Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do Nervo Interescalênico vs. Sedação para Redução da Luxação do Ombro

5 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bloqueio interescalênico guiado por US em comparação com sedação para redução da luxação do ombro no pronto-socorro

A luxação do ombro é a luxação articular mais comum apresentada no pronto-socorro (PS) e a redução pela equipe médica é sempre necessária. A luxação e redução do ombro costumam ser muito dolorosas e requerem alguma forma de sedação, alívio da dor e relaxamento muscular para as manobras de redução. Vários protocolos de sedação para manobra de redução são descritos na literatura, e cada instituição é guiada por seu próprio protocolo para otimizar o conforto e a segurança do paciente. No Tel Aviv Medical Center (TLVMC), a sedação de emergência com cetamina e midazolam é a principal forma de sedação para redução da luxação do ombro.

A sedação não é isenta de riscos, é demorada para a equipe médica e precisa de supervisão pessoal. A sedação em um pronto-socorro movimentado pode sobrecarregar a equipe médica, resultando em insuficiência do tratamento e falha na segurança do paciente.

O bloqueio interescalênico guiado por ultrassom (US) (ISCB) para cirurgia do ombro foi considerado um método eficaz para analgesia perioperatória. No entanto, há dados limitados sobre o desempenho do ISCB guiado por US para redução da luxação do ombro e sua comparação com outras modalidades analgésicas. avaliar essas duas modalidades analgésicas.

O presente estudo compara sedação versus ISCB guiado por US para o tratamento da luxação do ombro no pronto-socorro do TLVMC.

Objetivo do estudo:

Comparação de dois métodos analgésicos comuns, Sedação versus ISCB guiado por US, para redução da luxação do ombro em nossa instituição.

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo, randomizado, intervencionista, aberto com dois braços - Grupo sedação e grupo ISCB guiado por US. A sedação será conduzida pelo cirurgião ortopédico certificado para realizar a sedação e o ISCB guiado por US será conduzido por um anestesiologista certificado.

Resultado primário:

Período de tempo medido desde o início do procedimento de redução até a prontidão para alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico.

Resultados secundários [lista curta]:

Visual Analogue Score (VAS), satisfação do paciente, complicações, ISCB guiado por US e taxa de falha de sedação, taxa de sucesso de redução geral, taxa de readmissão no pronto-socorro, nível de atividade diária medido pela medida de resultado Quick DASH (Incapacidades de braço, ombro e mão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A luxação do ombro é a luxação mais prevalente com uma frequência de 0,5%-1,7% entre a população, o que exige redução da equipe médica no pronto-socorro (SE). O procedimento de redução costuma ser doloroso e requer algum nível de sedação, analgesia e relaxamento muscular para sua completude. Vários protocolos de sedação para manobra de redução são descritos na literatura, e cada instituição é guiada por seu próprio protocolo para otimizar o conforto e a segurança do paciente.

A literatura descreve vários agentes sedativos como Propofol, Etomidato, Midazolam, Fentanil, etc. No departamento de emergência (DE) do Tel Aviv Medical Center (TLVMC), o protocolo de sedação contém Midazolam e Cetamina como principais agentes sedativos e analgésicos.

A sedação não é isenta de riscos. As complicações conhecidas são depressão respiratória, aspiração e instabilidade hemodinâmica. Essas complicações parecem ser mais prevalentes em pacientes com reservas cardiorrespiratórias diminuídas, como idosos, obesos mórbidos, apnéia obstrutiva do sono (AOS), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

Além disso, a sedação requer recursos como uma instalação ocupada com equipamentos para monitorar sinais vitais, fonte de suprimento de oxigênio, capnografia e recursos humanos, incluindo equipe médica certificada para fornecer sedação e lidar com qualquer possível complicação e equipe de enfermagem supervisionando o paciente durante todo o procedimento, desde a admissão até a alta para casa do pronto-socorro.

O ED no TLVMC é muito ativo e ocupado durante todo o dia. A sedação nessas condições cria um verdadeiro desafio para a equipe médica. Isso se traduz em escassez de mão de obra e disponibilidade de equipamentos e tempo necessário para cuidar de cada paciente. Tal atmosfera cria um enorme fardo para a equipe médica que pode resultar em insuficiência de tratamento e falha na segurança do paciente.

