- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041506
Interscalene nerveblokk vs. sedasjon for reduksjon av skulderdislokasjon
US Guided Interscalene Block sammenlignet med sedasjon for skulderdislokasjonsreduksjon i akuttmottaket
Skulderluksasjon er den vanligste leddluksasjonen presentert for akuttmottaket (ER) og reduksjon av medisinsk team er alltid nødvendig. Skulderluksing og -reduksjon er ofte svært smertefullt og krever en form for sedasjon, smertelindring og muskelavslapping for reduksjonsmanøvrer. Flere sedasjonsprotokoller for reduksjonsmanøver er beskrevet i litteraturen, og hver institusjon styres av sin egen protokoll for å optimalisere pasientkomfort og sikkerhet. Ved Tel Aviv Medical Center (TLVMC) er ER-sedasjon med ketamin og midazolam hovedformen for sedasjon for å redusere skulderluksasjon.
Sedasjon er ikke uten risiko, det er tidkrevende for det medisinske personalet, og trenger personlig tilsyn. Sedasjon under travle akuttmottak kan forårsake en belastning for det medisinske teamet som kan ende opp i behandlingsvikt og pasientsikkerhetssvikt.
Ultralyd (US) guidet interscalene block (ISCB) for skulderkirurgi ble funnet å være en effektiv metode for perioperativ analgesi. Det er imidlertid begrensede data om ytelsen til US-veiledet ISCB for skulderluksasjonsreduksjon og sammenligning med andre smertestillende modaliteter. Begge teknikkene (blokkering og sedasjon) for skulderluksasjonsprosedyre utføres i to år ved TLVMC, men det ble ikke gjort noen studie for å vurdere disse to smertestillende modalitetene.
Den nåværende studien sammenligner sedasjon vs. US-veiledet ISCB for behandling av skulderluksasjon i akuttmottaket ved TLVMC.
Studiemål:
Sammenligning av to vanlige smertestillende metoder, Sedation vs. US guided ISCB, for reduksjon av skulderluksasjon i vår institusjon.
Studere design:
Dette er en prospektiv, randomisert, intervensjonell, åpen studie med to armer - Sedasjonsgruppe og USA-veiledet ISCB-gruppe. Sedasjonen vil bli utført av den ortopediske kirurgen som er sertifisert til å utføre sedasjon, og den amerikanske veiledede ISCB vil bli utført av en sertifisert anestesilege.
Primært resultat:
Tidsramme målt fra begynnelsen av reduksjonsprosedyren til klarhet for oppsigelse fra akuttmottaket i henhold til legens beslutning.
Sekundære utfall [kortliste]:
Visual Analogue Score (VAS), pasienttilfredshet, komplikasjoner, US-guidet ISCB og sedasjonssviktrate, total reduksjonssuksessrate, reinnleggelsesrate til akuttmottaket, daglig aktivitetsnivå målt ved Quick DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderluksasjon er den mest utbredte dislokasjonen med en frekvens på 0,5 %-1,7 % blant befolkningen, noe som krever reduksjon av medisinsk personell i akuttmottaket (ER). Reduksjonsprosedyren er ofte smertefull og krever en viss grad av sedasjon, analgesi og muskelavslapping for fullstendighet. Flere sedasjonsprotokoller for reduksjonsmanøver er beskrevet i litteraturen, og hver institusjon styres av sin egen protokoll for å optimalisere pasientkomfort og sikkerhet.
Litteraturen beskriver flere beroligende midler som Propofol, Etomidate, Midazolam, Fentanyl, etc. I akuttmottaket (ED) ved Tel Aviv Medical Center (TLVMC) inneholder sedasjonsprotokollen Midazolam og Ketamin som de viktigste beroligende og smertestillende midlene.
Sedasjon er ikke uten risiko. Kjente komplikasjoner er respirasjonsdepresjon, aspirasjon og hemodynamisk ustabilitet. Disse komplikasjonene ser ut til å være mer utbredt hos pasienter med reduserte kardio-respiratoriske reserver, slik som eldre, sykelig overvektige, obstruktiv søvnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk hjertesvikt (CHF).
I tillegg krever sedasjon ressurser et slikt anlegg opptatt med utstyr for overvåking av vitale funksjoner, oksygenforsyningskilde, kapnografi og menneskelige ressurser, inkludert medisinsk personell som er sertifisert til å gi sedasjon og håndtere alle mulige komplikasjoner og pleiepersonell som overvåker pasienten gjennom hele prosedyren fra innleggelse til hjemreise. fra akuttmottaket.
Legevakten ved TLVMC er veldig aktiv og travel hele dagen. Sedasjon under slike forhold skaper en reell utfordring for det medisinske teamet. Dette er oversatt til mangel på arbeidskraft og utstyr tilgjengelighet og tid som trengs for å ta vare på hver pasient. En slik atmosfære skaper en enorm belastning på det medisinske teamet som kan ende opp i behandlingsinsuffisiens og pasientsikkerhetssvikt.
Nylig ble det publisert flere nye publikasjoner angående implementering av perifer nerveblokk (PNB) under amerikansk veiledning for analgesi og smertefull ortopedisk prosedyre i akuttmottaket. Implementering av PNB for smertebehandling i ortopediske prosedyrer i akuttmottaket kan utgjøre teoretiske fordeler fremfor sedasjon.
Interscalene block (ISCB) er et svært effektivt verktøy som brukes under skulderkirurgi. Det er imidlertid begrensede data om ytelsen til US-veiledet ISCB for skulderluksasjonsreduksjon, og det er sammenligning med andre smertestillende modaliteter. Bare én studie til dags dato sammenlignet sedasjon vs. US-veiledet ISCB for skulderluksasjonsreduksjonsprosedyre i akuttmottaket. Denne studien viste at pasienter som fikk ISCB hadde kortere oppholdstid på akuttmottaket og krevde mindre tilsyn og medisinsk intervensjon fra det medisinske teamet.
Både US-veiledet ISCB og sedasjon for skulderluksasjonsprosedyre utføres en stund ved TLVMC. Det ble imidlertid ikke gjort noen studier for å evaluere dem og avgjøre om en av de smertestillende modalitetene har noen fordeler fremfor den andre.
Mål:
Sammenligning av to vanlige smertestillende metoder, US-guidet ISCB vs. sedasjon, for skulderluksasjonsreduksjon i akuttmottaket ved TLVMC.
Metoder og materialer
Studere design:
Dette er en prospektiv, randomisert, intervensjonell ikke-blind studie med to armer - USA-veiledet ISCB-gruppe og Sedasjonsgruppe.
Sedasjonen vil bli utført av en ortopedisk lege som er sertifisert til å utføre sedasjon, og den amerikanske veiledede ISCB vil bli utført av en anestesilege som har minst ett års erfaring med å utføre regional anestesi ved bruk av amerikansk veiledning.
Eksempelstørrelse:
Studien vil omfatte 70 forsøkspersoner - 35 i hver gruppe. For å kompensere for frafall vil vi satse på rekruttering av 90 fag.
Statistisk analyse:
Kvantitative data med normalfordeling vil bli evaluert ved hjelp av t-test for uavhengige prøver. I tilfelle forutsetningene for parametrisk test ikke stemmer, vil kvantitative data bli evaluert ved hjelp av en a-parametrisk Mann-Whitney test. Kvantitative variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
Dikotome data vil bli evaluert ved hjelp av kjikvadrattest. Fischer eksakt test vil bli brukt når mer enn 20 % av de forventede observasjonene var mindre enn 5 eller en forventet observasjon var mindre enn 2.
Kategoriske data vil bli presentert som et antall tilfeller og prosent. Multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for det primære resultatet for å bestemme uavhengige risikofaktorer. Dataene som er inkludert i den multivariate logistiske regresjonsmodellen vil ha en klinisk betydning i henhold til etterforskerens kliniske vurdering og data funnet å ha en Pv<0,1 i den univariate analysen. En Pv på 0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter (ASA SCORE I-III) uten akutt kardiopulmonal dekompensasjon, som ankommer akuttmottaket med skulderluksasjon for reduksjonsmanøver.
Ekskluderingskriterier:
- Bevisstløs pasient
- Pasienten nekter/kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter med akutt kardiopulmonal dekompensasjon
- Pasienter med kjent allergi mot medisiner som vil bli inkludert i studien
- Pasienter som får ytterligere skader og må legges inn på sykehus for videre behandling
- Pasienter som fikk narkotiske/beroligende premedisiner før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedasjon
Analgesi og sedasjon gjennom IV-medisiner for smertelindring vil bli gitt til pasienten. Midazolam: opptil en maksimal dose på 0,1 mg/kg (bolus på 1 mg ved titrering hvert 30.-60. sekund). Ketamin: opptil maksimal dose på 100 mg IV (bolus på 25 mg ved titrering hvert 30.-60. sekund). |
IV administrering opp til en maksimal dose på 0,1 mg/kg (bolus på 1 mg ved titrering hvert 30.-60. sekund) for sedasjon og smertelindring.
Andre navn:
IV administrering opp til maksimal dose på 100 mg IV (bolus på 25 mg ved titrering hvert 30.-60. sekund) for sedasjon og smertelindring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: USA-guidet ISCB
Infiltrasjon av lokalbedøvelsesmidler rundt målnerver (C5, C6 nerverøtter), amerikansk veiledning, for lindring av skuldersmerter og muskelavslapping. Lidokain 2 %: 15-20 ml. |
Infiltrasjon av lokalbedøvelsesmidler rundt målnerver (C5, C6 nerverøtter), amerikansk veiledning, for lindring av skuldersmerter og muskelavslapping. Lidokain 2 %: 15 -20 ml.
Andre navn:
Infiltrasjon av lokalbedøvelsesmidler rundt målnerver (C5, C6 nerverøtter), amerikansk veiledning, for lindring av skuldersmerter og muskelavslapping. Lidokain 2 %: 15 -20 ml. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppholdets lengde målt i minutter fra begynnelsen av skulderluksasjonsreduksjonsprosedyren til pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens beslutning
Tidsramme: Opptil 3 timer fra prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
|
Opptil 3 timer fra prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) før prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Visual Analogue Score (VAS) når forsøkspersonen er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens beslutning
Tidsramme: Når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens avgjørelse, opptil 3 timer fra prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
|
Når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens avgjørelse, opptil 3 timer fra prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
|
|
|
Pasienttilfredshet fra prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens beslutning
Tidsramme: Når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens avgjørelse, opptil 3 timer fra prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
|
Når pasienten er klar for utskrivning fra akuttmottaket i henhold til legens avgjørelse, opptil 3 timer fra prosedyren for reduksjon av skulderluksasjon
|
|
|
Bivirkninger og komplikasjoner relatert til US-veiledet ISCB under skulderluksasjonsreduksjonsprosedyre
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
|
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
|
Komplikasjoner relatert til sedasjon under reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
|
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
|
Mislykket US-veiledet ISCB-frekvens (forutgående av sedasjon) under prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
Mislykket ISCB - ingen tap av kuldefølelse over den blokkerte skulderen og ingen smertelindring etter ISCB
|
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
|
Samlet suksessrate for prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
Suksess full skulderreduksjon - bekreftet av en røntgenstudie
|
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
|
Enkel prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon vurdert av ortopedisk lege
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
Den ortopediske legen vil bli bedt om å beskrive hans/hennes personlige vanskeligheter med å utføre skulderluksasjonsreduksjonsprosedyren Alvorlighetsscore: 1-Lett; 2-Relativt enkelt; 3-Moderat; 4-Moderat til alvorlig; 5 - Alvorlig
|
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
|
Mislykket sedasjonsrate (innledet av generell anestesi) under prosedyre for reduksjon av skulderluksasjon
Tidsramme: Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
Mislykket sedasjon - pasienten er lite samarbeidsvillig eller har smerter og lar ikke ortopeden utføre reduksjonsprosedyre
|
Under skulderluksasjon reduksjonsprosedyre
|
|
Visual Analogue Score (VAS) 24 timer etter beredskap for oppsigelse fra akuttmottaket
Tidsramme: 24 timer etter oppsigelsesberedskap
|
24 timer etter oppsigelsesberedskap
|
|
|
Gjeninnleggelse på akuttmottaket i løpet av 24 timer fra oppsigelsesberedskap fra legevakten
Tidsramme: I løpet av 24 timer fra oppsigelsesberedskap
|
Enhver grunn for pasientens reinnleggelse på akuttmottaket
|
I løpet av 24 timer fra oppsigelsesberedskap
|
|
Lemmens daglige aktivitetsnivå målt ved "Quick DASH"-score 72 timer fra beredskap for oppsigelse fra akuttmottaket
Tidsramme: 72 timer fra klargjøring for oppsigelse fra legevakten
|
Quick DASH er et spørreskjema som måler overekstremitetens daglige aktivitetsnivå
|
72 timer fra klargjøring for oppsigelse fra legevakten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idit Matot, MD, Chair, Division of Anesthesiology & Critical Care & Pain Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Perron AD, Ingerski MS, Brady WJ, Erling BF, Ullman EA. Acute complications associated with shoulder dislocation at an academic Emergency Department. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):141-5. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00717-5.
- Orlinsky M, Shon S, Chiang C, Chan L, Carter P. Comparative study of intra-articular lidocaine and intravenous meperidine/diazepam for shoulder dislocations. J Emerg Med. 2002 Apr;22(3):241-5. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00475-9.
- Matthews DE, Roberts T. Intraarticular lidocaine versus intravenous analgesic for reduction of acute anterior shoulder dislocations. A prospective randomized study. Am J Sports Med. 1995 Jan-Feb;23(1):54-8. doi: 10.1177/036354659502300109.
- Burton JH, Bock AJ, Strout TD, Marcolini EG. Etomidate and midazolam for reduction of anterior shoulder dislocation: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2002 Nov;40(5):496-504. doi: 10.1067/mem.2002.126607.
- Taylor DM, O'Brien D, Ritchie P, Pasco J, Cameron PA. Propofol versus midazolam/fentanyl for reduction of anterior shoulder dislocation. Acad Emerg Med. 2005 Jan;12(1):13-9. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.039.
- Blaivas M, Lyon M. Ultrasound-guided interscalene block for shoulder dislocation reduction in the ED. Am J Emerg Med. 2006 May;24(3):293-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.10.004.
- Neal JM, Barrington MJ, Brull R, Hadzic A, Hebl JR, Horlocker TT, Huntoon MA, Kopp SL, Rathmell JP, Watson JC. The Second ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications Associated With Regional Anesthesia and Pain Medicine: Executive Summary 2015. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):401-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000286.
- Borgeat A, Ekatodramis G. Anaesthesia for shoulder surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):211-25. doi: 10.1053/bean.2002.0234.
- Singelyn FJ, Lhotel L, Fabre B. Pain relief after arthroscopic shoulder surgery: a comparison of intraarticular analgesia, suprascapular nerve block, and interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):589-92, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000125112.83117.49.
- Davis JJ, Swenson JD, Greis PE, Burks RT, Tashjian RZ. Interscalene block for postoperative analgesia using only ultrasound guidance: the outcome in 200 patients. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):272-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.022. Epub 2009 Jun 6.
- Liu SS, Zayas VM, Gordon MA, Beathe JC, Maalouf DB, Paroli L, Liguori GA, Ortiz J, Buschiazzo V, Ngeow J, Shetty T, Ya Deau JT. A prospective, randomized, controlled trial comparing ultrasound versus nerve stimulator guidance for interscalene block for ambulatory shoulder surgery for postoperative neurological symptoms. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):265-71. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3272c.
- Blaivas M, Adhikari S, Lander L. A prospective comparison of procedural sedation and ultrasound-guided interscalene nerve block for shoulder reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):922-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01140.x. Epub 2011 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Skulderskader
- Ledddislokasjoner
- Skulderdislokasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Midazolam
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- TASMC-16-IM-0221-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .