소아 NAFLD에 대한 항-LPS 항체 치료
2021년 4월 26일 업데이트: Miriam Vos, MD
소아 비알코올성 지방간 질환에서 항-LPS 항체
이 파일럿 연구의 주요 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 소아에서 IMM-124E를 표준 치료와 함께 12주 동안 ALT(알라닌 트랜스아미나제)로 측정한 간 염증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
구체적으로, 연구자들은 위약과 비교하여 치료에서 0주부터 12주까지 ALT의 백분율 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6-19세 어린이를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 3개월 치료 시험입니다.
참가자는 애틀랜타 소아 간 임상 실습의 Children's Healthcare에서 모집합니다. 이 연구의 목적은 IMM-124E(항-LPS 항체가 강화된 소 초유)로 3개월 치료를 표준 관리 라이프스타일과 함께 평가하는 것입니다. 조언은 안전하며 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 소아의 간 염증, 인슐린 감수성 및 혈중 지질이 표준 치료와 함께 위약에 비해 더 크게 개선됩니다.
조사관은 또한 IMM-124E로 3개월간 치료한 결과에 대한 작용 메커니즘을 정의하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 생검 또는 MRI로 확인된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 진단
- 스크리닝 시 ALT ≥ 2 x ULN(여아 ≥ 46, 남아 ≥ 54)
- 서면 정보에 입각한 부모 동의서 및 자녀 동의서
- 12주 동안 매일 3회 IMM-124E 또는 위약 분말 복용 의향
- 진단 후 최소 2개월 동안 생활습관 변화 시도
제외 기준:
- 의사가 약물의 흡수, 소화 또는 개입 메커니즘을 방해하는 것으로 간주하는 질병 또는 상태
- 당뇨병 진단 및 > 9%의 HbA1c
- 지난 90일 이내에 보충제 또는 항산화제 요법의 변경(안정된 용량이어야 하며 시험 기간 동안 계속 복용할 의향이 있거나 SAMe, 비타민 E, 베타인, 밀크씨슬 등을 포함하는 비타민 또는 보충제를 사용하지 않아야 함)
- 지난 30일 동안 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
- 무작위 배정 전 30일 동안 항-NAFLD 약물(메트포르민, 티아졸리딘디온, UDCA) 사용
- 등록 전 지난 2주 이내의 급성 질환(열 > 100.4ºF로 정의됨)
- 계획된 임신, 유아 간호, 스크리닝과 연구 등록 시간 사이에 임신이 확인되었거나 의심되는 경우
- NAFLD 이외의 다른 만성 간 질환의 증거(B형 및 C형 간염, 알파-1 항트립신, 윌슨병)
- 유당 또는 유제품에 대한 편협
- 연구 방문 시 채혈할 수 없음
- 대변 샘플 제공 및/또는 수집을 꺼림
- 현재 위장(GI) 출혈 또는 염증성 장 질환(과민성 장 질환(IBD), 대장염)
- 다른 치료적 임상 시험에 현재 등록되어 있거나 연구 등록 전 6개월 이내에 조사 연구 약물을 받은 사람
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM-124E 그룹
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 참가자는 IMM-124E 분말 600mg을 12주 동안 매일 세 번 받습니다.
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IMM-124E는 과면역 소의 초유(우유) 분말로 향료가 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 참가자는 12주 동안 매일 세 번 위약 가루를 받습니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT(Alanine Aminotransferase) 수준의 변화율
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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기준선에서 치료 종료까지의 ALT 수준 변화율.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 수치의 변화율
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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공복 혈당 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
기준선과 치료 종료 사이의 포도당 수치 변화율.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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공복 인슐린 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 치료 종료까지의 인슐린 수치의 차이입니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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헤모글로빈 A1C 수준의 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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헤모글로빈 A1C 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 치료 종료까지의 헤모글로빈 AIC 수준의 차이입니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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지방 조직 인슐린 저항성(Adipo-IR)의 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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Adipo-IR은 채혈을 통해 수집됩니다.
공복 비에스테르화 지방산 x 공복 인슐린으로 계산됩니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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중성지방/HDL(TG/HDL) 비율의 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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TG/HDL 비율은 HDL(좋은 콜레스테롤)에 대한 트리글리세리드 수치의 비율입니다.
변화는 기준선에서 치료 종료까지 TG/HDL 비율의 차이로 정의됩니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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혈당 수준의 백분율 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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혈당 수치는 기준선과 치료 종료 시 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 통해 모니터링됩니다.
OGTT 동안 혈당 수치는 2시간 동안 30분마다 채혈하여 테스트합니다.
기준선과 치료 종료 시점에 취해진 포도당 측정치 사이의 백분율 변화가 보고됩니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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인슐린 수치의 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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기준선과 치료 종료 시 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 통해 인슐린 수치를 모니터링합니다.
OGTT 동안 2시간 동안 30분마다 채혈하여 인슐린 수치를 테스트합니다.
변화는 기준선과 치료 종료 시점에 취해진 인슐린 측정치 사이의 차이로 설명됩니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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체질량 지수(BMI) Z-Score의 변화율
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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BMI는 키와 몸무게에서 계산되고 z-점수로 변환됩니다.
체질량 지수 z-점수는 연령과 성별에 맞게 조정된 상대 체중의 척도입니다. 변화는 기준선에서 치료 종료 시점까지의 BMI z-점수의 차이입니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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내장 지방의 백분율 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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내장 지방은 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 측정됩니다.
내장 지방 조직은 전체 체지방의 호르몬 활성 성분입니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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간 지방 백분율의 백분율 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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간 지방 백분율은 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 측정됩니다.
간 지방 백분율은 간 내 지방의 백분율입니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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허리 둘레의 변화율
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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허리 둘레는 측정 테이프를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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PROMIS 피로 설문지 점수의 변화율
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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PROMIS Fatigue 설문지는 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다.
지난 7일 동안의 피로도를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 많은 피로 증상을 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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PROMIS 우울증 설문지 점수의 변화율
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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PROMIS 우울증 도구는 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외)뿐만 아니라 감소된 긍정적 영향 및 참여(관심 상실, 의미 상실, 및 목적).
지난 7일 동안의 우울증을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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PROMIS 불안 설문지 점수의 변화율
기간: 기준선(0주), 치료 종료(12주)
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PROMIS 불안 도구는 자기 보고된 공포(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체적 증상(빠르게 뛰는 심장, 현기증)을 측정합니다.
불안은 자율적 각성과 위협 경험을 반영하는 증상으로 가장 잘 구별됩니다.
각각은 지난 7일 동안의 불안을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 종료(12주)
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복합 대사 개선
기간: 치료 종료(12주차)
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복합 대사 개선은 TG/HDL 비율이 10% 이상 개선되고, 인슐린 저항성이 개선되고, ALT가 10% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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치료 종료(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00084686
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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