Recentemente, várias novas publicações foram publicadas sobre a implementação do bloqueio de nervo periférico (BNP) guiado por US para analgesia e procedimento ortopédico doloroso no pronto-socorro. A implementação de BNP para controle da dor em procedimentos ortopédicos no pronto-socorro pode constituir vantagens teóricas sobre a sedação.

O bloqueio interescalênico (ISCB) é uma ferramenta muito eficaz usada durante a cirurgia do ombro. No entanto, há dados limitados sobre o desempenho do ISCB guiado por US para redução da luxação do ombro e sua comparação com outras modalidades analgésicas. Apenas um estudo até o momento comparou sedação versus ISCB guiado por US para procedimento de redução da luxação do ombro no pronto-socorro. Este estudo mostrou que os pacientes que receberam ISCB tiveram menor tempo de permanência no pronto-socorro e exigiram menos supervisão e intervenção médica da equipe médica.

Tanto o ISCB guiado por US quanto a sedação para o procedimento de luxação do ombro estão sendo realizados por um tempo no TLVMC. No entanto, nenhum estudo foi feito para avaliá-los e determinar se uma das modalidades analgésicas tem alguma vantagem sobre a outra.

Objetivos.

Comparação de dois métodos analgésicos comuns, ISCB guiado por US vs. sedação, para redução da luxação do ombro na sala de emergência do TLVMC.

Métodos e Materiais

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo, randomizado, intervencional não-cego com dois braços - grupo ISCB guiado por US e grupo Sedação.

A sedação será conduzida por um médico ortopedista certificado para realizar sedação e o ISCB guiado por US será conduzido por um anestesiologista com pelo menos um ano de experiência em anestesia regional guiada por US.

Tamanho da amostra:

O estudo incluirá 70 indivíduos - 35 em cada grupo. A fim de compensar as desistências, pretendemos recrutar 90 indivíduos.

Análise estatística:

Dados quantitativos com distribuição normal serão avaliados pelo teste t para amostras independentes. Caso as suposições do teste paramétrico não sejam verdadeiras, os dados quantitativos serão avaliados por meio de um teste aparamétrico de Mann-Whitney. As variáveis ​​quantitativas serão apresentadas como média e desvio padrão.

Dados dicotômicos serão avaliados por meio do teste qui-quadrado. O teste exato de Fischer será usado quando mais de 20% das observações esperadas forem menores que 5 ou qualquer observação esperada for menor que 2.

Os dados categóricos serão apresentados como número de casos e porcentagem. A análise de regressão logística multivariada será utilizada para o desfecho primário a fim de determinar os fatores de risco independentes. Os dados incluídos no modelo de regressão logística multivariada terão uma significância clínica de acordo com o julgamento clínico do investigador e os dados encontrados para ter um Pv<0,1 na análise univariada. Um Pv de 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes (ASA SCORE I-III) sem descompensação cardiopulmonar aguda, que chegam ao pronto-socorro com luxação do ombro para manobra de redução.

Critério de exclusão:

  1. paciente inconsciente
  2. Recusa do paciente/incapaz de dar consentimento informado
  3. Pacientes com descompensação cardiopulmonar aguda
  4. Pacientes com alergia conhecida a medicamentos que serão incluídos no estudo
  5. Pacientes que sofrem lesões adicionais e precisam ser hospitalizados para tratamento adicional
  6. Pacientes que receberam pré-medicação narcótica/sedativa antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sedação

Analgesia e sedação através de medicação IV para alívio da dor serão administradas ao paciente.

Midazolam: até a dose máxima de 0,1 mg/kg (bolus de 1 mg por titulação a cada 30-60 segundos).

Cetamina: até a dosagem máxima de 100 mg IV (bolus de 25 mg por titulação a cada 30-60 segundos).

Administração IV até a dosagem máxima de 0,1 mg/kg (bolus de 1 mg por titulação a cada 30-60 segundos) para sedação e alívio da dor.
Outros nomes:
  • Midolam
Administração IV até a dosagem máxima de 100 mg IV (bolus de 25 mg por titulação a cada 30-60 segundos) para sedação e alívio da dor.
Outros nomes:
  • Ketalar
Experimental: ISCB guiado pelos EUA

Infiltração de agentes anestésicos locais ao redor dos nervos-alvo (raízes nervosas C5, C6), guiada por US, para alívio da dor no ombro e relaxamento muscular.

Lidocaína 2%: 15-20 ml.

Infiltração de agentes anestésicos locais ao redor dos nervos-alvo (raízes nervosas C5, C6), guiada por US, para alívio da dor no ombro e relaxamento muscular.

Lidocaína 2%: 15 -20 ml.

Outros nomes:
  • Xilocaína

Infiltração de agentes anestésicos locais ao redor dos nervos-alvo (raízes nervosas C5, C6), guiada por US, para alívio da dor no ombro e relaxamento muscular.

Lidocaína 2%: 15 -20 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência medido em minutos desde o início do procedimento de redução da luxação do ombro até que o sujeito esteja pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico
Prazo: Até 3 horas do procedimento de redução da luxação do ombro
Até 3 horas do procedimento de redução da luxação do ombro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Analogue Score (VAS) antes do procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Linha de base
Linha de base
Pontuação visual analógica (VAS) quando o sujeito está pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico
Prazo: Quando o sujeito estiver pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico, até 3 horas após o procedimento de redução da luxação do ombro
Quando o sujeito estiver pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico, até 3 horas após o procedimento de redução da luxação do ombro
Satisfação do paciente com o procedimento de redução da luxação do ombro quando o sujeito está pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico
Prazo: Quando o sujeito estiver pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico, até 3 horas após o procedimento de redução da luxação do ombro
Quando o sujeito estiver pronto para receber alta do pronto-socorro de acordo com a decisão do médico, até 3 horas após o procedimento de redução da luxação do ombro
Efeito colateral e complicações relacionadas ao ISCB guiado por US durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
  1. Pneumotórax - sintomas clínicos de dispneia, hipoxemia, taquipneia + confirmação radiológica de pneumotórax
  2. Toxicidade sistêmica do anestésico local - os sintomas clínicos variam de zumbido, gosto metálico, convulsões, perda de consciência, arritmias cardíacas e parada cardíaca
  3. Injeção intratecal - os anestésicos locais penetram no espaço subaracnóideo, resultando em raquianestesia alta
  4. Punção intravascular - o sangue aparece na seringa
  5. Síndrome de Horner - ptose, miose e anidrose ipsilateral ao lado do ISCB
  6. Rouquidão - alteração da voz
  7. Insuficiência respiratória - bloqueio do nervo frênico com paresia diafragmática resultante no lado ipsilateral do ISCB
  8. Lesão neurológica - déficit sensorial ou motor após ISCB
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Complicações relacionadas à sedação durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
  1. Complicações respiratórias - aspiração com sinais de regurgitação de líquidos ou alimentos depressão respiratória e obstrução das vias aéreas superiores
  2. Instabilidade hemodinâmica - arritmias cardíacas e hipotensão
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Falha na taxa ISCB guiada por US (precedida por sedação) durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Falha ISCB - sem perda de sensação de frio sobre o ombro bloqueado e sem alívio da dor após ISCB
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Taxa de sucesso geral para o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Sucesso na redução total do ombro - confirmado por um estudo de raios-X
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Facilidade do procedimento de redução da luxação do ombro avaliada pelo médico ortopedista
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Será solicitado ao médico ortopedista que descreva sua dificuldade pessoal para realizar o procedimento de redução da luxação do ombro Grau de gravidade: 1-Fácil; 2-Relativamente fácil; 3- Moderado; 4- Moderado a grave; 5-Grave
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Taxa de sedação falhada (precedida por anestesia geral) durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Prazo: Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Falha na sedação - o paciente não coopera ou sente dor, não permitindo que o médico ortopedista realize o procedimento de redução
Durante o procedimento de redução da luxação do ombro
Visual Analogue Score (VAS) 24 horas após a prontidão para alta do pronto-socorro
Prazo: 24 horas após a prontidão para demissão
24 horas após a prontidão para demissão
Readmissão às urgências durante 24 horas a partir da prontidão para alta das urgências
Prazo: Durante 24 horas a partir da prontidão para demissão
Qualquer motivo para readmissão do paciente no pronto-socorro
Durante 24 horas a partir da prontidão para demissão
Nível de atividade diária dos membros medido pela pontuação "Quick DASH" 72 horas após a prontidão para alta do pronto-socorro
Prazo: 72 horas a partir da prontidão para alta do pronto-socorro
O Quick DASH é um questionário que mede o nível de atividade diária dos membros superiores
72 horas a partir da prontidão para alta do pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Idit Matot, MD, Chair, Division of Anesthesiology & Critical Care & Pain Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do Plexo Braquial

Ensaios clínicos em Midazolam

Se inscrever