- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041506
Bloqueio do Nervo Interescalênico vs. Sedação para Redução da Luxação do Ombro
Bloqueio interescalênico guiado por US em comparação com sedação para redução da luxação do ombro no pronto-socorro
A luxação do ombro é a luxação articular mais comum apresentada no pronto-socorro (PS) e a redução pela equipe médica é sempre necessária. A luxação e redução do ombro costumam ser muito dolorosas e requerem alguma forma de sedação, alívio da dor e relaxamento muscular para as manobras de redução. Vários protocolos de sedação para manobra de redução são descritos na literatura, e cada instituição é guiada por seu próprio protocolo para otimizar o conforto e a segurança do paciente. No Tel Aviv Medical Center (TLVMC), a sedação de emergência com cetamina e midazolam é a principal forma de sedação para redução da luxação do ombro.
A sedação não é isenta de riscos, é demorada para a equipe médica e precisa de supervisão pessoal. A sedação em um pronto-socorro movimentado pode sobrecarregar a equipe médica, resultando em insuficiência do tratamento e falha na segurança do paciente.
O bloqueio interescalênico guiado por ultrassom (US) (ISCB) para cirurgia do ombro foi considerado um método eficaz para analgesia perioperatória. No entanto, há dados limitados sobre o desempenho do ISCB guiado por US para redução da luxação do ombro e sua comparação com outras modalidades analgésicas. avaliar essas duas modalidades analgésicas.
O presente estudo compara sedação versus ISCB guiado por US para o tratamento da luxação do ombro no pronto-socorro do TLVMC.
Objetivo do estudo:
Comparação de dois métodos analgésicos comuns, Sedação versus ISCB guiado por US, para redução da luxação do ombro em nossa instituição.
Design de estudo:
Este é um estudo prospectivo, randomizado, intervencionista, aberto com dois braços - Grupo sedação e grupo ISCB guiado por US. A sedação será conduzida pelo cirurgião ortopédico certificado para realizar a sedação e o ISCB guiado por US será conduzido por um anestesiologista certificado.
Resultado primário:
Período de tempo medido desde o início do procedimento de redução até a prontidão para alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico.
Resultados secundários [lista curta]:
Visual Analogue Score (VAS), satisfação do paciente, complicações, ISCB guiado por US e taxa de falha de sedação, taxa de sucesso de redução geral, taxa de readmissão no pronto-socorro, nível de atividade diária medido pela medida de resultado Quick DASH (Incapacidades de braço, ombro e mão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luxação do ombro é a luxação mais prevalente com uma frequência de 0,5%-1,7% entre a população, o que exige redução da equipe médica no pronto-socorro (SE). O procedimento de redução costuma ser doloroso e requer algum nível de sedação, analgesia e relaxamento muscular para sua completude. Vários protocolos de sedação para manobra de redução são descritos na literatura, e cada instituição é guiada por seu próprio protocolo para otimizar o conforto e a segurança do paciente.
A literatura descreve vários agentes sedativos como Propofol, Etomidato, Midazolam, Fentanil, etc. No departamento de emergência (DE) do Tel Aviv Medical Center (TLVMC), o protocolo de sedação contém Midazolam e Cetamina como principais agentes sedativos e analgésicos.
A sedação não é isenta de riscos. As complicações conhecidas são depressão respiratória, aspiração e instabilidade hemodinâmica. Essas complicações parecem ser mais prevalentes em pacientes com reservas cardiorrespiratórias diminuídas, como idosos, obesos mórbidos, apnéia obstrutiva do sono (AOS), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Além disso, a sedação requer recursos como uma instalação ocupada com equipamentos para monitorar sinais vitais, fonte de suprimento de oxigênio, capnografia e recursos humanos, incluindo equipe médica certificada para fornecer sedação e lidar com qualquer possível complicação e equipe de enfermagem supervisionando o paciente durante todo o procedimento, desde a admissão até a alta para casa do pronto-socorro.
O ED no TLVMC é muito ativo e ocupado durante todo o dia. A sedação nessas condições cria um verdadeiro desafio para a equipe médica. Isso se traduz em escassez de mão de obra e disponibilidade de equipamentos e tempo necessário para cuidar de cada paciente. Tal atmosfera cria um enorme fardo para a equipe médica que pode resultar em insuficiência de tratamento e falha na segurança do paciente.
Recentemente, várias novas publicações foram publicadas sobre a implementação do bloqueio de nervo periférico (BNP) guiado por US para analgesia e procedimento ortopédico doloroso no pronto-socorro. A implementação de BNP para controle da dor em procedimentos ortopédicos no pronto-socorro pode constituir vantagens teóricas sobre a sedação.
O bloqueio interescalênico (ISCB) é uma ferramenta muito eficaz usada durante a cirurgia do ombro. No entanto, há dados limitados sobre o desempenho do ISCB guiado por US para redução da luxação do ombro e sua comparação com outras modalidades analgésicas. Apenas um estudo até o momento comparou sedação versus ISCB guiado por US para procedimento de redução da luxação do ombro no pronto-socorro. Este estudo mostrou que os pacientes que receberam ISCB tiveram menor tempo de permanência no pronto-socorro e exigiram menos supervisão e intervenção médica da equipe médica.
Tanto o ISCB guiado por US quanto a sedação para o procedimento de luxação do ombro estão sendo realizados por um tempo no TLVMC. No entanto, nenhum estudo foi feito para avaliá-los e determinar se uma das modalidades analgésicas tem alguma vantagem sobre a outra.
Objetivos.
Comparação de dois métodos analgésicos comuns, ISCB guiado por US vs. sedação, para redução da luxação do ombro na sala de emergência do TLVMC.
Métodos e Materiais
Design de estudo:
Este é um estudo prospectivo, randomizado, intervencional não-cego com dois braços - grupo ISCB guiado por US e grupo Sedação.
A sedação será conduzida por um médico ortopedista certificado para realizar sedação e o ISCB guiado por US será conduzido por um anestesiologista com pelo menos um ano de experiência em anestesia regional guiada por US.
Tamanho da amostra:
O estudo incluirá 70 indivíduos - 35 em cada grupo. A fim de compensar as desistências, pretendemos recrutar 90 indivíduos.
Análise estatística:
Dados quantitativos com distribuição normal serão avaliados pelo teste t para amostras independentes. Caso as suposições do teste paramétrico não sejam verdadeiras, os dados quantitativos serão avaliados por meio de um teste aparamétrico de Mann-Whitney. As variáveis quantitativas serão apresentadas como média e desvio padrão.
Dados dicotômicos serão avaliados por meio do teste qui-quadrado. O teste exato de Fischer será usado quando mais de 20% das observações esperadas forem menores que 5 ou qualquer observação esperada for menor que 2.
Os dados categóricos serão apresentados como número de casos e porcentagem. A análise de regressão logística multivariada será utilizada para o desfecho primário a fim de determinar os fatores de risco independentes. Os dados incluídos no modelo de regressão logística multivariada terão uma significância clínica de acordo com o julgamento clínico do investigador e os dados encontrados para ter um Pv<0,1 na análise univariada. Um Pv de 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes (ASA SCORE I-III) sem descompensação cardiopulmonar aguda, que chegam ao pronto-socorro com luxação do ombro para manobra de redução.
Critério de exclusão:
- paciente inconsciente
- Recusa do paciente/incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes com descompensação cardiopulmonar aguda
- Pacientes com alergia conhecida a medicamentos que serão incluídos no estudo
- Pacientes que sofrem lesões adicionais e precisam ser hospitalizados para tratamento adicional
- Pacientes que receberam pré-medicação narcótica/sedativa antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sedação
Analgesia e sedação através de medicação IV para alívio da dor serão administradas ao paciente. Midazolam: até a dose máxima de 0,1 mg/kg (bolus de 1 mg por titulação a cada 30-60 segundos). Cetamina: até a dosagem máxima de 100 mg IV (bolus de 25 mg por titulação a cada 30-60 segundos). |
Administração IV até a dosagem máxima de 0,1 mg/kg (bolus de 1 mg por titulação a cada 30-60 segundos) para sedação e alívio da dor.
Outros nomes:
Administração IV até a dosagem máxima de 100 mg IV (bolus de 25 mg por titulação a cada 30-60 segundos) para sedação e alívio da dor.
Outros nomes:
|
|
Experimental: ISCB guiado pelos EUA
Infiltração de agentes anestésicos locais ao redor dos nervos-alvo (raízes nervosas C5, C6), guiada por US, para alívio da dor no ombro e relaxamento muscular. Lidocaína 2%: 15-20 ml. |
Infiltração de agentes anestésicos locais ao redor dos nervos-alvo (raízes nervosas C5, C6), guiada por US, para alívio da dor no ombro e relaxamento muscular. Lidocaína 2%: 15 -20 ml.
Outros nomes:
Infiltração de agentes anestésicos locais ao redor dos nervos-alvo (raízes nervosas C5, C6), guiada por US, para alívio da dor no ombro e relaxamento muscular. Lidocaína 2%: 15 -20 ml. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de permanência medido em minutos desde o início do procedimento de redução da luxação do ombro até que o sujeito esteja pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico
Prazo: Até 3 horas do procedimento de redução da luxação do ombro
|
Até 3 horas do procedimento de redução da luxação do ombro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) antes do procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Pontuação visual analógica (VAS) quando o sujeito está pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico
Prazo: Quando o sujeito estiver pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico, até 3 horas após o procedimento de redução da luxação do ombro
|
Quando o sujeito estiver pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico, até 3 horas após o procedimento de redução da luxação do ombro
|
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|
Satisfação do paciente com o procedimento de redução da luxação do ombro quando o sujeito está pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico
Prazo: Quando o sujeito estiver pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico, até 3 horas após o procedimento de redução da luxação do ombro
|
Quando o sujeito estiver pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico, até 3 horas após o procedimento de redução da luxação do ombro
|
|
|
Efeito colateral e complicações relacionadas ao ISCB guiado por US durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
|
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
|
Complicações relacionadas à sedação durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
|
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
|
Falha na taxa ISCB guiada por US (precedida por sedação) durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
Falha ISCB - sem perda de sensação de frio sobre o ombro bloqueado e sem alívio da dor após ISCB
|
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
|
Taxa de sucesso geral para o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
Sucesso na redução total do ombro - confirmado por um estudo de raios-X
|
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
|
Facilidade do procedimento de redução da luxação do ombro avaliada pelo médico ortopedista
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
Será solicitado ao médico ortopedista que descreva sua dificuldade pessoal para realizar o procedimento de redução da luxação do ombro Grau de gravidade: 1-Fácil; 2-Relativamente fácil; 3- Moderado; 4- Moderado a grave; 5-Grave
|
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
|
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Taxa de sedação falhada (precedida por anestesia geral) durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
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Falha na sedação - o paciente não coopera ou sente dor, não permitindo que o médico ortopedista realize o procedimento de redução
|
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
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|
Visual Analogue Score (VAS) 24 horas após a prontidão para alta do pronto-socorro
Prazo: 24 horas após a prontidão para demissão
|
24 horas após a prontidão para demissão
|
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|
Readmissão às urgências durante 24 horas a partir da prontidão para alta das urgências
Prazo: Durante 24 horas a partir da prontidão para demissão
|
Qualquer motivo para readmissão do paciente no pronto-socorro
|
Durante 24 horas a partir da prontidão para demissão
|
|
Nível de atividade diária dos membros medido pela pontuação "Quick DASH" 72 horas após a prontidão para alta do pronto-socorro
Prazo: 72 horas a partir da prontidão para alta do pronto-socorro
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O Quick DASH é um questionário que mede o nível de atividade diária dos membros superiores
|
72 horas a partir da prontidão para alta do pronto-socorro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit Matot, MD, Chair, Division of Anesthesiology & Critical Care & Pain Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Reid N, Stella J, Ryan M, Ragg M. Use of ultrasound to facilitate accurate femoral nerve block in the emergency department. Emerg Med Australas. 2009 Apr;21(2):124-30. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01163.x.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
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- Luxações articulares
- Luxação do ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Midazolam
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-16-IM-0221-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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