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小児NAFLDに対する抗LPS抗体治療

2021年4月26日 更新者：Miriam Vos, MD

小児の非アルコール性脂肪肝疾患における抗LPS抗体

このパイロット研究の主な目的は、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の小児に IMM-124E を標準治療と組み合わせて 12 週間投与することで、アラニントランスアミナーゼ (ALT) によって測定される肝臓の炎症が減少するかどうかを評価することです。 具体的には、治験責任医師は、プラセボと比較して、治療中の 0 週から 12 週までの ALT の変化率を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6 ～ 19 歳の子供の 3 か月間の治療試験です。 参加者は、アトランタ小児肝臨床診療所のチルドレンズ・ヘルスケアから募集されます。この研究の目的は、IMM-124E (抗 LPS 抗体が豊富なウシの初乳) による 3 か月の治療が、標準的なケアのライフスタイルと組み合わされているかどうかを評価することです。アドバイスは安全であり、標準治療のプラセボと比較して、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の子供の肝臓の炎症、インスリン感受性、および血中脂質の大幅な改善につながります. 研究者はまた、IMM-124E による 3 か月の治療に応じた作用機序を明らかにしようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝生検またはMRIによって確認された非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の診断
  • -スクリーニング時のALT≧2 x ULN（女の子≧46、男の子≧54）
  • 親の同意書と子供の同意書
  • -IMM-124Eまたはプラセボパウダーを1日3回、12週間服用する意欲
  • -診断後、少なくとも2か月のライフスタイルの変更の試み

除外基準:

  • 医師が薬物の吸収、消化、または介入のメカニズムを妨げると見なした疾患または状態
  • -糖尿病の診断とHbA1c > 9%
  • -過去90日以内のサプリメントまたは抗酸化療法の変更（安定した用量である必要があり、試験全体でそれを継続する意思があるか、ビタミンまたはサプリメントを使用していない、SAMe、ビタミンE、ベタイン、オオアザミなどを含む）
  • 過去30日間のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用
  • -無作為化前の30日間の抗NAFLD薬（メトホルミン、チアゾリジンジオン、UDCA）の使用
  • -登録前の過去2週間以内の急性疾患（発熱> 100.4ºFと定義）
  • -計画された妊娠、乳児の授乳、スクリーニングと研究登録時の間に妊娠が確認された、または疑われる
  • -NAFLD以外の他の慢性肝疾患の証拠（B型およびC型肝炎、アルファ-1アンチトリプシン、ウィルソン病）
  • 乳糖または乳製品ベースの製品に対する不耐症
  • 来院時に採血できない
  • 便のサンプルを提供および/または収集したくない
  • -現在の消化管（GI）出血または炎症性腸疾患（過敏性腸疾患（IBD）、大腸炎）
  • -別の治療臨床試験への現在の登録、または試験登録前の6か月以内の治験薬の受領
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない、または遵守を妨げる、または研究の完了を妨げるその他の状態がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMM-124E グループ
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の参加者は、600mgのIMM-124E粉末を1日3回、12週間摂取します。
生物学的：IMM-124E
IMM-124E は、香料入りの超免疫ウシ初乳 (ミルク) 粉末です。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の参加者は、プラセボパウダーを1日3回、12週間受け取ります。
他の：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
ベースラインから治療終了までの ALT レベルの変化率。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
空腹時血糖値は、採血によって収集されます。 ベースラインと治療終了の間のグルコースレベルの変化率。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
空腹時インスリンレベルは、採血によって収集されます。 変化は、ベースラインから治療終了までのインスリンレベルの差です。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
ヘモグロビン A1C レベルの変化
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
ヘモグロビン A1C レベルは、採血によって収集されます。 変化は、ベースラインから治療終了までのヘモグロビン AIC レベルの差です。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
脂肪組織のインスリン抵抗性（Adipo-IR）の変化
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
Adipo-IR は、採血によって収集されます。 空腹時非エステル化脂肪酸×空腹時インスリンとして計算されます。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
トリグリセリド/HDL (TG/HDL) 比の変化
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
TG/HDL 比は、HDL (善玉コレステロール) に対するトリグリセリド レベルの比率です。 変化は、ベースラインから治療終了までの TG/HDL 比の差として定義されます。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
血糖値の変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
血糖値は、ベースライン時および治療終了時に経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を介して監視されます。 OGTT の間、2 時間にわたって 30 分ごとに採血によって血糖値が検査されます。 ベースライン時と治療終了時のグルコース測定値の変化率が報告されています。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
インスリンレベルは、ベースライン時および治療終了時に経口耐糖能試験（OGTT）を介して監視されます。 OGTT の間、2 時間にわたって 30 分ごとに採血を行い、インスリンレベルを検査します。 変化は、ベースライン時と治療終了時のインスリン測定値の差として表されます。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
体格指数 (BMI) Z スコアの変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
BMI は身長と体重から計算され、Z スコアに変換されます。 ボディマス指数の Z スコアは、年齢と性別に合わせて調整された相対的な体重の測定値です。変化は、ベースラインから治療終了までの BMI の Z スコアの差です。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
内臓脂肪の変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
内臓脂肪は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで測定されます。 内臓脂肪組織は、全身脂肪のホルモン活性成分です。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
肝脂肪率の変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
肝脂肪率は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで測定されます。 肝脂肪率は、肝臓内の脂肪の割合です。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
胴囲の変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
胴囲は、メジャーを使用してセンチメートル単位で測定されます。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
PROMIS疲労アンケートスコアの変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
PROMIS 疲労質問票は、軽度の主観的な疲労感から、日常活動を実行し、家族や社会的役割で正常に機能する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱し、持続する疲労感まで、さまざまな自己申告の症状を評価します。 疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。 過去 7 日間の疲労を評価します。 スコアが高いほど、疲労の症状が多いことを表します。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
PROMISうつ病アンケートスコアの変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
PROMIS うつ病測定器は、自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己に対する見方 (自己批判、価値のなさ)、社会的認知 (孤独、対人疎外)、および肯定的な影響と関与の減少 (興味、意味、感情の喪失) を評価します。と目的）。 過去 7 日間のうつ病を評価します。 スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを表します。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
PROMIS不安アンケートスコアの変化率
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）
PROMIS 不安測定器は、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安障害 (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (動悸、めまい) を測定します。 不安は、自律神経の覚醒と脅威の経験を反映する症状によって最もよく区別されます。 それぞれが過去 7 日間の不安を評価します。 スコアが高いほど、不安の症状が多いことを表します。
ベースライン（0週）、治療終了（12週）
複合代謝改善
時間枠：治療終了（12週目）
複合代謝改善は、TG/HDL 比の 10% を超える改善、インスリン抵抗性の改善、および ALT の 10% を超える改善として定義されます。
治療終了（12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Miriam Vos, MD

協力者

Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00084686

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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