Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene nerveblokk vs. sedasjon for reduksjon av skulderdislokasjon

5. februar 2017 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

US Guided Interscalene Block sammenlignet med sedasjon for skulderdislokasjonsreduksjon i akuttmottaket

Skulderluksasjon er den vanligste leddluksasjonen presentert for akuttmottaket (ER) og reduksjon av medisinsk team er alltid nødvendig. Skulderluksing og -reduksjon er ofte svært smertefullt og krever en form for sedasjon, smertelindring og muskelavslapping for reduksjonsmanøvrer. Flere sedasjonsprotokoller for reduksjonsmanøver er beskrevet i litteraturen, og hver institusjon styres av sin egen protokoll for å optimalisere pasientkomfort og sikkerhet. Ved Tel Aviv Medical Center (TLVMC) er ER-sedasjon med ketamin og midazolam hovedformen for sedasjon for å redusere skulderluksasjon.

Sedasjon er ikke uten risiko, det er tidkrevende for det medisinske personalet, og trenger personlig tilsyn. Sedasjon under travle akuttmottak kan forårsake en belastning for det medisinske teamet som kan ende opp i behandlingsvikt og pasientsikkerhetssvikt.

Ultralyd (US) guidet interscalene block (ISCB) for skulderkirurgi ble funnet å være en effektiv metode for perioperativ analgesi. Det er imidlertid begrensede data om ytelsen til US-veiledet ISCB for skulderluksasjonsreduksjon og sammenligning med andre smertestillende modaliteter. Begge teknikkene (blokkering og sedasjon) for skulderluksasjonsprosedyre utføres i to år ved TLVMC, men det ble ikke gjort noen studie for å vurdere disse to smertestillende modalitetene.

Den nåværende studien sammenligner sedasjon vs. US-veiledet ISCB for behandling av skulderluksasjon i akuttmottaket ved TLVMC.

Studiemål:

Sammenligning av to vanlige smertestillende metoder, Sedation vs. US guided ISCB, for reduksjon av skulderluksasjon i vår institusjon.

Studere design:

Dette er en prospektiv, randomisert, intervensjonell, åpen studie med to armer - Sedasjonsgruppe og USA-veiledet ISCB-gruppe. Sedasjonen vil bli utført av den ortopediske kirurgen som er sertifisert til å utføre sedasjon, og den amerikanske veiledede ISCB vil bli utført av en sertifisert anestesilege.

Primært resultat:

Tidsramme målt fra begynnelsen av reduksjonsprosedyren til klarhet for oppsigelse fra akuttmottaket i henhold til legens beslutning.

Sekundære utfall [kortliste]:

Visual Analogue Score (VAS), pasienttilfredshet, komplikasjoner, US-guidet ISCB og sedasjonssviktrate, total reduksjonssuksessrate, reinnleggelsesrate til akuttmottaket, daglig aktivitetsnivå målt ved Quick DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) utfallsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderluksasjon er den mest utbredte dislokasjonen med en frekvens på 0,5 %-1,7 % blant befolkningen, noe som krever reduksjon av medisinsk personell i akuttmottaket (ER). Reduksjonsprosedyren er ofte smertefull og krever en viss grad av sedasjon, analgesi og muskelavslapping for fullstendighet. Flere sedasjonsprotokoller for reduksjonsmanøver er beskrevet i litteraturen, og hver institusjon styres av sin egen protokoll for å optimalisere pasientkomfort og sikkerhet.

Litteraturen beskriver flere beroligende midler som Propofol, Etomidate, Midazolam, Fentanyl, etc. I akuttmottaket (ED) ved Tel Aviv Medical Center (TLVMC) inneholder sedasjonsprotokollen Midazolam og Ketamin som de viktigste beroligende og smertestillende midlene.

Sedasjon er ikke uten risiko. Kjente komplikasjoner er respirasjonsdepresjon, aspirasjon og hemodynamisk ustabilitet. Disse komplikasjonene ser ut til å være mer utbredt hos pasienter med reduserte kardio-respiratoriske reserver, slik som eldre, sykelig overvektige, obstruktiv søvnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk hjertesvikt (CHF).

I tillegg krever sedasjon ressurser et slikt anlegg opptatt med utstyr for overvåking av vitale funksjoner, oksygenforsyningskilde, kapnografi og menneskelige ressurser, inkludert medisinsk personell som er sertifisert til å gi sedasjon og håndtere alle mulige komplikasjoner og pleiepersonell som overvåker pasienten gjennom hele prosedyren fra innleggelse til hjemreise. fra akuttmottaket.

Legevakten ved TLVMC er veldig aktiv og travel hele dagen. Sedasjon under slike forhold skaper en reell utfordring for det medisinske teamet. Dette er oversatt til mangel på arbeidskraft og utstyr tilgjengelighet og tid som trengs for å ta vare på hver pasient. En slik atmosfære skaper en enorm belastning på det medisinske teamet som kan ende opp i behandlingsinsuffisiens og pasientsikkerhetssvikt.

Nylig ble det publisert flere nye publikasjoner angående implementering av perifer nerveblokk (PNB) under amerikansk veiledning for analgesi og smertefull ortopedisk prosedyre i akuttmottaket. Implementering av PNB for smertebehandling i ortopediske prosedyrer i akuttmottaket kan utgjøre teoretiske fordeler fremfor sedasjon.

Interscalene block (ISCB) er et svært effektivt verktøy som brukes under skulderkirurgi. Det er imidlertid begrensede data om ytelsen til US-veiledet ISCB for skulderluksasjonsreduksjon, og det er sammenligning med andre smertestillende modaliteter. Bare én studie til dags dato sammenlignet sedasjon vs. US-veiledet ISCB for skulderluksasjonsreduksjonsprosedyre i akuttmottaket. Denne studien viste at pasienter som fikk ISCB hadde kortere oppholdstid på akuttmottaket og krevde mindre tilsyn og medisinsk intervensjon fra det medisinske teamet.

Både US-veiledet ISCB og sedasjon for skulderluksasjonsprosedyre utføres en stund ved TLVMC. Det ble imidlertid ikke gjort noen studier for å evaluere dem og avgjøre om en av de smertestillende modalitetene har noen fordeler fremfor den andre.

Mål:

Sammenligning av to vanlige smertestillende metoder, US-guidet ISCB vs. sedasjon, for skulderluksasjonsreduksjon i akuttmottaket ved TLVMC.

Metoder og materialer

Studere design:

Dette er en prospektiv, randomisert, intervensjonell ikke-blind studie med to armer - USA-veiledet ISCB-gruppe og Sedasjonsgruppe.

Sedasjonen vil bli utført av en ortopedisk lege som er sertifisert til å utføre sedasjon, og den amerikanske veiledede ISCB vil bli utført av en anestesilege som har minst ett års erfaring med å utføre regional anestesi ved bruk av amerikansk veiledning.

Eksempelstørrelse:

Studien vil omfatte 70 forsøkspersoner - 35 i hver gruppe. For å kompensere for frafall vil vi satse på rekruttering av 90 fag.

Statistisk analyse:

Kvantitative data med normalfordeling vil bli evaluert ved hjelp av t-test for uavhengige prøver. I tilfelle forutsetningene for parametrisk test ikke stemmer, vil kvantitative data bli evaluert ved hjelp av en a-parametrisk Mann-Whitney test. Kvantitative variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.

Dikotome data vil bli evaluert ved hjelp av kjikvadrattest. Fischer eksakt test vil bli brukt når mer enn 20 % av de forventede observasjonene var mindre enn 5 eller en forventet observasjon var mindre enn 2.

Kategoriske data vil bli presentert som et antall tilfeller og prosent. Multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for det primære resultatet for å bestemme uavhengige risikofaktorer. Dataene som er inkludert i den multivariate logistiske regresjonsmodellen vil ha en klinisk betydning i henhold til etterforskerens kliniske vurdering og data funnet å ha en Pv<0,1 i den univariate analysen. En Pv på 0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter (ASA SCORE I-III) uten akutt kardiopulmonal dekompensasjon, som ankommer akuttmottaket med skulderluksasjon for reduksjonsmanøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevisstløs pasient
  2. Pasienten nekter/kan ikke gi informert samtykke
  3. Pasienter med akutt kardiopulmonal dekompensasjon
  4. Pasienter med kjent allergi mot medisiner som vil bli inkludert i studien
  5. Pasienter som får ytterligere skader og må legges inn på sykehus for videre behandling
  6. Pasienter som fikk narkotiske/beroligende premedisiner før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sedasjon

Analgesi og sedasjon gjennom IV-medisiner for smertelindring vil bli gitt til pasienten.

Midazolam: opptil en maksimal dose på 0,1 mg/kg (bolus på 1 mg ved titrering hvert 30.-60. sekund).

Ketamin: opptil maksimal dose på 100 mg IV (bolus på 25 mg ved titrering hvert 30.-60. sekund).

IV administrering opp til en maksimal dose på 0,1 mg/kg (bolus på 1 mg ved titrering hvert 30.-60. sekund) for sedasjon og smertelindring.
Andre navn:
  • Midolam
IV administrering opp til maksimal dose på 100 mg IV (bolus på 25 mg ved titrering hvert 30.-60. sekund) for sedasjon og smertelindring.
Andre navn:
  • Ketalar
Eksperimentell: USA-guidet ISCB

Infiltrasjon av lokalbedøvelsesmidler rundt målnerver (C5, C6 nerverøtter), amerikansk veiledning, for lindring av skuldersmerter og muskelavslapping.

Lidokain 2 %: 15-20 ml.

Infiltrasjon av lokalbedøvelsesmidler rundt målnerver (C5, C6 nerverøtter), amerikansk veiledning, for lindring av skuldersmerter og muskelavslapping.

Lidokain 2 %: 15 -20 ml.

Andre navn:
  • Xylocain

Infiltrasjon av lokalbedøvelsesmidler rundt målnerver (C5, C6 nerverøtter), amerikansk veiledning, for lindring av skuldersmerter og muskelavslapping.

Lidokain 2 %: 15 -20 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppholdets lengde målt i minutter fra begynnelsen av skulderluksasjonsreduksjonsprosedyren til pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens beslutning
Tidsramme: Opptil 3 timer fra prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
Opptil 3 timer fra prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS) før prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Visual Analogue Score (VAS) når forsøkspersonen er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens beslutning
Tidsramme: Når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens avgjørelse, opptil 3 timer fra prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
Når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens avgjørelse, opptil 3 timer fra prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
Pasienttilfredshet fra prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens beslutning
Tidsramme: Når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens avgjørelse, opptil 3 timer fra prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
Når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens avgjørelse, opptil 3 timer fra prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
Bivirkninger og komplikasjoner relatert til US-veiledet ISCB under skulderluksasjonsreduksjonsprosedyre
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
  1. Pneumothorax - kliniske symptomer på dyspné, hypoksemi, takypné + radiologisk bekreftelse av pneumothorax
  2. Lokalbedøvelse systemisk toksisitet - kliniske symptomer varierer fra tinnitus, metallisk smak, anfall, tap av bevissthet, hjertearytmier og hjertestans
  3. Intratekal injeksjon - lokalbedøvelse trenger inn i subaraknoidalrommet og resulterer i høy spinalbedøvelse
  4. Intravaskulær punktering - blod vises i sprøyten
  5. Horners syndrom - ptosis, miose og anhydrosis ipsilateralt til siden av ISCB
  6. Heshet - stemmeendring
  7. Respirasjonssvikt - frenisk nerveblokade med resulterende diafragmatisk parese i den ipsilaterale siden av ISCB
  8. Nevrologisk skade - sensorisk eller motorisk underskudd etter ISCB
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Komplikasjoner relatert til sedasjon under reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
  1. Respirasjonskomplikasjoner - aspirasjon med tegn på væske- eller matoppstøt respirasjonsdepresjon og øvre luftveisobstruksjon
  2. Hemodynamisk ustabilitet - hjertearytmier og hypotensjon
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Mislykket US-veiledet ISCB-frekvens (forutgående av sedasjon) under prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Mislykket ISCB - ingen tap av kuldefølelse over den blokkerte skulderen og ingen smertelindring etter ISCB
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Samlet suksessrate for prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Suksess full skulderreduksjon - bekreftet av en røntgenstudie
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Enkel prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon vurdert av ortopedisk lege
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Den ortopediske legen vil bli bedt om å beskrive hans/hennes personlige vanskeligheter med å utføre skulderluksasjonsreduksjonsprosedyren Alvorlighetsscore: 1-Lett; 2-Relativt enkelt; 3-Moderat; 4-Moderat til alvorlig; 5 - Alvorlig
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Mislykket sedasjonsrate (innledet av generell anestesi) under prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Mislykket sedasjon - pasienten er lite samarbeidsvillig eller har smerter og lar ikke ortopeden utføre reduksjonsprosedyre
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
Visual Analogue Score (VAS) 24 timer etter beredskap for oppsigelse fra akuttmottaket
Tidsramme: 24 timer etter oppsigelsesberedskap
24 timer etter oppsigelsesberedskap
Gjeninnleggelse på akuttmottaket i løpet av 24 timer fra oppsigelsesberedskap fra legevakten
Tidsramme: I løpet av 24 timer fra oppsigelsesberedskap
Enhver grunn for pasientens reinnleggelse på akuttmottaket
I løpet av 24 timer fra oppsigelsesberedskap
Lemmens daglige aktivitetsnivå målt ved "Quick DASH"-score 72 timer fra beredskap for oppsigelse fra akuttmottaket
Tidsramme: 72 timer fra klargjøring for oppsigelse fra legevakten
Quick DASH er et spørreskjema som måler overekstremitetens daglige aktivitetsnivå
72 timer fra klargjøring for oppsigelse fra legevakten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idit Matot, MD, Chair, Division of Anesthesiology & Critical Care & Pain Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere