Tratamento com anticorpos anti-LPS para DHGNA pediátrica
26 de abril de 2021 atualizado por: Miriam Vos, MD
Anticorpo anti-LPS na doença hepática gordurosa não alcoólica pediátrica
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar se 12 semanas de IMM-124E em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) em combinação com tratamento padrão diminuirá a inflamação no fígado medida pela alanina transaminase (ALT).
Especificamente, os investigadores medirão a variação percentual na ALT da semana 0 à semana 12 no tratamento em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três meses de tratamento de crianças de 6 a 19 anos.
Os participantes serão recrutados na prática clínica de fígado pediátrico do Children's Healthcare of Atlanta. O objetivo deste estudo é avaliar se um tratamento de três meses com IMM-124E (um colostro bovino enriquecido com anticorpos anti-LPS) em combinação com o estilo de vida padrão de atendimento O aconselhamento é seguro e leva a uma maior melhora na inflamação hepática, sensibilidade à insulina e lipídios no sangue em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em comparação com placebo com tratamento padrão.
Os investigadores também procuram definir o mecanismo de ação em resposta a três meses de tratamento com IMM-124E.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) confirmado por biópsia hepática ou ressonância magnética
- ALT ≥ 2 x LSN na triagem (meninas ≥ 46, meninos ≥ 54)
- Consentimento informado por escrito dos pais e consentimento da criança
- Disposição para tomar IMM-124E ou placebo em pó 3 vezes ao dia por 12 semanas
- Pelo menos 2 meses de tentativas de mudanças no estilo de vida após o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Doença ou condição considerada pelo médico como interferindo na absorção, digestão ou mecanismo de intervenção do medicamento
- Diagnóstico de diabetes e HbA1c > 9%
- Alteração na terapia de suplemento ou antioxidante nos últimos 90 dias (deve estar em uma dose estável e disposta a continuar durante o estudo ou não em qualquer vitamina ou suplemento, incluindo SAMe, vitamina E, betaína, cardo de leite, etc.)
- Uso de probióticos ou antibióticos nos últimos 30 dias
- Uso de medicamentos anti-DHGNA (metformina, tiazolidinedionas, UDCA) nos 30 dias anteriores à randomização
- Doença aguda nas últimas 2 semanas antes da inscrição (definida como febre > 100,4ºF)
- Gravidez planejada, amamentação de um bebê, gravidez confirmada ou suspeita entre a triagem e o momento da inscrição no estudo
- Evidência de outra doença hepática crônica além da DHGNA (hepatite B e C, alfa-1 antitripsina, doença de Wilson)
- Intolerância à lactose ou produtos lácteos
- Incapaz de coletar sangue nas visitas do estudo
- Relutância em fornecer e/ou coletar amostras de fezes
- Sangramento gastrointestinal (GI) atual ou doença inflamatória intestinal (doença do intestino irritável (DII), colite)
- Inscrição atual em outro ensaio clínico terapêutico ou recebimento de um medicamento de estudo experimental dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Participantes que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo ou têm qualquer outra condição que impeça o cumprimento ou a conclusão do estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo IMM-124E
Os participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) receberão 600 mg de IMM-124E em pó três vezes ao dia durante doze semanas.
|
O IMM-124E é um pó de colostro (leite) bovino hiperimune com aromatizante.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) receberão placebo em pó três vezes ao dia durante doze semanas.
|
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no nível de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
Alteração percentual no nível de ALT desde a linha de base até o final do tratamento.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no nível de glicose em jejum
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
O nível de glicose em jejum será coletado por meio de coleta de sangue.
Alteração percentual nos níveis de glicose entre a linha de base e o final do tratamento.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
O nível de insulina em jejum será coletado por meio de coleta de sangue.
A mudança é a diferença no nível de insulina desde o início até o final do tratamento.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração no nível de hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
O nível de hemoglobina A1C será coletado por meio de coleta de sangue.
A alteração é a diferença no nível de hemoglobina AIC desde a linha de base até o final do tratamento.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração na resistência à insulina do tecido adiposo (Adipo-IR)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
Adipo-IR será coletado por meio de coleta de sangue.
É calculado como ácidos graxos não esterificados em jejum x insulina em jejum.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração na relação triglicerídeos/HDL (TG/HDL)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
A relação TG/HDL é a proporção dos níveis de triglicerídeos em relação ao HDL (bom colesterol).
A alteração é definida como a diferença na razão TG/HDL desde o início até o final do tratamento.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração percentual no nível de glicose no sangue
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
O nível de glicose no sangue será monitorado por meio de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) no início e no final do tratamento.
Durante o OGTT, o nível de glicose será testado por uma coleta de sangue a cada trinta minutos por duas horas.
É relatada a variação percentual entre as medições de glicose feitas na linha de base e no final do tratamento.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração nos níveis de insulina
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
O nível de insulina será monitorado por meio de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) no início e no final do tratamento.
Durante o OGTT, o nível de insulina será testado por uma coleta de sangue a cada trinta minutos por duas horas.
A alteração é descrita como a diferença entre as medições de insulina feitas no início e no final do tratamento.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração percentual no Índice de Massa Corporal (IMC) Z-Score
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
O IMC será calculado a partir da altura e do peso e convertido em um escore z.
Os escores z do índice de massa corporal são medidas de peso relativo ajustados para idade e sexo. A alteração é a diferença nos escores z do IMC desde a linha de base até o final do tratamento.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração percentual na adiposidade visceral
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
A adiposidade visceral será medida com uma ressonância magnética (MRI).
O tecido adiposo visceral é um componente hormonalmente ativo da gordura corporal total.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração Percentual no Percentual de Gordura Hepática
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
O percentual de gordura hepática será medido com uma ressonância magnética (MRI).
A porcentagem de gordura hepática é a porcentagem de gordura no fígado.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Alteração percentual na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
A circunferência da cintura será medida em centímetros com fita métrica.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Mudança Percentual na Pontuação do Questionário de Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
O questionário PROMIS Fatigue avalia uma variedade de sintomas autorrelatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.
Ele avalia a fadiga nos últimos sete dias.
Uma pontuação mais alta representa mais sintomas de fadiga.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Mudança Percentual na Pontuação do Questionário de Depressão PROMIS
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
Os instrumentos de depressão PROMIS avaliam o humor negativo auto-relatado (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado, e finalidade).
Avalia a depressão nos últimos sete dias.
Uma pontuação mais alta representa mais sintomas de depressão.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Mudança Percentual na Pontuação do Questionário de Ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
Os instrumentos de ansiedade PROMIS medem o medo auto-relatado (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura).
A ansiedade é melhor diferenciada por sintomas que refletem a excitação autonômica e a experiência de ameaça.
Cada um avalia a ansiedade nos últimos sete dias.
Uma pontuação mais alta representa mais sintomas de ansiedade.
|
Linha de base (Semana 0), Fim do Tratamento (Semana 12)
|
|
Melhoria Metabólica Composta
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 12)
|
A melhoria metabólica composta é definida como uma melhoria superior a 10% no rácio TG/HDL, melhoria na resistência à insulina e uma melhoria superior a 10% na ALT.
|
Fim do Tratamento (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00084686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .