SAPhIRE 스타틴 약물 부작용 (STATIN)
싱가포르 인구에서 스타틴 유도 근육 이상 반응(약물 부작용)과 관련된 약물유전체학 및 약동학 위험 인자 연구
스타틴 요법과 관련된 근육 부작용(근육통)과 관련된 약동학 및 유전적 위험 인자를 알아보기 위함. 스타틴 치료 중 근육 부작용과 관련된 위험 요소를 식별하는 더 나은 방법을 배우기 위해. 미래 결과를 예측하는 요인을 식별하기 위해 실험실 분석을 수행합니다. 유전 물질은 다른 의료 정보 및 혈액 검사와 함께 스타틴 약물을 복용하는 일부 환자 집단에서 발생하는 근육통에 기여하는 유전 및 기타 요인을 연구하는 연구원들에게 제공될 것입니다.
이 연구를 위해 스타틴을 복용 중인 환자를 선택했습니다. 이 연구는 2.5년의 기간 동안 National Heart Center Singapore에서 1,500명의 피험자를 모집합니다.
전체 연구 참여에는 유전 물질 기증이 포함됩니다. 그러나 피험자는 혈액을 유전자 분석 대상으로 하지 않고 연구에 계속 참여할 수 있는 선택권이 있습니다. 이 경우 혈액 샘플은 스타틴 약물 함량에 대해서만 분석됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적은 유전적 다형성과 혈장 스타틴 및 대사체 농도의 개인 간 가변성 사이의 관계를 특성화하고 싱가포르 인구에서 임상적으로 유의한 스타틴 유도 근육 ADR 표현형 근병증 및/또는 근육통에 대한 기여도를 정량화하는 것입니다. 방법론: 이 연구는 일반적으로 스타틴 요법과 관련된 두 가지 종류의 근육 ADR, 즉 근육통과 근육병증에 대한 연구를 포함합니다. 근육통에 대한 연구에는 NUH 및 NHC의 외래 환자 클리닉에서 심바스타틴 또는 아토르바스타틴을 복용 중인 3000명의 피험자 모집 및 샘플 수집(혈액)이 포함됩니다. 변경된 얼룩 노출과 관련된 유전 변이를 확인하기 위해 조사관은 혈장 내 약물 및 대사 산물 수준 분석을 수행한 다음 모집된 피험자의 혈액 샘플에서 DNA의 유전 분석을 수행합니다. 이 대규모 코호트에서 30명의 피험자 하위 그룹(NUH에서 15명, NHC에서 15명)을 사용하여 스타틴 약물 및 대사체 노출의 피험자 내 변동성을 연구합니다. 유전자형 및 스타틴 혈액 측정의 유전적 연관성 분석은 선형 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다. 관련 약동학 변이가 근육통 및 근병증과 연관되어 있다는 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 로지스틱 회귀를 사용하여 사례-대조군 연관 분석을 수행하여 임상적으로 확인된 ADR이 있는 환자의 유전적 변이 빈도를 조사하고 ADR이 없는 대조군과 비교합니다. 200명의 별도 코호트가 NUH 외래 환자 클리닉을 통해 근병증 연구를 위해 모집되고 IRB 승인 의료 기록 검토를 통해 스타틴 약물/복용 중인 환자를 대상으로 식별됩니다. 이 환자들로부터 수집한 혈액 샘플은 증상 표현형과 관련된 유전 변이를 식별하기 위해 유전자 분석을 받게 됩니다.
잠재적 이점 및 위험: 이 연구의 잠재적 이점에는 다음이 포함됩니다. 스타틴 유도 근육통 및/또는 근육병증. 이 정보는 궁극적으로 약물 선택 및 투약을 포함한 치료 결정과 이질적인 모집단의 치료 반응 예측 개선에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 유일하게 가능한 위험은 혈액 채취와 관련된 것입니다. 혈액을 채취하면 바늘이 꽂힌 부위에 통증, 출혈, 멍 또는 부기가 발생할 수 있습니다. 때때로 실신이 발생하고 감염은 거의 발생하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- 모병
- National Heart Centre Singapore
-
연락하다:
- Dr Wei Chieh Jack Tan
- 전화번호: 67048892
-
연락하다:
- Katherina Oh
- 전화번호: 67042290
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
근병증 코호트의 경우:
- 피험자는 모든 용량의 스타틴 약물을 복용하고 있습니다/있었다
- 근병증으로 보고/진단된 피험자 = 정상 CK 수준의 10배
- 피험자의 근병증은 스타틴 유발
근육통 코호트:
- 피험자는 Simvastatin 또는 Atorvastatin에 있습니다.
- 대상자가 CK 상승(근육통) 없이 근육 증상을 경험하는 경우, 스타틴 유도해야 합니다.
- 샘플 수집 전 5회 연속 스타틴 용량 준수
개인 내 가변성 평가를 위한 근육통 하위 그룹(n=30)의 경우:
- 피험자는 Simvastatin 또는 Atorvastatin에 있습니다.
- 대상자가 CK 상승(근육통) 없이 근육 증상을 경험하는 경우, 스타틴 유도해야 합니다.
- 피험자는 3번의 별도 방문 시 각각 2개의 혈액 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
- 샘플 수집 전 5회 연속 스타틴 용량 준수
제외 기준:
- 1. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우 2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스타틴 약물 및 대사체 측정
기간: 3~6시간
|
삼중 사중극자 질량분석법(MS) 플랫폼을 통한 다중 반응 모니터링
|
3~6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스타틴과 관련된 약물유전체학
기간: 3~6시간
|
DNA 추출은 Qiagen QIAamp DNA Blood Maxi 키트를 사용하여 GIS에서 수행되며 pico-green 연속 희석 분석으로 정량화됩니다.
|
3~6시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Wei Chieh Jack Tan, National Heart Centre Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/00856
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .