 secondes). |
Administration IV jusqu'à une dose maximale de 0,1 mg/kg (bolus de 1 mg par titration toutes les 30 à 60 secondes) pour la sédation et le soulagement de la douleur.
Autres noms:
Administration IV jusqu'à la dose maximale de 100 mg IV (bolus de 25 mg par titration toutes les 30 à 60 secondes) pour la sédation et le soulagement de la douleur.
Autres noms:
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Expérimental: ISCB guidé par les États-Unis
Infiltration d'agents anesthésiques locaux autour des nerfs cibles (racines nerveuses C5, C6), guidage échographique, pour le soulagement de la douleur à l'épaule et la relaxation musculaire. Lidocaïne 2 % : 15-20 ml. |
Infiltration d'agents anesthésiques locaux autour des nerfs cibles (racines nerveuses C5, C6), guidage échographique, pour le soulagement de la douleur à l'épaule et la relaxation musculaire. Lidocaïne 2% : 15 -20 ml.
Autres noms:
Infiltration d'agents anesthésiques locaux autour des nerfs cibles (racines nerveuses C5, C6), guidage échographique, pour le soulagement de la douleur à l'épaule et la relaxation musculaire. Lidocaïne 2% : 15 -20 ml. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour mesurée en minutes depuis le début de la procédure de réduction de la luxation de l'épaule jusqu'à ce que le sujet soit prêt à sortir de l'urgence selon la décision du médecin
Délai: Jusqu'à 3 heures après la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Jusqu'à 3 heures après la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel (EVA) avant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Score analogique visuel (EVA) lorsque le sujet est prêt à sortir des urgences selon la décision du médecin
Délai: Lorsque le sujet est prêt à sortir des urgences selon la décision du médecin, jusqu'à 3 heures après la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Lorsque le sujet est prêt à sortir des urgences selon la décision du médecin, jusqu'à 3 heures après la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Satisfaction du patient par rapport à la procédure de réduction de la luxation de l'épaule lorsque le sujet est prêt à sortir de l'urgence selon la décision du médecin
Délai: Lorsque le sujet est prêt à sortir des urgences selon la décision du médecin, jusqu'à 3 heures après la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Lorsque le sujet est prêt à sortir des urgences selon la décision du médecin, jusqu'à 3 heures après la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Effet secondaire et complications liés à l'ISCB guidée par échographie lors de la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
Délai: Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Complications liées à la sédation lors de la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
Délai: Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Échec du taux d'ISCB guidé par US (précédé d'une sédation) pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
Délai: Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Échec de l'ISCB - aucune perte de sensation de froid sur l'épaule bloquée et aucun soulagement de la douleur après l'ISCB
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Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Taux de réussite global de la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
Délai: Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Réduction complète de l'épaule réussie - confirmée par une étude aux rayons X
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Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Facilité de la procédure de réduction de la luxation de l'épaule évaluée par un médecin orthopédique
Délai: Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Le médecin orthopédiste sera invité à décrire sa difficulté personnelle à réaliser la procédure de réduction de la luxation de l'épaule Score de sévérité : 1-Facile ; 2-Relativement facile ; 3-Modéré ; 4-Modéré à sévère ; 5-Sévère
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Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Taux d'échec de la sédation (précédée d'une anesthésie générale) pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
Délai: Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Échec de la sédation - le patient ne coopère pas ou souffre et ne permet pas à l'orthopédiste d'effectuer la procédure de réduction
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Pendant la procédure de réduction de la luxation de l'épaule
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Score analogique visuel (VAS) 24 heures après la préparation au renvoi des urgences
Délai: 24 heures après la préparation du licenciement
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24 heures après la préparation du licenciement
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Réadmission aux urgences pendant 24 heures à partir de la préparation au renvoi des urgences
Délai: Pendant 24 heures à compter de la préparation du licenciement
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Toute raison de réadmission du patient aux urgences
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Pendant 24 heures à compter de la préparation du licenciement
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Niveau d'activité quotidien des membres mesuré par le score "Quick DASH" 72 heures à partir de la préparation au renvoi des urgences
Délai: 72 heures à compter de la préparation du renvoi des urgences
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Quick DASH est un questionnaire qui mesure le niveau d'activité quotidien des membres supérieurs
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72 heures à compter de la préparation du renvoi des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idit Matot, MD, Chair, Division of Anesthesiology & Critical Care & Pain Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Blaivas M, Adhikari S, Lander L. A prospective comparison of procedural sedation and ultrasound-guided interscalene nerve block for shoulder reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):922-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01140.x. Epub 2011 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à l'épaule
- Luxations articulaires
- Luxation de l'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Kétamine
- Midazolam
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Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-16-IM-0221-CTIL
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