小儿 NAFLD 的抗 LPS 抗体治疗
2021年4月26日 更新者：Miriam Vos, MD
小儿非酒精性脂肪肝中的抗 LPS 抗体
这项初步研究的主要目的是评估非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 儿童接受 12 周的 IMM-124E 并结合标准护理治疗是否会减少肝脏炎症（通过丙氨酸转氨酶 (ALT) 测量）。
具体来说，研究人员将测量治疗组与安慰剂组相比从第 0 周到第 12 周的 ALT 变化百分比。
研究概览
详细说明
这是一项针对 6-19 岁儿童的为期三个月的随机、双盲、安慰剂对照的治疗试验。
参与者将从亚特兰大儿童保健中心的儿科肝脏临床实践中招募。本研究的目的是评估三个月的 IMM-124E（富含抗 LPS 抗体的牛初乳）治疗是否与标准的护理生活方式相结合与采用标准护理治疗的安慰剂相比，该建议是安全的，并且可以更大程度地改善患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的儿童的肝脏炎症、胰岛素敏感性和血脂。
研究人员还试图确定响应三个月的 IMM-124E 治疗的作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经肝活检或 MRI 证实的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 诊断
- 筛选时 ALT ≥ 2 x ULN（女孩 ≥ 46，男孩 ≥ 54）
- 书面知情的父母同意书和儿童同意书
- 愿意每天服用 IMM-124E 或安慰剂粉末 3 次，持续 12 周
- 诊断后至少 2 个月尝试改变生活方式
排除标准：
- 医生认为会干扰药物吸收、消化或干预机制的疾病或病症
- 糖尿病的诊断和 HbA1c > 9%
- 过去 90 天内补充剂或抗氧化疗法的变化（必须使用稳定剂量并愿意在整个试验期间继续服用或不服用任何维生素或补充剂，包括 SAMe、维生素 E、甜菜碱、奶蓟等）
- 在过去 30 天内使用益生菌或抗生素
- 随机分组前 30 天内使用抗 NAFLD 药物（二甲双胍、噻唑烷二酮类、UDCA）
- 入组前 2 周内患急性病（定义为发烧 > 100.4ºF）
- 计划怀孕、哺乳婴儿、确认或怀疑在筛查和研究登记之间怀孕
- 除 NAFLD 以外的其他慢性肝病的证据（乙型和丙型肝炎、α-1 抗胰蛋白酶、威尔逊氏病）
- 对乳糖或乳制品不耐受
- 无法在研究访视时抽血
- 不愿提供和/或收集粪便样本
- 目前有胃肠道 (GI) 出血或炎症性肠病（肠易激病 (IBD)、结肠炎）
- 当前参加另一项治疗性临床试验或在参加研究前 6 个月内接受研究药物
- 研究者认为不能或不愿意遵守方案或有任何其他会妨碍依从性或阻碍研究完成的条件的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMM-124E组
患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的参与者将每天服用 3 次 600 毫克的 IMM-124E 粉末，持续十二周。
|
IMM-124E 是一种具有超强免疫力的牛初乳（奶）粉，带有调味剂。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的参与者将接受安慰剂粉末，每天 3 次，持续 12 周。
|
匹配的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
ALT 水平从基线到治疗结束的百分比变化。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖水平的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
将通过抽血收集空腹血糖水平。
基线和治疗结束之间葡萄糖水平的百分比变化。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
空腹胰岛素水平的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
将通过抽血收集空腹胰岛素水平。
变化是胰岛素水平从基线到治疗结束的差异。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
血红蛋白 A1C 水平的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
血红蛋白 A1C 水平将通过抽血收集。
变化是血红蛋白 AIC 水平从基线到治疗结束的差异。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
脂肪组织胰岛素抵抗 (Adipo-IR) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
Adipo-IR 将通过抽血收集。
它计算为空腹非酯化脂肪酸 x 空腹胰岛素。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
甘油三酯/高密度脂蛋白 (TG/HDL) 比率的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
TG/HDL 比率是甘油三酯水平与 HDL（好胆固醇）的比例。
变化定义为从基线到治疗结束时 TG/HDL 比率的差异。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
血糖水平的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
在基线和治疗结束时，将通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 监测血糖水平。
在 OGTT 期间，将通过每三十分钟一次抽血来测试葡萄糖水平，持续两个小时。
报告了在基线和治疗结束时进行的葡萄糖测量之间的百分比变化。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
胰岛素水平的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
在基线和治疗结束时，将通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 监测胰岛素水平。
在 OGTT 期间，将通过每 30 分钟一次抽血来测试胰岛素水平，持续两个小时。
变化被描述为在基线和治疗结束时进行的胰岛素测量之间的差异。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
身体质量指数 (BMI) Z 分数的变化百分比
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
BMI 将根据身高和体重计算并转换为 z 分数。
体重指数 z 分数是根据年龄和性别调整的相对体重的测量值。变化是从基线到治疗结束时 BMI z 分数的差异。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
内脏肥胖的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
内脏肥胖将通过磁共振成像 (MRI) 扫描进行测量。
内脏脂肪组织是全身脂肪的荷尔蒙活性成分。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
肝脂肪百分比的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
肝脏脂肪百分比将通过磁共振成像 (MRI) 扫描进行测量。
肝脂肪百分比是肝脏内脂肪的百分比。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
腰围变化百分比
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
腰围将使用卷尺以厘米为单位进行测量。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
PROMIS 疲劳问卷分数的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
PROMIS 疲劳问卷评估了一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
疲劳分为疲劳的体验（频率、持续时间和强度）和疲劳对身体、精神和社会活动的影响。
它评估过去 7 天的疲劳程度。
分数越高表示疲劳症状越多。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
PROMIS 抑郁问卷分数的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
PROMIS 抑郁工具评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我观点（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣、意义、和目的）。
它评估过去 7 天的抑郁程度。
分数越高代表抑郁症状越多。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
PROMIS 焦虑问卷评分的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
PROMIS 焦虑工具测量自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
焦虑最好通过反映自主觉醒和威胁经历的症状来区分。
每个人都会评估过去 7 天的焦虑程度。
分数越高表示焦虑症状越多。
|
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）
|
|
综合代谢改善
大体时间：治疗结束（第 12 周）
|
综合代谢改善定义为 TG/HDL 比率改善超过 10%、胰岛素抵抗改善和 ALT 改善超过 10%。
|
治疗结束（第 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.